(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.大专学历，相关专业B.本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业C.中级以上专业技术职称D.硕士学历，临床医学专业答案：B2.企业库房储存环境的温湿度监测记录保存期限应为：A.至少1年B.至少2年C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年答案：C3.采购首营医疗器械时，除需审核供货者的合法资格外，还应索取的证明文件不包括：A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品技术要求C.供货者销售人员的授权书D.医疗器械生产许可证或经营许可证答案：B4.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，运输过程中应当重点监测的指标是：A.光照强度B.震动频率C.温度、湿度D.运输时长答案：C5.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D6.医疗器械验收记录中，不需要包含的信息是：A.医疗器械的名称、规格（型号）B.生产批号、有效期C.供货者名称、验收日期D.销售人员个人联系方式答案：D7.经营植入类医疗器械的企业，应当建立并有效执行的特殊管理制度是：A.售后服务跟踪制度B.不合格品管理制度C.温湿度监测制度D.采购追溯制度答案：A8.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是：A.运输车辆的品牌B.运输过程中的质量责任C.运输费用结算方式D.承运方员工的健康证明答案：B9.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时采取的措施不包括：A.暂停销售B.追回已售出产品C.自行销毁D.向药品监督管理部门报告答案：C10.企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括：A.记录医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的信息B.对近效期产品进行预警C.自动提供员工考勤记录D.确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性答案：C11.经营第二类医疗器械的企业，应当在每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交的报告是：A.年度财务报表B.年度经营质量自查报告C.员工培训总结D.库房设施改造方案答案：B12.医疗器械储存应当按照要求采取的防护措施不包括：A.防尘、防潮B.防虫、防鼠C.防火、防辐射D.防污染答案：C13.企业质量管理人员的直接上级是：A.企业法定代表人B.企业负责人C.销售部门负责人D.仓储部门负责人答案：B14.对验收不合格的医疗器械，应当放置的区域是：A.合格区B.待验区C.不合格品区D.退货区答案：C15.医疗器械销售记录的保存期限应为：A.至少1年B.至少2年C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.企业质量管理制度应当包括的内容有：A.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输的质量管理制度B.不合格医疗器械管理、退货管理的制度C.质量事故、质量投诉的管理制度D.员工考勤与绩效管理制度答案：ABC2.企业应当对员工进行培训的内容包括：A.医疗器械相关法律法规B.质量管理知识C.医疗器械专业知识D.企业文化与团队建设答案：ABC3.采购医疗器械时，应当验证的内容包括：A.供货者的合法资格B.医疗器械的注册证或备案凭证C.医疗器械的合格证明文件D.供货者的财务状况答案：ABC4.医疗器械验收应当包括的环节有：A.核对产品信息与采购记录是否一致B.检查外观、包装、标签是否符合要求C.对需要低温储存的产品，核查运输过程中的温度记录D.对所有产品进行无菌检测答案：ABC5.库房应当设置的功能区域包括：A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区C.办公区、休息区D.储存区、发货区答案：ABD6.企业应当建立的记录包括：A.采购记录、验收记录B.储存温度湿度监测记录C.销售记录、售后服务记录D.员工餐饮消费记录答案：ABC7.运输医疗器械时，应当采取的质量控制措施有：A.选择符合资质的承运方B.对需要冷藏的产品使用保温箱或冷藏车C.记录运输过程中的温度数据D.运输车辆无需定期清洁答案：ABC8.企业质量负责人的职责包括：A.组织制定质量管理制度B.指导、监督质量管理制度的执行C.负责处理质量投诉和质量事故D.负责企业日常销售业务答案：ABC9.对近效期医疗器械的管理措施包括：A.定期检查，建立近效期产品台账B.及时通知销售部门优先销售C.超过有效期后继续销售D.对过期产品按不合格品处理答案：ABD10.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案内容包括：A.供货者或购货者的营业执照、许可证件B.法定代表人、负责人或授权委托人的身份证明C.质量保证协议D.员工个人简历答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营备案。（）答案：√2.企业可以将医疗器械储存在与办公区、生活区分开的仓库中。（）答案：√3.验收进口医疗器械时，只需核对中文标签，无需查验进口检验检疫证明。（）答案：×4.企业可以委托不具备冷链运输条件的承运方运输冷藏医疗器械。（）答案：×5.质量管理人员可以同时兼任销售部门负责人。（）答案：×6.医疗器械储存应当按照包装标示的要求分类存放，标识清晰。（）答案：√7.企业计算机信息管理系统数据可以随意修改，无需保留修改痕迹。（）答案：×8.对顾客投诉的质量问题，企业应当在24小时内进行调查处理。（）答案：√9.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统。（）答案：√10.企业可以将不合格医疗器械与合格品混放，只需做好标识。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述企业质量管理人员的主要职责。答案：质量管理人员的主要职责包括：（1）组织制定质量管理制度，并指导、监督制度的执行；（2）负责对供货者、购货者的资质进行审核；（3）负责对采购的医疗器械进行质量审核；（4）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程进行监督；（5）负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（6）负责假劣医疗器械的报告；（7）负责质量管理制度的培训；（8）负责计算机信息管理系统中质量相关数据的审核；（9）组织验证、校准相关设施设备；（10）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（11）负责医疗器械召回的管理；（12）负责质量管理制度执行情况的检查与考核。2.采购首营企业时，需要审核的资料有哪些？答案：采购首营企业时，应当审核供货者的合法资格，包括：（1）供货者的营业执照；（2）医疗器械生产许可证或经营许可证；（3）供货者销售人员的授权书（需加盖供货者公章原印章）；（4）销售人员的身份证明；（5）质量保证协议（明确双方质量责任）。3.简述医疗器械储存环节的分区管理要求。答案：储存环节应当按照产品特性进行分区管理：（1）设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）等专用区域，实行色标管理；（2）不同类别、规格、批号的产品应当分开存放；（3）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（4）易串味的医疗器械、需要特殊储存条件的医疗器械应当分开存放；（5）拆除外包装的零货应当集中存放；（6）储存区域应当与办公区、生活区分开，环境整洁、干燥、通风。4.冷链医疗器械运输过程中需重点关注哪些质量控制要点？答案：冷链医疗器械运输的质量控制要点包括：（1）使用符合规定的冷藏车、保温箱或冷藏箱等运输设备；（2）运输前检查设备的温度控制功能，确保能达到规定的温度范围；（3）运输过程中实时监测并记录温度数据，温度记录间隔时间不超过30分钟；（4）交接时核对运输过程的温度记录，确保运输全程温度符合要求；（5）对运输过程中温度超标的产品，应当评估质量风险，必要时召回并重新检验；（6）与承运方签订明确质量责任的运输协议，明确温度控制、记录保存等要求。5.企业应当如何处理顾客投诉的医疗器械质量问题？答案：处理顾客投诉的质量问题需遵循以下步骤：（1）立即暂停销售相关产品，保留库存产品；（2）记录投诉内容（包括投诉人信息、产品信息、问题描述等）；（3）组织质量管理人员调查原因，核对采购、验收、储存、销售等环节的记录；（4）如确认产品存在质量问题，应当及时召回已售出产品，并通知供货者；（5）向药品监督管理部门报告重大质量问题；（6）对投诉处理结果进行跟踪，向投诉人反馈；（7）分析问题根源，完善质量管理制度，防止类似问题再次发生；（8）保存投诉记录及处理过程的相关资料，保存期限不少于3年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业在2025年5月采购了一批第三类植入式心脏起搏器，未对供货者（首次合作）的医疗器械经营许可证进行审核，直接签订采购合同。收货时，验收人员仅核对了产品数量，未检查运输过程的温度记录（该产品需2-8℃冷藏运输）。一个月后，医院反馈部分产品包装破损，怀疑运输过程中温度超标。问题：该企业的行为违反了《规范》的哪些条款？应如何整改？答案：违反条款：（1）未对首营企业的合法资格进行审核（违反《规范》第二十条“采购首营企业的医疗器械，应当审核供货者的合法资格”）；（2）未索取首营企业的经营许可证（违反《规范》第二十条“审核供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》”）；（3）验收时未核查冷链运输的温度记录（违反《规范》第二十四条“对需要低温、冷藏的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录”）；（4）未建立完整的验收记录（违反《规范》第二十五条“验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产批号、有效期、生产企业、供货者、数量、验收日期等内容”）。整改措施：（1）立即暂停销售涉事产品，追回已售出产品；（2）补充审核首营企业的经营许可证、营业执照、销售人员授权书等资料，与供货者签订质量保证协议；（3）重新验收涉事产品，核查运输温度记录，对温度超标的产品进行质量评估，必要时退回供货者或销毁；（4）完善验收流程，明确冷链产品需核查运输温度记录的要求；（5）对相关责任人进行培训，强化首营审核和冷链验收的质量意识；（6）建立首营企业审核档案和验收记录台账，确保可追溯。案例2：2025年8月，监管部门对某经营第二类医疗器械的企业进行检查，发现其库房温湿度监测记录仅保存了2年（部分产品有效期至2026年12月），且近效期产品（有效期至2025年12月）未设置明显标识，与合格品混放。此外，企业计算机系统中部分销售记录缺失购货者名称和联系方式。问题：该企业存在哪些违规行为？依据《规范》应如何处理？答案：违规行为：（1）温湿度监测记录保存期限不足（违反《规范》第三十二条“库房温湿度监测记录应当保存至超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年”，涉事产品有效期至2026年12月，记录至少应保存至2027年12月，而企业仅保存2年）；（2）近效期产品未单独存放并设置标识（违反《规范》第三十一条“对近效期的医疗器械，应当定期检查，按规定处理”，需设置近效期标识并优先销售）；（3）销售记录信息不完整（违反《规范》第三十七条“销售记录