2025年药品召回管理办法培训考核试题附答案

2025年药品召回管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品召回管理办法》，药品召回的分级依据是（）。A.药品生产成本B.安全隐患的严重程度C.药品销售范围D.患者投诉数量答案：B2.药品生产企业启动主动召回时，首次向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是（）。A.发现安全隐患后12小时内B.制定召回计划后24小时内C.确认安全隐患后48小时内D.启动召回后72小时内答案：B3.一级召回中，药品生产企业通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B4.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患，正确的做法是（）。A.立即自行召回并销毁B.通知生产企业或报告所在地药品监督管理部门C.继续销售直至库存清零D.仅通知直接下游客户答案：B5.对实施召回的药品，生产企业在召回完成后应向药品监督管理部门提交总结报告的时限是（）。A.召回完成后3日内B.召回完成后7日内C.召回完成后15日内D.召回完成后30日内答案：C6.因药品标签信息错误可能导致用药错误，但尚未造成健康损害的，应判定为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：C7.药品监督管理部门对未按规定实施召回的企业，可采取的行政措施不包括（）。A.警告B.罚款C.吊销《药品生产许可证》D.责令停业整顿答案：C（注：吊销许可证需情节严重）8.药品生产企业应当建立的召回档案不包括（）。A.召回计划B.召回通知记录C.患者赔偿协议D.召回药品处理记录答案：C9.进口药品在境内发生召回时，责任主体是（）。A.境外生产企业B.境内代理人C.口岸药品检验机构D.国家药品监督管理局答案：B10.二级召回的完成时限是（）。A.3日内B.7日内C.10日内D.15日内答案：B11.药品生产企业未在规定时限内启动召回的，药品监督管理部门应（）。A.代为召回B.责令召回C.公开谴责D.约谈企业负责人答案：B12.召回药品需要返工的，应当（）。A.直接重新包装后销售B.经检验合格并重新履行审批程序C.由原生产车间自行处理D.销毁后重新生产答案：B13.药品使用单位发现药品存在安全隐患，应（）。A.立即停止使用并通知生产企业B.继续使用至库存用完C.仅向患者说明情况D.自行销毁答案：A14.对三级召回的药品，生产企业应每（）日向药品监督管理部门报告召回进展。A.1B.3C.5D.7答案：D15.药品召回信息公布的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品召回计划应包括的内容有（）。A.药品基本信息（通用名称、规格、批号等）B.召回范围（涉及的区域、经营企业、使用单位）C.召回措施（通知方式、回收途径、处理方法）D.召回进度安排及联系方式答案：ABCD2.药品监督管理部门在召回管理中的职责包括（）。A.监督生产企业实施召回B.公布召回信息C.对未按规定召回的企业进行处罚D.协助生产企业完成召回答案：ABC3.属于一级召回情形的有（）。A.使用后可能导致严重健康损害或死亡B.使用后可能导致暂时或可逆健康损害C.存在重大质量缺陷但未实际危害健康D.药品被微生物严重污染答案：AD4.药品生产企业在召回过程中应履行的义务包括（）。A.立即停止生产、销售问题药品B.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用C.及时向药品监督管理部门报告召回进展D.对召回药品进行无害化处理或销毁答案：ABCD5.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.受委托的药品经营企业C.境内药品代理人（进口药品）D.药品使用单位答案：AC6.药品监督管理部门责令召回的情形有（）。A.生产企业未主动召回B.生产企业召回不彻底C.生产企业已召回但未有效控制风险D.经营企业未配合召回答案：ABC7.召回药品的处理方式包括（）。A.销毁（含监督销毁）B.无害化处理（如去活性）C.返工（经检验合格后重新上市）D.退回生产企业库存答案：ABCD8.药品生产企业应建立召回评估制度，评估内容包括（）。A.安全隐患的性质、范围和严重程度B.可能受影响的患者群体C.召回的可行性及成本D.对企业声誉的影响答案：AB9.药品经营企业在召回中的义务包括（）。A.立即停止销售问题药品B.通知下游客户停止销售C.配合生产企业回收药品D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD10.关于召回信息公布，正确的说法有（）。A.生产企业可同步发布召回信息B.信息应包括药品名称、批号、召回原因C.信息需经药品监督管理部门审核D.信息应通过官方网站、媒体等渠道发布答案：ABD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回仅适用于已上市销售的药品，未售出的库存药品无需召回。（）答案：×（未售出库存也需控制，防止流入市场）2.一级召回需在1日内完成，二级召回3日内，三级召回7日内。（）答案：×（完成时限分别为1日、3日、7日是通知时限，完成召回的时限一级10日、二级20日、三级30日）3.药品使用单位发现药品存在安全隐患，可直接向患者赔偿，无需报告。（）答案：×（需停止使用、通知生产企业并报告监管部门）4.进口药品的召回由境外生产企业负责，境内代理人无责任。（）答案：×（境内代理人是责任主体）5.召回药品经返工后可直接销售，无需重新检验。（）答案：×（需检验合格并履行审批程序）6.药品监督管理部门可根据需要要求生产企业扩大召回范围。（）答案：√7.三级召回的安全隐患是指使用后一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回。（）答案：√8.药品生产企业可委托第三方机构实施召回，但责任仍由生产企业承担。（）答案：√9.召回总结报告只需说明召回数量，无需分析未召回原因。（）答案：×（需分析未召回原因及改进措施）10.药品经营企业未配合召回，药品监督管理部门可对其进行处罚。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品主动召回的主要程序。答案：①生产企业通过自检、投诉、监测等途径发现安全隐患，立即进行评估；②确认需要召回的，制定召回计划并向所在地省级药品监督管理部门报告；③启动召回，通知经营企业、使用单位停止销售使用，通过媒体或公告告知消费者；④实施召回，记录召回信息并定期向监管部门报告进展；⑤召回完成后15日内提交总结报告，包括召回数量、处理方式、未召回原因及改进措施。2.药品监督管理部门在什么情况下应责令召回？答案：①生产企业发现安全隐患但未主动召回；②生产企业主动召回但未有效控制风险（如召回范围不全、措施不力）；③监管部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，而生产企业未及时启动召回；④经评估认为需要扩大召回范围或加强召回措施的。3.一级召回与二级召回的主要区别是什么？答案：①安全隐患严重程度不同：一级召回涉及使用后可能导致严重健康损害或死亡，二级召回涉及可能导致暂时或可逆健康损害；②通知时限不同：一级召回需24小时内通知到相关方，二级召回48小时内；③完成召回时限不同：一级召回10日内完成，二级召回20日内完成；④报告频率不同：一级召回每日报告进展，二级召回每3日报告。4.召回药品的处理应遵循哪些原则？答案：①确保安全：防止再次流入市场，避免污染或误用；②分类处理：根据安全隐患性质选择销毁（如毒性药品）、无害化处理（如去活性生物制品）、返工（经检验合格且风险可控）；③记录可追溯：处理过程需有详细记录（时间、数量、方式、监督人员等），并保存至少5年；④监督要求：高风险药品（如生物制品、血液制品）的销毁需由药品监督管理部门现场监督。5.药品生产企业未按规定实施召回，可能面临哪些法律责任？答案：①警告并责令改正；②逾期不改正的，处20万元以上100万元以下罚款；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》；④造成健康损害的，依法承担民事赔偿责任；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任（如隐瞒安全隐患导致患者伤亡）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某制药公司生产的“复方感冒片”（批号20250301）在市场抽检中被发现马来酸氯苯那敏含量超出标准上限30%（可能导致嗜睡、心律失常等不良反应）。经评估，该批次药品已售出5万盒，涉及全国15个省份的连锁药店和社区医院。问题：（1）该召回应判定为何种级别？依据是什么？（2）制药公司应采取哪些紧急措施？（3）药品监督管理部门需履行哪些职责？答案：（1）二级召回。依据：马来酸氯苯那敏过量可能导致暂时或可逆的健康损害（如嗜睡、心律失常），但一般不会直接导致死亡或严重不可逆损害，符合二级召回“可能引起暂时或可逆健康损害”的判定标准。（2）制药公司应采取的措施：①立即停止生产、销售该批次药品，封存库存；②24小时内通知全国范围内已售出该批次药品的经营企业、使用单位停止销售使用，并通过企业官网、媒体发布召回公告，告知消费者退回药品；③48小时内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划（包括召回范围、措施、进度等）；④每日（一级召回为每日，二级召回每3日）向监管部门报告召回进展；⑤召回完成后15日内提交总结报告，说明召回数量、处理方式（如销毁或返工）及改进措施（如加强质量检验）。（3）监管部门职责：①核实抽检结果及安全隐患评估，确认召回级别；②监督企业实施召回，检查经营企业、使用单位是否配合停止销售使用；③通过官方网站公布召回信息，提示消费者注意；④对企业召回情况进行现场检查，若发现企业未有效实施召回（如遗漏部分销售区域），责令扩大召回范围；⑤召回完成后，审核总结报告，若存在违规行为（如未及时启动召回），依法给予警告或罚款。案例2：某药品零售连锁企业在日常检查中发现，其销售的“降糖胶囊”（批号20250210）包装上的用法用量标注错误（正确应为“每日2次，每次1粒”，标注为“每日3次，每次2粒”）。经核查，该批次药品由生产企业A提供，已售出2000盒，剩余500盒未售出。问题：（1）该召回应判定为何种级别？理由是什么？（2）零售连锁企业应如何处理？（3）生产企业A未主动召回，监管部门应如何处置？答案：（1）三级召回。理由：用法用量标注错误可能导致患者过量用药，但尚未实际造成健康损害，且通过及时纠正可避免风险，符合三级召回“使用后一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回”的判定标准。（2）零售连锁企业处理措施：①立即停止销售该批次药品，封存剩余500盒；②通知已售出的2000盒购买者（如通过会员系统、电话通知）停止使用并退回；③24小时内通知生产企业A，同时向所在地市级药品监督管理