(2025年)药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

(2025年)药物临床试验质量管理规范GCP考试练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是：A.加速新药上市进程B.保障受试者权益与安全，确保试验数据的科学性、可靠性C.降低制药企业研发成本D.满足监管部门备案要求答案：B2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验设计的科学性B.受试者的入选/排除标准是否合理C.试验用药品的市场定价D.风险与受益的评估是否平衡答案：C3.受试者签署知情同意书时，以下不符合GCP要求的是：A.研究者向受试者详细解释试验内容，受试者充分理解后自愿签署B.受试者为文盲，由其配偶代为阅读并签署知情同意书，同时记录见证过程C.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案D.受试者因紧急入组未签署知情同意书，事后24小时内补签并说明理由答案：B（注：文盲受试者需由独立见证人见证签署，配偶作为利益相关方不能作为见证人）4.关于试验用药品管理，正确的做法是：A.试验用药品可与其他药品混放，只需标注“试验用”B.剩余试验用药品由研究者自行处理C.发放试验用药品时需记录受试者姓名、药品批号、发放数量及日期D.试验用药品的储存温度只需在接收时记录一次答案：C5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：A.研究者知悉后24小时内向申办者报告，申办者收到后24小时内向监管部门和伦理委员会报告B.研究者知悉后48小时内向申办者报告，申办者收到后72小时内向监管部门报告C.研究者知悉后7天内向申办者报告，申办者收到后15天内向伦理委员会报告D.仅需在试验结束时汇总报告答案：A6.源数据的关键特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.电子化D.准确性答案：C（源数据可为纸质或电子形式，核心是原始、准确、可追溯）7.监查员的主要职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的资质与能力C.参与受试者的入组决策D.检查试验用药品的管理情况答案：C8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查要求是：A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.所有中心必须独立审查并出具伦理批件C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可组长单位意见D.伦理审查由申办者统一负责，无需各中心参与答案：C9.受试者退出试验时，以下处理错误的是：A.记录退出时间、原因及后续随访安排B.回收剩余试验用药品并记录C.告知受试者无需配合后续随访D.对退出后的安全性事件仍需跟踪报告答案：C10.电子数据管理系统（EDC）的使用需满足GCP要求，以下不符合的是：A.系统具备用户权限管理功能B.数据修改留有痕迹（包括修改人、时间、原因）C.原始纸质记录无需保存，仅需保存电子数据D.系统经过验证，确保数据完整性和准确性答案：C11.关于受试者补偿，正确的表述是：A.补偿金额可作为诱导受试者参与试验的主要手段B.补偿需覆盖受试者因参与试验产生的合理费用（如交通、检查）C.受试者发生与试验相关的损害时，补偿可替代赔偿D.补偿标准由研究者自行决定，无需伦理审查答案：B12.试验方案修订时，需履行的程序是：A.研究者直接修改方案并实施B.修订后只需向伦理委员会备案，无需重新审批C.经申办者、研究者协商后，提交伦理委员会审查批准，再告知受试者D.仅需申办者批准即可实施答案：C13.临床试验总结报告的核心内容不包括：A.试验目的与方法B.受试者入组与脱落情况C.试验用药品的市场推广计划D.安全性与有效性结果分析答案：C14.稽查的主要目的是：A.发现试验中的违规行为并处罚相关人员B.评估临床试验是否符合GCP和试验方案C.帮助申办者完善试验数据D.替代监查员的日常工作答案：B15.儿童作为受试者时，除签署知情同意书外，还需：A.获得其所在学校的同意B.获得法定代理人的知情同意C.无需额外程序，与成人受试者要求一致D.由申办者直接批准入组答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP和试验方案B.管理试验用药品并记录使用情况C.对受试者进行随访并记录不良事件D.向伦理委员会报告试验的重要进展答案：ABCD2.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.受试者代表（如社区成员）答案：ABCD3.源数据包括：A.病例报告表（CRF）上的记录B.实验室检查原始报告单C.受试者的就诊病历D.监查员的监查记录答案：BC（CRF是源数据的转录，监查记录非源数据）4.试验用药品的管理需遵循“五可”原则，包括：A.可接收B.可追溯C.可回收D.可核查答案：BCD（注：“五可”通常指可标识、可追溯、可核查、可管控、可回收）5.临床试验中保护受试者隐私的措施包括：A.对受试者身份信息进行去标识化处理（如使用编码）B.限制数据访问权限，仅授权人员可查看C.在论文发表中使用真实姓名D.电子数据加密存储答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者的权益、安全和健康应高于科学和社会利益。（）答案：√2.伦理委员会只需在试验开始前审查，试验过程中无需跟踪审查。（）答案：×（需审查持续安全性信息及方案修订）3.受试者有权在试验过程中随时退出，且不影响其后续医疗待遇。（）答案：√4.试验用药品的发放量应与受试者实际使用量一致，剩余药品可由研究者自行处理。（）答案：×（剩余药品需按规定回收或销毁）5.电子签名需满足“唯一、可靠、可追溯”的要求，可替代手写签名。（）答案：√6.多中心临床试验的统计分析报告可由各中心独立完成，无需统一。（）答案：×（需由统计学家统一完成）7.严重不良事件（SAE）仅指导致死亡或危及生命的事件，非致死性住院不属于SAE。（）答案：×（SAE包括住院、永久或严重致残等）8.研究者只需具备医学资质，无需接受GCP培训。（）答案：×（需接受GCP及相关培训）9.临床试验数据的修改应在CRF上直接涂抹覆盖，并签署修改人姓名和日期。（）答案：×（需保留原记录，标注修改原因）10.试验结束后，试验文档需保存至试验药物上市后至少5年。（）答案：√（注：2020版GCP要求保存至试验药物上市后至少5年，或无上市则保存至少20年）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述伦理委员会审查的主要内容。答案：伦理委员会审查内容包括：（1）试验方案的科学性（如设计合理性、样本量计算）；（2）受试者权益保护（入选/排除标准、风险与受益评估）；（3）知情同意书的完整性与可理解性（包括试验目的、风险、受益、自愿原则等）；（4）试验用药品的安全性与质量；（5）研究者资质与试验条件；（6）受试者隐私保护措施；（7）不良事件报告与处理流程；（8）试验结束后受试者的后续治疗安排。2.受试者知情同意的关键步骤有哪些？答案：（1）研究者或授权人员向受试者充分解释试验信息（包括目的、方法、风险、受益、替代方案等）；（2）确保受试者理解信息（可通过提问确认）；（3）受试者自愿表达参与意愿（无强迫或诱导）；（4）签署书面知情同意书（包括日期和签名）；（5）为受试者提供知情同意书副本；（6）试验过程中若方案修订或出现新风险，需重新获取知情同意；（7）特殊受试者（如儿童、认知障碍者）需获得法定代理人同意，并尽可能尊重其意愿。3.简述源数据与病例报告表（CRF）的关系及管理要求。答案：源数据是临床试验中产生的原始记录（如病历、检查报告），CRF是根据源数据转录的标准化表格。二者关系：CRF应准确反映源数据，不得修改或遗漏源数据信息。管理要求：（1）源数据需及时、准确、清晰记录，不得随意修改（如需修改，需保留原记录并标注原因）；（2）CRF填写需与源数据一致，修改时需注明修改人、时间及原因；（3）源数据与CRF均需妥善保存，保存期限符合GCP要求；（4）电子源数据需具备完整性、准确性和可追溯性，系统需经过验证。4.试验用药品管理的关键点有哪些？答案：（1）接收与验收：核对药品名称、批号、数量、有效期、储存条件，记录接收时间和人员；（2）储存管理：按说明书要求控制温度、湿度，专人负责，上锁保管，与其他药品分开存放；（3）发放与使用：根据受试者入组顺序发放，记录受试者编码、药品批号、发放数量及日期，确保发放量与使用量一致；（4）回收与销毁：试验结束或受试者退出时回收剩余药品，记录回收数量，按规定销毁（如无法退回申办者，需在伦理委员会监督下销毁）；（5）记录可追溯：所有环节（接收、储存、发放、回收、销毁）均需保留书面或电子记录，确保全程可追溯。五、案例分析题（13分）案例：某Ⅲ期肿瘤药物临床试验中，研究者A在受试者入组时发现，一名受试者B（65岁，文盲）因急于治疗，未仔细阅读知情同意书，便由其儿子代为签署。试验进行2周后，受试者B出现严重呕吐（3级），研究者A认为是化疗常见反应，未作为SAE报告，仅记录在CRF中。1周后，受试者B因呕吐导致电解质紊乱住院，研究者A于住院后第3天才向申办者报告该事件。问题：请指出案例中的违规行为，并说明正确做法。答案：违规行为及正确做法：1.知情同意过程违规：受试者B为文盲，由其儿子代为签署知情同意书不符合GCP要求。正确做法：文盲受试者签署知情同意书时，需有独立于试验团队的见证人在场，见证人需阅读知情同意书并向受试者解释，确认受试者理解后，由受试者签署（或按手印），见证人同时签署姓名、日期并注明见证过程。2.严重不良事件（SAE）报告延迟：受试者B出现3级呕吐（属于SAE，因导致后续住院），研究者A未及时报告。正确做法：研究者知悉SAE后应在24小时内向申办者报告，申办者收到后24小时内向监管部门和伦理委员会报告。本例中，受试者因呕吐住院属于SAE，研究者应在首次发现呕吐（3级）时即评估是否为SAE（3级呕吐可能符合“显著影响日常活动”的SAE标准），若确认，需24小时内报告；后续