2026年《药品管理法》培训考核考试复习题库及答案

2026年《药品管理法》培训考核考试复习题库及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2026年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，下列关于该制度的说法正确的是：A.仅适用于创新药，仿制药不得委托生产B.持有人必须自行生产，不得委托C.持有人对药品全生命周期质量承担主体责任D.持有人制度仅适用于生物制品答案：C解析：2026版《药品管理法》第六条明确，上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全过程依法承担责任，体现“全生命周期”管理理念。2.根据2026年《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管，下列哪一项不属于疫苗批签发时必须提交的材料？A.批生产记录摘要B.批检验记录摘要C.疫苗运输温度记录D.疫苗上市后风险获益评估报告答案：D解析：疫苗批签发依据《疫苗管理法》第二十八条及2026版《药品管理法》第九十二条，要求提交生产、检验、运输链等记录，但“上市后风险获益评估报告”属于上市后研究资料，不在批签发环节提交。3.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假劣药，未采取必要措施的，药品监管部门对其罚款起点为：A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：C解析：2026版《药品管理法》第一百三十一条规定，平台未履行审查、制止、报告义务，造成假劣药流通的，处100万元以上500万元以下罚款；情节严重的，吊销平台经营许可证。4.对药品生产企业实施药品追溯制度，追溯码的编码规则由哪个部门发布？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B解析：2026版《药品管理法》第三十六条明确，国家药监局制定药品追溯码编码规范，建立全国统一的追溯标准。5.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，并配备的专职人员最低数量为：A.1名B.2名C.3名D.按品种数量动态配置，无绝对下限答案：A解析：2026版《药品管理法》第七十九条要求持有人配备“专职”药物警戒人员，未规定具体人数，但《药物质量管理规范》配套文件指出最低1名，确保24小时监测。6.药品注册分类中，2026版新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其注册申报资料可豁免：A.药效学试验B.毒理学试验C.Ⅲ期临床试验D.以上全部答案：C解析：2026版《中药注册分类及申报资料要求》规定，来源于国家发布的古代经典名方目录且符合“简便验廉”特征的中药复方，可豁免Ⅲ期临床，但仍需提交药效、毒理及真实世界研究数据。7.药品生产企业变更生产地址，属于重大变更的，应当在变更实施前向哪个部门提出补充申请？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.无需审批，只需备案答案：A解析：2026版《药品注册管理办法》配套文件明确，生产地址变更影响药品质量属性的，属于重大变更，须报国家药监局审批。8.对药品说明书和标签，2026版法律新增“警示语”专区的字体颜色必须为：A.红色B.黑色C.蓝色D.与背景反差明显的深色答案：A解析：2026版《药品说明书和标签管理规定》第十条要求，警示语专区统一使用红色黑体字，字号不小于四号。9.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，未造成危害后果，首次查获的罚款区间为：A.1万～3万元B.5万～10万元C.10万～30万元D.30万～50万元答案：B解析：2026版《药品管理法》第一百四十五条对违规销售含特殊药品复方制剂设阶梯处罚，首次且无危害后果的，处5万～10万元罚款。10.国家建立药品安全信用档案，对列入“严重失信名单”的企业，实施联合惩戒的期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2026版《药品安全信用管理办法》规定，严重失信信息公示并实施联合惩戒3年，期满自动修复，但法律另有规定的除外。11.药品上市后再评价启动情形不包括：A.国家药监局主动发起B.持有人主动申请C.省级药监局建议D.消费者协会投诉答案：D解析：2026版《药品管理法》第八十三条明确再评价启动主体为国家药监局、持有人、省级药监局，未赋予消费者协会启动权。12.对药品广告审查，2026版法律将审批时限压缩至：A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：A解析：2026版《药品广告审查办法》第三条将审批时限由10个工作日压缩至5个工作日，并推行全程电子审批。13.药品生产企业实施质量风险管理的工具不包括：A.FMEAB.HACCPC.QRMD.GMP自检答案：D解析：GMP自检是合规手段，而非风险识别与评估工具；FMEA、HACCP、QRM均为国际通行的质量风险管理工具。14.对药品类易制毒化学品，2026版法律要求实行：A.购买许可制度B.电子追溯制度C.双人双锁管理制度D.以上全部答案：D解析：2026版《药品管理法》第一百五十二条整合《易制毒化学品管理条例》，对药品类易制毒化学品实行购买许可、电子追溯、双人双锁、专用账册等最严格管控。15.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查组应当：A.要求申办方书面说明B.现场抽查原始记录C.直接驳回注册申请D.移交公安机关答案：B解析：2026版《药品注册核查管理规定》第二十六条明确，对数据真实性存疑的，必须现场抽查原始记录、溯源电子系统，必要时扩大抽样。16.药品上市许可持有人委托生产，委托协议应当报哪个部门备案？A.国家药监局B.持有人所在地省级药监局C.受托方所在地省级药监局D.无需备案，仅需年度报告答案：B解析：2026版《药品生产监督管理办法》第三十九条要求，持有人将委托生产协议向持有人所在地省级药监局备案，纳入日常监管。17.对药品批发企业，2026版法律新增“温湿度自动监测数据”保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2026版《药品经营质量管理规范》附录三明确，冷链及常温储运的温湿度自动监测数据保存不少于5年，确保可追溯。18.药品上市许可持有人发现药品存在质量缺陷，决定召回的，应当在几小时内向所在地省级药监局报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：2026版《药品召回管理办法》第八条将报告时限由48小时缩短至24小时，提高应急响应速度。19.对药品专利链接制度，2026版法律规定的“首仿独占期”为：A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：C解析：2026版《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》明确，首个挑战专利成功且获批上市的仿制药获得12个月独占期，期间不再批同品种。20.药品检验机构出具虚假报告，对直接负责的主管人员，罚款额度为：A.1万～3万元B.3万～10万元C.10万～30万元D.30万～100万元答案：D解析：2026版《药品管理法》第一百四十九条将虚假检验报告罚款上限提高至100万元，并终身禁业。21.对药品零售连锁企业，2026版法律要求总部建立的计算机系统必须实现：A.门店间库存共享B.处方药销售远程审核C.冷链药品运输记录D.以上全部答案：D解析：2026版《药品经营质量管理规范》对连锁总部系统提出“三统一”要求，包括统一采购、统一配送、统一计算机系统，实现库存共享、处方远程审核、冷链记录实时上传。22.药品注册申报资料中，对电子文件加盖的“电子签章”必须由哪个机构颁发？A.国家密码管理局许可的CA机构B.国家药监局C.省级药监局D.第三方认证公司答案：A解析：2026版《药品注册电子申报指南》明确，电子签章须由获得国家密码管理局《电子认证服务许可证》的CA机构颁发，确保法律效力。23.对药品生产企业关键人员，2026版法律允许一人兼任的岗位是：A.质量负责人与质量受权人B.生产负责人与质量负责人C.质量受权人与生产负责人D.企业法定代表人与生产负责人答案：A解析：2026版《药品生产质量管理规范》规定，质量负责人与质量受权人可兼任，但不得与生产负责人相互兼任，确保独立制衡。24.药品上市后再评价结论为“风险大于获益”的，国家药监局可采取的措施不包括：A.修改说明书B.限制使用人群C.撤销批准证明文件D.降低药品价格答案：D解析：价格管理由医保部门负责，药监局无权直接降价；其余三项均为法定措施。25.对药品进口口岸，2026版法律新增允许进口的口岸由哪个部门批准？A.国务院B.国家药监局会同海关总署C.省级政府D.商务部答案：B解析：2026版《药品管理法》第六十五条授权国家药监局会同海关总署增设药品进口口岸，报国务院备案。26.药品上市许可持有人未按要求开展上市后研究的，责令限期改正；逾期不改的，罚款为：A.10万～50万元B.50万～100万元C.100万～200万元D.200万～500万元答案：C解析：2026版《药品管理法》第一百一十条将罚款下限由50万元提高至100万元，强化持有人研究义务。27.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，2026版法律对零售企业的罚款为：A.1000元～5000元B.5000元～1万元C.1万～3万元D.3万～5万元答案：C解析：2026版《药品管理法》第一百四十六条将罚款区间由5000元～1万元提高至1万～3万元，并计入信用档案。28.药品注册核查中，对生物等效性试验现场核查的抽样比例为：A.不少于20%B.不少于30%C.不少于50%D.100%答案：D解析：2026版《药品注册核查管理规定》对BE试验实行“全数据溯源”，抽样比例100%，确保数据真实。29.对药品广告中未标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”字样的，处罚措施为：A.撤销广告批准文号B.罚款10万元C.暂停销售D.警告答案：A解析：2026版《药品广告审查办法》第二十七条将未标注警示语列为“严重不符合”情形，直接撤销广告文号，一年内不受理新申请。30.药品上市许可持有人委托销售，受托方必须具有：A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GSP认证证书D.药品注册批件答案：B解析：2026版《药品管理法》第五十八条明确，持有人委托销售必须选择具备相应经营范围的药品经营企业，受托方需持《药品经营许可证》。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于2026版《药品管理法》规定的“假药”？A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.被污染的药品答案：A、B解析：2026版《药品管理法》第九十八条对假药定义保持“成分不符、冒充、禁用”三类，添加防腐剂、被污染属于劣药或他类违法。32.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交哪些报告？A.年度报告B.药物警戒年度报告C.上市后研究进展报告D.药品价格变动报告答案：A、B、C解析：价格变动报告由医保部门收集，不属于药监法定年度报告内容。33.对药品注册分类，2026版新增的分类包括：A.古代经典名方中药复方制剂B.同名同方药C.改良型新药D.附条件批准药品答案：A、C解析：同名同方药、附条件批准在2020版已存在，2026版新增“古代经典名方”及“改良型新药”子类。34.药品生产企业实施药品追溯，应当上传至国家追溯平台的信息包括：A.药品通用名B.制剂规格C.最小销售单元追溯码D.生产批次号答案：A、B、C、D解析：2026版《药品追溯码编码规范》要求“一物一码”，上述信息全部上传。35.对药品类易制毒化学品，2026版法律要求建立的制度有：A.购买许可B.销售登记C.专用账册D.双人双锁答案：A、B、C、D解析：四项规定全部写入2026版《药品管理法》第一百五十二条。36.药品上市后再评价可依据的数据来源包括：A.真实世界数据B.医保支付数据C.自发不良反应报告D.社交媒体舆情答案：A、B、C解析：社交媒体舆情可作为信号来源，但须经过验证方可纳入正式评价数据。37.药品网络销售禁止清单包括：A.疫苗B.医疗机构制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.中药配方颗粒答案：A、B、D解析：含麻黄碱类复方制剂在严格管控下可网络销售，但须实名、限量，疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒全面禁止网售。38.对药品广告审查，2026版法律要求申请人提交的材料有：A.广告样稿B.说明书C.药品注册批件D.生产企业营业执照答案：A、B、C解析：营业执照由系统自动核验，无需提交纸质件。39.药品上市许可持有人开展上市后研究，可采用的试验设计包括：A.随机对照试验B.真实世界研究C.病例对照研究D.横断面调查答案：A、B、C、D解析：2026版《上市后研究技术指导原则》鼓励多元设计，只要科学可行均可采用。40.对药品零售企业，2026版法律要求执业药师履行的职责有：A.处方药审核B.用药咨询C.慢性病管理D.药品采购决策答案：A、B、C解析：采购决策由企业质量负责人或总部统一负责，不属于执业药师法定职责。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2026版《药品管理法》允许药品上市许可持有人委托个人作为销售代理人。答案：×解析：持有人只能委托具有药品经营许可证的企业，禁止委托个人。42.药品追溯码可以与商品条码共用同一编码体系。答案：×解析：追溯码采用独立编码规则，与商品条码分离，避免冲突。43.对疫苗批签发，2026版法律将批签发时限缩短至30个工作日。答案：√解析：2026版《疫苗管理法》配套文件将批签发时限由40个工作日压缩至30个工作日。44.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于3年。答案：×解析：2026版《药品网络销售监督管理办法》要求保存不少于5年。45.药品上市许可持有人可以自行决定销毁召回药品，无需报告。答案：×解析：销毁方案须提前报告省级药监局，必要时现场监督销毁。46.对药品专利链接，2026版法律设立9个月遏制期。答案：×解析：遏制期为12个月，非9个月。47.药品注册核查过程中，核查组有权对临床试验机构采取行政强制措施。答案：√解析：2026版《药品注册核查管理规定》赋予核查组封存资料、暂停试验等强制权。48.药品零售企业未凭处方销售抗生素，情节轻微的，可免于处罚。答案：×解析：2026版法律取消“轻微免罚”条款，一律按“未凭处方销售处方药”处罚。49.对药品生产企业，2026版法律将GMP认证制度改为符合性检查制度。答案：√解析：2026版取消GMP认证，实行持续符合性检查，强化日常监管。50.药品上市许可持有人可以委托广告公司制作未经审查的药品广告素材用于内部培训。答案：√解析：未经审查的广告素材若仅用于内部培训、不对外发布，不视为违法。四、填空题（每空1分，共20分）51.2026版《药品管理法》自2026年月日起施行。答案：7；1解析：2026年3月26日通过，7月1日正式施行。52.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备人员。答案：专职解析：法律强调“专职”而非兼职，确保监测质量。53.对疫苗实行制度，每批疫苗销售前必须经国务院药品监督管理部门批签发。答案：批签发解析：疫苗批签发是法定强制制度。54.药品追溯码应当做到，确保一物一码。答案：唯一性解析：唯一性是追溯体系的核心技术要求。55.药品网络销售第三方平台未履行资质审查义务，造成假劣药流通的，罚款起点为万元。答案：100解析：见单选第3题解析。56.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订协议。答案：质量解析：协议必须明确质量职责，法律强调“质量协议”独立成文。57.对药品类易制毒化学品，应当实行双锁管理。答案：双人解析：双人双锁是防止流失的关键措施。58.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂可豁免期临床试验。答案：Ⅲ解析：见单选第6题解析。59.药品上市后再评价结论为“风险大于获益”的，国家药监局可批准证明文件。答案：撤销解析：撤销是最严厉措施，直接退市。60.药品零售企业未凭处方销售处方药，对执业药师罚款为元。答案：1000～5000解析：2026版《药品管理法》第一百四十六条对执业药师个人设独立罚则。61.药品广告应当显著标明“请按或在药师指导下购买和使用”。答案：药品说明书解析：警示语为法定固定表述。62.药品进口口岸的新增，由会同海关总署批准。答案：国家药监局解析：见单选第25题解析。63.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交报告。答案：年度解析：年度报告是法定持续义务。64.对药品专利链接，首个挑战专利成功的仿制药企业可获得个月独占期。答案：12解析：见单选第19题解析。65.药品检验机构出具虚假报告，对机构罚款额度为万元以上。答案：100解析：2026版将机构罚款下限提高至100万元。66.药品追溯数据保存期限不少于年。答案：5解析：与温湿度数据保存期限一致。67.药品召回等级分为级。答案：三解析：一级召回、二级召回、三级召回。68.药品上市许可持有人应当建立体系，开展风险识别、评估和控制。答案：质量风险管理解析：QRM是GMP核心要求。69.对疫苗，2026版法律要求建立制度，实现全程可追溯。答案：电子追溯解析：疫苗追溯要求高于普通药品。70.药品注册核查中，对BE试验现场核查抽样比例为%。答案：100解析：见单选第28题解析。五、简答题（每题10