药物生产运输管理制度

药物生产运输管理制度一、总则

第一章总则旨在明确药物生产运输管理制度的核心目标、适用范围及基本原则，为后续章节的具体规定提供制度依据和法律保障。本制度适用于所有涉及药物生产、储存、运输、配送等环节的企业及人员，包括但不限于药品生产企业、流通企业、医疗机构及第三方物流服务提供商。

药物生产运输管理的核心在于确保药品质量安全、防止污染和变质，保障药品在流通过程中的有效性和安全性。制度遵循“安全第一、全程监控、责任明确、科学管理”的原则，要求所有参与主体严格遵守国家药品管理法律法规，执行行业标准和规范，建立完善的质量管理体系。

本制度涵盖药物生产环节的物料采购、生产过程控制、成品检验，以及运输环节的包装、温湿度控制、运输工具管理、配送时效等关键环节。通过明确各环节的管理要求，实现药品从生产到患者使用的全链条质量可追溯。制度同时强调风险管理，要求企业定期开展风险评估，制定应急预案，确保在突发情况下能够及时响应，降低药品质量风险。

在适用范围上，本制度不仅适用于化学药品、生物制品、中药饮片等传统药品，还包括疫苗、血液制品等特殊管理药品。对于涉及冷藏、冷冻等特殊储存条件的药品，需另行制定专项管理细则，并严格执行。

本制度的制定和实施，旨在规范药物生产运输行为，提升行业整体管理水平，保护公众用药安全。企业应将本制度纳入内部质量管理体系，定期组织员工培训，确保相关人员掌握制度要求，并依法依规开展相关工作。

二、药物生产管理

（注：本章节内容将在后续撰写，此处按格式预留）

三、药物运输管理

（注：本章节内容将在后续撰写，此处按格式预留）

四、质量监控与追溯

（注：本章节内容将在后续撰写，此处按格式预留）

五、责任与处罚

（注：本章节内容将在后续撰写，此处按格式预留）

六、附则

（注：本章节内容将在后续撰写，此处按格式预留）

二、药物生产管理

药物生产管理是保障药品质量的首要环节，涉及从原辅料采购到成品放行的全过程控制。本章节旨在明确生产过程中的关键控制点和管理要求，确保药品在制造环节符合质量标准。

1.原辅料采购与检验

药物生产的起点是原辅料的质量，原辅料的质量直接决定成品的安全性及有效性。企业应建立严格的供应商管理体系，对供应商进行定期评估，确保其具备相应的生产资质和质量控制能力。在选择原辅料时，应优先选用符合国家标准或行业规范的优质供应商，并签订质量协议，明确双方在质量责任方面的权利义务。

在采购过程中，企业应制定原辅料验收标准，对到货的原辅料进行抽样检验，检验项目包括外观、性状、含量等关键指标。检验合格后方可入库，不合格的原辅料应立即隔离存放，并按照规定程序处理。企业还应建立原辅料追溯体系，记录原辅料的来源、批号、检验结果等信息，确保在出现质量问题时能够快速追溯源头。

2.生产过程控制

生产过程控制是药物生产管理的核心，涉及工艺参数、设备维护、人员操作等多个方面。企业应制定详细的生产工艺规程，明确各生产环节的操作要求、控制范围及关键参数。例如，对于需要精确控制温度、湿度、洁净度的生产环节，应设置相应的监测设备，并实时记录数据，确保生产环境符合要求。

设备是药物生产的重要工具，企业应建立设备维护保养制度，定期对生产设备进行检查、清洁和校准，确保设备处于良好状态。对于关键设备，如灭菌设备、混合设备等，应进行定期验证，验证结果应记录并存档。人员操作是生产过程中的关键因素，企业应加强对生产人员的培训，确保其掌握操作技能和质量意识，并严格执行操作规程，防止人为因素导致的质量问题。

3.成品检验与放行

成品检验是确保药品质量的重要环节，企业应建立完善的检验体系，对成品进行全面的检验，包括外观、性状、含量、杂质等指标。检验应由独立的检验部门进行，检验人员应具备相应的资质和经验，检验结果应真实、准确。检验合格的成品方可放行，不合格的成品应立即隔离存放，并按照规定程序处理。

企业还应建立成品追溯体系，记录成品的批号、生产日期、检验结果等信息，确保在出现质量问题时能够快速追溯源头。同时，企业应定期对成品进行留样观察，观察期应不少于2年，留样观察结果应记录并存档。

4.不合格品管理

不合格品管理是药物生产管理的重要组成部分，企业应建立不合格品处理程序，对生产过程中发现的不合格品进行及时处理。不合格品包括原辅料、半成品和成品，企业应将不合格品隔离存放，并标明“不合格”字样，防止误用。

对于不合格品，企业应分析产生原因，并采取纠正措施，防止类似问题再次发生。纠正措施应记录并存档，并定期进行评审，确保其有效性。同时，企业还应建立不合格品追溯体系，记录不合格品的批号、产生时间、处理方式等信息，确保在出现质量问题时能够快速追溯源头。

5.文件与记录管理

文件与记录管理是药物生产管理的基础，企业应建立完善的文件管理体系，确保生产过程中使用的所有文件都是现行有效的。文件包括生产工艺规程、设备操作规程、检验规程等，企业应定期对文件进行评审和修订，确保其符合实际生产需求。

记录是生产过程的重要见证，企业应建立完善的记录管理体系，对生产过程中的所有关键数据进行记录，包括原辅料采购记录、生产过程记录、检验记录等。记录应真实、准确、完整，并妥善保存，保存期限不少于5年。企业还应定期对记录进行审核，确保其符合要求。

药物生产管理是一项复杂而细致的工作，涉及多个环节和多个部门。企业应建立完善的管理体系，确保药品在生产过程中始终处于受控状态，防止质量问题的发生。通过严格执行本章节的规定，企业能够有效提升药品质量，保障公众用药安全。

三、药物运输管理

药物运输管理是保障药品在流通过程中质量的关键环节，涉及运输前的准备、运输过程中的控制以及运输后的交接等环节。本章节旨在明确药物运输过程中的管理要求，确保药品在到达目的地时仍保持其安全性和有效性。

1.运输前准备

药物运输前的准备工作至关重要，涉及运输工具的选择、包装的规范以及温湿度控制设备的准备等。企业应根据药品的特性选择合适的运输工具，例如，对于需要冷藏的药品，应选择配备温湿度控制设备的冷藏车；对于易碎的药品，应选择坚固的运输工具，并采取相应的防震措施。

包装是保障药品在运输过程中不受损坏的重要手段，企业应制定规范的药品包装标准，确保药品在包装过程中不受污染。包装材料应选用符合国家标准或行业规范的材料，并具有良好的防潮、防尘、防震性能。对于需要冷藏的药品，包装材料还应具备良好的保温性能。

温湿度控制设备是保障药品在运输过程中温度稳定的重要工具，企业应定期对温湿度控制设备进行检查和校准，确保其处于良好状态。同时，企业还应准备备用设备，以应对突发情况。在运输前，应检查温湿度控制设备的运行状态，确保其能够满足药品的运输要求。

2.运输过程控制

药物运输过程中的控制是保障药品质量的关键，涉及温度、湿度、震动等参数的监控以及运输路线的规划等。企业应制定详细的运输操作规程，明确运输过程中的各项要求，并严格执行。

温度是药物运输过程中的重要参数，对于需要冷藏的药品，温度应控制在规定的范围内，例如，冷藏药品的温度应保持在2℃至8℃之间。企业应使用专业的温度记录仪对温度进行实时监控，并定期检查温度记录仪的准确性。如果温度记录仪显示温度超出规定范围，应立即采取措施，例如，启动备用温湿度控制设备或调整运输路线。

湿度也是药物运输过程中的重要参数，湿度过高或过低都可能影响药品的质量。企业应根据药品的特性制定合适的湿度控制标准，并使用专业的湿度记录仪对湿度进行实时监控。如果湿度超出规定范围，应立即采取措施，例如，使用除湿设备或加湿设备。

震动是药物运输过程中的另一个重要参数，震动可能影响药品的质量，特别是对于易碎的药品。企业应采取相应的防震措施，例如，使用防震包装材料或调整运输路线。同时，企业还应定期检查运输工具的运行状态，确保其能够满足药品的运输要求。

运输路线的规划也是药物运输管理的重要组成部分，企业应根据药品的特性、运输时间和运输距离等因素规划合理的运输路线。例如，对于需要冷藏的药品，应选择距离较短、路况较好的运输路线，以减少温度波动。同时，企业还应考虑运输过程中的交通状况、天气情况等因素，确保药品能够安全、及时地到达目的地。

3.运输记录与追溯

运输记录是药物运输管理的重要依据，企业应建立完善的运输记录体系，记录运输过程中的所有关键信息，包括运输工具、运输路线、温湿度数据、运输时间等。运输记录应真实、准确、完整，并妥善保存，保存期限不少于5年。

追溯体系是药物运输管理的重要组成部分，企业应建立药物运输追溯体系，记录每批药品的运输信息，包括运输批次、运输工具、运输路线、温湿度数据等。如果药品出现质量问题，企业能够通过追溯体系快速找到问题环节，并采取相应的措施。

4.到货交接与验收

药品到货后的交接与验收是药物运输管理的最后一个环节，涉及药品的清点、检查以及记录等。企业应制定详细的到货交接与验收标准，确保药品能够安全、完整地到达目的地。

在药品到货后，接收人员应首先核对药品的运输单据，确认药品的批号、数量等信息是否正确。然后，应检查药品的包装是否完好，是否有破损、潮湿等情况。对于需要冷藏的药品，还应检查温度记录仪的数据，确认温度是否在规定范围内。

如果药品存在破损、潮湿等情况，接收人员应立即通知运输人员，并按照规定程序处理。例如，破损的药品应立即隔离存放，并按照不合格品处理；潮湿的药品应进行干燥处理，并重新包装。

接收人员在检查药品后，应填写到货交接记录，记录药品的批号、数量、包装情况、温度等信息。接收记录应真实、准确、完整，并妥善保存。

药物运输管理是一项复杂而细致的工作，涉及多个环节和多个部门。企业应建立完善的管理体系，确保药品在运输过程中始终处于受控状态，防止质量问题的发生。通过严格执行本章节的规定，企业能够有效提升药品质量，保障公众用药安全。

四、质量监控与追溯

质量监控与追溯是药物生产运输管理制度的核心组成部分，旨在通过系统性的监控手段和完善的追溯体系，确保药品在整个生产运输过程中始终处于受控状态，并在出现质量问题时能够迅速响应，精准定位问题源头，从而最大限度地降低风险，保障药品安全有效。本章节将详细阐述质量监控的关键环节和追溯体系的具体实施要求。

1.质量监控体系建立

建立科学有效的质量监控体系是保障药品质量的基础。企业应依据药品特性、生产工艺及运输环境等因素，制定全面的质量监控计划，明确监控的指标、方法、频率及责任人。质量监控应贯穿于药物生产运输的全过程，包括原辅料入厂、生产过程中的关键控制点、成品检验、运输过程中的温湿度监控以及到货验收等环节。

在生产环节，企业应设立专门的质量监控部门，负责对生产环境、设备参数、工艺过程、人员操作等进行实时监控。例如，对于需要精确控制的温度、湿度、洁净度的生产区域，应安装相应的监测设备，并确保其定期校准，保证数据的准确性。同时，应建立严格的工艺参数控制标准，对关键生产步骤进行重点监控，如反应温度、搅拌速度、灭菌时间等，确保每一步操作都在规定范围内进行。监控数据应实时记录，并定期进行统计分析，及时发现异常情况并采取纠正措施。

在运输环节，质量监控主要关注药品在运输过程中的温湿度变化、包装完整性以及运输时效。企业应使用专业的温湿度记录仪对冷藏、冷冻等特殊药品的运输环境进行实时监控，记录数据应连续、完整，并定期进行检查。运输过程中，应定期检查运输工具的运行状态，确保温湿度控制设备正常工作。同时，应加强对运输路线的规划和管理，避免因交通拥堵、天气变化等因素导致药品暴露在不利环境中。到货时，接收人员应检查药品的包装是否完好，温度记录仪的数据是否在规定范围内，并核对药品的数量和批号，确保药品安全、完整地到达目的地。

2.质量问题处理与纠正

尽管有完善的质量监控体系，但在实际操作中仍可能发生质量问题。企业应建立质量问题处理程序，确保在出现问题时能够及时响应，有效控制风险。质量问题处理程序应包括问题的识别、调查、原因分析、纠正措施的实施以及效果验证等环节。

当发现药品质量问题时，企业应立即启动质量问题处理程序。首先，应收集相关信息，包括药品批号、生产日期、运输记录、检验报告等，以便全面了解问题的具体情况。然后，应组织相关人员对问题进行调查，分析问题的原因，如原辅料质量问题、生产过程控制不当、运输环境不符合要求等。在原因分析的基础上，应制定纠正措施，如更换不合格的原辅料、调整生产工艺参数、改进运输方式等。纠正措施应具有针对性和可操作性，并指定专人负责实施。

纠正措施实施后，企业应进行效果验证，确保问题得到有效解决，且不会对其他药品的质量产生影响。效果验证应包括对纠正措施实施前后的数据进行对比分析，以及对相关环节进行重新评估。验证结果表明问题得到有效解决后，方可结束质量问题处理程序。同时，企业应将质量问题处理过程记录存档，并定期进行回顾和总结，以便持续改进质量管理体系。

3.追溯体系建立与实施

药物追溯体系是质量监控的重要组成部分，旨在通过建立完善的追溯机制，确保每批药品在整个生产运输过程中都可追溯，从而在出现质量问题时能够快速定位问题源头，采取有效措施，降低损失。企业应建立覆盖药物生产、运输、储存、销售直至患者使用的全链条追溯体系，记录每批药品的关键信息，包括原辅料来源、生产批次、生产日期、运输工具、运输路线、温湿度数据、到货验收信息等。

追溯体系应采用信息化手段，建立统一的数据库，记录每批药品的所有相关信息。数据库应具备良好的查询功能，能够快速、准确地查询到每批药品的详细信息。同时，企业还应建立相应的追溯流程，明确各环节的追溯责任，确保追溯信息能够及时、准确地传递。例如，在生产环节，应记录每批成品的原辅料批号、生产设备、生产人员等信息；在运输环节，应记录每批药品的运输单据、温湿度记录仪数据、运输人员等信息；在销售环节，应记录每批药品的销售流向、患者信息等。通过建立全链条的追溯体系，企业能够实现对药品的全程监控，确保药品质量的可追溯性。

当药品出现质量问题时，企业应利用追溯体系快速定位问题环节，如原辅料质量问题、生产过程控制不当、运输环境不符合要求等。定位问题环节后，企业应立即采取相应的措施，如召回不合格药品、隔离存放、通知相关方等，以防止问题扩大。同时，企业还应将问题处理过程记录在数据库中，并进行定期回顾和总结，以便持续改进质量管理体系。

4.信息化管理平台应用

随着信息技术的不断发展，信息化管理平台在药物质量监控与追溯中的应用越来越广泛。企业应积极采用信息化手段，建立完善的质量管理信息系统，实现质量数据的实时采集、传输、分析和存储。信息化管理平台能够提高质量监控的效率和准确性，并为企业提供决策支持。

质量管理信息系统应具备以下功能：首先，应能够实时采集生产、运输、储存等环节的质量数据，包括温度、湿度、洁净度、检验结果等。其次，应能够对质量数据进行分析，及时发现异常情况并发出预警。再次，应能够实现药品的全程追溯，快速查询到每批药品的详细信息。最后，应能够生成各类质量报告，为企业提供决策支持。

企业应加强对信息化管理平台的建设和维护，确保系统的稳定运行。同时，应定期对系统进行升级和优化，以适应不断变化的业务需求。此外，还应加强对员工的信息化培训，确保其能够熟练使用系统，提高工作效率。通过信息化管理平台的应用，企业能够进一步提升质量监控与追溯的水平，保障药品质量安全。

质量监控与追溯是药物生产运输管理制度的重要组成部分，企业应建立完善的质量监控体系和追溯体系，并积极采用信息化手段，提升质量管理的效率和准确性。通过严格执行本章节的规定，企业能够有效控制药品质量风险，保障公众用药安全。

五、责任与处罚

责任与处罚是药物生产运输管理制度有效实施的重要保障，旨在明确各参与主体的权利与义务，规范行为，并对违反制度规定的行为进行相应的处理，以确保制度的严肃性和权威性。通过建立清晰的责任划分和严格的处罚机制，能够有效遏制违规行为，促进各方严格遵守制度要求，共同维护药品质量安全。本章节将详细阐述责任划分的原则、具体内容以及违规行为的处罚措施。

1.责任划分原则

责任划分是责任与处罚制度的基础，企业应根据法律法规和制度要求，明确各岗位、各环节的责任，确保责任清晰、权责对等。责任划分应遵循以下原则：

首先，明确层级责任。企业应建立自上而下的责任体系，明确管理层、部门负责人、主管人员以及一线操作人员的责任。管理层负责制定和审批制度，监督制度的执行，并对整体质量负责；部门负责人负责本部门的质量管理工作，组织本部门员工执行制度；主管人员负责具体环节的质量控制，指导和监督一线操作人员的操作；一线操作人员负责按照操作规程进行操作，并对自身行为负责。

其次，明确环节责任。药物生产运输涉及多个环节，每个环节都有相应的质量控制要求。企业应明确各环节的责任，确保每个环节都有专人负责，防止出现责任空白。例如，在原辅料采购环节，采购部门负责选择合格的供应商，并验收原辅料；在生产环节，生产部门负责控制生产过程，确保药品质量；在运输环节，运输部门负责安排合适的运输工具，并监控药品在运输过程中的状态；在到货验收环节，仓库部门负责检查药品的包装和温度，并核对药品信息。

再次，明确交叉责任。在某些情况下，多个环节或多个部门可能存在交叉责任。企业应明确交叉责任的处理方式，确保在出现问题时能够协同解决。例如，如果药品在运输过程中因包装破损导致污染，则运输部门和生产部门可能都需要承担责任。企业应制定相应的处理程序，明确双方的责任划分，并进行协商解决。

最后，明确监督责任。企业应建立内部监督机制，对制度的执行情况进行监督，确保责任得到有效落实。监督部门应定期对制度执行情况进行检查，发现问题及时纠正，并对违规行为进行处罚。通过建立有效的监督机制，能够促进各方认真履行责任，确保制度的有效执行。

2.职责具体内容

在明确了责任划分原则的基础上，企业应将责任具体落实到每个岗位和每个环节。以下是一些主要岗位和环节的责任内容：

生产部门的责任包括：制定和执行生产工艺规程，控制生产过程，确保药品质量符合标准；对生产设备进行维护保养，确保设备处于良好状态；对生产人员进行培训，确保其掌握操作技能和质量意识；对生产过程中产生的废弃物进行分类处理，防止污染环境。

质量控制部门的责任包括：制定和执行质量检验标准，对原辅料、半成品和成品进行检验；对生产环境和设备进行监测，确保其符合要求；对生产过程进行监控，及时发现和纠正质量问题；建立质量档案，记录所有质量相关信息。

采购部门的责任包括：选择合格的供应商，并对其进行评估和监控；对采购的原辅料进行验收，确保其符合质量标准；建立原辅料追溯体系，记录原辅料的来源、批号、检验结果等信息。

运输部门的责任包括：选择合适的运输工具，并对其进行检查和维护；对药品进行包装，确保其符合运输要求；对药品在运输过程中的温湿度进行监控，确保其符合要求；对药品进行交接，并记录相关信息。

仓库部门的责任包括：对药品进行储存，确保其符合储存要求；对药品进行盘点，确保其数量准确；对药品进行发放，并记录相关信息；对药品的储存环境进行监测，确保其符合要求。

3.违规行为处罚

为了确保制度的有效执行，企业应建立严格的处罚机制，对违反制度规定的行为进行相应的处罚。处罚措施应根据违规行为的严重程度进行区分，确保处罚的公平性和合理性。以下是一些常见的违规行为及其处罚措施：

首先，对于违反原辅料采购规定的行为，应根据情节轻重进行处罚。例如，如果采购部门选择不合格的供应商，导致原辅料质量不合格，则应追究采购部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果采购部门未对原辅料进行验收，导致药品质量出现问题，则应追究采购部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果采购部门伪造采购记录，则应追究采购部门的责任人的责任，并进行相应的纪律处分。

其次，对于违反生产过程控制规定的行为，应根据情节轻重进行处罚。例如，如果生产部门未按生产工艺规程进行生产，导致药品质量不合格，则应追究生产部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果生产部门未对生产设备进行维护保养，导致设备故障，影响药品质量，则应追究生产部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果生产人员操作不当，导致药品质量出现问题，则应追究生产人员的责任，并进行相应的经济处罚。

再次，对于违反运输管理规定的行为，应根据情节轻重进行处罚。例如，如果运输部门选择不合适的运输工具，导致药品在运输过程中受损，则应追究运输部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果运输部门未对药品进行包装，导致药品在运输过程中受损，则应追究运输部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果运输人员未对药品在运输过程中的温湿度进行监控，导致药品质量出现问题，则应追究运输人员的责任，并进行相应的经济处罚。

最后，对于违反仓库管理规定的行为，应根据情节轻重进行处罚。例如，如果仓库部门未按储存要求对药品进行储存，导致药品质量出现问题，则应追究仓库部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果仓库部门未对药品进行盘点，导致药品数量不准确，则应追究仓库部门的责任人的责任，并进行相应的经济处罚；如果仓库人员未按程序发放药品，导致药品错发或漏发，则应追究仓库人员的责任，并进行相应的经济处罚。

除了上述处罚措施外，企业还可以根据实际情况采取其他处罚措施，如警告、降级、辞退等。同时，企业还应建立申诉机制，允许员工对处罚决定提出申诉，确保处罚的公正性。

4.持续改进与监督

责任与处罚制度不是一成不变的，企业应定期对制度进行评审和修订，确保其能够适应不断变化的业务需求。评审和修订应基于实际运行情况，收集各方意见，并进行综合分析，确保制度的合理性和有效性。

企业还应加强对制度执行情况的监督，确保责任得到有效落实。监督部门应定期对制度执行情况进行检查，发现问题及时纠正，并对违规行为进行处罚。通过建立有效的监督机制，能够促进各方认真履行责任，确保制度的有效执行。

此外，企业还应加强对员工的培训，提高员工的责任意识和法律意识，确保其能够理解制度要求，并自觉遵守制度规定。通过持续改进和监督，企业能够不断提升责任与处罚制度的执行效果，为药品质量安全提供有力保障。

六、附则

附则是药物生产运输管理制度的补充说明，旨在明确制度的生效日期、解释权、修订程序以及与其他相关制度的协调关系等事项，确保制度的完整性和可操作性。本章节将对上述内容进行详细阐述，为制度的实施提供必要的补充规定。

1.生效日期

本制度自发布之日起生效，所有涉及药物生产运输的相关人员均应严格遵守本制度的规定。企业应将本制度传达至所有相关部门和人员，并进行必要的培训，确保其理解制度要求，并能够在实际工作中贯彻执行。同时，企业应将本制度作为内部质量管理体系的重要组成部分，纳入日常管理工作中，确保制度的有效实施。

生效日期的确定应考虑制度的制定完成时间、内部审批流程以及培训安排等因素。企业应提前规划制度的发布和实施时间，确保有足够的时间进行内部审批、培训和宣传，以便相关人员能够做好准备，顺利过渡到新的管理制度下。此外，企业还应建立制度实施的跟踪机制，定期检查制度的执行情况，及时发现和解决问题，确保制度能够顺利实施。

2.解释权

本制度由企业质量管理部门负责解释。质量管理部门应具备专业的知识和经验，能够对制度中的各项规定进行准确解释，并为企业提供相关的咨询服务。当出现与制度相关的疑问或争议时，相关人员应及时向质量管理部门咨询，由质量管理部门进行解释和协调。

质量管理部门应建立完善的解释程序，确保解释的及时性和准确性。解释程序应包括问题的收集、分析、解释和反馈等环节。首先，质量管理部门应建立问题收集渠道，收集各方与制度相关的疑问和争议。然后，应组织相关人员对问题进行分析，确定问题的性质和原因。接着，应进行解释，并提供相应的依据和说明。最后，应将解释结果反馈给相关方，并进行跟踪，确保问题得到有效解决。通过建立有效的解释程序，能够确保制度解释的权威性和公正性，促进制度的顺利实施。

3.修订程序

本制度将根据实际情况进行定期评审和修订，以确保其能够适应不断变化的业务需求。评审和修订应由企业质量管理部门负责，并组织相关部门和人员进行参与。评审和修订应基于实际运行情况，收集各方意见，并进行综合分析，确保制度的合理性和有效性。

修订程序应包括以下环节：首先，质量管理部门应定期组织对制度进行评审，确定是否需要进行修订。评审应基于实际运行情况，收集各方意见，并进行综合分