(2025年)GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

(2025年)GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案一、单项选择题1.根据2020版GMP要求，药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa，必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于药品生产或检验的设备、仪器、仪表、衡器等，应当有明显的（）标识，标明其校准有效期。A.合格B.禁用C.校准D.状态答案：C4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。A.质量B.数量C.包装D.储存答案：A5.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。A.注册要求B.企业标准C.外观要求D.重量差异答案：A6.批生产记录的保存期限应当至少为药品有效期后（）年；未规定有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；2B.1；3C.2；3D.2；5答案：B7.质量控制实验室的检验记录应当至少包括（）、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员签名等内容。A.样品名称B.生产厂家C.包装规格D.供应商答案：A8.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）的名称、地址，以及受托方的名称、生产地址。A.研发单位B.销售单位C.委托方D.监管部门答案：C9.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起（）的健康危害的。A.暂时B.可逆C.严重D.轻微答案：C10.企业应当至少（）进行一次自检，对GMP实施情况进行全面检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B二、多项选择题1.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD2.洁净区的温湿度应当符合（）的要求。A.药品生产B.人员舒适度C.设备运行D.微生物控制答案：AC3.设备清洁验证的关注要点包括（）。A.最难清洁的产品B.最长的清洁间隔时间C.最严格的清洁方法D.最差的清洁条件答案：ABD4.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准。A.质量评估B.价格谈判C.质量管理部门D.生产部门答案：AC5.验证总计划（VMP）应当至少包括（）。A.验证的目标B.范围和程度C.职责D.进度答案：ABCD6.生产过程中，每一批次的生产操作应当有（），并在生产结束后及时整理、归档。A.批生产记录B.清场记录C.设备使用记录D.人员进出记录答案：ABC7.质量控制实验室应当建立（）等管理制度。A.检验结果超标（OOS）调查B.留样C.稳定性考察D.试剂管理答案：ABCD8.委托生产的双方应当签订（），明确规定双方在药品生产和质量控制中的责任。A.委托协议B.质量协议C.保密协议D.运输协议答案：AB9.产品发运记录应当至少包括（）。A.收货单位B.发运日期C.药品批号D.数量答案：ABCD10.自检报告应当包括（）。A.自检过程中观察到的所有情况B.发现的缺陷C.整改措施D.整改完成时间答案：ABCD三、判断题1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（）答案：√2.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和消毒。（）答案：√3.设备的维护和维修不得影响产品质量，维修后的设备应当进行必要的检查，确认其性能符合要求后方可用于生产。（）答案：√4.物料和产品应当根据其性质有序分批存放，同一企业的不同品种可以混合存放。（）答案：×（解析：不同品种、规格的物料和产品应当分开存放）5.确认和验证不是一次性行为，首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。（）答案：√6.生产过程中，因故中断或返工的生产批次，无需在批生产记录中详细记录中断或返工的原因、处理过程和结果。（）答案：×（解析：必须详细记录）7.质量控制实验室可以使用未经校准的衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器。（）答案：×（解析：必须经校准且在有效期内）8.委托生产的药品，其质量责任由受托方全部承担，委托方无需负责。（）答案：×（解析：委托方与受托方共同承担）9.召回的药品应当由企业自行处理，无需向药品监管部门报告。（）答案：×（解析：应当向监管部门报告召回进展）10.自检应当由企业内部人员独立完成，不得委托外部机构参与。（）答案：×（解析：可委托外部专家参与）四、简答题1.简述质量受权人的主要职责。答案：质量受权人应当履行以下职责：①参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；②承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和企业质量标准；③在产品放行前，应当审核并批准批生产记录、批检验记录及其他与产品放行有关的记录；④确保完成产品质量回顾分析；⑤确保企业所有与质量相关的活动符合GMP要求。2.简述洁净区空气洁净度级别的划分及各级别适用的操作区域。答案：2020版GMP将洁净区分为A、B、C、D四个级别：-A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态；-B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；-C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。3.简述设备清洁验证的基本要求。答案：设备清洁验证的基本要求包括：①确定清洁方法，明确清洁程序的关键参数（如清洁剂种类、浓度、温度、时间、流速等）；②选择代表性的最难清洁的产品或残留物作为验证对象；③确定残留限度，通常需考虑毒理学数据、日最大剂量等因素，确保残留量不影响下一批产品质量；④采用有效的检测方法（如高效液相色谱法、总有机碳测定法等）检测残留物；⑤验证至少进行连续三批（或三个周期），确认清洁方法的重现性和有效性；⑥定期进行再验证，当设备、清洁方法、产品配方等发生变更时，需重新验证。4.简述物料供应商管理的主要内容。答案：物料供应商管理的主要内容包括：①对供应商进行质量评估，评估内容包括供应商的资质（如生产许可证、GMP证书）、生产能力、质量保证体系、产品质量历史等；②与供应商签订质量协议，明确双方在物料质量控制中的责任（如物料标准、检验要求、不合格品处理等）；③对供应商进行定期审计（现场审计或文件审计），确保其持续符合要求；④建立供应商档案，记录供应商评估、审计、物料检验结果等信息；⑤对供应商的变更进行管理，变更前需重新评估并经质量管理部门批准；⑥定期对供应商的质量表现进行回顾分析，根据评估结果调整供应商等级或终止合作。5.简述工艺验证的三个阶段及各阶段的目的。答案：工艺验证分为三个阶段：-第一阶段（前验证）：在产品首次商业化生产前进行，目的是证明工艺在设定的参数范围内能稳定生产出符合质量要求的产品；-第二阶段（同步验证）：在商业化生产中进行，适用于产品生命周期中工艺已基本定型，但需要收集生产过程数据以确认工艺可靠性的情况，目的是在生产过程中验证工艺的稳定性；-第三阶段（持续工艺确认）：在商业化生产后长期进行，目的是通过对生产数据的持续监控和分析，确保工艺始终处于受控状态，及时发现潜在的工艺漂移并采取纠正措施。6.简述批生产记录的内容及管理要求。答案：批生产记录的内容包括：①产品名称、规格、批号；②生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；③每一生产工序的负责人签名；④生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；⑤每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工物料的批号及数量）；⑥相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；⑦中间控制结果的记录以及操作人员的签名；⑧不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；⑨对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的情况作出的详细说明或调查报告，并经签字批准。管理要求：批生产记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；不得撕毁或任意涂改，更改时应当签注姓名和日期，并使原数据仍可辨认；批生产记录应当由生产管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年，未规定有效期的保存至少3年。7.简述质量控制实验室OOS（检验结果超标）的处理流程。答案：OOS处理流程包括：①初步调查：检查检验过程是否存在操作失误（如仪器是否校准、试剂是否合格、样品是否混淆等）；②重新检验：使用同一样品的剩余部分或重新取样进行检验，确认是否为偶然误差；③实验室调查：若重新检验仍超标，需检查仪器记录、图谱、计算过程等，确认是否为实验室偏差；④生产调查：若排除实验室偏差，需调查生产过程（如原辅料质量、工艺参数、设备运行等）是否存在异常；⑤偏差处理：根据调查结果，判断是否为重大偏差，若影响产品质量，需启动不合格品处理程序（如返工、报废等）；⑥记录与完整记录OOS调查过程、结论及处理措施，并向质量管理部门报告。8.简述委托生产的基本条件。答案：委托生产的基本条件包括：①委托方应当是取得药品生产许可证的药品生产企业，或者是药品上市许可持有人（MAH）；②受托方应当是持有与生产该药品相适应的药品生产许可证的药品生产企业，且具备相应的生产条件和质量保证能力；③委托生产的药品应当取得药品批准文号，且符合国家药品标准；④双方应当签订书面委托协议和质量协议，明确各自在药品生产、质量控制、不良反应报告、产品召回等方面的责任；⑤委托生产应当经省级药品监管部门批准（部分情况需国家局批准），并在药品批准文件中载明。9.简述药品召回的分级及各级别召回的时限要求。答案：药品召回分为三级：-一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，召回时限为自确认召回之日起24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向药品监管部门报告；-二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，召回时限为自确认召回之日起48小时内；-三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回时限为自确认召回之日起72小时内。10.