(2025年)药品专业知识与技能培训试题及答案

(2025年)药品专业知识与技能培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需在《药品生产许可证》中载明的信息不包括：A.受托生产企业名称B.委托生产的药品品种C.委托生产的期限D.受托生产企业的质量受权人信息2.关于药品批准文号的格式，正确的是：A.国药准字H20230001（化学药）B.国药准字Z2023-0001（中药）C.国药准字S2023.0001（生物制品）D.国药准字J2023/0001（进口分包装）3.某片剂的溶出度不符合药典规定，应判定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处4.下列不属于特殊管理药品的是：A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.艾司唑仑片（第二类精神药品）C.亚砷酸注射液（医疗用毒性药品）D.人血白蛋白（生物制品）5.药品不良反应（ADR）报告中，“新的ADR”指的是：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在我国监测到的不良反应C.发生率超过1%的不良反应D.导致住院或住院时间延长的不良反应6.关于药品储存的温湿度要求，正确的是：A.常温库：0-30℃，相对湿度35%-75%B.阴凉库：不超过20℃，相对湿度45%-75%C.冷库：2-8℃，相对湿度35%-65%D.冷藏车运输：0-10℃，全程温度波动≤2℃7.处方审核中，“四查十对”的“四查”不包括：A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性8.某药品标签标注“有效期至2026年03月”，其实际可使用的最后日期是：A.2026年3月1日B.2026年3月31日C.2026年4月1日D.2026年2月28日9.生物制品批签发制度中，需强制检验的是：A.人用狂犬病疫苗B.维生素C片C.对乙酰氨基酚缓释片D.复方丹参滴丸10.关于药品召回，下列说法错误的是：A.一级召回：使用后可能引起严重健康危害的药品B.二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品C.三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但需要收回的药品D.召回通知应在72小时内通知到有关单位和个人（一级召回）11.中药饮片的“炮制规范”由哪一级部门制定？A.国家药典委员会B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.市级市场监督管理部门12.下列哪种情况不属于药品严重不良反应？A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院时间延长D.皮肤轻度瘙痒13.医疗机构配制的制剂，其标签必须注明的内容不包括：A.制剂名称B.规格C.批准文号（医疗机构制剂批准文号）D.药品通用名14.关于药品GSP认证，下列说法正确的是：A.2025年起，药品批发企业必须通过GSP认证才能经营B.GSP认证的核心是确保药品在流通环节的质量安全C.零售药店无需遵守GSP规范D.GSP仅适用于化学药，不适用于中药饮片15.某患者因高血压长期服用硝苯地平控释片，药师在用药指导时应强调：A.可掰开服用以调整剂量B.需整片吞服，不可咀嚼或碾碎C.服药期间可饮酒D.与葡萄柚汁同服可增强疗效二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品2.药品上市后变更管理中，需向国家药监局备案的变更包括：A.药品生产工艺的微小调整（不影响质量）B.药品包装规格的变更（不改变用法用量）C.药品有效期的延长（经稳定性研究支持）D.药品生产企业地址的跨省迁移3.药师在审核处方时，需重点关注的内容包括：A.患者年龄、性别、过敏史B.药品用法用量是否符合说明书或临床指南C.药物相互作用（如华法林与阿司匹林联用）D.处方医师是否具有相应的处方权4.关于冷链药品的运输管理，正确的要求有：A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输过程中温度记录间隔不超过30分钟C.接收方需检查运输工具的温度记录和铅封状态D.运输温度超出规定范围时，可自行调整记录数据5.下列属于药品不良反应监测范围的有：A.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B.超剂量使用药品导致的不良反应C.误服药品导致的不良反应D.药品说明书中已载明的不良反应6.中药饮片验收时，需检查的内容包括：A.外观性状（如形状、颜色、气味）B.包装标识（如品名、产地、生产企业）C.检验报告（如重金属、农残检测结果）D.炮制方法是否符合《中国药典》或省级规范7.医疗机构药事管理中，“合理用药”的核心原则包括：A.安全（避免不良反应）B.有效（达到治疗目的）C.经济（控制医疗成本）D.方便（患者用药便捷）8.关于药品标签和说明书，下列说法正确的有：A.药品通用名的字体大小应大于商品名B.说明书需列出全部活性成分和辅料（注射剂）C.标签上的“贮藏”项需明确具体温度范围（如“2-8℃避光保存”）D.进口药品的中文说明书可省略原生产国的信息9.下列属于药品质量控制关键环节的有：A.原料的供应商审计B.生产过程中的中间产品检验C.成品的全检（按注册标准）D.上市后的稳定性考察10.药品经营企业（批发）的质量管理制度应包括：A.药品采购、验收、储存、养护制度B.不合格药品处理制度C.质量事故报告制度D.员工健康检查制度三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品生产企业的质量受权人只需对成品放行负责，无需参与生产过程的质量控制。（）2.非处方药（OTC）无需凭医师处方即可购买，因此无需药师指导。（）3.药品广告中可以使用“疗效最佳”“根治”等绝对化用语。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用（需省级药监部门批准）。（）5.生物制品（如疫苗）的运输应全程冷链，温度记录需保存至超过药品有效期1年备查。（）6.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，即使不能确定是否与药品相关，也应报告。（）7.中药注射剂的使用无需进行皮试，因说明书未明确要求。（）8.药品批发企业可以向未取得《药品经营许可证》的诊所销售药品。（）9.药品有效期的计算以药品出厂日期（生产日期）为起点，而非批号中的年份。（）10.药师发现严重不合理用药或用药错误时，应拒绝调配并及时告知处方医师，必要时向药学部门负责人报告。（）四、案例分析题（共30分）案例1（10分）：某社区药店收到顾客投诉：购买的“阿莫西林胶囊”（规格0.25g）包装上的批准文号为“国药准字H20200567”，但服用后出现皮疹、瘙痒等症状。药店药师核查发现：该药品为合法生产企业生产，在有效期内，储存条件符合要求（常温库25℃，湿度60%）。患者既往有青霉素过敏史，但购药时未主动告知药师。问题：（1）患者出现的症状是否属于药品不良反应？请说明理由。（4分）（2）药师在此次事件中是否存在过失？应如何改进服务流程？（6分）案例2（10分）：某药品批发企业在运输一批胰岛素注射液（需2-8℃冷藏）时，因冷藏车故障，运输途中温度升至12℃，持续时间2小时。企业未及时采取补救措施，到货后直接入库。收货方（某医院）未检查运输温度记录，直接接收。问题：（1）该批胰岛素是否应判定为不合格药品？依据是什么？（4分）（2）批发企业和医院分别违反了哪些GSP规定？（6分）案例3（10分）：某医院药师审核处方时发现：患者，男，75岁，诊断为“高血压、胃溃疡”，医师开具“阿司匹林肠溶片100mgqd”“奥美拉唑肠溶胶囊20mgbid”。问题：（1）该处方是否存在不合理用药？请说明原因。（4分）（2）药师应如何处理？需向医师提出哪些建议？（6分）答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.D5.A6.B7.D8.B9.A10.D11.B12.D13.D14.B15.B二、多项选择题1.ABD2.AB3.ABCD4.ABC5.AD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题案例1：（1）属于药品不良反应。理由：阿莫西林为青霉素类药物，患者既往青霉素过敏史，服用后出现皮疹、瘙痒符合“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，且患者未主动告知过敏史不影响ADR的判定。（2）药师存在过失。改进措施：①购药时主动询问患者过敏史（尤其是抗生素类药物）；②在患者购买青霉素类药物前，提示“如有青霉素过敏史请主动告知”；③对已发生的ADR，应协助患者填写《药品不良反应报告表》并上报。案例2：（1）应判定为不合格药品。依据：胰岛素属于生物制品，需2-8℃冷藏，运输途中温度升至12℃且持续2小时，可能导致药品效价降低或变性，违反《药品经营质量管理规范》对冷链药品运输的温度要求。（2）批发企业违反：未在运输过程中及时采取应急措施（如更换冷藏设备、使用保温箱加冰袋）；未如实记录运输温度异常情况。医院违反：未检查运输工具的温度记