2025年《医疗器械经营质量管理条例》培训法规修订应对策略试卷及答案

2025年《医疗器械经营质量管理条例》培训法规修订应对策略试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、漏选均不得分）1.2025年《医疗器械经营质量管理条例》修订后，对第三类医疗器械经营企业质量管理体系文件保存期限的最新要求是：A.不少于5年B.不少于10年C.不少于产品有效期后2年D.不少于产品有效期后5年答案：D解析：2025年修订稿第38条明确，第三类高风险产品追溯期限延长至“有效期后5年”，与欧盟MDR接轨，确保全生命周期可追溯。2.条例新增“远程仓储”概念，企业申请跨省设置远程仓时，必须向哪一级药监部门提交报告？A.国家药监局B.仓库所在地省级药监局C.企业注册地省级药监局D.两地省级药监局联合答案：B解析：第19条第3款规定“谁属地、谁审批”，远程仓质量风险由仓库所在地省局承担日常监管职责。3.条例首次将“医疗器械第三方物流”纳入经营范畴，其《经营许可证》编号规则为：A.省简称+“器物流”+六位流水号B.省简称+“械物流”+四位年份+四位流水号C.省简称+“械三方”+六位流水号D.国家统一社会信用代码后六位答案：B解析：国家药监局2025年第42号公告配套发布编号规则，确保与器械经营区分，年份嵌入便于年度统计。4.企业在采购植入类器械时，修订后的条例要求索取并保存的附加文件是：A.动物源性材料证明B.唯一标识（UDI）照片C.患者使用知情同意书模板D.冷链交接单答案：B解析：第27条要求“植入级器械到货即拍照留存UDI标签”，实现扫码即可关联患者，强化术后追溯。5.对“自查年度报告”提交时间，2025年条例调整为：A.每年12月31日前B.次年1月31日前C.次年3月31日前D.与医疗器械不良事件年度汇总表同时答案：C解析：第52条将时限由“1月底”延长至“3月底”，给企业留出完整财务审计与数据校验时间。6.条例新增“质量安全关键岗位人员”，以下哪类人员必须纳入？A.冷链司机B.信息技术维护外包人员C.售后服务工程师D.保税仓报关员答案：C解析：第21条将“售后工程师”纳入关键岗位，因其直接接触临床终端，其操作记录纳入飞行检查重点。7.若企业因兼并重组变更仓库地址，但质量管理体系未实质变化，可适用的简化程序是：A.告知承诺制B.并联审批C.豁免现场检查D.先经营后备案答案：A解析：第17条第4款引入“告知承诺+事后核查”模式，减少企业重组成本，但第三类器械除外。8.2025年条例将“医疗器械网络销售备案凭证”有效期定为：A.长期有效B.3年C.5年D.与经营许可证一致答案：D解析：第44条明确网络销售备案与经营许可“同生同灭”，解决以往“证照分离”导致的监管空档。9.对“出口退货”的器械，企业拟重新上市销售，必须首先：A.向海关申请复出口B.委托第三方全项目检验C.报省局风险评估D.直接降级为二类销售答案：C解析：第33条要求“出口退货视同进口”，必须先通过省局风险评价，防止境外不合格产品回流。10.条例首次规定“医疗器械召回”完成率低于95%时，企业应在多少小时内报告省局？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第49条将时限由“48h”缩短至“24h”，与药品召回保持一致，提升应急响应速度。11.企业在运输对温度敏感的体外诊断试剂时，必须采用的记录方式是：A.纸质冷链交接单B.蓝牙温度计自动上传C.车载GPS轨迹D.冷藏箱照片答案：B解析：第29条要求“连续温度记录自动上传至企业服务器”，杜绝人工篡改，纸质单仅作辅助。12.对“医疗器械零售门店”陈列的样品，修订后条例允许：A.拆除最小销售单元包装B.通电演示C.标注“样品勿售”即可D.无需单独台账答案：B解析：第41条允许“通电演示”但必须登记演示机序列号，且每日盘点，防止真机假卖。13.条例新增“医疗器械广告合规负责人”，其任职资格必须满足：A.法学本科B.药械相关中级职称C.企业副总经理以上D.省级广告审查培训合格答案：D解析：第46条要求通过省局组织的“广告合规培训”并考试合格，未设学历门槛，突出实务能力。14.企业发现经营的器械出现“批次性软件缺陷”，应首先启动：A.软件升级推送B.用户通知C.不良事件报告D.主动召回答案：C解析：第48条明确“软件缺陷属于不良事件”，须于24h内向国家监测系统报告，再评估是否召回。15.2025年条例将“医疗器械融资租赁”纳入经营监管，其许可类别为：A.第三类器械经营B.第二类器械经营C.无需许可，仅需备案D.金融牌照即可答案：A解析：融资租赁实质为“以租代售”，风险等同于销售，纳入第三类经营许可，防止监管套利。16.对“临床急需进口器械”的临时经营，省局可批准的最长有效期为：A.1个月B.3个月C.6个月D.1年答案：C解析：第14条设定“6个月”上限，到期后如仍需使用，须重新提交临床急需论证材料。17.企业在采购过程中，对“境外生产商”审核时，必须索取的最新文件是：A.CE证书B.境外生产现场检查报告C.进口通关单D.境外上市批件答案：B解析：2025年条例第26条要求“境外生产现场检查报告”中文化，确保境外质量管理体系真实。18.条例规定“医疗器械经营企业”应当建立的“风险分级管控清单”更新频率为：A.每年B.每半年C.每季度D.实时动态答案：C解析：第22条要求“季度更新”，与安全生产风险管控同步，重大风险须即时上报。19.对“自动售械机”投放，企业应在机器显著位置公示的文件是：A.经营许可证复印件B.备案凭证二维码C.售后电话D.广告审查表答案：B解析：第42条要求“备案凭证二维码”可扫码查验，解决无人值守场景下的监管难题。20.企业在发生“数据泄露”事件后，向省局报告的最晚时限为：A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：C解析：第53条将医疗器械数据安全纳入网络安全法衔接，12h内报告省局并同步通报网信部门。21.条例新增“医疗器械质量安全总监”制度，其必须具有的从业年限为：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：第20条要求“5年以上药械质量管理经验”，并设独立否决权，对重大质量决策具有一票否决。22.对“捐赠器械”管理，2025年条例明确：A.无需办理任何手续B.按销售管理C.按退货管理D.按临床急需管理答案：B解析：第16条将“捐赠”视同销售，须索取并保存票据，防止借捐赠名义规避税收与监管。23.企业在运输“放射性器械”时，必须同时遵守的法规是：A.《放射性物品运输安全管理条例》B.《职业病防治法》C.《特种设备安全法》D.《环保法》答案：A解析：第30条强调“双重监管”，运输环节须取得辐射安全许可证，否则不得启运。24.条例规定“医疗器械召回公告”必须在哪个平台首发？A.企业官网B.省局政务网C.国家药监局召回专栏D.微信公众号答案：C解析：第50条明确“国家药监局召回专栏”为唯一法定首发渠道，确保公众统一获取信息。25.对“医疗器械网络交易第三方平台”现场检查，省局可采取：A.提前5日通知B.提前3日通知C.提前1日通知D.不提前通知答案：D解析：第45条授予省局“飞行检查”权限，防止平台临时篡改数据或下架违规商品。26.企业在采购“定制式医疗器械”时，必须签订的附加协议是：A.保密协议B.设计确认书C.患者肖像权协议D.临床随访协议答案：B解析：第28条要求“设计确认书”双方签字，确保定制参数可追溯，减少医患纠纷。27.条例新增“医疗器械质量安全信用分级”，对评为C级的企业，省局可采取的措施是：A.降低检查频次B.限制网络销售C.免于提交自查报告D.优先安排培训答案：B解析：第54条建立“信用+监管”联动，C级企业列入重点监管名单，限制网络销售渠道。28.对“医疗器械组合包”内含有非医疗器械产品，企业应：A.一并按器械管理B.分开采购即可C.取得药监部门豁免D.不得销售答案：A解析：第25条明确“组合包以最高风险类别管理”，防止非器械产品借包逃避注册。29.条例规定“医疗器械经营企业”应当建立的“产品唯一标识追溯系统”数据保存期限是：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第39条要求“UDI追溯数据不少于10年”，与欧盟UDI数据库保存期一致。30.企业在发生“重大质量事故”后，恢复经营前必须通过：A.企业自行评估B.第三方认证C.省局现场检查D.国家药监局抽查答案：C解析：第55条明确“省局现场检查合格”为恢复经营前置条件，防止带病复产。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，企业必须启动主动召回？A.产品不符合强制性标准B.软件存在潜在风险但尚未发生事故C.标签缺少中文警示语D.运输温度短暂超标0.5℃答案：A、B、C解析：第47条明确“标签警示语缺失”属于法规符合性缺陷，必须召回；0.5℃偏差如未超标准允差可不召回。32.2025年条例中，“医疗器械质量安全关键岗位”包括：A.质量负责人B.质量安全总监C.售后服务工程师D.信息技术维护外包人员答案：A、B、C解析：第21条将售后工程师纳入，但外包IT人员不直接纳入，企业需通过协议约束。33.企业在申请“跨省远程仓”时，必须提交的材料有：A.远程仓质量协议B.远程仓平面布局图C.远程仓温湿度监测系统验证报告D.远程仓土地使用权证答案：A、B、C解析：第19条不要求土地证，但需提交质量协议、布局图及系统验证报告，确保设施合规。34.以下哪些行为将被列入“严重违法失信名单”？A.伪造UDI标签B.拒绝召回C.未按时提交自查报告D.质量负责人兼职其他企业答案：A、B解析：第54条明确“伪造标签”“拒绝召回”为严重失信；未提交报告仅行政处罚，兼职需看是否影响质量。35.条例规定“医疗器械网络销售”页面必须展示：A.经营许可证编号B.产品注册证编号C.售后服务电话D.广告审查批准文号答案：A、B、C解析：第43条要求“三展示”，广告文号仅对需审查的器械展示，非强制全部商品。36.对“医疗器械第三方物流企业”，必须建立的记录包括：A.收货温度记录B.出库复核记录C.运输途中GPS轨迹D.司机健康证答案：A、B、C解析：第31条不要求司机健康证，但需全程温控与轨迹，确保冷链完整。37.企业在进行“医疗器械融资租赁”时，必须遵守的附加要求有：A.取得第三类经营许可B.建立UDI追溯C.购买产品责任险D.向银保监会备案答案：A、B、C解析：第15条未要求银保监备案，但须购买责任险，保障患者损害赔偿。38.以下哪些情形，省局可采取“暂停网络销售”行政强制措施？A.未展示备案凭证二维码B.产品页面夸大疗效C.用户投诉未处理率达20%D.未建立UDI追溯答案：A、B、D解析：第45条将“未展示二维码”“夸大疗效”“无UDI追溯”列为可暂停情形；投诉率未达法定量化标准。39.条例规定“医疗器械召回”评估报告应包含：A.缺陷原因分析B.受影响人群评估C.召回措施有效性验证D.保险理赔方案答案：A、B、C解析：第51条未强制保险理赔方案，但需前三项，确保召回科学有效。40.企业在进行“捐赠器械”管理时，必须索取并保存的文件有：A.捐赠协议B.发票或销售凭证C.质量合格证明D.受赠方资质证明答案：A、B、C、D解析：第16条将捐赠视同销售，四份文件缺一不可，确保可追溯、可审计。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年条例允许企业将第三类器械仓储完全委托给第三方物流企业后，无需再设自有仓库。答案：√解析：第19条第5款引入“全托管”模式，但企业仍需设质量管理机构并承担主体责任。42.医疗器械网络销售企业可在商品页面发布“治愈率98%”字样，只要取得广告审查文号。答案：×解析：即使取得文号，也不得使用绝对化断言，违反《广告法》第十六条。43.条例规定“医疗器械召回”完成后，企业可不再保存召回记录。答案：×解析：第52条要求召回记录保存不少于5年，以备后续民事诉讼或监管审计。44.企业因兼并重组变更名称，可直接沿用原经营许可证编号。答案：√解析：第18条允许“编号不变”，但需在省局系统完成名称变更登记，减少证照更换成本。45.2025年条例首次将“医疗器械软件”纳入召回范围。答案：√解析：第48条明确“软件缺陷”属于召回情形，与欧盟MDR同步。46.医疗器械第三方物流企业可以从事器械采购活动。答案：×解析：第32条明确“物流不得混营”，防止储运环节兼营销售，增加质量风险。47.企业可通过“告知承诺制”申请第二类器械经营备案。答案：√解析：第17条将告知承诺扩大至第二类备案，但第三类仍须现场核查。48.条例允许零售门店拆零销售一次性使用注射器。答案：×解析：第40条维持“一次性使用器械不得拆零”，防止二次污染。49.医疗器械经营企业可以委托无许可证的维修网点进行售后。答案：×解析：第34条要求“售后网点备案”，无备案不得从事售后，确保追溯。50.条例规定“医疗器械UDI追溯系统”必须与省局平台对接。答案：√解析：第39条要求“实时对接”，未对接将被视为未建立追溯体系。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年条例新增“医疗器械质量安全总监”制度，其必须具有________年以上药械质量管理经验。答案：552.对“出口退货”器械，企业应首先向________部门提交风险评估报告。答案：省药监局53.条例规定“医疗器械网络销售备案凭证”有效期与________一致。答案：经营许可证54.企业在运输放射性器械时，必须同时遵守《放射性物品运输________管理条例》。答案：安全55.医疗器械第三方物流企业的仓库应至少每________年接受一次省局现场检查。答案：156.条例将“医疗器械召回公告”法定首发平台定为国家药监局________专栏。答案：召回57.对“定制式医疗器械”，企业必须与医疗机构签署________确认书。答案：设计58.医疗器械经营企业应当建立的“风险分级管控清单”更新频率为每________季度。答案：159.条例规定“捐赠器械”必须按________管理，索取并保存发票。答案：销售60.医疗器械UDI追溯数据保存期限不少于________年。答案：1061.企业发生数据泄露事件后，应在________小时内报告省局。答案：1262.医疗器械零售门店拆零销售一次性注射器的行为被条例________。答案：禁止63.条例允许“告知承诺制”适用于第________类器械经营备案。答案：二64.医疗器械组合包内含有非医疗器械产品，应以________风险类别管理。答案：最高65.企业因兼并重组变更仓库地址，如质量管理体系未实质变化，可适用________承诺制。答案：告知66.医疗器械网络交易第三方平台现场检查，省局可采取________检查。答案：飞行67.医疗器械质量安全信用评为C级的企业，将被限制________销售。答案：网络68.医疗器械召回完成率低于________%时，企业应在24小时内报告省局。答案：9569.医疗器械融资租赁企业必须购买产品________险。答案：责任70.医疗器械软件存在潜在风险但尚未发生事故，企业应启动________召回。答案：主动五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025年《医疗器械经营质量管理条例