2025年假牙清洁剂制造工质量管控考核试卷及答案

2025年假牙清洁剂制造工质量管控考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共20分）1.假牙清洁剂生产用原料中，表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）的重金属（以Pb计）限值应不超过______mg/kg；抑菌成分（如氯己定）的含量偏差需控制在标称值的______范围内。2.生产车间环境温湿度要求为温度______℃、相对湿度______%，需每日______次记录监控数据，超出范围时应在______分钟内启动应急调控措施。3.配制工序中，去离子水的电导率需≤______μS/cm，微生物总数（CFU/mL）需≤______，若检测值超标，该批次用水应______。4.混合设备的清洁验证需检测______残留量（目标物质为上批次主成分），限值为______μg/cm²；清洁后设备表面微生物总数应≤______CFU/50cm²。5.成品感官指标要求：液体状产品应无______、无______，膏体状产品质地应______，无明显颗粒感。6.微生物检验中，需检测的必检项目包括______、______、______（至少列出3项），其中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。7.不合格品处理流程中，经判定为“返工”的批次，需重新______并______，经检验合格后方可放行。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.原料验收时，若某批次抑菌剂的含量为标称值的92%（标准要求95%-105%），应如何处理？（）A.直接投入生产B.降级使用C.隔离并通知质检部复检D.混合其他批次原料调整含量2.生产过程中发现搅拌釜密封不严导致物料飞溅，正确的处理步骤是：（）①立即停机②清理飞溅物料③检查密封件④记录异常⑤重新开机生产A.①→③→②→④→⑤B.①→②→③→④→⑤C.①→④→③→②→⑤D.①→③→④→②→⑤3.关于去离子水储存，以下说法正确的是：（）A.可储存于普通塑料桶中，常温保存B.需使用不锈钢储罐，48小时内未使用需排放C.储存温度需≤10℃，避免微生物滋生D.储存容器无需定期清洁，因水已灭菌4.成品pH值检测时，若标准要求为6.5-7.5，实测值为8.2，应判定为：（）A.合格，轻微偏差可接受B.不合格，需追溯生产环节C.重新检测一次，取平均值D.调整pH后直接放行5.设备清洁时，使用75%乙醇擦拭的作用是：（）A.去除有机物残留B.杀灭细菌繁殖体C.溶解无机盐沉淀D.中和酸性物质6.微生物检测取样时，正确的操作是：（）A.用未灭菌的镊子夹取样品B.取样量为5g（mL），需在开放环境中完成C.样品需在取样后2小时内送检D.同一批次取1个样即可代表整体7.原料标签信息缺失“生产日期”时，应：（）A.自行标注推测日期B.拒收并要求供应商补充C.登记后投入生产D.与其他有标签原料混合使用8.配制过程中，若搅拌时间不足（标准要求30分钟，实际20分钟），最可能导致的质量问题是：（）A.微生物超标B.有效成分分布不均C.pH值偏高D.包装重量不足9.关于留样管理，正确的是：（）A.留样量为最小销售单元的1/2B.留样需与成品同条件储存，保存期至产品有效期后6个月C.留样仅需保存检验报告，无需实物D.留样出现异常时，无需追溯已上市产品10.发现包装瓶存在裂缝时，应：（）A.继续使用，裂缝不影响内容物B.隔离该批次包装材料，通知采购部退换C.用胶水密封后使用D.降低包装速度，减少裂缝产生三、判断题（每题1分，共10分）1.原料验收时，只要供应商提供了出厂检验报告，可免做入库复检。（）2.生产车间地面清洁可用自来水直接冲洗，无需使用消毒剂。（）3.配制过程中，若称量误差为±1%（标准要求±0.5%），需重新称量并调整。（）4.设备清洁后，用纯化水冲洗即可，无需进行残留检测。（）5.成品微生物检测中，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g（mL）为合格。（）6.不合格品标识应包含“不合格”字样、批次号、日期及处理意见。（）7.为提高效率，可将多批次原料混合后再投入生产。（）8.温湿度监控设备故障时，可暂停记录，待修复后补记数据。（）9.包装工序中，只要标签内容符合要求，贴标位置歪斜不影响产品质量。（）10.返工产品无需重新检验，直接随下一批次放行。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述原料验收的关键步骤及判定标准。2.列举生产设备清洁的“三确认”要求，并说明其目的。3.说明假牙清洁剂成品需检验的物理化学指标及对应的标准（至少4项）。4.当发现某批次成品微生物总数为1500CFU/mL（标准≤1000CFU/mL）时，应采取哪些处理措施？5.配制工序中，如何确保有效成分（如过碳酸钠）的稳定性？需控制哪些参数？五、实操题（共15分）【题目】模拟配制1000mL假牙清洁溶液（目标配方：去离子水85%、表面活性剂10%、抑菌剂3%、缓冲剂2%）要求：写出操作步骤，并说明每一步的质量控制要点。六、案例分析题（共5分）【背景】某批次假牙清洁剂出厂后，客户反馈使用后假牙表面出现白色沉淀。经召回样品检测，发现溶液中磷酸盐缓冲剂含量为1.2%（标准要求2%±0.2%），且pH值为8.5（标准6.5-7.5）。问题：分析可能导致该问题的生产环节，并提出改进措施。答案一、填空题1.10；±5%2.20-25；45-60；2；303.5；100；废弃4.目标成分；0.1；105.分层；沉淀；均匀细腻6.菌落总数；霉菌和酵母菌；大肠菌群7.处理（如重新混合）；检验二、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.B三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.×四、简答题1.关键步骤：①核对标签信息（名称、规格、批号、生产日期、有效期）；②检查包装完整性（无破损、无污染）；③取样复检（含量、微生物、重金属等关键指标）。判定标准：标签信息完整且在有效期内，包装无异常，复检结果符合企业内控标准（如含量≥98%，微生物≤1000CFU/g），否则判定为不合格。2.“三确认”要求：①确认清洁方法（按SOP使用指定清洁剂、浓度、时间）；②确认清洁效果（残留检测达标，表面无可见污渍）；③确认清洁记录（填写设备编号、清洁人、时间、检测结果）。目的：确保设备无交叉污染，避免上批次物料残留影响下一批次产品质量。3.物理化学指标及标准：①pH值（6.5-7.5，避免刺激口腔）；②有效成分含量（如表面活性剂≥9.5%，抑菌剂≥2.8%，偏差≤±5%）；③黏度（液体状：500-1500mPa·s，膏体状：5000-10000mPa·s）；④稳定性（40℃储存14天无分层、沉淀）。4.处理措施：①立即隔离该批次产品，暂停放行；②追溯生产记录（原料批次、设备清洁记录、环境温湿度）；③复检微生物（确认是否检测误差）；④若确认为生产污染，分析原因（如设备清洁不彻底、环境微生物超标）；⑤对相关环节整改（如加强设备灭菌、调整车间消毒频率）；⑥返工或报废该批次，记录处理过程。5.稳定性控制措施：①控制配制温度（≤30℃，避免过碳酸钠分解）；②缩短搅拌时间（≤30分钟，减少与水接触时间）；③调节pH至中性（6.5-7.5，酸性或碱性环境加速分解）；④使用避光容器储存（避免光照引发分解）。五、实操题操作步骤及质量控制要点：1.原料准备：核对表面活性剂、抑菌剂、缓冲剂的批号、有效期，复检含量（如表面活性剂需≥99%），确保无受潮结块。（要点：原料合格性）2.称量：使用校准后的电子秤，按比例称取表面活性剂100g（误差≤±0.5g）、抑菌剂30g（误差≤±0.2g）、缓冲剂20g（误差≤±0.1g），去离子水850mL（电导率≤5μS/cm，微生物≤100CFU/mL）。（要点：称量准确性）3.预混合：将表面活性剂、缓冲剂加入搅拌釜，低速（200rpm）搅拌5分钟至无结块。（要点：避免局部浓度过高）4.溶解抑菌剂：将抑菌剂用50mL去离子水溶解（温度≤30℃），缓慢加入搅拌釜，高速（500rpm）搅拌10分钟，确保均匀分散。（要点：防止抑菌剂析出）5.定容：补加去离子水至1000mL，调节pH至6.8-7.2（用稀盐酸或氢氧化钠溶液，滴加速度≤1滴/秒）。（要点：pH精准调节）6.过滤：通过100目滤布过滤，去除未溶解颗粒。（要点：确保溶液澄清）7.取样检测：取50mL样品检测pH、有效成分含量、微生物（菌落总数≤1000CFU/mL），合格后转入包装工序。（要点：过程检验及时性）六、案例分析题可能原因：①缓冲剂称量误差（如电子秤未校准，实际称取12g而非20g）；②搅拌时间不足（缓冲剂未完全溶解，导致分布不均）；③pH调节时加碱过量（如误将氢氧化钠浓度调高）；