安徽省药店规范管理制度

PAGE安徽省药店规范管理制度一、总则（一）目的为加强安徽省药店管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于安徽省行政区域内依法设立并取得《药品经营许可证》的药品零售企业。（三）基本原则药店应遵循诚实守信、依法经营的原则，确保药品质量，保障消费者权益，接受政府监管部门及社会的监督。二、药店开办与变更管理（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员，包括执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（二）开办程序1.申请人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门对筹建申请进行审核，作出是否同意筹建的决定。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请，提交验收材料。4.药品监督管理部门组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。（三）变更管理1.药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。2.变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型等事项的，应按规定办理变更手续。三、人员管理（一）人员资质1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。3.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（二）培训与考核1.企业应当制定员工培训计划，定期组织员工参加法律法规、专业知识、职业道德等培训。2.对直接接触药品岗位的人员应进行年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（三）岗位职责1.企业负责人负责药店的日常管理，保证药店依法经营。2.质量管理人员负责药品质量管理工作，指导并监督药品采购、验收、陈列、养护、销售等环节的质量控制。3.验收人员负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合规定。4.采购人员负责药品的采购工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。5.营业员负责药品的销售及顾客服务工作。四、药品采购与验收管理（一）采购管理1.企业应建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，审核所购入药品的合法性。2.采购药品应当向合法的药品生产企业或者药品经营企业采购，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。3.企业采购药品时，应与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。4.采购进口药品，应当索取、留存《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、进口药品批件、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件。（二）验收管理1.企业应当按照规定的程序和方法，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。2.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性、有效性和可追溯性。3.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4.验收药品时，应当进行药品内在质量的检验。不符合规定的，不得入库。五、药品陈列与储存管理（一）陈列管理1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2.药品陈列应整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。4.外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。5.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（二）储存管理1.企业应当有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。2.药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。3.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。4.对有特殊储存要求的药品，应当按照国家有关规定储存。5.定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。六、药品销售管理（一）销售要求1.企业应当按照国家药品分类管理的规定，凭处方销售处方药。2.销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。3.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。4.拆零销售的药品，应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。（二）处方药销售管理1.销售处方药时，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、调配、核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。2.处方必须留存2年以上备查。（三）非处方药销售管理1.非处方药可不凭处方销售，但顾客要求凭处方销售的，应当按处方销售。2.企业应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证等药学技术人员资质证明。七、药品养护管理（一）养护计划企业应当定期对陈列、储存药品进行养护，建立养护档案，做好养护记录。养护人员应当根据药品的质量特性和储存条件，制定养护计划。（二）养护措施1.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2.对库房温湿度进行监测和调控，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如温湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。3.检查药品陈列环境和储存条件，确保药品储存环境符合要求。4.对库存药品进行定期质量检查，重点检查在库时间较长、易变质、近效期的药品。5.对中药材和中药饮片应当按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等养护方法，对在库时间较长的中药材和中药饮片，应当抽样送检。（三）问题处理1.对养护中发现的有质量疑问的药品，应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。2.对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。3.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。八、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.企业应当按照国家有关规定，建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集药品不良反应信息。2.发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。3.对新的、严重的药品不良反应应当于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（二）监测措施1.配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测工作，定期对员工进行药品不良反应知识培训。2.收集、整理、分析药品不良反应报告，及时反馈相关信息，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。九、文件与记录管理（一）文件管理1.企业应当建立文件管理制度，对质量管理文件、业务文件等进行分类管理，确保文件的有效、完整和可追溯。2.文件应当定期审核、修订，确保其符合法律法规及行