医疗档案托管法律制度

PAGE医疗档案托管法律制度一、总则（一）目的为规范医疗档案托管行为，保障医疗档案的安全、完整和有效利用，维护患者的合法权益，促进医疗卫生事业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事医疗档案托管活动的各类机构和个人。（三）基本原则1.合法合规原则医疗档案托管活动必须遵守国家法律法规和行业标准，确保托管行为的合法性和规范性。2.安全保密原则保障医疗档案的安全，防止档案信息泄露、篡改和丢失，维护患者的隐私。3.有效利用原则促进医疗档案的合理利用，提高医疗服务质量和管理水平，为医疗、教学、科研等活动提供支持。4.权责一致原则明确托管机构和相关人员的权利和义务，做到权利与责任相匹配。二、医疗档案托管机构（一）资质要求1.具有独立的法人资格。2.具备与开展医疗档案托管业务相适应的场所、设施和设备。3.拥有专业的档案管理人员，其中档案管理人员应具备档案管理相关专业知识和技能，并经过培训合格。4.建立健全的管理制度，包括档案收集、整理、保管、利用、保密等制度。5.符合国家和地方规定的其他条件。（二）设立与备案1.设立医疗档案托管机构，应当向所在地县级以上卫生健康行政部门提出申请，并提交相关材料。2.卫生健康行政部门应当自受理申请之日起[X]个工作日内进行审核，符合条件的予以备案，并颁发备案证明；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）变更与注销1.医疗档案托管机构变更名称、法定代表人、地址等事项的，应当自变更之日起[X]个工作日内向原备案部门办理变更备案手续。2.医疗档案托管机构终止托管业务的，应当自终止之日起[X]个工作日内向原备案部门办理注销备案手续，并妥善处理医疗档案。三、医疗档案的收集与整理（一）收集范围医疗档案的收集范围包括但不限于门诊病历、住院病历、检查检验报告、医疗影像资料、病理资料等。（二）收集要求1.医疗机构应当按照规定的时间和要求，将医疗档案及时移交至托管机构。2.移交的医疗档案应当真实、完整、准确，签字盖章等手续齐全。3.托管机构应当对接收的医疗档案进行核对，发现问题及时与医疗机构沟通解决。（三）整理规范1.托管机构应当按照国家档案管理的相关标准和规范，对医疗档案进行分类、编号、编目等整理工作。2.医疗档案的整理应当便于保管和利用，确保档案的系统性和完整性。四、医疗档案的保管（一）保管场所与设施1.托管机构应当设置专门的医疗档案保管场所，具备防火、防潮、防虫、防盗、防光、防尘等条件。2.保管场所应当配备必要的档案保管设备，如档案架、档案柜、温湿度控制设备、消防设备等。（二）保管期限医疗档案的保管期限应当按照国家有关规定执行，一般病历不少于[X]年，重要病历应当长期保存。（三）保管措施1.建立医疗档案保管制度，明确档案管理人员的职责和操作流程。2.对医疗档案进行定期检查和清点，及时发现并处理档案损坏、丢失等问题。3.采用数字化等技术手段，对医疗档案进行存储和管理，提高档案保管的安全性和便捷性。4.严格限制非档案管理人员进入档案保管场所，确需进入的，应当经档案管理部门负责人批准，并进行登记。五、医疗档案的利用（一）利用范围1.医疗机构因医疗、教学、科研等工作需要，可以查阅、借阅本机构移交至托管机构的医疗档案。2.其他符合法定条件的单位和个人，因工作需要可以按照规定查阅、借阅医疗档案，但应当遵守相关法律法规和本制度的规定。（二）利用程序1.查阅、借阅医疗档案的单位和个人，应当向托管机构提交书面申请，并说明利用目的、范围等。2.托管机构应当对申请进行审核，符合条件的予以批准，并办理查阅、借阅手续。3.查阅、借阅医疗档案应当在指定的场所进行，不得擅自带出或复制。确需复制的，应当经托管机构同意，并按照规定收取复制费用。4.查阅、借阅人员应当遵守保密规定，不得泄露档案信息。（三）利用监督1.托管机构应当建立医疗档案利用登记制度，对查阅、借阅的时间、人员、内容等进行详细记录。2.定期对医疗档案利用情况进行统计分析，发现异常情况及时进行调查处理。六、医疗档案的保密与安全（一）保密制度1.托管机构应当建立健全医疗档案保密制度，明确保密责任和措施。2.档案管理人员应当严格遵守保密规定，不得泄露医疗档案信息。3.对涉及患者隐私的医疗档案信息，应当采取加密、脱敏等技术手段进行保护。（二）安全防范1.加强档案保管场所的安全防范措施，安装监控设备、门禁系统等，确保档案安全。2.定期对档案保管设备和设施进行维护和检查，确保其正常运行。3.制定应急预案，应对可能发生的自然灾害、事故灾难等突发事件，保障医疗档案的安全。（三）违规处理1.对违反医疗档案保密和安全规定的单位和个人，依法依规追究责任。2.因保管不善等原因导致医疗档案丢失、损坏、泄露的，托管机构应当承担相应的赔偿责任，并采取措施进行补救。七、监督管理（一）监管部门职责县级以上卫生健康行政部门负责对医疗档案托管机构进行监督管理，依法查处违法违规行为。（二）监督检查内容1.托管机构的资质和备案情况。2.医疗档案的收集、整理、保管、利用等情况。3.保密与安全制度的执行情况。4.其他相关事项。（三）定期评估卫生健康行政部门应当定期对医疗档案托管机构进行评估，评估结果向社会公布，并作为托管机构继续从事托管业务的重要依据。八、法律责任（一）托管机构违法责任1.托管机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令限期改正，并处[X]元以上[X]元以下的罚款；情节严重的，吊销备案证明：未取得备案证明从事医疗档案托管业务的；超出备案范围从事医疗档案托管业务的；违反医疗档案保管、利用、保密等规定，造成严重后果的；其他违法违规行为。2.托管机构因保管不善等原因导致医疗档案丢失、损坏、泄露，给患者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。（二）工作人员违法责任1.托管机构工作人员违反本制度规定，泄露医疗档案信息的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.医疗机构工作人员在医疗档案移交过程中，故意隐瞒、篡改档案信息的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）其他单位和个人违法责任