医疗质量(安全)不良事件报告制度

医疗质量(安全)不良事件报告制度第一章总则第一条制度制定的政策依据本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》等行业法律法规，以及集团母公司关于医疗质量（安全）管理的规范性文件制定。同时，为有效防控医疗质量（安全）风险，规范不良事件报告流程，保障患者权益，提升医疗服务水平，特制定本制度。制度紧密结合企业内部管理需求，旨在建立科学、系统的不良事件报告与处理机制，确保医疗质量（安全）管理工作符合行业标准和监管要求。第二条适用范围本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工。适用范围涵盖医疗服务的全过程，包括但不限于门诊诊疗、住院治疗、手术操作、药品管理、院感防控、急救响应等业务场景。全体员工应严格遵守本制度，及时、准确、完整地报告医疗质量（安全）不良事件，并配合相关调查与处理工作。第三条核心术语定义（一）医疗质量（安全）不良事件：指在医疗过程中发生的、可能导致患者死亡、残疾、功能障碍或增加患者痛苦的非预期事件，包括但不限于用药错误、手术并发症、感染暴发、设备故障等。（二）XX专项管理：指公司针对医疗质量（安全）不良事件建立的全流程管理体系，涵盖事件报告、调查分析、风险防控、持续改进等环节。（三）XX风险：指医疗过程中可能引发不良事件的潜在因素，如人员操作失误、设备老化、流程设计缺陷、院感防控疏漏等。（四）XX合规：指医疗质量（安全）管理工作符合国家法律法规、行业准则及公司内部制度要求的行为标准。第四条专项管理的核心原则（一）全面覆盖：不良事件报告范围覆盖所有医疗服务环节，确保无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各级管理人员和员工在不良事件报告与处理中的职责，确保责任主体可追溯。（三）风险导向：优先处理高风险事件，并基于风险评估结果制定防控措施。（四）持续改进：通过不良事件分析结果优化管理流程，降低同类事件再次发生概率。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责公司主要负责人对医疗质量（安全）不良事件管理工作负总责，统筹协调资源，确保专项管理制度有效执行。分管领导为直接责任人，负责具体工作的组织、监督与考核，确保制度落实到位。第六条专项管理领导小组职责设立医疗质量（安全）不良事件管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括医务、护理、质控、后勤、人力资源等部门负责人。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调医疗质量（安全）不良事件管理工作，制定年度工作计划。（二）审议重大不良事件的调查报告及处理方案，作出决策审批。（三）监督评估专项管理制度的执行情况，提出优化建议。第七条专责部门职责医务部、护理部、质控部为不良事件管理的专责部门，主要职责包括：（一）医务部：负责诊疗类不良事件的调查与处理，协调跨部门协作。（二）护理部：负责护理环节不良事件的报告、分析及流程优化。（三）质控部：统筹不良事件数据统计，开展风险评估与持续改进工作。第八条业务部门职责各临床科室、药剂科、设备科等业务部门负责本领域不良事件的日常管理，主要职责包括：（一）落实不良事件报告流程，确保员工掌握报告要求。（二）开展本领域风险排查，制定防控措施。（三）配合专责部门开展事件调查，提供相关资料。第九条下属单位职责各下属单位参照本制度建立本地化不良事件报告机制，确保管理要求落地。主要职责包括：（一）建立本单位的报告渠道，确保信息畅通。（二）定期向公司总部汇报不良事件管理情况。（三）根据总部要求参与跨单位事件调查。第十条基层执行岗职责全体员工作为医疗质量（安全）不良事件的基层执行岗，应履行以下义务：（一）严格遵守操作规程，杜绝违规行为。（二）发现不良事件或潜在风险时，及时向上级报告。（三）配合调查，如实提供情况。第三章专项管理重点内容与要求第十一条诊疗操作合规标准（一）所有诊疗操作必须严格遵守临床路径，禁止无指征操作。（二）手术、介入等高风险操作需执行术前评估，确保患者知情同意。（三）用药管理需遵循“三查七对”原则，严禁错用、漏用药物。第十二条药品管理合规标准（一）药品采购需进行供应商尽职调查，确保资质合规。（二）药品储存需符合温湿度要求，定期检查效期。（三）药品调配需核对患者信息，禁止调配错误。第十三条院感防控合规标准（一）消毒隔离措施需严格执行，禁止违规操作。（二）医疗废物处理需符合规范，禁止混装或误投。（三）院感暴发时需立即启动应急预案，并及时上报。第十四条设备使用合规标准（一）大型医疗设备需定期维护，确保运行正常。（二）操作人员需持证上岗，禁止无资质操作。（三）设备故障需立即报告并暂停使用，直至修复检验合格。第十五条患者知情同意合规标准（一）诊疗操作前必须充分告知患者风险，获得书面同意。（二）禁止诱导性告知，确保患者真实理解同意内容。（三）知情同意书需存档备查，禁止伪造或篡改。第十六条禁止性行为（一）严禁伪造、瞒报不良事件，禁止选择性报告。（二）严禁因报告不良事件而打击报复员工，禁止设置报告壁垒。（三）严禁将不良事件责任简单归咎于个人，禁止忽视系统性风险。第十七条专项风险重点防控点（一）高风险诊疗操作：手术、麻醉、急诊抢救等环节需加强监督。（二）药品管理风险：重点监控高致敏药物、易混淆药品的使用。（三）院感防控风险：重点监测发热患者、多重耐药菌感染。（四）设备使用风险：定期开展设备安全评估，淘汰老旧设备。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制公司每年对医疗质量（安全）不良事件管理制度进行评估，根据法律法规变化、业务调整、事件发生情况等及时修订。修订后的制度需经领导小组审议通过后发布实施，并组织全员培训。第十九条风险识别预警机制（一）医务部、护理部每季度开展专项风险排查，形成风险清单。（二）质控部对风险清单进行分级评估，高风险项需立即上报领导小组。（三）预警信息需通过系统推送至相关部门，确保及时响应。第二十条合规审查机制（一）新项目启动前需提交合规审查申请，未经批准不得实施。（二）合同签订需由质控部审核医疗质量条款，禁止签署不合规协议。（三）重大事件处置需经领导小组审批，确保符合制度要求。第二十一条风险应对机制（一）一般事件由专责部门调查处理，重大事件需成立专项小组协同处置。（二）事件发生后需立即启动应急流程，必要时暂停相关操作。（三）处置结果需经领导小组审定，并通报相关单位。第二十二条责任追究机制（一）对瞒报、漏报、迟报不良事件的单位或个人，视情节轻重给予警告、降级等处分。（二）对因违规操作导致严重后果的，依法依规追究责任，直至追究法律责任。（三）责任追究结果需与绩效考核挂钩，禁止包庇纵容。第二十三条评估改进机制（一）每年由质控部对不良事件管理效果进行评估，形成分析报告。（二）评估结果需提交领导小组审议，并提出改进措施。（三）改进措施需纳入部门年度计划，确保持续优化。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障公司主要负责人每年至少召开一次专项管理会议，部署重点工作。分管领导每月听取汇报，确保制度执行。各部门负责人需明确专人负责不良事件管理工作，确保责任落实。第二十五条考核激励机制（一）将不良事件报告数量、处理效率纳入部门年度考核，严禁虚报瞒报。（二）对表现突出的个人或团队给予奖励，对工作不力的进行约谈。（三）考核结果与评优评先挂钩，激发全员参与积极性。第二十六条培训宣传机制（一）每年开展全员合规培训，重点讲解报告流程、风险防控要求。（二）新员工入职需接受专项培训，签订合规承诺书。（三）通过内部刊物、公告栏等形式宣传不良事件管理知识，营造合规氛围。第二十七条信息化支撑（一）开发不良事件报告系统，实现线上填报、实时监控。（二）系统需具备数据统计功能，为风险评估提供支持。（三）确保系统安全可靠，防止信息泄露或篡改。第二十八条文化建设（一）编制《医疗质量（安全）不良事件管理手册》，作为员工行为规范。（二）定期组织案例分享会，通过正面引导提升员工意识。（三）设立举报热线，鼓励员工主动报告风险隐患。第二十九条报告制度（一）一般事件需在事件发生后24小时内上报，重大事件需立即上报。（二）年度管理情况需在次年X月X日前提交总结报告，包括事件统计、分析结果、改进措施等。（三）报告内容需经专责部门审核