药品流通企业仓库管理操作规程

药品流通企业仓库管理操作规程第一章总则1.1目的为规范本企业药品仓库的各项管理工作，确保药品在储存、养护、收发等环节中的质量与安全，保障药品供应链的顺畅与高效，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本规程。1.2依据本规程以《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等相关法律法规为根本遵循，并结合本企业实际运营情况制定。1.3适用范围本规程适用于本企业所有药品仓库（包括常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度要求的库区）的日常管理活动，涉及仓库管理人员、养护人员、验收人员、拣货人员及相关操作人员。第二章人员管理与职责2.1人员资质与培训仓库所有从业人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有有效的健康证明。企业应定期组织从业人员进行药品法律法规、专业知识、操作规程、职业道德及应急处理等方面的培训，确保其熟悉并掌握相关要求，培训记录应予以保存。2.2岗位职责*仓库主管：全面负责仓库的日常管理工作，包括人员调配、流程优化、制度执行监督、库存准确性、安全管理及与其他部门的协调。确保仓库运营符合GSP及公司相关规定。*验收员：负责对入库药品进行数量、外观、包装、标识、资质证明等项目的检查与核对，确保入库药品符合规定，及时填写验收记录。*养护员：负责药品在库期间的养护工作，包括温湿度监测与调控、药品外观检查、效期管理、堆垛维护、养护记录的填写与分析，确保药品质量稳定。*保管员/拣货员：负责药品的入库上架、在库存储、拣货、复核、出库等操作，确保药品存储规范、账实相符、发货准确。*信息管理员：负责仓储管理系统（WMS）的日常操作、数据维护与安全，确保系统数据准确、完整。第三章入库管理3.1收货药品到货后，收货人员应首先核对送货单与采购订单信息是否一致，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、数量等。确认无误后，指引送货车辆至指定卸货区域。3.2验收验收员应按照“随货同行单（票）”及相关采购合同对药品进行逐批验收。*外包装检查：检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿等情况，包装上的标签信息是否清晰、完整，与药品实物是否相符。*内包装及药品检查：对拆零药品或有疑问的药品，应进行内包装及药品本身的检查，查看有无破损、变质、过期、霉变等现象。*资质证明核查：索取并核查药品的生产企业资质、药品检验报告书（或复印件，加盖供货单位质量管理专用章）等相关证明文件，确保来源合法、质量可靠。*冷藏冷冻药品：对于冷藏冷冻药品，应重点检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内，并对药品状态进行严格检查。验收合格的药品，应及时在仓储管理系统中确认，并在随货同行单（票）上签字；验收不合格的药品，应立即隔离存放，并及时通知采购部门及质量管理部门处理，做好记录。3.3入库上架验收合格的药品，保管员应根据药品的储存条件（常温、阴凉、冷藏等）及仓储管理系统的指引，将药品搬运至相应库区的指定货位。上架时应遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，做到药品与货位一一对应，码放整齐、稳固，易于存取和检查。第四章在库存储与养护4.1存储原则*分区分类：药品应按其性质、剂型、用途、储存条件等进行分区、分类存放。内服与外用药品、易串味药品、特殊管理药品等应分区或分库存放，并设有明显标识。*货位管理：实行货位编号管理，每个货位对应唯一的编码，确保药品定位准确，便于快速查找和盘点。*堆垛要求：药品堆垛应符合“五距”要求（垛与墙、垛与顶、垛与散热器、垛与地面、垛与垛之间均应保持一定距离），码放高度适宜，防止压损药品或发生安全事故。*标识清晰：每个货位应设有清晰的货位卡，标明药品名称、规格、批号、有效期、数量、生产厂家等信息，并与实物及系统记录保持一致。4.2温湿度管理*监测设备：仓库应配备符合规定的温湿度监测设备，对库区温湿度进行实时监测和记录。监测点的设置应合理，确保能全面反映仓库各区域的温湿度状况。*控制范围：按照药品说明书或GSP要求，控制各库区的温湿度在规定范围内。常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求应明确。*调控措施：当温湿度超出规定范围时，应及时采取通风、降温、除湿、升温等调控措施，并记录调控过程及结果。*记录与分析：温湿度监测数据应按规定频次记录，记录应真实、完整、准确。定期对温湿度数据进行分析，评估温湿度控制效果。4.3药品养护养护员应按照规定的周期对在库药品进行巡回检查与养护。*外观检查：检查药品外观有无变色、潮解、风化、粘连、破损、泄漏、霉变、虫蛀等异常现象。*效期管理：重点关注近效期药品，建立近效期药品预警机制，对效期不足一定期限的药品及时上报并采取相应处理措施。*堆垛维护：检查药品堆垛是否稳固，有无倾斜、倒塌风险，及时整理散落药品。*养护记录：认真填写药品养护记录，对发现的质量问题应立即上报质量管理部门，并采取隔离、暂停发货等措施。4.4不合格药品管理对在验收、养护或其他环节发现的不合格药品，应立即移至不合格药品专区存放，并有明显的红色标识。质量管理部门应对不合格药品进行确认，查明原因，并按照规定程序进行处理（如销毁、退回等），相关记录应妥善保存。第五章出库与运输5.1拣货仓库根据销售订单或调拨单生成出库拣货单。拣货员应按照拣货单上的药品信息（名称、规格、批号、数量、货位等），在相应库区准确、快速地拣选药品。拣选过程中应注意核对药品信息，确保无误。5.2复核拣选完成的药品应进行复核。复核员应对照出库单对药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观质量等进行再次核对，确保与出库单信息完全一致。复核合格后，在出库单上签字确认。5.3打包与标识复核合格的药品，根据其性质和运输要求进行合理打包。包装应牢固、防潮、防震，确保药品在运输过程中不受损坏。包装箱外应粘贴清晰的发货标签，注明收货单位、地址、联系方式、件数等信息。5.4出库确认药品打包完成并交付运输部门后，应在仓储管理系统中进行出库确认，更新库存信息。5.5运输过程温度控制对于需要冷藏冷冻运输的药品，应确保运输车辆符合要求，配备有效的温控设备，并在运输过程中对温度进行实时监测和记录，确保药品在途质量。第六章退货管理6.1退货接收收到退货通知后，仓库应核对退货单位、退货药品信息（名称、规格、批号、数量、退货原因等），确认无误后接收退货药品，并放置于退货待验区。6.2退货验收质量管理部门或指定人员应对退货药品进行质量验收，检查药品外观质量、批号、有效期、包装情况等，并结合退货原因进行综合评估。*对于符合质量要求的退货药品，可重新入库，但需与原库存药品分开存放，并做好标识。*对于不符合质量要求的退货药品，应按不合格药品管理程序处理。6.3退货处理根据验收结果，对退货药品进行相应处理，并及时在系统中更新相关信息，做好退货记录。第七章盘点管理7.1盘点周期仓库应定期组织盘点工作，可分为日盘、月盘、季盘或年盘，具体周期由企业根据实际情况确定。7.2盘点方法可采用永续盘存制与定期实地盘点相结合的方式。盘点时应按照货位顺序逐一进行，核对药品的名称、规格、批号、数量与系统记录是否一致。7.3差异处理盘点结束后，应及时汇总盘点数据，与系统账面数据进行对比。如发现账实不符，应立即查明原因，并进行账务调整。对于盘盈、盘亏的药品，应按照规定程序上报处理。第八章仓储信息化管理8.1系统应用仓库应积极推行仓储管理系统（WMS），实现药品入库、出库、存储、养护、盘点等各环节的信息化管理，提高操作效率和数据准确性。8.2数据维护确保仓储管理系统中的数据与实物保持一致，及时更新药品信息、库存数量、货位信息等。定期对系统数据进行备份，防止数据丢失。8.3操作规范制定仓储管理系统操作规范，操作人员应经过培训合格后方可上岗，严格按照操作规程进行系统操作，确保数据安全。第九章仓库安全管理9.1消防安全仓库应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消防栓、应急照明等，并定期检查其有效性。严禁在仓库内吸烟和使用明火，严禁存放易燃易爆物品。9.2用电安全定期检查仓库内的电气线路、设备是否完好，防止因线路老化、短路等引发安全事故。9.3防盗安全仓库应设置必要的防盗设施，如门窗锁具、监控设备等，加强人员进出管理，非仓库人员未经许可不得进入。9.4人员安全加强对仓库操作人员的安全教育培训，提高安全意识。操作人员应正确使用仓储设备（如叉车、堆高机等），佩戴必要的劳动防护用品。第十章记录与档案管理10.1记录要求仓库各项操作（入库、验收、养护、出库、盘点、温湿度监测等）均应形成