(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：D解析：根据法规规定，《医疗器械经营监督管理办法》于2025年10月1日起施行。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B解析：从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.2年，10年答案：B解析：法规明确规定，进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业库房的使用面积不得少于（）平方米。A.100B.150C.200D.300答案：A解析：第三类医疗器械经营企业库房使用面积不得少于100平方米。5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：每年3月31日前，医疗器械经营企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.直接变更B.向原发证部门备案C.向原发证部门申请变更登记D.重新申请经营许可答案：C解析：变更经营场所或者库房地址，应向原发证部门申请变更登记。7.经营第一类医疗器械（）。A.实行备案管理B.实行许可管理C.无需许可和备案D.以上都不对答案：C解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.继续销售C.降价销售D.销毁答案：A解析：发现医疗器械存在缺陷，应立即停止经营。9.负责药品监督管理的部门依法对医疗器械经营活动进行监督检查时，（）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。A.可以B.不可以C.经企业同意可以D.只有在有违法行为时可以答案：A解析：负责药品监督管理的部门在监督检查时，可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B解析：从事第二类医疗器械经营，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。12.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B解析：质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。13.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。A.具有完全民事行为能力的自然人B.具有医学专业背景的人员C.具有药学专业背景的人员D.具有管理经验的人员答案：A解析：法定代表人、企业负责人应当是具有完全民事行为能力的自然人。14.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，内容包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节的管理C.医疗器械不良事件监测和报告规定D.以上都是答案：D解析：质量管理制度应涵盖质量管理机构或人员职责、各环节管理以及不良事件监测和报告规定等内容。15.医疗器械经营企业应当按照（）的质量管理要求从事经营活动，保证医疗器械安全、有效。A.企业自身B.行业通用C.医疗器械经营质量管理规范D.消费者需求答案：C解析：应按照医疗器械经营质量管理规范从事经营活动。16.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：不得经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期失效淘汰的医疗器械。17.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。A.医疗器械的质量B.医疗器械的数量C.医疗器械的价格D.医疗器械的外观答案：A解析：各环节质量控制措施旨在确保医疗器械的质量。18.医疗器械经营企业应当按照规定为医疗器械（）提供售后服务。A.生产者B.经营企业C.使用者D.监管部门答案：C解析：应为医疗器械使用者提供售后服务。19.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，确保销售的医疗器械可追溯。A.追溯B.召回C.验收D.采购答案：A解析：建立并执行追溯制度，确保销售的医疗器械可追溯。20.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）不得从事医疗器械经营活动。A.3年内B.5年内C.10年内D.终身答案：C解析：被吊销许可证的相关人员10年内不得从事医疗器械经营活动。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.从事医疗器械经营，应当具备下列条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：ABCDE解析：从事医疗器械经营需具备上述所有条件。2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.温湿度记录E.设备维护记录答案：ABCDE解析：经营企业应建立进货查验、销售、出库复核、温湿度、设备维护等记录。3.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未依照本办法规定建立并执行销售记录制度C.未依照本办法规定运输、贮存医疗器械D.未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测E.未依照本办法规定报告医疗器械不良事件答案：ABC解析：未建立并执行进货查验、销售记录制度以及未按规定运输、贮存医疗器械，逾期不改正处1万元以上3万元以下罚款；而未开展不良事件监测和报告不良事件有其他相应处罚规定。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查的内容包括（）。A.企业资质情况B.经营条件情况C.质量管理制度执行情况D.医疗器械的质量情况E.不良事件监测和报告情况答案：ABCDE解析：监督检查涵盖企业资质、经营条件、质量管理制度执行、医疗器械质量以及不良事件监测和报告等情况。5.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人D.无资质的企业E.以上都可以答案：AB解析：应从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械。6.医疗器械经营企业的经营范围应当符合（）的规定。A.医疗器械分类目录B.企业自身能力C.市场需求D.法规要求E.行业标准答案：AD解析：经营范围应符合医疗器械分类目录和法规要求。7.医疗器械经营企业应当对其（）进行培训，建立培训档案。A.法定代表人B.企业负责人C.质量管理人员D.销售人员E.仓库管理人员答案：ABCDE解析：应对企业各类人员进行培训并建立培训档案。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的（）要求运输、贮存医疗器械。A.温度B.湿度C.光照D.通风E.其他特殊答案：ABCDE解析：应按照标签和说明书标明的温度、湿度、光照、通风等特殊要求运输、贮存医疗器械。9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.协助生产企业开展召回工作E.向负责药品监督管理的部门报告答案：ABCDE解析：发现安全隐患应采取上述所有措施。10.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第二类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营被依法注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械E.以上都是答案：ABCDE解析：上述情形均会受到相应处罚。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第三类医疗器械经营的企业可以不具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统。（）答案：错误解析：从事第三类医疗器械经营的企业应具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统。2.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格合理。（）答案：错误解析：经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。3.医疗器械经营企业变更经营范围的，无需向原发证部门申请变更登记。（）答案：错误解析：变更经营范围需向原发证部门申请变更登记。4.经营第一类医疗器械需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）答案：错误解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案。5.医疗器械经营企业应当对其销售人员进行医疗器械专业知识和质量管理知识的培训。（）答案：正确解析：企业应对销售人员进行相关知识培训。6.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）答案：错误解析：经营企业应当建立质量管理制度。7.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）答案：错误解析：不得将医疗器械销售给无资质的使用单位。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，无需通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。（）答案：错误解析：发现缺陷应立即通知相关各方。9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，企业可以拒绝提供有关资料。（）答案：错误解析：企业应配合监督检查，不得拒绝提供有关资料。10.医疗器械经营企业应当按照规定为医疗器械使用者提供售后服务。（）答案：正确解析：经营企业应为使用者提供售后服务。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述从事医疗器械经营需要具备的条件。答：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技