静脉用药集中调配质量管理规范

静脉用药集中调配质量管理规范第一章总则与法律依据1.1目的通过建立覆盖医嘱审核、处方点评、药品请领、贴签摆药、无菌调配、成品复核、冷链配送、临床反馈、持续改进的全流程质量管理体系，确保静脉用药（PIVAS）安全、有效、可追溯，降低输液相关血流感染（CRBSI）发生率至≤0.3‰，调配差错率≤0.01%，实现“零重大用药伤害”目标。1.2上位法与标准《药品管理法》第28、45条；《医疗机构药事管理规定》第18条；《》（卫医政发〔2010〕82号）；《无菌药品附录》（2020版中国GMP）；ISO146441:2015洁净室分级；USP<797>、<800>；WS/T5102016《静脉用药集中调配中心感染预防与控制规范》；《医疗废物管理条例》；《职业病防治法》；《危险化学品安全管理条例》。1.3适用范围本院静配中心（PIVAS）所有人员、流程、设备、物料、环境、信息系统；覆盖全院46个临床科室、1200张床位、每日约7000组输液医嘱。第二章组织与职责2.1院级PIVAS管理委员会主任委员：分管副院长；副主任：医务部主任、护理部主任、药学部主任；委员：感染管理科、信息科、后勤保障部、财务科、审计科、临床科室代表。每季度召开例会，审议质量指标、预算、重大偏差调查报告。2.2静配中心内部架构（1）主任药师1名：全面负责质量、安全、培训、文件；（2）质量负责人1名：直接向主任药师汇报，独立行使质量否决权；（3）调配组长3名：分别负责抗生素、细胞毒、普通药生产线；（4）审方药师12名：24h轮班，每人每日审方≤400份；（5）调配技师24名：持《静脉用药调配上岗证》，每2年复训；（6）工勤人员8名：负责外清、内清、废弃物转运；（7）信息化工程师2名：维护PIVASMES系统、追溯码、温湿度监测。2.3职责清单（节选）质量负责人：每月对洁净区沉降菌、浮游菌、尘埃粒子抽检≥30点；发现≥1CFU/皿（φ90mm，30min）立即启动偏差调查（OOS）。调配技师：调配前复核药品、溶媒、用量、有效期、输液标签二维码，双人签字；发生溅洒需在5min内启动《无菌调配溅洒处置SOP》。临床科室：指定“输液联络护士”，负责接收、扫码、2h内开始输注；超时未用立即退回并记录。第三章人员管理3.1准入（1）药师：本科及以上+《执业药师证》+省级PIVAS岗位培训合格证；（2）技师：大专及以上+护士/药士资格+6个月静配中心轮转考核≥90分；（3）体检：入职前、在岗每年、离岗时均做微生物咽拭子、手涂抹、HBV/HCV/HIV筛查；传染病携带者不得进入洁净区。3.2分级授权一级：可在生物安全柜（BSC）调配普通药；二级：可在BSC调配抗生素；三级：可在隔离器或BSC调配细胞毒；授权升级需完成≥50例带教、理论≥85分、实操零缺陷。3.3继续教育学分每年≥25学分，其中无菌技术≥10学分；未达标者暂停授权，3个月内补修。3.4职业防护（1）为所有调配细胞毒人员建立“职业健康档案”，含基线血常规、肝功能、生殖咨询记录；（2）每半年检测隔离器手套完整性（压力衰减法≤0.5kPa/5min）；（3）发放一次性防护服、N95、护目镜、双层手套，使用后按化疗废物专用黄色锐器盒收集，称重≥3/4满时封口，贴追溯码，48h内由有资质单位焚烧。第四章环境与设施4.1分区与压差外清→一次更衣→二次更衣→洁净区（ISO7，≥0.50μm粒子≤352000/m³，沉降菌≤1CFU/皿）→生物安全柜（ISO5，百级）→成品复核→包装→配送。压差梯度：洁净区相对一次更衣≥15Pa，一次更衣相对外清≥10Pa，实时在线监测，偏离≥3Pa即声光报警并短信推送到质量负责人。4.2空调净化系统（1）三级过滤：初效G4+中效F8+高效H13，高效过滤器每年扫描法（PAO）检漏，穿透率≤0.01%；（2）温湿度：洁净区1822℃，相对湿度4565%；细胞毒生产线控制在20±1℃，避免热敏降解；（3）备用风机：自动切换时间≤60s，UPS支持≥30min。4.3清洁消毒（1）每日：洁净区墙面、顶棚、设备表面用0.5%过氧乙酸或75%乙醇擦拭；（2）每周：臭氧消毒≥60min，浓度≥20ppm；（3）每月：对地漏灌注500mg/L含氯消毒液，液封高度≥5cm；（4）每季度：停产检修，对高效风口、回风口、风管内表面采样，细菌≤1CFU/cm²。4.4废弃物细胞毒废物：紫色袋→专用周转桶→贴“细胞毒”警示标签→称重→双签字→暂存≤24h，冷藏4℃避光；普通医疗废物：黄色袋→称重→48h内转运；所有废物全程扫码，数据上传省固废监管平台。第五章设备与计量5.1生物安全柜（BSC）（1）每日：开机后运行20min，用风速仪测流入风速0.50±0.025m/s，下降风速0.250.35m/s；（2）每周：紫外灯照度计检测≥40μW/cm²，低于立即更换；（3）每月：PAO扫描高效过滤器，无漏点；（4）每年：由第三方校准，出具CMA报告。5.2隔离器（用于细胞毒）（1）手套检漏：每日生产前做“手套膨胀法”，压力2kPa，保压5min，压降≤0.5kPa；（2）VHPS（汽化过氧化氢）灭菌循环：每批次结束后运行，浓度≥750ppm，维持≥30min，杀灭对数值≥6log；（3）残留检测：用过氧化氢电化学传感器<1ppm方可重新开机。5.3自动溶媒上架机条码识别率≥99.9%，异常报警≤3s；设备自带称重模块，误差±0.1g，每日用F1级砝码校准。5.4计量管理建立《计量器具台账》，A类（天平、温湿度传感器、压差表）每年外校；B类（计时器、紫外照度计）每2年外校；C类（一次性注射器）每批抽检≥3支，刻度误差≤±2%。第六章药品与耗材管理6.1药品请领PIVASMES自动生成次日需求计划→药库拣货→扫码出库→冷链车28℃运输≤30min→PIVAS冷库暂存→扫码上架；冷链全程温度记录≤5min/次，超温≥10min系统锁定该批药品，不得进入调配。6.2高警示药品胰岛素、肝素、氯化钾>0.2mol/L、胺碘酮、万古霉素等设红色警示标签，专区、专柜、双人双锁，调配时双人签字+拍照留痕。6.3耗材一次性注射器、输液器选用“带空气阻隔膜”型号，降低微粒；每批来检微粒（≥10μm）≤20支，不合格整批退货；注射器有效期≤6个月，实行“先进先出”，系统预警≤30天到期自动冻结。第七章信息系统与追溯7.1PIVASMES功能（1）医嘱解析：自动识别剂量、频次、溶媒、配伍禁忌，内置≥3000条规则，更新周期≤7天；（2）标签二维码：含医嘱号、药品码、批次号、调配人、复核人、有效期、冷链要求；（3）扫码交接：病区护士扫码后系统记录时间、人员、GPS定位，超时未扫码自动短信提醒；（4）异常上报：调配溅洒、成品破损、冷链超温均可在PDA端拍照→选择原因→提交→质量负责人手机端收到待办≤30s。7.2数据保存所有电子记录保存≥10年，每日增量备份至异地机房≥50km；审计追踪（AuditTrail）不可关闭，任何修改留痕：原值、新值、操作人、时间、IP。第八章医嘱审核与处方点评8.1前置审核药师在医生提交医嘱后≤1min内完成审核；重点审核：（1）剂量：按体表面积、肝肾功能、基因型（如CYP2D6、DPYD）计算；（2）溶媒：禁止头孢曲松与含钙溶媒同用；禁止紫杉醇与PVC输液器同用；（3）配伍：氨茶碱+葡萄糖pH>8易析出结晶；（4）TDM：万古霉素谷浓度目标1020mg/L，峰浓度≤50mg/L；审核不通过则弹窗拦截，医生必须修改或双签字确认。8.2处方点评每月随机抽取≥5%处方，由临床药师、感染医师、肿瘤医师组成专家组点评；重点指标：（1）抗菌药物使用强度DDDs≤40；（2）质子泵抑制剂注射使用率≤10%；（3）细胞毒预处理方案符合率≥95%；点评结果纳入科室绩效考核，与科主任奖金挂钩。第九章无菌调配操作细则9.1调配前准备（1）人员：七步洗手+外科手消毒3min，手指菌落≤0CFU/皿；（2）物料：所有药品、溶媒经外清→75%乙醇擦拭→紫外传递窗照射15min→进入洁净区；（3）文件：打印输液标签→贴签→摆药→扫码→系统自动生成“批次号+序号”。9.2调配流程（以抗生素为例）步骤1：双人核对药品、溶媒、用量、有效期；步骤2：安瓿用砂轮锯割≤1/4周长，75%乙醇纱布擦拭去玻屑；步骤3：注射器抽吸溶媒10mL，沿瓶壁缓慢注入头孢哌酮舒巴坦2.25g，溶解时间≥60s，避免泡沫；步骤4：将溶解液抽出，再次注入100mL0.9%NaCl，轻轻翻转3次；步骤5：立即扫描输液袋二维码→系统记录调配人、复核人、开始时间、结束时间；步骤6：将成品放入蓝色周转筐，标明“抗生素专用”，30min内传出洁净区；步骤7：成品复核药师检查：标签清晰、无渗漏、无可见异物、颜色正常，签字放行。9.3细胞毒调配（隔离器）（1）开机前检查手套完整性、VHPS残留<1ppm；（2）将药品放入隔离器，关闭传递门，运行VHPS灭菌30min；（3）穿戴双层无菌手套，内层为腈手套，外层为化疗手套；（4）用0.22μm针头滤器过滤紫杉醇，降低微粒；（5）调配结束，用75%乙醇+0.5%次氯酸钠交替擦拭3遍；（6）所有废物装入紫色袋，贴追溯码，称重，拍照上传。9.4质量控制每批次抽取1%成品做无菌检查（14天培养），每季度做1次细菌内毒素（LAL法）≤0.25EU/mL；若阳性，立即召回同批次全部输液，启动二级召回（24h内完成）。第十章成品复核与配送10.1复核（1）外观：无沉淀、无变色、无破损、无漏气；（2）剂量：用电子天平复称，误差≤±3%；（3）标签：二维码可扫，字迹清晰；（4）时间：普通药≤6h用完，抗生素≤4h，营养液≤24h；复核通过后系统自动生成“成品放行码”。10.2冷链配送（28℃）药品使用主动式冷藏箱，内置2个温度探头，每2min记录，超温≥8℃且<30min可接受，≥30min整箱退回；普通药品用常温箱，冬季加装保温棉，夏季放置冰排，确保1030℃。10.3交接病区护士用PDA扫“成品放行码”→系统记录时间、人员、GPS；若2h未扫码，系统自动短信+电话通知护士长；24h未扫码，启动“用药延迟调查表”。第十一章监测、偏差与CAPA11.1关键质量指标（KQI）（1）调配差错：每月≤0.01%；（2）成品退货：每月≤0.3%；（3）无菌检查阳性：每季度≤0.1%；（4）手卫生依从性：每月≥95%；（5）洁净区沉降菌：每月≤1CFU/皿；数据每月输入Minitab，做P控制图，超出UCL立即启动CAPA。11.2偏差分级轻微：标签打印模糊、非关键文件缺失；主要：剂量偏差±10%、冷链超温510min；严重：错误药品、无菌阳性、细胞毒溅洒>5mL；分级后24h内完成初步调查，7天内完成根本原因分析（RCA），30天内完成CAPA。11.3RCA工具鱼骨图+5Why+故障树（FTA），例如：无菌阳性→培养为凝固酶阴性葡萄球菌→溯源发现技师手套破损→根因为隔离器手套更换周期过长→CAPA：修订SOP，手套每30天更换，无论是否破损。第十二章应急预案12.1停电双路市电+柴油发电机，15s内自动切换；UPS支撑BSC、隔离器、冰箱≥30min；若停电>30min，立即停止调配，将已调配未复核成品全部报废，记录批次号，拍照上传。12.2空调故障压差<10Pa或温湿度超标>30min，洁净区人员立即撤离，关闭传递窗，悬挂“禁止进入”红牌；工程部2h内到场维修，若>4h无法恢复，停产并通知临床科室改用病区分散调配。12.3细胞毒大量溅洒（1）立即疏散非应急人员；（2）穿戴正压呼吸器+双层化疗服+防渗透围裙；（3）用吸附棉吸取药液，0.5%次氯酸钠擦拭3遍，清水擦拭；（4）用辐射仪检测表面残留<0.01ng/cm²；（5）所有吸附材料装入紫色袋，称重，贴码；（6）72h内完成职业暴露人员血常规、肝功能检查，建立随访档案≥5年。第十三章培训与考核13.1三级培训院级：法律法规、院感、消防；科级：SOP、设备、信息系统；组级：岗位实操、应急演练；新入职≥40学时，老员工≥20学时/年。13.2考核理论≥85分+实操零缺陷方可授权；首次考核未通过，2周后补考，仍不合格调离岗位。13.3情景演练每半年开展“细胞毒溅洒+停电+信息系统宕机”三合一演练，邀请临床科室、保卫科、媒体观察员观摩，演练后2h内完成总结报告，10天内整改闭环。第十四章绩效与持续改进14.1绩效指标（1）个人：调配量、差错、退货、无菌阳性、培训学分；（2）科室：KQI达成率、临床满意度、成本节约；绩效权重：质量50%、效率30%、成本10%、创新10%；每月打分，与绩效奖金、职称晋升挂钩。14.2PD