药监局培训课件

药监局培训课件XXaclicktounlimitedpossibilities汇报人：XX20XX目录01药监局概述03药品注册流程05药品流通与销售02药品监管法规04药品生产监管06药品安全与风险管理药监局概述单击此处添加章节页副标题01药监局的职能负责药品、医疗器械和化妆品安全监督安全监督管理制定标准，严格上市审评审批标准注册管理上市后风险监测及执业药师资格准入管理风险管理准入监管范围涵盖药品研制、生产、流通、使用各环节，确保质量安全药品全流程监管对麻醉、精神等特殊药品实施严格分类与流向追踪特殊药品管理组织架构设综合司、政策法规司等9个业务司局，分管药品、器械、化妆品监管。内设机构01含药品审评中心、医疗器械技术审评中心等，负责技术审评与监测。直属单位02药品监管法规单击此处添加章节页副标题02法规体系介绍《药品管理法》为药品监管最高准则，涵盖全环节。法律层级《药品管理法实施条例》等细化法律，部门规章规范操作。法规与规章法规执行标准药品经营须获许可，符合人员、设施、制度等条件经营许可规范建立药品追溯体系，确保药品全流程可追溯追溯制度要求法规更新动态2025年《药品管理法实施条例》修订，强化药品全生命周期管理。新规密集出台江苏等地出台细则，规范药品经营许可及特殊药品购销流程。地方配套细化2022年《药品网络销售监督管理办法》实施，明确处方药禁售清单及平台责任。网络销售严管药品注册流程单击此处添加章节页副标题03注册申请要求法规符合性药品需符合国家质量标准及安全要求资料完整性需提交研发报告、临床试验数据等完整资料0102审批流程详解审批与发证申请与受理010320日内作出行政审批，通过后颁发5年有效期证书，再注册有效期自原证到期次日起算。提交eCTD格式资料，省级药监局5工作日内初审，缺件5日内补正。02省级部门100日内完成实质审查，核查质量、数据、工艺，仅1次补正机会。审查与核查注册常见问题备案类变更需经形式审查与技术审查，公示后仍可能因未通过审查被取消备案变更审查变更需评估对药品安全性、有效性等影响，关联变更需考虑叠加影响变更分类评估申请表填写需完整准确，关联变更需同时勾选，资料前后需一致申报资料规范010203药品生产监管单击此处添加章节页副标题04生产质量管理规范01GMP核心原则规范药品生产，降低污染风险，确保持续稳定生产合格药品。02GMP实施要点涵盖设备、工艺、质量控制、人员培训，确保各环节符合标准。生产许可与认证药品生产企业须获《药品生产许可证》，有效期5年，期满前6个月申请换发。生产许可管理药品生产需通过GMP认证，分国家与省级两级管理，新企业30日内申请，6个月内完成审查。GMP认证体系不良事件监测建立多级监测网络，实现从国家到地方的不良事件信息收集与再评价。监测体系构建0102生产企业作为责任主体，需主动收集、分析并上报不良事件，采取纠正措施。企业责任落实03药监部门依法监督企业处理过程，确保不良事件得到及时、有效应对。政府监督强化药品流通与销售单击此处添加章节页副标题05流通环节监管日常监督检查对药品零售企业、医疗机构等开展日常检查，覆盖率达规定标准特殊药品管理强化疫苗、高风险品种及特殊药品复方制剂流通使用环节监管销售许可要求需配备依法认定的药师或药学技术人员，确保专业指导人员资质要求营业场所、设备、仓储需符合卫生环境及GSP要求场所设施标准提交材料至药监局，经审查、验收合格后发证许可申请流程市场监督管理涵盖药品流通、质量、价格等多领域，维护市场秩序监管职责01实施许可、检查、处罚等，保障药品质量安全监管手段02药品安全与风险管理单击此处添加章节页副标题06安全风险评估识别药品生产、流通各环节潜在安全风险点。风险识别对识别出的风险进行量化评估，确定风险等级。风险评估风险控制措施强化风险评估定期开展药品风险评估，科学制定风险控制策略。完善监测体系建立健全药品不良反应监测体系，及时发现风险信号。0102应急