体外诊断试剂(药品)法律法规试卷测试题库含答案

体外诊断试剂(药品)法律法规试卷测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），体外诊断试剂按药品管理时，其注册类别应归为（）。A.化学药品B.生物制品C.中药D.医疗器械答案：B2.体外诊断试剂注册检验用样品生产应当符合的规范是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.国家药监局对按药品管理的体外诊断试剂实施注册审批的法定时限为受理后（）日内作出决定。A.60B.90C.120D.200答案：D4.下列哪一项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的临床评价路径（）。A.临床试验B.同品种比对C.豁免临床D.真实世界研究答案：D5.体外诊断试剂说明书核准部门为（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.中国食品药品检定研究院答案：B6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交境外按药品管理的体外诊断试剂进口销售年度报告的时限为（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B7.体外诊断试剂生产企业的关键人员中，对产品质量负最终责任的是（）。A.法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.药物警戒负责人答案：B8.对按药品管理的体外诊断试剂实施批签发制度的产品类别为（）。A.生化试剂B.免疫试剂C.核酸试剂D.国家药监局规定的生物制品类试剂答案：D9.药品类体外诊断试剂广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.药品类体外诊断试剂注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C11.根据《生物制品批签发管理办法》，批签发申请资料不符合要求的，批签发机构应当一次性告知申请人需要补正的内容，申请人应当在收到补正通知后（）内补正。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B12.药品类体外诊断试剂注册检验样品数量应当至少为检验用量的（）倍。A.2B.3C.5D.10答案：B13.药品类体外诊断试剂说明书中的【储存条件及有效期】内容变更属于（）。A.备案类变更B.报告类变更C.审批类变更D.无需变更答案：C14.药品类体外诊断试剂生产现场检查由（）组织实施。A.国家药监局食品药品审核查验中心B.省级药监局C.市级市场监管局D.中国食品药品检定研究院答案：A15.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对临床评价资料真实性承担主体责任的单位是（）。A.临床试验机构B.注册申请人C.CRO公司D.伦理委员会答案：B16.药品类体外诊断试剂召回分级中，可能严重危害人体健康的情形应列为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A17.药品类体外诊断试剂注册检验用标准物质应当优先使用（）。A.企业工作标准品B.国家参考品C.国际参考品D.实验室自制标准品答案：B18.药品类体外诊断试剂上市后变更生产场地，需按照（）程序办理。A.备案B.报告C.补充申请D.再注册答案：C19.药品类体外诊断试剂注册检验报告有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.药品类体外诊断试剂注册申报时，电子申报资料格式应当符合（）要求。A.eCTDB.PDFC.WordD.XML答案：A21.药品类体外诊断试剂注册检验用样品抽样人员应当至少为（）名。A.1B.2C.3D.4答案：B22.药品类体外诊断试剂说明书和标签必须标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的是（）。A.所有试剂B.处方药类试剂C.非处方药类试剂D.自测用试剂答案：D23.药品类体外诊断试剂注册检验机构应当具备（）资质。A.CMAB.CNASC.GLPD.国家药监局指定答案：D24.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对稳定性研究数据的要求至少包括（）个批次。A.1B.2C.3D.5答案：C25.药品类体外诊断试剂注册证书编号格式为（）。A.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字T＋4位年号＋4位顺序号C.国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号D.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号答案：B26.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对主要原材料研究资料的要求不包括（）。A.来源B.质量标准C.供应商审计D.临床性能答案：D27.药品类体外诊断试剂注册检验用样品保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.0.5B.1C.2D.3答案：B28.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对风险管理资料的要求依据标准为（）。A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO15189答案：C29.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对非临床研究资料的要求不包括（）。A.分析性能评估B.稳定性研究C.参考区间确定D.药物经济学评价答案：D30.药品类体外诊断试剂注册证书遗失后，持有人应当向国家药监局申请补发，补发证书有效期（）。A.重新计算B.与原证书一致C.延长1年D.缩短1年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于药品类体外诊断试剂审批类变更（）。A.延长有效期B.增加适用机型C.变更生产企业名称D.变更内包装规格答案：A、B32.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价资料应当包括（）。A.临床试验方案B.临床试验报告C.伦理委员会批件D.统计分析报告答案：A、B、C、D33.药品类体外诊断试剂生产质量管理规范中，质量受权人的主要职责包括（）。A.审核批生产记录B.批准产品放行C.批准工艺规程D.批准验证方案答案：A、B34.药品类体外诊断试剂注册检验项目通常包括（）。A.外观B.准确度C.精密度D.稳定性答案：A、B、C35.药品类体外诊断试剂说明书必须包含的内容有（）。A.产品名称B.预期用途C.检验方法D.参考文献答案：A、B、C36.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对主要生产设备验证的要求包括（）。A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.清洁验证答案：A、B、C、D37.药品类体外诊断试剂召回责任主体包括（）。A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.使用单位答案：A、B、C38.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对参考区间确定资料的要求包括（）。A.样本来源B.样本数量C.统计方法D.性别分层答案：A、B、C、D39.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对包装材料和容器研究资料的要求包括（）。A.材质证明B.相容性试验C.密封性验证D.运输验证答案：A、B、C40.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对标签样稿的要求包括（）。A.产品名称B.注册证编号C.生产企业信息D.条形码答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对分析性能评估的基本指标包括准确度、精密度、________、________和________。答案：检测限、线性范围、特异性42.药品类体外诊断试剂注册检验用样品应当在________条件下抽取，并现场封签。答案：生产现场43.药品类体外诊断试剂注册证书有效期为________年。答案：544.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对稳定性研究应当包括________稳定性、________稳定性和________稳定性。答案：实时、加速、运输45.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对主要原材料供应商应当进行________审计，并提供________报告。答案：质量、审计46.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对生产工艺资料应当包括________图、________表和________验证。答案：流程、工艺参数、工艺47.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对临床评价样本量的确定应当依据________和________原则。答案：统计学、临床48.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对风险管理报告应当依据________标准编制。答案：ISO1497149.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对非临床研究资料应当由________或________机构完成。答案：生产企业、委托研究50.药品类体外诊断试剂注册申报资料中，对电子文件应当采用________格式并附有________签名。答案：eCTD、电子四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品类体外诊断试剂注册检验与国家参考品的关系。答案：注册检验项目必须优先采用国家参考品；国家参考品缺失时，可使用经中检院认可的国际参考品或企业工作参考品，但须提供溯源文件；检验结果应以国家参考品为判定依据，确保量值统一和结果可比；国家参考品更新后，企业应及时进行桥接试验并提交变更资料。52.简述药品类体外诊断试剂上市后变更分类及相应管理要求。答案：变更分为审批类、备案类和报告类。审批类变更包括延长有效期、增加适用机型、变更主要原材料来源等，须报国家药监局批准；备案类变更包括变更生产企业名称、增加包装规格等，须在变更后30日内报省级药监局备案；报告类变更包括变更企业联系方式、更新参考文献等，由企业自行管理并留档备查。53.简述药品类体外诊断试剂一级召回的程序与时限要求。答案：上市许可持有人在作出召回决定后24小时内书面报告国家药监局和省级药监局；立即向社会发布召回信息，通知经营企业和使用单位停止销售和使用；在3日内提交调查评估报告和召回计划；每日向监管部门报告召回进展；召回完成后提交总结报告，监管部门组织现场核查；整个召回过程记录保存不少于5年。五、综合分析题（20分）54.背景：某企业拟将已上市药品类体外诊断试剂A（核酸扩增法，检测HPV16/18型）进行如下变更：（1）将原有效期12个月延长至18个月；（2）增加适用机型B（与原机型原理相同，仅加样体积不同）；（3）变更内包装材质，由聚丙烯管改为PET管，密封性验证合格；（4）变更阳性对照品浓度，由1000copies/mL调整为500copies/mL；（5）变更生产企业名称（因集团重组，实际生产地址、生产线不变）。问题：（1）请逐一判断上述变更属于哪一类变更，并说明理由；（2）请列出企业应提交的申报资料要点；（3）请计算若需进行加速稳定性研究，最短研究时长及考察条件；（4）若注册检验需要，请列出至少5项应检项目。答案：（1）①延长有效期：审批类，因涉及说明书核心内容变更；②增加适用机型：审批类，因可能改变产品性能；③变更内包装材质：审批类，因直接接触产品的包装材料变更；④变更阳性对照品浓度：审批类，因关键原材料浓度变化影响检测性能；⑤变更生产企业名称：备案类，因不涉及生产地址、生产线、工艺的实质变化。（2）申报资料要点：A.变更申请表及立卷信息表；B.变更理由及风险评估报告；C.实时和加速稳定性研究方案、数据、结论；D.新增适用机型的分析性能评估报告（准确度、精密度、检测限等）；E.包装材料和容器相容性、密封性、运输验证报告；F.阳性对照品变更后的分析性能评估及工艺验证；