2025医学伦理学科研伦理试题及答案

2025医学伦理学科研伦理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某三甲医院神经内科拟开展一项“脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症”的临床试验，受试者需植入电极并接受为期12个月的随访。下列哪项伦理审查重点最应优先关注？A.电极材料是否进口B.研究者的职称与行政职务C.术后出现自杀意念升高的风险预案D.受试者交通补贴是否高于当地平均日薪答案：C2.2023年《赫尔辛基宣言》最新修订版首次明确提出的原则是：A.研究结束后受试者必须继续获得试验药物B.安慰剂对照在任何情况下均不可接受C.环境保护应作为研究设计考量因素D.受试者有权拒绝退出研究且不受任何歧视答案：D3.关于“去标识化”与“匿名化”的区别，下列描述正确的是：A.匿名化数据仍可逆向识别单一个体B.去标识化数据永远无法重新识别C.匿名化数据从未记录可识别信息D.去标识化等同于加密存储答案：C4.某AI公司利用50万份公立医院影像数据训练肺结节诊断模型，数据使用已获得省级健康大数据中心授权，但未获得患者本人同意。伦理争议的核心在于：A.数据是否属于公共资源B.是否构成“二次使用”且超出原始同意范围C.AI算法是否获得专利D.医院是否收取数据使用费答案：B5.在脆弱人群（如流浪者）中开展高血压流行病学调查，下列哪项措施最能体现“特殊保护”原则？A.提供高于市场价的采血补贴B.由公安人员陪同入组以增加安全性C.设置“冷静期”并允许随时撤回已采集样本D.仅纳入有智能手机者以便随访答案：C6.某基因治疗试验采用“阶梯定价”：前10名受试者免费，后续受试者需自付30%费用。伦理委员会应：A.批准，因符合市场规律B.要求删除免费条款以避免诱导C.要求明确自付比例并评估经济负担D.要求研究者自行筹资补贴全部费用答案：C7.关于“研究伤害补偿”，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定：A.仅对直接身体损害予以补偿B.精神损害不在补偿范围C.应建立免费医疗与补偿制度D.由保险公司按商业险条款处理即可答案：C8.在双盲随机对照试验中，受试者因严重不良反应需紧急揭盲，研究者应：A.立即通知申办方获得书面同意后再揭盲B.先揭盲救治，24小时内向伦理委员会报告C.等独立数据监察委员会投票决定D.仅告知受试者本人，不得告知其他团队成员答案：B9.某高校博士生计划收集社交媒体公开言论分析公众对HPV疫苗的态度，无需IRB审查的依据是：A.数据已公开且研究风险极小B.社交媒体数据不属于“人类受试者研究”C.博士生项目自动豁免D.研究不涉及干预答案：A10.国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）对“作者署名”要求不包括：A.对研究构思或设计有实质性贡献B.仅提供研究经费C.对数据解读有贡献D.最终核准发表版本答案：B11.某多中心临床试验中，分中心伦理委员会可以：A.完全依赖组长单位伦理结论，无需再审B.仅审查本中心受试者招募广告C.对研究方案拥有独立否决权D.将审查权委托给申办方CRO答案：C12.“数据安全监察委员会（DMC）”与“伦理委员会”最核心的区别是：A.是否关注科学价值B.是否拥有暂停或终止研究的权力C.是否由独立专家组成D.是否接触非盲数据答案：D13.在胚胎研究中，我国《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定体外培养期限不得超过：A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C14.某研究计划通过“基因驱动”技术消灭疟疾媒介蚊，伦理评估需优先考量：A.驱动基因是否会扩散至非靶标物种B.研究者能否获得诺贝尔奖C.技术专利归属D.试验是否发表高分论文答案：A15.关于“同情用药”（ExpandedAccess），下列说法正确的是：A.仅适用于Ⅲ期临床试验药物B.必须获得药监部门批准C.无需伦理委员会审查D.不得收取任何费用答案：B16.某AI辅助决策系统研究需调用患者全程电子病历，伦理审查重点关注：A.系统界面美观度B.算法黑箱是否影响知情同意充分性C.服务器CPU型号D.研究者是否签署保密协议答案：B17.在儿童药物临床试验中，若需采集静脉血5ml/kg，伦理委员会应：A.直接批准，因剂量符合指南B.要求提供最低可接受血量的科学论证C.只需家长同意即可D.要求由护士而非医生采血答案：B18.某研究拟利用战争难民生物样本库，样本收集时未获得“未来研究”同意，现计划用于抑郁症遗传研究，应：A.直接匿名化后使用B.重新获得受试者特定同意C.放弃研究D.由数据保护官决定答案：B19.“社区参与式研究（CBPR）”伦理优势不包括：A.增强研究外部效度B.减少学术剥削C.降低研究成本D.促进结果转化答案：C20.某药企在新冠疫苗Ⅲ期试验中向受试者提供“数字人民币红包”作为补偿，伦理担忧主要是：A.红包无法跨国使用B.可能构成过度经济诱导C.区块链技术泄露隐私D.红包金额需缴个税答案：B21.关于“生殖系基因编辑”，下列国际共识正确的是：A.允许用于预防严重单基因病B.临床前研究即可应用于人体C.必须建立长期跨代随访机制D.无需国家层面审批答案：C22.某研究将患者数据上传至境外公有云进行机器学习训练，伦理审查应首先确认：A.云服务商是否提供免费额度B.是否符合跨境数据流动安全评估C.研究者是否拥有云账号D.数据是否压缩答案：B23.“研究伦理培训”强制要求的对象不包括：A.主要研究者B.实验室保洁员C.研究护士D.申办方监察员答案：B24.某临终关怀研究需访谈濒死患者，伦理委员会要求“两步同意”，即：A.患者口头+家属书面B.患者书面+见证人签字C.能力评估+简化口头同意D.预立医疗指示+公证答案：C25.在人工智能辅助影像诊断研究中，若算法训练数据性别比例失衡，最可能违反的伦理原则是：A.尊重自主B.公平公正C.行善D.保密答案：B26.某研究计划将健康人粪便微生态胶囊用于自闭症儿童，属于：A.常规诊疗B.创新疗法无需审查C.需伦理与药监双重审批D.仅需家长同意答案：C27.关于“数据主体权利”，GDPR规定可在何时撤回同意：A.研究结束后30天内B.任何时间无需理由C.仅当数据未匿名化D.需缴纳行政费答案：B28.某研究使用“合成致死”基因编辑技术治疗实体瘤，需额外关注的伦理问题是：A.是否触发双着丝粒染色体B.是否降低医疗费用C.是否增加医保覆盖率D.是否缩短住院日答案：A29.在“挑战试验”（ChallengeTrial）中，健康志愿者故意感染病原体，伦理可接受的前提是：A.受试者为医学生B.有可靠“救援治疗”方案C.感染剂量尽可能高以增强效力D.无需长期随访答案：B30.某期刊要求作者填写“伦理声明表”，下列哪项信息不必提供：A.伦理批件编号B.审批日期C.委员会联系方式D.委员会主席出生年月答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须提交伦理委员会“修正案审查”？A.增加受试者纳入标准中的年龄上限B.修改知情同意书排版字体C.将静脉采血量从3ml增至5mlD.更换统计分析方法为贝叶斯法E.新增一个分中心答案：A、C、E32.关于“生物样本库”的未来研究同意模式，符合伦理的做法包括：A.广泛同意+动态退出机制B.分层同意（受试者可勾选允许的研究类型）C.一次性全面同意永不撤回D.每次新研究重新获得特定同意E.仅允许学术机构使用，商业公司禁用答案：A、B、D33.在AI医疗算法研究中，降低“算法偏见”的伦理措施有：A.使用代表性训练数据B.公开算法代码与参数C.进行多中心外部验证D.仅纳入年轻受试者以提高图像质量E.建立偏见监测与反馈平台答案：A、B、C、E34.涉及孕妇的研究，伦理委员会需评估：A.研究问题是否专门针对孕妇B.风险最小化且潜在获益大于风险C.胎儿利益是否单独考量D.是否提供产后6个月育儿补贴E.是否告知配偶答案：A、B、C35.符合“公平受试者选择”原则的做法包括：A.按疾病严重程度而非支付能力招募B.排除HIV感染者以避免并发症C.在资源不足地区提供额外交通补贴D.优先纳入能够长期随访者E.确保少数民族代表比例答案：A、C、E36.关于“研究数据共享”，伦理要求包括：A.去标识化并控制重新识别风险B.获得受试者对共享范围的同意C.商业公司可无条件使用D.建立数据使用协议限制二次滥用E.共享前删除所有直接标识符答案：A、B、D、E37.在儿童肿瘤基因组研究中，伦理委员会可豁免重新获得同意的情形有：A.样本已完全匿名化且研究风险极小B.寻找失联受试者成本过高C.研究针对儿童高发肿瘤D.原同意已包含“未来研究”条款且符合当前目的E.研究由慈善资助答案：A、B、D38.研究者与申办方签订的“利益冲突管理”协议应包括：A.股权披露阈值（如≥5%需报告）B.差旅标准与禁收豪华礼品C.发表自由权与时限D.允许申办方修改主要结果E.数据所有权与访问权答案：A、B、C、E39.关于“灾难研究”中的伦理挑战，正确的有：A.可在未获得预先同意时使用医疗数据B.必须建立社区代表参与机制C.结果需反馈给受灾社区D.可永久保留生物样本E.需特别关注心理创伤风险答案：B、C、E40.在跨国多中心临床试验中，伦理委员会需确认：A.研究已在申办方所在国获批B.研究对东道国具有健康相关性C.对照组标准不低于最佳已证治疗D.结束后药物可及性计划E.仅使用英文知情同意书即可答案：A、B、C、D三、案例分析题（每题15分，共30分。请结合伦理原则与法规，逐条作答）41.案例：A大学与B公司联合开发一款基于深度学习的ICU死亡预测模型，计划使用全国20家三甲医院近5年所有ICU患者数据（约80万人次）。数据使用已获得医院数据治理委员会授权，但未获得患者特定同意。模型训练完成后拟商业化销售给保险公司用于保费定价。问题：（1）指出主要伦理争议点；（2）提出至少5条可操作的伦理解决方案；（3）说明如何建立公众信任机制。答案：（1）争议点：a.原始诊疗数据二次使用超出患者合理预期；b.商业用途可能加剧保险歧视；c.数据跨境/跨机构流动增加泄露风险；d.算法黑箱导致结果不可解释，影响患者自主权；e.脆弱人群（危重患者）未获得特殊保护。（2）解决方案：a.向伦理委员会提交“豁免特定同意”申请，提供数据去标识化技术报告与重识别风险评估；b.采用“分层同意+动态退出”模式，通过医院APP、公众号推送通知，患者可随时一键撤回；c.建立算法公平性评估，纳入年龄、性别、种族等维度，确保保险模型无系统性偏见；d.与保险公司签订“反歧视条款”，禁止仅因AI预测死亡概率而拒保或提高保费；e.设立独立数据治理信托，由第三方非营利机构托管数据，商业收益按1:1比例返还至ICU质量改进基金。（3）公众信任机制：a.公开算法性能指标（AUC、校准度）与外部验证结果；b.建立患者代表参与的“数据伦理理事会”，每半年发布透明度报告；c.提供可解释性接口，允许患者查询自身预测因子权重；d.引入区块链日志，确保每次数据调用可审计；e.设立投诉热线与赔偿基金，对因算法错误导致的经济损失进行快速赔付。42.案例：C国计划在全球首次开展“基因驱动按蚊”现场试验，旨在降低疟疾传播。试验岛屿人口2万，已获政府许可。研究者提出：释放经基因驱动改造的雄蚊，预计3年内野生按蚊种群下降90%。当地社区代表担忧：若基因驱动扩散至邻国可能引发生态纠纷；且若疟疾减少，外来旅游人数增加或导致文化冲击。问题：（1）列出伦理审查的核心要素；（2）设计社区参与方案；（3）提出风险缓解与全球治理策略。答案：（1）核心要素：a.科学价值与必要性：是否已有有效干预（如杀虫剂、疫苗）及为何必须基因驱动；b.风险—受益比：生态不可逆风险vs疟疾疾病负担；c.替代方案：考虑“自限性基因驱动”或“雄性不育技术”对比；d.受试者/社区同意：岛屿居民作为“生态受试者”需获得集体同意；e.跨国影响：基因漂移可能波及邻国，需区域伦理评估；f.长期监测：建立至少20年生态与流行病学追踪。（2）社区参与方案：a.成立“社区伦理论坛”，由村长、妇女组织、青年代表、宗教领袖各占25%；b.采用“故事板+动画”形式，用当地语言解释基因驱动机制；c.设置“否决权门槛”：若≥20%成年居民反对，则暂停试验；d.建立“受益共享基金”，将旅游增量税收的5%用于社区教育与医疗；e.每季度举办“科学咖啡日”，研究者与居民面对面答疑并公开监测数据。（3）风险缓解与全球治理：a.采用“分阶段释放”：先隔离0.5平方公里小岛1年，确认无意外扩散后再扩大；b.建立“区域伦理联盟”，邀请邻国代表、WHO、UNEP组成联合监察组；c.引入“分子召回”机制：驱动元件插入“自我剪切”开关，可通过释放抑制品系终止；d.签署《跨境生态风险协议》，明确若监测到基因漂移，C国承担全部生态恢复费用；e.设立国际赔偿基金，预存1亿美元由第三方托管，用于潜在生态损害赔付；f.建立开源数据平台，实时共享蚊群密度、基因频率与疟疾发病率，接受全球科学家监督。四、论述题（20分）43.2024年10月，世界医学会发布《数字健康研究伦理宣言（草案）》，首次提出“算法尊严”概念，即患者作为数据贡献者有权不被算法物化或歧视。请结合我国《个人信息保护法》《科技伦理审查办法（试行）》及《赫尔辛基宣言》，系统论述临床研究中如何平衡“算法创新”与“受试者尊严”，并提出可落地的制度设计（不少于800字）。答案：（一）概念界定与冲突表现“算法尊严”强调个体在数据被收集、处理、建模及商业应用全过程中的主体性与非物化权。其与创新效率的冲突表现为：1.大规模数据抓取可能超越原始同意范围；2.黑箱算法削弱患者知情权；3.预测模型可能固化社会偏见，导致尊严贬损；4.商业变现加剧数据价值剥削。（二）法规衔接1.《个人信息保护法》第13条：敏感个人信息须获得“单独同意”，并告知“必要性及对个人权益的影响”；2.《科技伦理审查办法（试行）》第9条：对“高风险人工智能”实行清单管理，要求可追溯、可解释、可撤销；3.《赫尔辛基宣言》第29条：受试者有权知晓数据未来使用范围，并拒绝其数据用于商业目的。（三）平衡路径1.伦理前置：将“算法尊严影响评估（ADIA）”纳入伦理审查标准流程，评估维度包括数据敏感性、模型可解释性、潜在歧视风险、商业用途透明度；