完整版药品GSP验收员培训试卷及答案

完整版药品GSP验收员培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%2.以下哪种药品验收时不需要检查批准文号（）A.化学药品B.生物制品C.中药材D.抗生素3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，54.进口药品验收时，应检查的证明文件不包括（）A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》C.《医药产品注册证》D.《进口准许证》5.验收整件药品时，应有明显的（）A.质量合格标志B.包装完好标志C.封条标志D.防潮标志6.药品验收抽样原则，整件数量在2-50件时，抽样数量为（）A.随机抽取2件B.随机抽取3件C.逐件抽样D.每件至少抽取3个最小包装7.验收员在验收药品时，发现药品的标签、说明书内容与国家药品监督管理部门核准的内容不符，应（）A.正常验收B.拒绝验收C.请示领导后处理D.抽样送检8.冷藏药品验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的（）A.可以验收B.经处理后验收C.不得拒收D.不得验收9.药品验收的依据是（）A.企业质量管理制度B.药品质量标准C.药品采购合同D.以上都是10.验收首营品种时，除按规定验收外，还应审核（）A.药品的合法性B.供货单位的合法性C.药品的质量标准D.以上都是11.药品验收时，对有效期在（）以内的药品，应逐批进行近效期检查。A.1年B.2年C.3年D.6个月12.验收人员应具备的学历或职称要求是（）A.中专以上学历B.药学或相关专业中专以上学历C.高中以上学历D.初中以上学历13.药品验收记录应包括的内容不包括（）A.药品名称、剂型B.批准文号、规格C.生产厂家、数量D.销售人员姓名14.验收中药材、中药饮片时，应检查（）A.包装B.标签C.质量D.以上都是15.验收进口药品时，应加盖供货单位质量管理专用章原印章的资料是（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件C.以上都是D.以上都不是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品验收的目的包括（）A.确保入库药品的数量准确B.确保入库药品的质量合格C.确保入库药品的包装完整D.确保入库药品的价格合理2.药品验收的主要内容有（）A.药品的外观性状B.药品的包装、标签、说明书C.药品的质量证明文件D.药品的运输条件3.以下属于验收员职责的有（）A.按照验收程序和标准对购进药品进行验收B.做好验收记录并签名C.对验收不合格的药品提出处理意见D.参与质量事故的调查处理4.验收药品时，应检查包装的（）A.密封性B.完整性C.清洁度D.牢固性5.药品验收记录应真实、完整、准确、有效和可追溯，其内容应包括（）A.验收日期B.验收结论C.验收人员签名D.验收地点6.首营企业的审核内容包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式7.验收时，对药品的质量证明文件应检查（）A.加盖供货单位原印章B.有效性C.与采购药品的一致性D.真实性8.以下关于冷藏药品验收正确的有（）A.验收应在冷库内待验区进行B.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收C.验收时应检查冷藏药品的运输时间D.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年9.验收中药材、中药饮片时，应检查的内容有（）A.来源B.产地C.采收季节D.炮制方法10.药品验收的质量标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.局颁药品标准C.企业内控标准D.地方药品标准三、判断题（每题2分，共20分）1.药品验收员可以根据自己的经验判断药品是否合格，不需要依据质量标准。（）2.验收药品时，只要包装完好，就可以不检查药品的外观性状。（）3.进口药品只要有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》就可以验收。（）4.验收记录可以用铅笔书写，以便修改。（）5.首营品种验收时，不需要对药品的质量标准进行审核。（）6.验收不合格的药品应放在不合格品区，并做好明显标志。（）7.药品验收人员不需要经过专业培训，只要会操作即可。（）8.验收整件药品时，只需检查外包装，不需要检查最小包装。（）9.对近效期药品应在验收记录中注明有效期至。（）10.药品验收后，应及时将验收合格的药品入库储存。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品验收的程序。2.请说明验收首营品种时需要审核的资料和注意事项。药品GSP验收员培训试卷答案一、单项选择题1.A。药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质或因湿度过低而干裂等情况。2.C。中药材目前部分没有统一的批准文号管理，化学药品、生物制品、抗生素都需要有批准文号以确保其合法性和质量可追溯性。3.B。药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时能查询和追溯药品的验收情况。4.C。《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品，进口药品验收时主要检查《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》《进口准许证》等。5.A。验收整件药品时，应有明显的质量合格标志，以表明该整件药品在一定程度上经过了初步的质量筛选。6.B。整件数量在2-50件时，抽样数量为随机抽取3件，这是根据抽样的统计学原理和实际验收工作需要确定的。7.B。药品的标签、说明书内容与国家药品监督管理部门核准的内容不符，说明该药品可能存在质量或合法性问题，应拒绝验收。8.D。冷藏药品对运输温度有严格要求，不符合温度要求的不得验收，因为温度不符合可能会导致药品的有效性和安全性受到影响。9.D。药品验收的依据包括企业质量管理制度、药品质量标准、药品采购合同等，这些共同确保了验收工作的规范和准确。10.D。验收首营品种时，要审核药品的合法性、供货单位的合法性、药品的质量标准等，以全面评估该品种引入企业的可行性和安全性。11.A。对有效期在1年以内的药品，应逐批进行近效期检查，便于及时处理近效期药品，减少企业损失和用药风险。12.B。验收人员应具备药学或相关专业中专以上学历，这样才能具备相应的专业知识来进行药品验收工作。13.D。药品验收记录主要记录与药品质量和数量等相关的信息，销售人员姓名不属于验收记录的必要内容。14.D。验收中药材、中药饮片时，应检查包装、标签、质量等多个方面，以确保其符合质量要求。15.C。验收进口药品时，应加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件等资料，以保证资料的真实性和合法性。二、多项选择题1.ABC。药品验收的目的是确保入库药品的数量准确、质量合格、包装完整，价格合理不属于验收的主要目的，价格主要由采购环节确定。2.ABCD。药品验收的主要内容包括药品的外观性状、包装、标签、说明书、质量证明文件以及运输条件等，这些方面都对药品的质量有影响。3.ABC。验收员的职责包括按照验收程序和标准对购进药品进行验收、做好验收记录并签名、对验收不合格的药品提出处理意见等，参与质量事故的调查处理一般不是验收员的主要职责。4.ABCD。验收药品时，应检查包装的密封性、完整性、清洁度、牢固性等，这些因素都会影响药品在储存和运输过程中的质量。5.ABC。药品验收记录应包括验收日期、验收结论、验收人员签名等，验收地点一般不是必须记录的内容。6.ABCD。首营企业的审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式等，以确保供货企业的合法性和合规性。7.ABCD。对药品的质量证明文件应检查加盖供货单位原印章、有效性、与采购药品的一致性、真实性等，保证质量证明文件能真实反映药品的质量情况。8.ABC。冷藏药品验收应在冷库内待验区进行，对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的应当拒收，同时要检查冷藏药品的运输时间，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，而不是3年。9.ABCD。验收中药材、中药饮片时，应检查来源、产地、采收季节、炮制方法等，这些因素都会影响中药材和中药饮片的质量和药效。10.ABCD。药品验收的质量标准包括《中华人民共和国药典》、局颁药品标准、企业内控标准、地方药品标准等，这些标准共同构成了药品质量的评判依据。三、判断题1.×。药品验收必须依据质量标准，不能仅凭经验判断，质量标准是保证药品质量一致性和可靠性的重要依据。2.×。即使包装完好，也需要检查药品的外观性状，因为包装内部的药品可能存在质量问题，外观性状是初步判断药品质量的重要方面。3.×。进口药品除了有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》外，还需要检查《进口药品检验报告书》等相关证明文件，以确保药品质量。4.×。验收记录不能用铅笔书写，铅笔书写容易模糊和修改，应使用钢笔或签字笔等不易涂改的笔书写，以保证记录的真实性和可靠性。5.×。首营品种验收时，需要对药品的质量标准进行审核，以确保该品种符合企业的质量要求和国家相关标准。6.√。验收不合格的药品应放在不合格品区，并做好明显标志，防止不合格药品流入市场。7.×。药品验收人员需要经过专业培训，掌握药品知识、验收标准和流程等，才能准确有效地进行验收工作。8.×。验收整件药品时，不仅要检查外包装，也需要检查最小包装，以确保最小包装内药品的质量。9.√。对近效期药品应在验收记录中注明有效期至，便于后续对近效期药品的管理和处理。10.√。药品验收后，应及时将验收合格的药品入库储存，以保证药品的储存条件符合要求，维持药品质量。四、简答题1.药品验收的程序如下：-验收准备：验收人员应熟悉本次验收药品的相关信息，如采购合同、质量标准等。准备好验收所需的工具和设备，如量具、照明设备等。检查验收场地的环境条件是否符合要求，如温度、湿度等。-资料审查：首先审核供货单位提供的质量证明文件，包括药品的批准文号、检验报告书、进口药品的相关证明等，确保其合法性和有效性。检查随货同行单（票）的内容是否与采购合同和药品实物相符。-外观检查：检查药品的外包装是否完好，有无破损、变形、污染等情况。查看包装上的标签、说明书内容是否完整、清晰，是否符合规定。检查药品的外观性状，如色泽、形状、气味等是否正常。-抽样验收：按照规定的抽样原则和方法进行抽样。对于不同剂型、规格、批次的药品分别抽样，抽取一定数量的样品进行检查。抽样后对样品进行编号和记录。-质量检验：对抽样的药品进行必要的质量检验，如物理检验、化学检验、微生物检验等。对于一些需要专业检测设备和技术的检验项目，可委托有资质的检验机构进行。-记录与结论：将验收过程中的各项检查结果详细记录下来，包括药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、验收日期、验收人员等信息。根据验收结果做出验收结论，判定药品是否合格。对于验收合格的药品，办理入库手续；对于验收不合格的药品，按照规定的程序进行处理。2.验收首营品种时需要审核的资料和注意事项如下：-审核资料：-药品的合法性资料：包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，确保生产或经营企业具有合法资质。《营业执照》及其年检证明复印件，证明企业的合法经营身份。《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，表明企业的生产或经营过程符合相关质量管理规范。-药品质量资料：药品的批准文号，确认药品是经过国家药品监督管理部门批准生产的合法品种。药品的质量标准，明确药品的质量要求和检验方法。药品的检验报告书，证明该批次药品的质量符合规定。-包装与标签资料：药品的包装、标签、说明书样本，审核其内容是否符合国家规定，是否准确、完整地标注了药品的信息。-其他资料：药品的注册商标证明、专利证书等相关资料（如有）。-注意事项：-严格审核：对首营品种的所有资料要进行严格、细致的审核，确保资料的真实性、有效性和完整性。任何一项资料