器械GCP考试及答案

器械GCP考试及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的是（）A.保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全B.保证医疗器械的质量合格C.保证医疗器械的生产符合规范D.保证医疗器械的销售符合规范答案：A解析：医疗器械GCP主要聚焦于临床试验阶段，其核心目的就是确保临床试验过程规范，结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全。B选项质量合格主要与生产环节的质量控制相关；C选项生产符合规范是生产质量管理规范（GMP）的范畴；D选项销售符合规范主要涉及销售环节的法规要求。2.伦理委员会的组成人数应不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B解析：根据相关规定，伦理委员会的组成人数应不少于5人，且要求有不同性别的委员，委员应具有不同的专业背景等，以确保伦理审查的全面性和公正性。3.受试者参加临床试验，其权益不包括（）A.自愿参加和退出试验B.获得试验相关的信息C.获得经济补偿D.承担试验的所有风险答案：D解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，在试验前有权获得关于试验的详细信息，并且在参与试验过程中如果因试验受到损害等情况可获得相应的经济补偿。而承担试验的所有风险并非受试者的权益，试验申办者等应采取措施最大程度降低受试者的风险。4.临床试验方案应包含的内容不包括（）A.试验目的B.试验设计C.试验药品的价格D.受试者的入选和排除标准答案：C解析：临床试验方案需要明确试验目的、设计方法、受试者的入选和排除标准等关键内容。而试验药品的价格与临床试验的科学性、安全性和规范性等核心要素无关，不属于临床试验方案应包含的内容。5.研究者应具备的条件不包括（）A.具有相应的专业知识和经验B.熟悉医疗器械临床试验质量管理规范C.能够获取受试者的全部隐私信息D.具备良好的职业道德答案：C解析：研究者需要具有相应的专业知识和经验，熟悉GCP规范，具备良好的职业道德。但研究者应在合法合规、保护受试者隐私的前提下获取与试验相关的必要信息，而不是获取受试者的全部隐私信息。6.申办者的职责不包括（）A.发起、申请、组织、监查和资助临床试验B.选择合格的研究者C.对试验数据进行统计分析D.负责试验用医疗器械的质量控制答案：C解析：申办者负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验，选择合格的研究者，并且要确保试验用医疗器械的质量控制。而对试验数据进行统计分析通常是由专业的统计人员来完成，不是申办者的主要职责。7.监查员的主要职责不包括（）A.确认研究者具备完成试验的条件B.监督试验过程的合规性C.代替研究者进行临床试验操作D.检查试验数据的记录和保存情况答案：C解析：监查员需要确认研究者具备完成试验的条件，监督试验过程是否符合规范，检查试验数据的记录和保存情况等。但监查员不能代替研究者进行临床试验操作，研究者是临床试验的实际执行者。8.试验用医疗器械的运输和储存条件应符合（）A.申办者的要求B.研究者的要求C.医疗器械的特性和相关规定D.受试者的要求答案：C解析：试验用医疗器械的运输和储存条件应根据医疗器械本身的特性以及相关法规和标准的规定来确定，以保证医疗器械的质量稳定，而不是单纯根据申办者、研究者或受试者的要求。9.临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应在（）小时内报告申办者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：当临床试验中发生严重不良事件时，研究者应在24小时内报告申办者，以便申办者及时采取措施，评估事件对试验的影响等。10.受试者签署的知情同意书应包括（）A.试验的目的、方法、可能的受益和风险B.试验的费用C.研究者的个人信息D.受试者的家庭住址答案：A解析：知情同意书需要向受试者充分说明试验的目的、方法、可能的受益和风险等关键信息，使受试者能够在充分了解的基础上做出是否参加试验的决定。试验的费用、研究者的个人信息和受试者的家庭住址并非知情同意书必须包含的核心内容。11.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）A.试验的科学性B.受试者的权益和安全C.试验的经济效益D.试验的伦理合理性答案：C解析：伦理委员会审查临床试验方案主要关注试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性。而试验的经济效益与伦理审查的核心目标无关，不是伦理委员会审查的重点。12.医疗器械临床试验的样本量应根据（）确定。A.试验目的和统计学要求B.研究者的经验C.申办者的意愿D.受试者的数量答案：A解析：医疗器械临床试验的样本量需要根据试验目的和统计学要求来科学确定，以保证试验结果具有足够的准确性和可靠性。研究者的经验、申办者的意愿和受试者的数量都不能作为确定样本量的主要依据。13.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括（）A.返还申办者B.销毁C.由研究者自行使用D.按规定处理答案：C解析：临床试验结束后，试验用医疗器械可以返还申办者，或者按照规定进行销毁等处理。研究者不能自行使用试验用医疗器械，必须遵循相关的规定和程序。14.临床试验的原始数据应（）A.随意修改B.及时、准确、完整地记录C.由监查员代为记录D.只记录重要数据答案：B解析：临床试验的原始数据必须及时、准确、完整地记录，以保证数据的真实性和可靠性。不能随意修改数据，也不能由监查员代为记录，所有相关数据都应如实记录，而不是只记录重要数据。15.申办者提供给研究者的试验用医疗器械应（）A.未经检验B.质量合格C.可以是过期产品D.可以是次品答案：B解析：申办者提供给研究者的试验用医疗器械必须质量合格，以确保临床试验的安全性和有效性。未经检验、过期产品或次品都不能用于临床试验。16.研究者在临床试验过程中应遵循（）A.自己的意愿B.申办者的指令C.临床试验方案和GCP规范D.受试者的要求答案：C解析：研究者在临床试验过程中应严格遵循临床试验方案和GCP规范，确保试验的科学性和规范性。不能仅按照自己的意愿、申办者的指令或受试者的要求来进行试验。17.伦理委员会的审查意见不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.要求增加试验费用答案：D解析：伦理委员会的审查意见通常包括同意、作必要的修正后同意、不同意等。而要求增加试验费用不属于伦理委员会审查意见的范畴。18.监查员在监查过程中发现问题应（）A.自行解决B.及时向申办者报告C.要求研究者隐瞒问题D.忽视问题答案：B解析：监查员在监查过程中发现问题应及时向申办者报告，由申办者和相关人员共同采取措施解决问题。不能自行解决、要求研究者隐瞒问题或忽视问题。19.受试者退出临床试验后，研究者应（）A.不再关注受试者B.继续随访一段时间C.要求受试者赔偿损失D.销毁受试者的所有资料答案：B解析：受试者退出临床试验后，研究者应继续随访一段时间，以了解退出对受试者健康的影响等情况。不能不再关注受试者，也不能要求受试者赔偿损失，更不能销毁受试者的所有资料，应妥善保存相关资料。20.医疗器械临床试验的总结报告应（）A.只包含阳性结果B.如实反映试验结果C.夸大试验效果D.隐瞒不良事件答案：B解析：医疗器械临床试验的总结报告应如实反映试验结果，包括阳性结果和阴性结果，以及不良事件等情况。不能只包含阳性结果、夸大试验效果或隐瞒不良事件。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械GCP的适用范围包括（）A.医疗器械的临床试用B.医疗器械的临床验证C.医疗器械的生产过程D.医疗器械的销售过程答案：AB解析：医疗器械GCP主要适用于医疗器械的临床试用和临床验证阶段，以规范临床试验过程。而医疗器械的生产过程适用生产质量管理规范（GMP），销售过程适用相关的销售法规，不属于GCP的适用范围。2.伦理委员会的职责包括（）A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性B.监督临床试验的开展C.对受试者的个人信息保密D.处理受试者的投诉和建议答案：ABCD解析：伦理委员会需要审查临床试验方案的科学性和伦理合理性，监督临床试验的开展过程是否符合伦理要求。同时要对受试者的个人信息保密，并且处理受试者的投诉和建议，以保护受试者的权益。3.研究者的职责包括（）A.按照试验方案进行临床试验B.保护受试者的权益和安全C.记录和报告试验数据D.对试验用医疗器械进行质量检验答案：ABC解析：研究者负责按照试验方案进行临床试验，保护受试者的权益和安全，记录和报告试验数据。而对试验用医疗器械进行质量检验通常是申办者或专业检验机构的职责，不是研究者的主要职责。4.申办者在选择研究者时应考虑（）A.研究者的专业知识和经验B.研究者的研究能力C.研究者的设备和设施条件D.研究者的职业道德答案：ABCD解析：申办者在选择研究者时，需要综合考虑研究者的专业知识和经验、研究能力、所具备的设备和设施条件以及职业道德等方面，以确保研究者能够胜任临床试验工作。5.监查员在监查过程中应检查（）A.试验用医疗器械的储存条件B.受试者的入选和排除情况C.试验数据的记录和保存情况D.研究者的资质和培训情况答案：ABCD解析：监查员在监查过程中要检查试验用医疗器械的储存条件是否符合要求，受试者的入选和排除是否符合标准，试验数据的记录和保存是否规范，以及研究者的资质和培训情况是否满足试验要求。6.受试者在临床试验中的权利包括（）A.了解试验的目的、方法、可能的受益和风险B.自愿参加和退出试验C.获得试验相关的医疗服务和经济补偿D.要求修改试验方案答案：ABC解析：受试者有权了解试验的相关信息，自愿参加和退出试验，获得试验相关的医疗服务和经济补偿。但受试者不能要求修改试验方案，试验方案的修改需要经过科学评估和相关程序。7.医疗器械临床试验方案应包含的内容有（）A.试验目的和背景B.试验设计和方法C.受试者的入选和排除标准D.试验的统计分析方法答案：ABCD解析：医疗器械临床试验方案应包含试验目的和背景、试验设计和方法、受试者的入选和排除标准以及试验的统计分析方法等内容，以确保试验的科学性和规范性。8.临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应（）A.及时采取救治措施B.24小时内报告申办者C.向伦理委员会报告D.隐瞒事件以避免影响试验答案：ABC解析：当发生严重不良事件时，研究者应及时采取救治措施，保障受试者的生命安全。在24小时内报告申办者，并向伦理委员会报告。不能隐瞒事件，隐瞒会影响对事件的评估和处理，也不符合GCP的要求。9.试验用医疗器械的管理包括（）A.运输和储存管理B.发放和回收管理C.质量检验管理D.使用记录管理答案：ABCD解析：试验用医疗器械的管理涵盖运输和储存管理，以保证器械质量；发放和回收管理，确保器械的流向清晰；质量检验管理，保证器械符合要求；使用记录管理，便于追溯和评估。10.医疗器械临床试验的总结报告应包含（）A.试验目的和方法B.试验结果和分析C.不良事件的发生情况D.对试验的评价和建议答案：ABCD解析：医疗器械临床试验的总结报告应包含试验目的和方法、试验结果和分析、不良事件的发生情况以及对试验的评价和建议等内容，全面、客观地反映试验情况。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械GCP只适用于第三类医疗器械的临床试验。（）答案：错误解析：医疗器械GCP适用于各类医疗器械的临床试用和临床验证，并非只适用于第三类医疗器械的临床试验。2.伦理委员会可以由同一专业的人员组成。（）答案：错误解析：伦理委员会应具有不同专业背景、不同性别等的委员组成，以确保伦理审查的全面性和公正性，不能由同一专业的人员组成。3.研究者可以在未获得受试者知情同意的情况下进行临床试验。（）答案：错误解析：研究者必须在获得受试者知情同意的情况下才能进行临床试验，这是保护受试者权益的基本要求。4.申办者可以不提供试验用医疗器械的质量检验报告。（）答案：错误解析：申办者必须提供试验用医疗器械的质量检验报告，以保证器械质量合格，用于临床试验。5.监查员可以根据自己的判断修改试验数据。（）答案：错误解析：监查员不能修改试验数据，试验数据应保持原始性和真实性，如有问题应与研究者沟通核实。6.受试者在临床试验过程中不能中途退出。（）答案：错误解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，在临床试验过程中可以中途退出。7.医疗器械临床试验的样本量越大越好。（）答案：错误解析：医疗器械临床试验的样本量应根据试验目的和统计学要求科学确定，并非越大越好，过大的样本量可能会增加试验成本和时间等。8.伦理委员会的审查意见具有最终权威性。（）答案：正确解析：伦理委员会的审查意见在保障受试者权益和伦理合规方面具有最终权威性，申办者和研究者应尊重和执行审查意见。9.临床试验结束后，试验用医疗器械可以随意丢弃。（）答案：错误解析：临床试验结束后，试验用医疗器械应按照规定进行处理，如返还申办者、销毁等，不能随意丢弃。10.医疗器械临床试验的总结报告可以不经过审核直接发布。（）答案：错误解析：医疗器械临床试验的总结报告需要经过严格审核，确保内容准确、客观后才能发布。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械GCP中申办者的主要职责。答：申办者的主要职责包括：（1）发起、申请、组织、监查和资助临床试验。申办者是临床试验的发起者，需要向相关部门申请开展试验，组织各方面资源确保试验顺利进行，对试验过程进行监查，并提供资金支持。（2）选择合格的研究者。要评估研究者的专业知识、经验、研究能力、设备设施条件和职业道德等，确保研究者能够胜任临床试验工作。（3）提供试验用医疗器械。保证试验用医疗器械的质量合格，提供质量检验报告，明确运输和储存条件等。（4）制定临床试验方案。方案应科学合理，明确试验目的、设计方法、受试者入选和排除标准、统计分析方法等内容。（5）对临床试验进行监查和质量控制。通过监查员监督试验过程的合规性，检查数据记录和保存情况等，确保试验质量。（6）处理严重不良事件。在接到研究者报告后