医学装备三级管理制度及耗材管理试题及答案

医学装备三级管理制度及耗材管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）1.医学装备三级管理制度中，第一责任主体是A.使用科室B.医学工程处C.医院法定代表人D.设备生产厂家答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第六条，医院法定代表人对本单位医疗器械临床使用安全负总责，属一级管理责任主体。2.下列哪项不属于医学装备三级管理架构中的“二级管理”职责A.制定年度巡检计划B.组织设备报废技术鉴定C.审批10万元以下设备申购D.建立设备固定资产卡片答案：C解析：10万元以下设备申购审批权属使用科室负责人，属三级管理；二级管理（医学工程处）负责技术审查与汇总，无直接审批权。3.高值耗材“一物一码”追溯系统中，最关键的编码标准是A.GS1128B.UPCAC.HIBCLICD.QRCode答案：A解析：国家卫健委《高值医用耗材编码与追溯体系规范（2022版）》明确采用GS1128条码作为唯一标识载体，实现全流程追溯。4.医学装备预防性维护（PM）周期调整的首要依据是A.厂家说明书B.科室使用强度C.国家强检目录D.不良事件报告答案：B解析：PM周期需综合厂家建议与临床使用强度动态调整，使用强度是首要变量，说明书仅提供基准区间。5.关于急救类设备“每日交班巡检”，下列做法正确的是A.由夜班护士签字确认即可B.只检查设备外观完好C.必须同步进行电气安全测试D.需双人双签并记录关键功能参数答案：D解析：急救设备每日交班巡检须双人双签，除外观外还需检查电池电量、报警功能、自检通过等关键参数，确保紧急备用状态。6.医用耗材“零库存”管理模式的核心技术是A.供应商管理库存（VMI）B.定量订货法（EOQ）C.经济订货周期（EOI）D.安全库存法（SS）答案：A解析：VMI由供应商在院内设立二级库并维护库存，医院使用后结算，实现医院端“零库存”，降低资金占用。7.设备报废技术鉴定专家组至少应包含A.1名临床专家+1名工程师B.2名工程师+1名财务人员C.3名工程师+1名律师D.2名临床专家+2名工程师答案：A解析：《医疗卫生机构医学装备管理办法》第三十九条要求至少1名临床专家与1名工程师组成鉴定组，确保技术与临床双重评估。8.高值耗材植入登记需在术后多少小时内完成A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：B解析：《高值医用耗材临床使用管理指南》规定术后6小时内完成植入登记并上传国家追溯平台，保证追溯时效。9.下列哪项属于医学装备“二级库”管理范畴A.手术室高值耗材B.检验科试剂冰箱C.中心供应室敷料D.急诊科抢救车药品答案：A解析：二级库特指由医学工程处或供应商设在临床科室附近的高值耗材智能柜，实现“即用即取、即扣费”。10.设备电气安全检测中，对地漏电流正常值应≤A.0.1mAB.0.5mAC.1.0mAD.5.0mA答案：B解析：依据GB9706.12020，Ⅰ类设备对地漏电流正常状态下限值为0.5mA，超过需排查绝缘故障。11.医学装备档案的最低保存年限为A.5年B.10年C.设备报废后5年D.设备报废后10年答案：D解析：《医疗机构档案管理规定》要求医疗设备档案自设备报废之日起保存不少于10年，满足追溯与审计需求。12.关于耗材“二次议价”，下列说法正确的是A.只能在省级集采中标目录外进行B.由医院耗材管理委员会组织C.必须邀请原厂授权代表参加D.议价结果无需公示答案：B解析：二次议价由医院耗材管理委员会牵头，针对省级集采落标或备案产品再次谈判，结果需院内公示5个工作日。13.设备巡检中发现除颤仪电池电量<50%，正确的处理流程是A.立即停用并送修B.继续交班使用C.更换备用电池并记录D.通知厂家工程师次日处理答案：C解析：急救设备电池低于50%即视为备用状态不足，应立即更换备用电池，并在巡检记录中注明更换时间与人员。14.医用耗材“UDI”中DI字段含义是A.生产批号B.序列号C.产品标识D.生产日期答案：C解析：UDI=DI+PI，DI（DeviceIdentifier）为产品标识，对应GS1的GTIN，是型号规格的唯一编码。15.设备“三证”不包括A.医疗器械注册证B.生产许可证C.经营许可证D.计量合格证答案：D解析：计量合格证属强制检定范畴，非设备“三证”；三证指注册证、生产许可证、经营许可证（或备案凭证）。16.高值耗材智能柜的补货触发阈值一般设置为A.最大库存量的10%B.最大库存量的20%C.最大库存量的30%D.最大库存量的50%答案：B解析：经验值20%，既避免缺货又减少补货频次；若临床波动大，可下调至15%。17.设备“单机核算”中，成本回收率=A.（收入折旧）/折旧×100%B.收入/（折旧+耗材+人工）×100%C.纯收入/设备原值×100%D.毛收入/设备原值×100%答案：B解析：成本回收率=设备相关收入÷（折旧+耗材+人工+维修）×100%，反映真实盈利水平。18.医学装备“效益分析”中，投资回收期越短表明A.设备社会效益越高B.设备技术风险越大C.设备经济效益越好D.设备使用率越低答案：C解析：投资回收期越短，说明设备带来的净现金流越快，经济效益越好，与社会效益无直接线性关系。19.下列哪项不是医学装备三级管理的目标A.全生命周期安全B.成本效益最大化C.临床需求无限满足D.风险可控答案：C解析：管理目标是在安全、合规、经济的前提下满足“合理”临床需求，而非无限满足。20.设备“PM”完成率应达到A.≥85%B.≥90%C.≥95%D.100%答案：C解析：三级医院评审标准明确要求高风险设备PM完成率≥95%，急救与生命支持设备100%。21.高值耗材退货时，必须附带的单据是A.发票复印件B.使用记录C.冷链交接单D.未用证明（未开封）答案：D解析：退货需供应商与科室双方签字确认“未用证明”，防止已用耗材回流市场。22.设备“固定资产标签”应包含的最小信息集是A.名称、型号、使用科室B.名称、编号、二维码C.编号、单价、厂家D.名称、型号、序列号答案：B解析：标签至少含设备名称、院内编号及二维码，扫码即可调取全生命周期信息，满足快速盘点。23.医学装备“临床使用评价”周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：每年度由医学工程处联合使用科室、财务、审计进行综合评价，形成报告上报院务会。24.关于耗材“寄售制”，下列说法错误的是A.物权转移发生在使用后B.医院需承担库存损耗风险C.可降低医院资金占用D.需签订寄售协议答案：B解析：寄售制下物权归供应商，库存损耗由供应商承担，医院仅承担使用后的保管责任。25.设备“质控检测”中，输出剂量偏差允许范围是A.±2%B.±5%C.±10%D.±15%答案：B解析：以加速器为例，国标GB15213规定光子束剂量偏差≤±5%，超出需校准。26.医学装备“单机效益”低于多少时，原则上暂停申购同类型设备A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：医院内部规定单机效益<70%视为过剩，暂停同型申购，避免资源浪费。27.高值耗材“条形码”破损时，应A.手工录入系统B.贴院内自编条码C.拒绝使用并退货D.拍照存档后使用答案：C解析：UDI破损即失去追溯性，按《高值耗材管理办法》必须拒收退货，防止“裸耗材”流入临床。28.设备“折旧年限”由谁确定A.财务处自行估算B.厂家说明书C.国家卫健委目录D.医院财务制度并报上级备案答案：D解析：折旧年限由医院财务部门依据《医院财务制度》并参考《卫生健康行业固定资产折旧年限表》确定，报卫健委备案。29.医学装备“应急调配”第一决策人是A.医学工程处处长B.使用科室主任C.医院总值班D.分管副院长答案：C解析：节假日及夜间应急调配由医院总值班统一指挥，确保快速响应。30.耗材“安全库存”公式中，SS=Z×σL，其中σL指A.提前期平均需求B.提前期需求标准差C.订货周期标准差D.平均库存量答案：B解析：σL为提前期（L）内需求量的标准差，反映需求波动，用于计算安全库存。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医学装备三级管理文件体系的有A.一级：院长令B.二级：医学工程处制度C.三级：科室作业指导书D.四级：厂家培训手册答案：A、B、C解析：三级文件体系分别对应院级、职能部门级、科室级；厂家手册属外来文件，不纳入医院分级体系。32.高值耗材智能柜必需的功能模块包括A.身份识别B.实时盘点C.温控监测D.自动补货答案：A、B解析：身份识别与实时盘点为必需；温控仅对需冷保存耗材必需；自动补货属增值功能，非必需。33.设备“PM”记录应包含A.维护时间B.维护人员签字C.更换配件批号D.临床满意度评分答案：A、B、C解析：PM记录需体现时间、人员、项目、配件、结论；满意度属使用效果评价，不写入PM记录。34.医学装备“单机核算”成本项目包括A.折旧费B.维修费C.人员绩效D.房屋折旧答案：A、B、C解析：房屋折旧属公共成本，一般按面积分摊，不计入单机直接成本。35.下列情况必须启动“应急采购”程序的有A.急救设备突然故障且无备用机B.高值耗材库存为零且手术已排台C.常规耗材低于安全库存D.国家集采产品断供答案：A、B、D解析：常规耗材低于安全库存可通过日常订单解决，不属于应急采购范畴。36.医学装备“资产盘点”差异处理流程包括A.差异复盘B.责任认定C.账务调整D.报废处理答案：A、B、C解析：差异处理先复盘再认定责任，最后财务调账；报废需技术鉴定，不属于盘点差异直接流程。37.高值耗材“UDI”扫码失败可能原因有A.条码污损B.数据库未更新C.扫码枪分辨率低D.未开通4G网络答案：A、B、C解析：UDI扫码为本地解析，无需实时联网；4G网络不影响扫码识别。38.设备“临床培训”合格标准包括A.理论考试≥80分B.实操考核100%通过C.授权签字D.厂家颁发证书答案：A、B、C解析：医院内部授权以院内考核为准，厂家证书仅作参考，非必需。39.医学装备“风险等级”划分依据有A.设备类型B.使用场所C.故障历史D.价格高低答案：A、B、C解析：风险等级依据SFDA《医疗器械分类目录》、使用场所（ICU/手术室）及故障历史综合判定，与价格无直接关联。40.耗材“零库存”模式对供应商的要求包括A.具备SPD系统接口B.提供24小时应急配送C.承担库存损耗D.缴纳质量保证金答案：A、B、C、D解析：零库存要求供应商系统对接、快速响应、承担损耗并缴纳质保金，确保医院零风险。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.医学装备三级管理制度中，科室可擅自外借设备给其他医院。答案：×解析：设备外借属院级决策，须报医学工程处、财务处、院长办公会审批，科室无权擅自外借。42.高值耗材智能柜可完全替代人工盘点。答案：×解析：智能柜可实现99%自动盘点，但需人工定期抽盘，防止系统误差与“飞单”。43.设备“PM”可以提前完成，但不可延后。答案：√解析：PM可提前，延后需走风险评估并获医学工程处书面批准，否则视为不合规。44.耗材“寄售制”下，医院无需进行入库验收。答案：×解析：寄售耗材仍需按UDI验收，确认未破损、在效期内，仅物权未转移。45.医学装备“单机效益”低于50%必须报废。答案：×解析：效益低不等于技术报废，需综合技术状态、临床必需性、社会效益评估，仅作申购参考。46.设备电气安全检测可在带电状态下进行漏电流测试。答案：√解析：漏电流测试需在正常工作状态下测量，模拟真实使用环境。47.高值耗材退货必须在发票开具前完成。答案：×解析：发票已开具仍可退货，需红字发票冲销，流程稍复杂但并非禁止。48.医学装备档案可完全电子化，无需纸质保存。答案：×解析：电子档案需满足《电子文件管理暂行办法》要求，具备真实性、完整性、可用性、安全性；重要文件仍需纸质备份。49.急救设备可不做“PM”只做功能巡检。答案：×解析：急救设备需更高频次PM，通常每季度一次，确保随时可用。50.耗材“安全库存”越高越好，可防止断货。答案：×解析：安全库存过高增加资金占用与过期风险，应基于需求波动科学计算。四、填空题（每空1分，共20分）51.医学装备三级管理分别对应________、________、________三个层级。答案：医院级、职能部门级、使用科室级52.高值耗材“UDI”由________和________两部分组成。答案：DI（产品标识）、PI（生产标识）53.设备“PM”完成率=________/________×100%。答案：实际完成台数、计划台数54.急救类设备“每日交班巡检”必须记录________、________、________三项关键参数。答案：电池电量、自检结果、报警功能55.耗材“零库存”模式的核心是________库存风险转移给供应商。答案：物权56.医学装备“单机核算”中，纯收入=收入________________________。答案：折旧、耗材、人工57.设备报废需经________、________、________三方签字确认。答案：使用科室、医学工程处、财务处58.高值耗材智能柜补货触发阈值一般设为最大库存量的________%。答案：2059.医学装备“风险等级”分为________、________、________三级。答案：高风险、中风险、低风险60.设备电气安全检测依据的国家标准为________。答案：GB9706.12020五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医学装备三级管理架构中各级职责及衔接流程。答案：（1）医院级：院长为法定代表人，负责顶层设计、资源投入、重大决策；院务会审批大型设备申购、报废；发布院长令作为一级文件。（2）职能部门级：医学工程处为执行主体，负责制度制定、采购技术参数、验收、PM、质控、档案、效益分析；形成二级文件。（3）使用科室级：科主任为三级责任人，负责日常点检、需求申报、使用培训、不良事件上报、配合盘点；形成三级作业指导书。衔接流程：科室提出需求→医学工程处技术审查→院级审批→采购→验收→建档→PM/巡检→效益评价→报废鉴定→院级批复→财务销账。三级通过信息系统（如HRP、SPD）实现数据共享，确保闭环管理。62.高值耗材“UDI”追溯系统在手术室的落地流程及关键控制点。答案：流程：①术前：手术医生在HIS开具申请→SPD系统生成订单→供应商扫码入库→智能柜自动识别→护士刷脸/刷卡取货→系统记录“取出未使用”。②术中：巡回护士扫描耗材UDI→系统回写患者ID、手术ID→植入物即时拍照上传→术后6小时内完成登记。③术后：剩余耗材扫码回库→系统生成“使用回库”差异表→供应商确认→财务后付费。关键控制点：a.扫码率100%，破损拒收；b.植入登记时效≤6小时；c.系统差异>2%触发审计；d.退货必须出具未用证明；e.数据每日备份并上传省级平台。63.试述急救设备“每日交班巡检”与“预防性维护（PM）”的区别与联系。答案：区别：（1）频次：巡检每日一次，PM按季度或半年；（2）内容：巡检侧重外观、电量、自检、报警；PM包括内部除尘、电气安全、性能校准、易损件更换；（3）人员：巡检由科室护士完成，PM由医学工程师完成；（4）记录：巡检填入交班本，PM生成电子工单。联系：巡检发现异常立即触发PM或维修；PM结果反馈给科室，作为次日巡检重点；两者数据共享于同一信息系统，形成“日巡月查季保”闭环，共同保障急救设备100%完好率。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：某院导管室DSA机开机突然出现“Carm无法旋转”报警，当日排台5台冠脉介入。请写出应急响应、故障排查、患者分流、事后改进措施。答案：（1）应急响应：①立即启动《急救设备故障应急预案》，总