保健食品法律法规及GMP知识培训试题及答案

保健食品法律法规及GMP知识培训试题及答案保健食品法律法规及GMP知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.我国《食品安全法》将保健食品纳入哪一类食品管理？（）A.特殊医学用途配方食品B.特殊食品C.新资源食品D.普通食品答案：B2.保健食品的注册证书有效期为几年？（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C3.下列哪项不属于保健食品可以声称的保健功能？（）A.增强免疫力B.辅助降血脂C.治疗高血压D.缓解视疲劳答案：C4.保健食品GMP中，对空气洁净度要求最高的生产区是（）A.外包装区B.原辅料暂存区C.内包装区D.成品仓库答案：C5.保健食品生产企业质量负责人应具备的最低学历要求是（）A.初中B.高中C.大专D.本科答案：C6.保健食品标签上必须标注“本品不能代替药物”字样，字体高度不得小于（）A.1.0mmB.1.5mmC.2.0mmD.3.0mm答案：C7.保健食品注册时，毒理学试验不包括下列哪一项？（）A.急性毒性试验B.遗传毒性试验C.致癌试验D.药效学试验答案：D8.保健食品生产企业每年至少进行几次GMP自查？（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B9.保健食品的保健功能目录由哪个部门制定并公布？（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家药品监督管理局答案：B10.保健食品注册申请资料中，稳定性试验应连续考察几个月？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D11.保健食品生产批记录应保存至产品有效期后几年？（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B12.下列哪项属于保健食品GMP对人员健康的强制要求？（）A.每年至少体检一次B.每季度测视力一次C.每月测血压一次D.每半年测骨密度一次答案：A13.保健食品原料供应商的审计周期最长不得超过几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C14.保健食品生产用水应符合（）A.生活饮用水卫生标准B.纯化水标准C.注射用水标准D.超纯水标准答案：B15.保健食品留样量应至少满足多少次全检用量？（）A.1次B.2次C.3次D.5次答案：B16.保健食品广告审查批准文号的有效期为（）A.半年B.1年C.2年D.与注册证书一致答案：B17.保健食品GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B18.保健食品注册检验样品抽样数量不得少于检验用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C19.保健食品生产过程中，下列哪项变更属于重大变更？（）A.更换内包材供应商B.增加一条生产线C.更换成品标签颜色D.调整外包箱尺寸答案：B20.保健食品GMP中，对温湿度验证的频次要求是（）A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C21.保健食品注册试验机构应通过（）A.ISO9001认证B.GLP认证C.GMP认证D.ISO14001认证答案：B22.保健食品再注册应在证书有效期届满前几个月提出？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D23.保健食品生产批次划分原则由谁批准？（）A.生产部经理B.质量受权人C.仓储主管D.设备工程师答案：B24.保健食品原料到货后，取样件数N≤3时，应取样（）A.1件B.2件C.全取D.按√N+1取答案：C25.保健食品GMP对洁净区沉降菌监测，φ90mm皿暴露时间应为（）A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B26.保健食品标签上“适宜人群”与“不适宜人群”字体高度不得小于（）A.1.0mmB.1.5mmC.2.0mmD.2.5mm答案：B27.保健食品注册检验报告的有效期为（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：B28.保健食品GMP规定，设备维护记录应保存几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C29.保健食品广告中禁止出现的内容是（）A.本品经动物实验评价B.本品具有增强免疫作用C.安全无毒，可长期大量服用D.本品不能代替药物答案：C30.保健食品GMP对退货产品处理，首先应（）A.直接报废B.重新包装C.隔离并评估D.降价销售答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于保健食品注册必须提交的安全性评价资料？（）A.毒理学试验报告B.人群食用试验报告C.菌种毒力试验报告D.辐照安全报告答案：A、C、D32.保健食品GMP对人员进入洁净区的要求包括（）A.更鞋B.更洁净服C.手消毒D.佩戴首饰答案：A、B、C33.保健食品生产企业的质量管理部门职责包括（）A.审核批生产记录B.决定成品放行C.批准供应商名单D.设计产品广告答案：A、B、C34.保健食品注册检验项目包括（）A.功效成分B.卫生学C.稳定性D.临床试验答案：A、B、C35.保健食品GMP对厂房设计的原则有（）A.人流物流分开B.便于清洁C.防止交叉污染D.尽量采用木质材料答案：A、B、C36.保健食品标签必须标注的内容有（）A.功效成分及含量B.适宜人群C.食用方法及食用量D.治疗疾病说明答案：A、B、C37.保健食品原料验收时应检查（）A.供应商检验报告B.包装完整性C.标识准确性D.原料颜色是否美观答案：A、B、C38.保健食品GMP对文件控制的要求包括（）A.现行版本发放到使用岗位B.旧版文件及时收回C.文件更改需审批D.允许手写随意更改答案：A、B、C39.保健食品再注册时需提交的资料有（）A.五年内销售总结B.人群食用安全性评价C.标签说明书样稿D.原料变更说明答案：A、B、C、D40.保健食品广告中必须标注的内容有（）A.本品不能代替药物B.适宜人群C.批准文号D.治愈率≥90%答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.保健食品可以声称具有替代药物治疗疾病的作用。（）答案：×42.保健食品GMP规定，洁净区温度应控制在18～26℃。（）答案：√43.保健食品注册检验可以由生产企业自行完成。（）答案：×44.保健食品原料供应商必须每年进行现场审计。（）答案：×45.保健食品生产用水系统应每季度清洗消毒一次。（）答案：√46.保健食品留样室温度无需记录，只要避光即可。（）答案：×47.保健食品广告批准后可以任意修改画面，无需重新审批。（）答案：×48.保健食品再注册时，如果配方不变，可免做稳定性试验。（）答案：√49.保健食品GMP要求，每批产品均须建立完整的批生产记录。（）答案：√50.保健食品生产企业的自检报告无需保存，只需提交给监管部门。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.保健食品注册证书编号格式为：国食健注G/J________。答案：年份＋4位顺序号52.保健食品GMP规定，洁净区沉降菌监测结果应≤________CFU/皿。答案：1053.保健食品原料批号编制原则应确保________性和可追溯性。答案：唯一54.保健食品标签上“保健功能”字体高度不得小于________mm。答案：355.保健食品注册试验中的“三批”是指生产规模至少为________产量的10%。答案：拟定56.保健食品生产企业每年至少组织________次GMP培训。答案：257.保健食品广告审查机关为省级________部门。答案：市场监督管理58.保健食品GMP对洁净区相对湿度建议范围为________%。答案：45～6559.保健食品再注册时，若企业名称变更，需提供________部门核准文件。答案：市场监督管理60.保健食品注册检验样品抽样应在________现场完成。答案：生产61.保健食品原料运输工具应具备________、防雨、防尘设施。答案：防晒62.保健食品留样观察期限应不少于产品________期。答案：有效63.保健食品GMP要求，设备清洁验证应至少连续进行________次。答案：364.保健食品注册资料中，产品技术要求应包括________、检验方法和限度。答案：功效成分65.保健食品生产批号应在________指令中明确。答案：生产66.保健食品GMP规定，退货产品处理记录应保存________年。答案：367.保健食品广告中禁止出现与________产品对比的内容。答案：药品68.保健食品注册时，以________为功效成分的产品需额外提供菌种鉴定报告。答案：益生菌69.保健食品GMP要求，洁净区与非洁净区之间应设置________设施。答案：缓冲70.保健食品生产企业变更生产地址，应重新申请________。答案：GMP五、简答题（每题10分，共20分）71.简述保健食品注册申报资料中“产品技术要求”应包含的核心内容，并说明其重要性。答案：产品技术要求应包含功效成分或标志性成分、检验方法、限度范围、剂型、规格、原辅料要求、生产工艺、储存条件、保质期等。其重要性在于为后续注册检验、生产控制、市场监督提供统一、可量化的技术依据，确保产品一致性、安全性和有效性，是注册审评的核心技术文件。72.结合GMP要求，说明保健食品生产企业在接收原料时应执行的“四步验证”流程，并阐述每步的关键控制点。答案：第一步：文件核对。核对供应商COA、合同、质量标准，确保项目齐全、指标符合内控标准，关键控制点为COA真实性。第二步：外观检查。检查包装完整性、标签准确性、无破损、无污染，关键控制点为密封性、虫害、霉变。第三步：标识与取样。按取样规程逐件标识，取样工具清洁，样品代表性强，关键控制点为交叉污染、取样件数。第四步：检验与判定。按标准全项检验，重点检测功效成分、重金属、微生物，关键控制点为OOS处理、记录完整。四步完成后，质量部放行，仓储部按合格区管理，确保只有合格原料进入生产环节，从源头保障产品质量。六、案例分析题（共20分）73.某保健食品生产企业于2024年3月生产一批鱼油软胶囊，批号20240305，产量30万粒。2024年5月，市场反馈该批产品胶囊壳出现粘连、漏油现象。企业立即启动召回，共召回28万粒。经调查，发现以下问题：（1）原料鱼油过氧化值超标0.3g/100g，但检验报告被篡改后放行；（2）生产时洁净区湿度连续3天达75%，未采取纠偏；（3）留样观察记录显示第2个月即有粘连现象，但未上报。请依据法律法规及GMP要求，回答：①该企业违反了哪些具体条款？②企业应承担的法律责任及行政处罚？③提出系统性纠正预防措施（CAPA）。答案：①违反条款：A.《食品安全法》第三十四条禁止生产经营腐败变质、油脂酸败食品；B.《食品安全法》第五十条，篡改检验报告属伪造食品检验数据；C.《保健食品生产许可审查细则》2.3.1，原料检验不合格不得放行；D.GMP6.3.2，洁净区湿度应控制在45%～65%，超标未纠偏；E.GMP9.5.1，留样异常应立即启动偏差调查。②法律责任：A.依据《食品安全法》第一百二十四条，货值金额不足1万元，处5～10万元罚款；货值金额1万元以上，处货值金额10～20倍罚款；B.依据第一百二十三条，伪造检验数据，对单位处10～50万元罚款，对直接负责主管人员处5～10万元罚款，可吊销许可证；C.召回产品应监督销毁，企业承担全部费用；