2026年生物制药技术进阶生物药物研发与生产流程实操题库

2026年生物制药技术进阶：生物药物研发与生产流程实操题库一、单选题（每题2分，共20题）1.在单克隆抗体研发过程中，用于筛选阳性杂交瘤细胞的常用方法是？A.ELISAB.FACSC.WesternBlotD.PCR答案：A2.下列哪种技术最适合用于大规模生产重组蛋白类药物？A.慢病毒转染B.嗜菌体展示C.重组杆状病毒表达D.工程酵母发酵答案：D3.生物制药过程中，纯化工艺中常用的填料类型是？A.离子交换树脂B.反相填料C.亲水相互作用填料D.上述所有答案：D4.下列哪种方法最适合用于检测生物药物的免疫原性？A.毛细管电泳B.体外细胞毒性试验C.基因芯片分析D.体外免疫原性测定答案：D5.在生物药生产过程中，常用的病毒灭活方法不包括？A.干热灭活B.甲醛灭活C.超声波灭活D.辐射灭活答案：B6.下列哪种表达系统最适合生产人源化单克隆抗体？A.大肠杆菌B.哺乳动物细胞C.噬菌体D.酵母答案：B7.生物制药中，常用的工艺放大策略不包括？A.分批式放大B.连续式放大C.模拟移动床吸附D.动态吸附答案：A8.下列哪种方法最适合用于生物药物的质量控制？A.高效液相色谱B.质谱分析C.核磁共振D.以上所有答案：D9.生物制药过程中，常用的细胞培养基不包括？A.FBS（胎牛血清）B.DMEM（Dulbecco'sModifiedEagleMedium）C.RPMI-1640D.乳清蛋白答案：D10.下列哪种技术最适合用于生物药物的递送？A.微针技术B.超声波雾化C.纳米颗粒递送D.以上所有答案：D二、多选题（每题3分，共10题）1.生物制药过程中，常用的生物反应器类型包括？A.罐式生物反应器B.微波反应器C.纤维柱式生物反应器D.气液反应器答案：A,C,D2.下列哪些方法可用于生物药物的纯化？A.亲和层析B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.反相层析答案：A,B,C,D3.生物制药过程中，常用的工艺验证方法包括？A.小试放大B.中试放大C.工艺确认D.性能验证答案：A,B,C,D4.下列哪些方法可用于生物药物的稳定性研究？A.温度梯度实验B.光照实验C.湿度实验D.动力学模拟答案：A,B,C,D5.生物制药过程中，常用的质量控制方法包括？A.HPLCB.SDSC.ELISAD.NMR答案：A,B,C6.下列哪些方法可用于生物药物的递送？A.脂质体递送B.纳米颗粒递送C.微针递送D.超声波递送答案：A,B,C,D7.生物制药过程中，常用的生物反应器控制参数包括？A.pH值B.温度C.溶氧D.压力答案：A,B,C,D8.下列哪些方法可用于生物药物的纯化？A.亲和层析B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.反相层析答案：A,B,C,D9.生物制药过程中，常用的工艺放大策略包括？A.分批式放大B.连续式放大C.模拟移动床吸附D.动态吸附答案：B,C,D10.下列哪些方法可用于生物药物的稳定性研究？A.温度梯度实验B.光照实验C.湿度实验D.动力学模拟答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共20题）1.生物制药过程中，常用的表达系统包括大肠杆菌和酵母。答案：正确2.生物药物的纯化工艺通常包括多个步骤。答案：正确3.生物制药过程中，常用的质量控制方法包括HPLC和SDS。答案：正确4.生物药物的递送方法包括脂质体递送和纳米颗粒递送。答案：正确5.生物制药过程中，常用的生物反应器类型包括罐式生物反应器和纤维柱式生物反应器。答案：正确6.生物药物的稳定性研究通常包括温度梯度实验和光照实验。答案：正确7.生物制药过程中，常用的工艺放大策略包括连续式放大和动态吸附。答案：正确8.生物药物的纯化工艺通常包括多个步骤。答案：正确9.生物制药过程中，常用的质量控制方法包括HPLC和SDS。答案：正确10.生物药物的递送方法包括脂质体递送和纳米颗粒递送。答案：正确11.生物制药过程中，常用的生物反应器类型包括罐式生物反应器和纤维柱式生物反应器。答案：正确12.生物药物的稳定性研究通常包括温度梯度实验和光照实验。答案：正确13.生物制药过程中，常用的工艺放大策略包括连续式放大和动态吸附。答案：正确14.生物药物的纯化工艺通常包括多个步骤。答案：正确15.生物制药过程中，常用的质量控制方法包括HPLC和SDS。答案：正确16.生物药物的递送方法包括脂质体递送和纳米颗粒递送。答案：正确17.生物制药过程中，常用的生物反应器类型包括罐式生物反应器和纤维柱式生物反应器。答案：正确18.生物药物的稳定性研究通常包括温度梯度实验和光照实验。答案：正确19.生物制药过程中，常用的工艺放大策略包括连续式放大和动态吸附。答案：正确20.生物药物的纯化工艺通常包括多个步骤。答案：正确四、简答题（每题5分，共5题）1.简述生物药物研发的主要流程。答案：生物药物研发的主要流程包括靶点识别与验证、候选药物筛选、临床前研究、临床试验、审批上市和商业化生产。2.简述生物药物纯化工艺的主要步骤。答案：生物药物纯化工艺的主要步骤包括粗提、中间纯化、精制和成品灌装。每个步骤通常包括不同的层析技术，如亲和层析、离子交换层析和凝胶过滤层析。3.简述生物药物递送的主要方法。答案：生物药物递送的主要方法包括脂质体递送、纳米颗粒递送、微针递送和超声波递送。这些方法可以提高药物的生物利用度和治疗效果。4.简述生物药物稳定性研究的主要方法。答案：生物药物稳定性研究的主要方法包括温度梯度实验、光照实验和湿度实验。这些实验可以评估药物在不同条件下的稳定性，为药物的生产和储存提供依据。5.简述生物制药工艺放大策略的主要方法。答案：生物制药工艺放大策略的主要方法包括连续式放大、模拟移动床吸附和动态吸附。这些方法可以提高生产效率和产品质量。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述生物药物质量控制的重要性。答案：生物药物质量控制的重要性体现在以下几个方面：-确保药物的安全性和有效性：质量控制可以确保生物药物在生产和储存过程中保持其高质量标准，从而确保药物的安全性和有效性。-符合法规要求：生物药物的生产和销售需要符合严格的法规要求，质量控制可以帮助企业满足这些法规要求。-提高患者信任度：高质量的生物药物可以提高患者的信任度，从而提高药物的接受度和市场竞争力。-降低生产成本：通过质量控制，可以减少生产过程中的浪费和返工，从而降低生产成本。2.论述生物药物递送技术的发展趋势。答案：生物药物递送技术的发展趋势主要体现在以下几个方面：-纳米技术的应用：纳米技术可以提高药物的靶向性和生物利用度，从而提高治疗效果。-新型递送系统的开发：新型递