医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、单选题1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当全面负责企业日常管理，为保证质量管理体系的有效运行，应当提供必要的资源，包括（）。A.人力资源、基础设施、工作环境B.资金支持、技术支持、客户资源C.市场推广、销售渠道、物流运输D.生产设备、原材料、供应商2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具备（）。A.医学相关专业学历B.护理学相关专业学历C.医疗器械相关专业学历或者职称D.药学相关专业学历3.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并查验加盖供货商公章的（）复印件或者扫描件。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证D.以上都是4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.25.医疗器械出库时，应当复核并建立记录。复核内容包括购货单位、医疗器械的（）等。A.名称、规格（型号）、批号、有效期B.生产厂商、数量、合格证明C.储运条件、质量状况D.以上都是6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存。下列关于储存要求的说法中，错误的是（）。A.按说明书或标签标示的要求储存B.储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品C.储存医疗器械应当按照其质量状态实行色标管理D.为提高空间利用率，可将不同批号的医疗器械混放7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应当具有（）功能。A.保证经营的产品可追溯B.自动生成报表C.远程监控D.自动订货8.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限后的验证。定期验证周期应当为（）。A.每年B.每半年C.每季度D.每月9.在医疗器械运输过程中，运输记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.2D.1010.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、（），并采取有效措施处理。A.消费者B.媒体C.监管部门D.保险公司11.质量负责人应当由（）人员担任，并熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规。A.具有大学本科以上学历B.具有医疗器械相关专业学历或职称C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.B和C12.企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统，并能够对医疗器械的（）进行全过程控制。A.采购、验收、储存、销售、运输B.采购、验收、销售、售后C.储存、养护、出库、运输D.采购、养护、销售、运输13.对于有特殊储存要求的医疗器械，企业应当配备相应的设施设备。下列哪项设施设备不是必须的？（）A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施B.温湿度自动监测与调控系统C.大型冷冻仓库D.冷库、冷藏车等冷链设备14.企业购进医疗器械时，应当核实供货商的（）。A.生产能力B.合法资质C.资金状况D.私人关系15.医疗器械进货查验记录，应当包括医疗器械的（）、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、单位、数量、有效期、生产日期、生产批号、供货者名称及联系方式、购货日期等内容。A.通用名称B.商品名称C.俗称D.英文名称16.企业应当对医疗器械的效期进行跟踪管理。对近效期的医疗器械，应当（）。A.立即报废B.促销处理C.按月进行催销、填报效期报表D.退回厂家17.销售医疗器械时，应当开具销售票据，并如实记录。销售记录应当包括医疗器械的（）、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期等内容。A.通用名称B.供货者名称C.购货者名称D.生产厂商名称18.企业应当建立并执行售后服务管理制度，对客户投诉的质量问题，应当（）。A.及时处理并记录B.立即推卸责任C.等待客户再次投诉D.隐瞒不报19.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员，负责质量管理体系的建立、实施、保持和改进。质量管理人员在岗履行职责期间，不得（）。A.兼职其他业务工作B.参加培训C.休假D.晋升20.企业委托其他机构运输医疗器械的，应当对受托方的运输能力进行评估，索取并审核受托方的（）。A.运输资质证明B.车辆行驶证C.驾驶员身份证D.运输合同21.验收医疗器械时，验收人员应当核实（）。A.运输方式B.运输过程中的温度记录C.包装的完好性D.以上都是22.企业应当定期对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理情况进行检查，并做好记录。检查周期一般为（）。A.每年B.每半年C.每季度D.每月23.医疗器械拼箱发货时，应当（）。A.随意混放B.按照包装标签指示进行操作C.只能拼箱同类产品D.不需要特殊操作24.企业对不合格医疗器械的处理应当有（）。A.销毁记录B.评审意见和处置记录C.退货记录D.暂存记录25.记录应当真实、完整、准确、有效，并易于追溯。书面记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改。若确需修改，应当（）。A.使用涂改液B.刮擦修改C.划线修改，并在修改处签名或盖章，注明修改日期D.撕毁重写26.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其购货者应当是（）。A.具有合法资质的医疗器械经营企业或使用单位B.任何个人C.任何单位D.仅限医院27.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，（）。A.可以继续工作但需戴口罩B.不得从事直接接触医疗器械的工作C.调至销售岗位D.隐瞒病情28.冷链医疗器械运输过程中，应当实时监测运输过程中的温度数据。运输过程中温度超出规定范围的，应当（）。A.到达后调整温度B.立即采取调控措施，并在系统中记录C.无视D.加速运输29.企业应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，指定专门机构或者人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当按照（）的时限和要求报告。A.企业内部规定B.国家有关规定C.厂家要求D.客户要求30.企业在经营活动中，不得（）。A.经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械B.超范围经营C.伪造、变造、买卖、出租、出借相关经营许可证或备案凭证D.以上都是二、多选题1.企业应当依据国家有关法律法规及本规范的要求，制定质量管理制度文件，包括（）。A.质量方针和目标B.质量管理机构、部门和岗位的质量职责C.采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度D.质量管理记录和凭证管理程序2.企业应当制定符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应当具有（）等功能。A.授权控制B.数据录入、修改、追溯C.期限控制D.质量状态控制3.企业与供货者签订的质量保证协议，应当明确（）等内容。A.质量责任B.售后服务责任C.质量保证期限D.争议解决方式4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械供货者购进医疗器械。在采购前，应当审核供货者的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件和授权书5.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查。对验收不合格的医疗器械，应当注明不合格事项，并（）。A.放入不合格区B.通知采购部门C.隔离存放D.直接退货6.企业在储存医疗器械时，应当按照下列要求进行（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存医疗器械相对湿度为35%~75%C.储存医疗器械实行色标管理，合格区为绿色，不合格区为红色，待验区为黄色D.储存医疗器械的作业区应当与办公区和生活区分开7.企业进行医疗器械销售时，应当核实购货者的（）。A.采购目的B.资质证明文件C.经营范围D.购货人员身份8.企业发现已售出医疗器械存在严重安全隐患的，应当（）。A.立即通知购货单位停用、追回B.向所在地食品药品监督管理部门报告C.采取召回措施D.隐瞒不报9.医疗器械出库复核时，如发现以下情况，不得出库（）。A.包装出现破损、污染、封口不牢B.标签脱落、字迹模糊C.超过有效期D.产品质量状态为不合格10.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）B.注册证号或者备案凭证号C.生产批号、有效期、生产日期D.供货者名称及联系方式、购货日期11.从事冷链医疗器械经营的企业，应当配备（）等设施设备。A.冷库B.冷藏车C.冷藏箱D.保温箱12.企业应当对冷库、冷藏车等进行验证，验证内容包括（）。A.设施设备的性能B.温湿度分布特性C.极端天气或突发状况下的保温性能D.设施设备的运行成本13.企业应当建立培训管理制度，制定年度培训计划，对（）进行法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训。A.企业负责人B.质量管理人员C.采购、验收、养护、销售、库房管理等岗位人员D.全体员工14.医疗器械经营企业应当建立并执行质量投诉管理制度，记录包括（）。A.投诉人姓名、联系方式B.投诉医疗器械名称、规格（型号）、批号C.投诉原因、处理意见D.处理结果、反馈情况15.企业应当采取（）等措施，防止医疗器械在储存、运输过程中发生破损、污染、变质等问题。A.防潮B.防霉C.防鼠D.防虫16.企业委托储运的，应当对受托方进行质量保障能力审核，索取并审核受托方的（）。A.资质证明文件B.储运能力评估报告C.储运管理制度D.储运设施设备清单17.记录应当采用（）等方式保存。A.纸质B.数据电文C.口头录音D.视频录像18.企业应当建立医疗器械追溯管理制度，确保医疗器械的（）可追溯。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.销毁环节19.下列哪些情况属于不合格医疗器械？（）A.包装破损、污染B.标签脱落、字迹模糊C.超过有效期D.无合格证明文件20.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和评审，并根据检查结果（）。A.修订相关制度B.培训相关人员C.采取纠正措施D.采取预防措施三、判断题1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，可以授权质量负责人全面负责企业日常管理。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人，应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称。（）3.企业可以不设置质量管理部门，由采购部门兼任质量管理职能。（）4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类医疗器械批发业务的企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.企业在采购医疗器械时，可以不索取供货商的销售人员授权书，只要有业务联系即可。（）6.医疗器械经营企业可以将不同批号的医疗器械混垛存放，只要包装不破损即可。（）7.验收医疗器械时，验收人员应当查验医疗器械的检验报告，检验报告可以是复印件并加盖供货商公章。（）8.企业销售医疗器械，可以不开具销售票据，只需在系统中记录即可。（）9.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立出库复核记录。（）10.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并采取有效措施处理。（）11.从事冷链医疗器械经营的企业，应当对冷藏车、冷藏箱等进行使用前验证，无需定期验证。（）12.记录及相关凭证应当真实、完整、准确、有效，并易于追溯。严禁篡改记录。（）13.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行岗前及年度健康检查。（）14.医疗器械拼箱发货时，箱内应当有随货同行单，并标明所有产品的名称、规格、批号等信息。（）15.企业委托其他机构运输医疗器械，不需要对受托方的运输能力进行评估。（）16.质量负责人应当在职在岗，并履行质量管理职责，不得兼职其他业务工作。（）17.企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录。（）18.医疗器械经营企业可以经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，只要价格便宜且客户同意即可。（）19.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度，发现可疑医疗器械不良事件应当及时报告。（）20.储存医疗器械的作业区应当与办公区和生活区分开，有效防止交叉污染。（）21.企业应当根据医疗器械的质量特性进行储存，并按包装标示的温度要求储存。（）22.对近效期的医疗器械，企业应当按月进行催销，对过期医疗器械应当及时处理。（）23.企业在经营活动中，不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或备案凭证。（）24.医疗器械出库复核时，发现医疗器械包装破损、污染，可以先行出库，随后通知购货方。（）25.企业应当建立并执行售后服务管理制度，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施，及时处理和反馈。（）26.从事第二类医疗器械经营的企业，应当具有符合经营规模和经营范围要求的经营场所和库房。（）27.企业可以随意修改计算机信息管理系统中的数据，只要事后记录修改原因即可。（）28.冷链医疗器械在运输过程中，应当对运输过程中的温度数据进行实时监测，并记录。（）29.企业应当建立医疗器械追溯管理制度，保证医疗器械经营环节可追溯。（）30.医疗器械经营企业停止经营某类医疗器械的，应当向食品药品监督管理部门备案。（）四、填空题1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的________，应当全面负责企业日常管理。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有________相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。3.企业应当建立与经营规模相适应的________，并保证其有效运行。4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年；无有效期的，保存期限不得少于5年。5.验收人员应当对医疗器械的________、包装、标签以及合格证明文件等进行检查。6.储存医疗器械相对湿度为________%。7.医疗器械出库时，应当复核并建立记录，复核内容包括购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、________、生产批号、有效期等。8.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即________该医疗器械。9.从事冷链医疗器械经营的企业，应当配备________、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等设施设备。10.记录应当真实、完整、准确、有效，并易于________。11.企业应当建立________档案，对患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。12.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并查验加盖供货商公章的医疗器械________复印件或者扫描件。13.销售医疗器械时，应当开具________，并如实记录。14.企业应当定期对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理情况进行检查，检查周期一般为________。15.医疗器械拼箱发货时，箱内应当有________，并标明所有产品的信息。16.企业委托其他机构运输医疗器械的，应当对受托方的________进行评估。17.不合格医疗器械应当有________，并单独存放。18.质量负责人应当________，并履行质量管理职责。19.医疗器械经营企业不得经营________、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。20.企业应当建立并执行医疗器械________和报告制度。五、简答题1.简述医疗器械经营企业在采购环节应当审核供货者的哪些资质证明文件？2.医疗器械验收人员在验收过程中，应当对哪些内容进行检查和核实？3.简述医疗器械储存作业区应当具备的条件和色标管理的要求。4.企业在销售医疗器械时，应当核实购货者的哪些资质和证明材料？5.简述医疗器械出库复核的内容及发现问题时应当如何处理。6.从事冷链医疗器械经营的企业，应当对哪些设施设备进行验证？验证的目的是什么？7.企业发现已售出医疗器械存在安全隐患或不合格时，应当采取哪些措施？8.医疗器械经营企业应当建立哪些方面的质量管理制度文件？六、案例分析题1.某医疗器械经营公司（以下简称“A公司”）主要经营第二类、第三类医疗器械。近期，药品监督管理部门对A公司进行飞行检查，发现以下问题：(1)A公司质量负责人李某，同时兼任公司销售部经理，负责销售业绩考核。(2)检查组在仓库发现一批第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，生产日期为2021年5月1日，有效期为2年，至今仍放置在合格区，且未做任何效期预警处理。(3)查阅A公司的进货查验记录，发现2023年3月15日购进的一批医用防护口罩，记录中未填写供货者联系方式。(4)仓库温湿度监测系统显示，2023年6月10日14:00，仓库温度为32℃，相对湿度为80%，持续了2小时，但系统中无任何调控措施记录，也未报警。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析A公司存在的违规行为，并说明理由。2.B公司是一家专营冷链医疗器械（如体外诊断试剂）的经营企业。某日，B公司从C生产企业购进一批需在2-8℃储存的试剂。试剂由C公司委托D物流公司使用冷藏车运输。B公司验收员在收货时进行了以下操作：(1)查看了随货同行单，数量和品种一致。(2)查看了冷藏车车厢内温度计读数为5℃，认为符合要求，于是直接签收。(3)将试剂直接放入冷库，未查看运输过程中的温度记录数据。(4)验收记录中未记录运输过程的温度数据。随后，B公司在销售该批试剂给医院时，医院反映试剂活性可能存在问题。B公司调出当时的收货记录，发现无法追溯运输途中的具体温度变化情况。请分析B公司在收货、验收环节存在哪些质量管理漏洞？应当如何正确操作？3.某医疗器械经营企业E公司，在经营活动中存在以下行为：(1)为节省成本，E公司将经营场所与仓库设在同一区域，中间仅用一道帘子隔开，员工在仓库内吸烟、吃饭。(2)E公司从无医疗器械生产许可证的个人手中购进了一批低价“理疗仪”，并销售给周边的老年人。(3)E公司的计算机系统出现故障，无法打印销售票据，销售员手写了一张收据给客户，未记录产品批号和有效期。(4)E公司接到客户投诉，称购买的血压计测量不准，E公司以“过了7天无理由退货期”为由拒绝处理，且未做任何记录。请依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，指出E公司的违规之处，并阐述正确的做法。参考答案与详细解析一、单选题1.A解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业法定代表人或者负责人应当提供必要的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境，以保证质量管理体系的有效运行。资金支持、技术支持等虽然重要，但规范中明确列举的是A项内容。2.C解析：规范要求从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（医学、、护理学等）学历或者职称，以确保具备相应的专业知识。3.D解析：在采购环节，企业必须审核供货商的合法资质，这包括证明其合法经营的营业执照，证明其具备生产或经营资格的许可证，以及证明产品合法性的注册证。因此以上都是必须索取的。4.B解析：根据规范要求，相关记录的保存期限有明确规定。有有效期的至有效期后2年，无有效期的（如部分耗材或设备）不得少于5年，以确保追溯性。5.D解析：出库复核是保证发出产品质量的关键环节，必须核对购货单位、产品基本信息（名称、规格、批号、有效期）、数量、质量状况以及储运条件是否符合要求。A、B、C均包含在内。6.D解析：规范明确规定，医疗器械应当按质量状态实行色标管理，且不同批号、不同来源的产品应当分开存放，不得混放，以防止混淆和交叉污染。混放是严重的违规行为。7.A解析：第三类医疗器械风险程度最高，规范要求其计算机系统必须具备保证经营的产品可追溯的功能，这是监管的核心要求。自动生成报表和远程监控属于附加功能，非核心强制要求。8.A解析：验证是确保冷链设备持续符合要求的关键。规范要求企业应当对冷链设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限后的验证。定期验证周期通常为每年一次。9.B解析：与进货查验记录和销售记录的保存要求一致，运输记录也应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。10.A解析：当发现安全隐患时，企业必须立即采取控制措施，包括停止经营、通知相关上下游（生产经营企业、使用单位）以及最终使用者（消费者），以防止危害扩大。虽然也需要报告监管部门，但首要通知对象是A。11.D解析：质量负责人是关键岗位，要求具备相关专业背景（学历或职称）以及实践经验（3年以上质量管理工作经历），两者缺一不可。12.A解析：计算机信息管理系统应当覆盖医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，实现全流程的质量控制。13.C解析：避光、通风、防潮、防虫、防鼠是GSP对仓库的基本要求。温湿度系统是针对有环境要求的产品。大型冷冻仓库仅是针对经营特定冷链产品的企业，并非所有企业必须配备。14.B解析：采购的核心是审核供货商的合法资质，确保来源合法。生产能力和资金状况虽然属于商业考察范畴，但不是GSP强制规定的质量审核首要内容。15.A解析：进货查验记录中，产品的名称应当使用国家规定的医疗器械通用名称，而不是商品名、俗称或英文名，以保证记录的规范性和准确性。16.C解析：对近效期产品，企业应当建立效期预警机制，通常按月进行催销，并填报效期报表，以便及时处理，防止过期造成损失。17.C解析：销售记录中，购货者名称是关键信息，用于追溯产品的去向。供货者名称和生产厂商名称通常出现在进货记录中。18.A解析：售后服务是质量管理的重要组成部分。对客户投诉的质量问题，企业必须建立制度，及时进行调查、处理并记录，以改进服务质量。19.A解析：质量管理人员是独立的监督岗位，为了保证其公正履行职责，规范明确规定其在岗履行职责期间，不得兼职其他业务工作（如采购、销售等）。20.A解析：委托运输时，受托方的运输能力直接影响产品质量。企业必须索取并审核受托方的运输资质证明，确认其具备承运医疗器械的条件。21.D解析：验收环节需要全面检查。核实运输方式（特别是冷链）、运输过程中的温度记录（证明储运条件符合要求）、包装的完好性（防止破损污染）都是验收的重要内容。22.A解析：企业应当定期进行内部质量管理体系评审。规范建议的检查周期一般为每年一次，也可根据企业实际情况增加频次。23.B解析：拼箱发货时，必须按照包装标签指示进行操作，且箱内应当有随货同行单，标明所有产品信息，防止混淆。不能随意混放或只拼同类（因为同类不同批也可能有差异）。24.B解析：不合格医疗器械的处理必须严格管控。不仅要有销毁、退货等具体操作的记录，更重要的是要有评审意见（确认不合格原因和性质）和最终的处置记录，形成闭环。25.C解析：记录的修改必须符合规范，保持原始信息的可追溯。使用涂改液、刮擦或撕毁都是不允许的。必须划线修改，并在修改处签名或盖章，注明修改日期。26.A解析：批发业务的对象必须是具备合法资质的医疗器械经营企业或使用单位。向个人或无资质单位销售医疗器械是违法的。27.B解析：直接接触医疗器械的岗位人员如果患有传染病或可能污染产品的疾病，对产品安全构成巨大风险，必须调离岗位，不得从事相关工作。28.B解析：冷链运输过程中温度超出范围是重大质量风险。应当立即采取调控措施，并在系统中如实记录，以便后续评估产品质量。到达后调整已无法挽回途中可能发生的损害。29.B解析：医疗器械不良事件监测是法定义务。报告的时限和要求必须遵守国家有关规定（如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》），不能由企业自行随意制定。30.D解析：经营未注册产品、超范围经营、伪造证件等都是严重违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的行为，均被禁止。二、多选题1.ABCD解析：企业的质量管理制度文件应当涵盖质量管理的各个方面，包括方针目标、组织架构与职责、各环节管理制度以及记录凭证管理程序，形成完整的文件体系。2.ABCD解析：计算机信息管理系统应当具备授权控制（权限管理）、数据录入修改追溯（数据完整性）、期限控制（效期预警）、质量状态控制（色标管理）等功能，以符合GSP要求。3.ABC解析：质量保证协议是明确供需双方质量责任的法律文件。应当明确质量责任、售后服务责任、质量保证期限等核心条款。争议解决方式通常在合同中约定，非质量保证协议必须条款，但也可包含。4.ABCD解析：首营企业和首营产品审核是采购前的重要环节。必须审核供货者的主体资格（营业执照）、经营资格（许可证）、产品合法性（注册证）以及业务人员的合法身份（身份证和授权书）。5.BC解析：验收不合格的医疗器械，必须进行有效隔离，防止误发。同时应当通知采购部门进行处理（如退货、索赔等）。放入不合格区是后续处置步骤，隔离存放是首要动作。直接退货可能跳过质量评审程序。6.ABCD解析：储存要求包括环境条件（温湿度）、色标管理、区域划分（作业区与办公生活区分开）以及防止交叉污染（不存放无关物品）。7.BCD解析：销售前审核客户资质，确保销售给合法对象。需要核实购货者的采购目的（是否自用）、资质证明文件（许可证/备案凭证）、经营范围（是否超范围经营）以及购货人员身份。8.ABC解析：发现严重安全隐患，必须启动应急程序：通知下游停用追回、向监管部门报告、必要时实施召回。隐瞒不报是违法行为。9.ABCD解析：出库复核是最后一道关卡。任何影响产品质量或状态的问题（包装破损、标签模糊、过期、质量不合格）都不得出库。10.ABCD解析：进货查验记录必须包含产品的关键溯源信息：名称规格、注册证号、批号效期、供货商信息及购货日期。这些是构成完整追溯链的要素。11.ABCD解析：冷链经营需要全套设施设备，包括固定冷库、移动冷藏车、以及短途或末梢配送用的冷藏箱、保温箱。12.ABC解析：验证的目的是确认设施设备在规定条件下能够保持预定性能。内容包括性能测试、温湿度分布特性（确认冷点热点）、极端情况下的保温能力等。运行成本不属于验证内容。13.ABC解析：培训应当有针对性。企业负责人、质量管理人员、各关键岗位人员（采购、验收、养护、销售等）都必须接受相应培训。全员培训也是提倡的，但关键岗位是必须。14.ABCD解析：质量投诉记录应当详细记录投诉人信息、产品信息、投诉原因、处理意见、结果及反馈情况，以便分析和改进。15.ABCD解析：储存运输过程中需要采取多种防护措施，包括防潮、防霉、防鼠、防虫、防尘、防污染等，确保产品处于良好环境。16.ABCD解析：委托储运是对受托方能力的信任过程。必须审核其资质、储运能力（通过评估报告）、管理制度（是否规范）以及设施设备清单（是否齐全）。17.AB解析：记录的保存形式可以是纸质或电子数据（数据电文）。口头录音和视频录像通常不作为标准记录形式，除非是特定场景的辅助证据。18.BC解析：经营企业负责建立经营环节和使用环节（通过销售记录）的追溯。生产环节的追溯主要由生产企业负责，销毁环节通常由使用单位或专门机构负责。19.ABCD解析：包装破损、标签模糊、超过有效期、无合格证明文件，这些都直接导致医疗器械无法保证安全有效，均属于不合格品。20.ABCD解析：检查和评审的目的是持续改进。根据检查结果，企业可能需要修订制度、培训人员、采取纠正措施（消除不合格原因）和预防措施（防止潜在不合格）。三、判断题1.错误解析：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，本人应当负责企业日常管理，不能将此责任完全授权给质量负责人。质量负责人负责质量管理工作。2.正确解析：从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人，应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，这是对高风险产品经营企业质量负责人的硬性要求。3.错误解析：企业应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员，独立行使质量管理职能。采购部门属于业务部门，存在利益冲突，不能兼任质量管理职能。4.正确解析：符合《医疗器械经营质量管理规范》关于记录保存期限的规定。5.错误解析：企业在采购医疗器械时，必须索取供货商的销售人员身份证复印件和加盖供货商公章的授权书，核实销售人员的合法性，防止假冒伪劣产品流入。6.错误解析：医疗器械应当按批号和效期分开存放，不得混垛。混垛可能导致发错货或无法追溯。7.正确解析：验收时可以查验检验报告的复印件，但必须加盖供货商公章，以确保其来源合法且内容真实。8.错误解析：销售医疗器械时，必须开具销售票据（发票或销售清单），并如实记录。仅系统记录而不开票据不符合财务和质量管理规范。9.正确解析：出库复核是防止错发、漏发的必要环节，必须建立出库复核记录。10.正确解析：这是发现安全隐患时的标准处理流程，旨在风险控制。11.错误解析：冷链设施设备不仅需要使用前验证，还需要定期验证（通常每年一次）以及停用时间超过规定时限后的验证，以确保持续符合要求。12.正确解析：记录的真实性、完整性、准确性、有效性是质量管理的基础，严禁篡改。13.正确解析：员工健康管理是防止人为污染医疗器械的重要措施，直接接触产品岗位必须进行健康检查。14.正确解析：拼箱发货必须有随货同行单，清晰标明箱内所有产品信息，方便收货方验收。15.错误解析：委托运输必须对受托方进行评估，确认其具备保障医疗器械运输质量的能力。16.正确解析：质量负责人应当专职专责，不得兼职其他业务工作，以保证质量管理工作的独立性和公正性。17.正确解析：进货查验是质量控制的第一道关口，必须查验资质和产品证明，并建立记录。18.错误解析：经营未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是严重违法行为，无论客户是否同意都禁止经营。19.正确解析：不良事件监测是法定义务，企业应当建立制度并按规定报告。20.正确解析：作业区与办公生活区分开是防止交叉污染、保证作业环境的基本要求。21.正确解析：储存条件必须符合产品包装标示的要求，特别是温度要求。22.正确解析：效期管理是库存管理的重要内容，催销和处理过期产品是常规动作。23.正确解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件是严重的违法行为，被严厉禁止。24.错误解析：出库复核发现包装破损等问题，绝对不能出库，应当报告质量部门进行处理。25.正确解析：售后服务要求对投诉及时处理、反馈，这是质量持续改进的重要环节。26.正确解析：经营场所和库房是经营的基本条件，必须符合规模和经营范围的要求。27.错误解析：计算机系统数据应当严格控制修改权限。即使修改，也必须经过审批并留有痕迹，不能随意修改。28.正确解析：冷链运输温度数据是评价产品质量的关键证据，必须实时监测并记录。29.正确解析：追溯管理制度是确保产品来源可查、去向可追的重要保障。30.正确解析：企业停止经营某类医疗器械，属于经营事项的重大变化，应当向监管部门备案，便于监管。四、填空题1.主要责任人2.医疗器械3.计算机信息管理系统4.25.外观6.35~757.数量8.停止经营9.冷库10.追溯11.员工健康12.注册证或者备案凭证13.销售票据14.每年15.随货同行单16.运输能力17.明显标识18.在职在岗19.未注册20.不良事件监测五、简答题1.答：医疗器械经营企业在采购环节应当审核供货者的以下资质证明文件：(1)营业执照：核实供货者的主体资格。(2)医疗器械生产许可证或者经营许可证：核实其是否具备生产或经营该类医疗器械的法定资格。(3)医疗器械注册证或者备案凭证：核实产品的合法性。(4)供货者销售人员身份证复印件：核实业务人员身份。(5)加盖供货者公章的授权书：核实销售人员是否获得了合法的授权委托，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限等内容。2.答：医疗器械验收人员在验收过程中，应当检查和核实以下内容：(1)外观检查：检查医疗器械的包装是否完好、清洁，有无破损、污染、变形等情况。(2)标签标识检查：检查标签、标识是否清晰、完好，是否印有符合规定的生产批号、生产日期、有效期、注册证号等信息。(3)合格证明文件：查验产品合格证明文件，如合格证、检验报告等，