外来器械及植入物(规范化)管理考试试题及答案

外来器械及植入物(规范化)管理考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.外来器械首次进入消毒供应中心时，必须完成的首要步骤是A.立即拆包清点B.拍照存档C.信息备案与唯一编码绑定D.直接送灭菌区答案：C解析：依据WS310.2-2016，外来器械需先完成信息备案，赋予唯一追溯编码，方可进入后续流程。2.下列哪项不是植入物生物监测合格后方可放行的依据A.5类指示剂合格B.生物指示剂48h判读阴性C.物理监测参数全部达标D.化学指示胶带变色均匀答案：D解析：化学指示胶带只能证明经过灭菌循环，不能替代生物监测结果。3.紧急植入物灭菌放行时，生物指示剂应A.与常规包一起培养B.单独培养，3h出结果C.采用快速判读型，1h出结果D.无需培养，直接放行答案：C解析：紧急情况下使用快速自含式生物指示剂，1h阴性可先行放行，但需同步留样培养至7d。4.外来器械供应商提供的“器械清单”至少应包含A.器械图片、数量、材质、灭菌方式B.器械价格、保修期C.器械广告彩页D.器械使用视频二维码答案：A解析：清单是追溯核心，必须包含技术参数及灭菌适应性信息。5.植入物灭菌装载时，下列做法正确的是A.叠放2层，节省空间B.使用专用植入物架，单层平放C.与布类包混装D.直接放在舱室底部答案：B解析：植入物需单层平放，利于蒸汽穿透与干燥，避免冷凝水聚集。6.外来器械追溯系统应保留记录的最短年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，植入物追溯记录≥3年。7.过氧化氢等离子灭菌不适用于A.电钻B.光纤C.钛合金钢板D.止血钳答案：A解析：电钻内含电池与润滑油，等离子无法穿透，且可能损坏电池。8.生物监测阳性时，应立即A.通知手术医生，停用同批次所有物品B.重新灭菌一次即可C.更换灭菌器继续手术D.仅召回阳性包答案：A解析：同批次所有物品均视为潜在不合格，必须召回并风险评估。9.外来器械供应商人员进入CSSD陪同区，必须A.穿白大褂即可B.戴帽子、口罩，穿隔离衣、鞋套C.只需戴口罩D.不需任何防护答案：B解析：遵循CSSD人流管理，防止交叉污染。10.植入物生物监测频率为A.每批次B.每日首锅C.每周一次D.每月一次答案：A解析：每批次植入物必须做生物监测，无论锅次。11.下列哪项不是外来器械接收“四清点”内容A.清点数量B.清点性能C.清点植入物批号D.清点供应商名片答案：D解析：四清点指数量、性能、规格、批号，与名片无关。12.灭菌包内化学指示物应放置于A.包中心B.包边缘C.包外D.任意位置答案：A解析：中心为最难灭菌位置，最具代表性。13.外来器械清洗后，目测检查标准之一是A.无水珠残留B.有少量白斑C.有轻微锈迹D.有轻度变色答案：A解析：清洗质量标准为无血迹、无污渍、无水珠、无锈迹。14.钛合金植入物禁止使用的清洗方式为A.超声波+酶洗B.手工刷洗C.含氯消毒剂浸泡D.纯化水终末漂洗答案：C解析：含氯离子可致钛合金点蚀，形成微裂纹。15.外来器械灭菌后，首次发放前必须A.扫码确认追溯系统状态为“合格”B.直接电话通知手术室C.让供应商自取D.放行单手写签字即可答案：A解析：系统状态为“合格”是电子放行的唯一依据。16.紧急放行植入物时，手术医生须填写A.《紧急放行知情同意书》B.《手术同意书》C.《麻醉同意书》D.《输血同意书》答案：A解析：紧急放行需医患双方书面确认，记录风险。17.外来器械运输至医院途中，温度应控制在A.0–4℃B.5–25℃C.30–35℃D.任意温度答案：B解析：避免高温高湿导致器械提前污染或包装破损。18.下列哪项不是植入物标签必须信息A.灭菌日期B.失效日期C.患者姓名D.锅号/批次号答案：C解析：患者姓名在术前由手术室扫码绑定，不在CSSD标签体现。19.外来器械延迟送达，CSSD最迟应在术前多少小时完成灭菌A.2hB.4hC.6hD.8h答案：C解析：保证生物监测+干燥+冷却时间，6h为最低安全时限。20.灭菌包掉落后，正确处理为A.捡起放回原处B.重新清洗、包装、灭菌C.擦拭后发放D.紫外线照射30min答案：B解析：落地即视为污染，必须重新处理。21.外来器械说明书为英文版，CSSD人员应A.直接按经验处理B.让供应商现场翻译C.由医院设备科组织翻译并签章确认D.忽略说明书答案：C解析：确保操作合规，翻译件需存档。22.生物指示剂培养温度应为A.30℃B.37℃C.55℃D.60℃答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌最适生长37℃。23.外来器械灭菌后，干燥时间不足易导致A.湿包B.指示剂不变色C.包装破损D.器械生锈答案：A解析：湿包视为灭菌失败，必须重新处理。24.下列哪项属于植入物A.一次性注射器B.钛合金骨板C.手术衣D.纱布答案：B解析：植入物指任何全部或部分插入人体并留存≥30d的器械。25.外来器械供应商每年至少接受医院考核A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：每半年一次，确保持续符合准入标准。26.灭菌器生物监测阳性，再次监测应连续做A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C解析：连续3次阴性方可恢复使用。27.外来器械回收时，禁止A.点交签字B.现场拍照C.带血器械直接密封送CSSDD.现场拆散器械答案：D解析：拆散易导致部件丢失、损坏，应在CSSD统一处理。28.植入物灭菌后冷却时间应≥A.5minB.15minC.30minD.60min答案：C解析：防止热应力导致包装密封条开裂。29.外来器械追溯码采用A.一维码B.二维码C.RFIDD.以上均可答案：D解析：只要满足唯一性、可读性、防篡改即可。30.外来器械清洗水质电导率应≤A.5μS/cmB.15μS/cmC.30μS/cmD.50μS/cm答案：B解析：纯化水标准，避免离子残留。二、多项选择题（每题2分，共20分）31.外来器械信息备案必须包含A.器械名称B.注册证号C.灭菌参数D.供应商联系人身份证号E.使用说明书答案：ABCE解析：身份证号属个人隐私，无需备案。32.植入物生物监测阳性后，应A.立即停用同批次B.通知手术室C.填写不良事件报告D.重新做BD测试E.评估患者感染风险答案：ABCE解析：BD测试与生物监测阳性无直接关联。33.下列哪些情况可判定为湿包A.表面有水珠B.触摸有潮湿感C.化学指示胶带脱落D.包装有可见水渍E.重量增加>3%答案：ABDE解析：胶带脱落属包装问题，不直接等于湿包。34.外来器械清洗质量监测包括A.目测B.蛋白残留测试C.ATP生物荧光D.隐血试验E.电导率测试答案：ABCD解析：电导率测试用于水质，非直接清洗质量。35.紧急放行植入物时，必须同步完成A.快速生物监测B.患者知情同意C.医院感染管理部门备案D.术后补充监测E.通知卫生行政部门答案：ABCD解析：无需通知行政部门，除非群体性事件。36.外来器械灭菌装载原则A.重物在上B.轻物在下C.植入物单层平放D.包间≥2cm间隙E.纸面朝上答案：CDE解析：重物应放下层，防止压破包装。37.外来器械供应商考核内容A.器械合格率B.送达及时率C.不良事件发生率D.培训考核记录E.供应商员工身高答案：ABCD解析：身高与质量无关。38.植入物标签防水措施A.使用防水标签纸B.覆膜C.双面胶加固D.油性笔书写E.塑封答案：ABE解析：双面胶与油性笔不防水。39.外来器械运输箱应具备A.密封条B.减震层C.温度记录仪D.生物指示剂E.防盗锁答案：ABCE解析：运输箱内不放生物指示剂。40.下列哪些属于植入物灭菌后放行前系统核查项目A.生物监测结果B.物理参数曲线C.化学指示物合格D.患者姓名已扫码E.供应商已付款答案：ABCD解析：付款与质量放行无关。三、判断题（每题1分，共10分）41.外来器械可在手术当日晨直接送灭菌，无需提前备案。答案：错解析：必须提前24h完成备案与清洗。42.植入物生物监测阴性即可永久放行，无需留样继续培养。答案：错解析：快速判读仍需留样培养7d。43.外来器械清洗后可直接使用灭菌袋加封，无需干燥。答案：错解析：潮湿会阻碍蒸汽穿透，必须干燥。44.钛合金与不锈钢可混合装载于同一灭菌锅。答案：对解析：材质不同但灭菌参数一致即可。45.外来器械供应商可委托第三方进行清洗灭菌。答案：对解析：但需医院审核第三方资质并全程追溯。46.生物指示剂失效日期可手写涂改。答案：错解析：涂改视为无效，必须更换。47.紧急放行植入物术后48h内需补充完成常规生物监测。答案：对解析：确保无延迟阳性。48.外来器械追溯系统可与医院HIS、LIS、EMR对接。答案：对解析：实现闭环管理。49.植入物灭菌后冷却可在空调直吹下快速完成。答案：错解析：直吹可导致包装受潮，应自然冷却。50.外来器械使用后可由手术室保洁员直接送回CSSD。答案：错解析：必须由培训合格的转运人员封闭运送。四、填空题（每空1分，共20分）51.外来器械首次接收时，应在______小时内完成清洗。答案：252.植入物生物监测培养时间常规为______小时。答案：48–5653.快速生物指示剂判读温度为______℃。答案：37±254.外来器械灭菌包体积应≤______cm×______cm×______cm。答案：30×30×5055.植入物标签应贴于包装______面，距封口≥______cm。答案：纸面，256.外来器械运输箱内温度记录仪采样间隔应≤______min。答案：557.清洗后外来器械表面残留蛋白应≤______μg/件。答案：6.458.外来器械追溯码编码规则应满足______标准。答案：GS1-12859.灭菌器真空泄漏率应≤______kPa/min。答案：0.1360.植入物灭菌后冷却区相对湿度应≤______%。答案：60五、简答题（每题10分，共30分）61.简述外来器械“四步法”信息备案流程。答案：1)供应商术前48h通过追溯系统上传注册证、说明书、灭菌参数；2)CSSD审核员在线核对，赋予唯一UDI-DI码；3)打印二维码标签，贴于运输箱外；4)到货后扫码自动关联清洗、灭菌、发放节点，实现全程闭环。62.植入物生物监测阳性，手术室已植入患者体内，请写出应急处理流程。答案：1)立即报告院感科、手术室主任、医务部；2)评估患者感染风险，采血培养，预防性使用抗菌药物；3)追踪同批次所有物品，停用并隔离；4)连续3次空锅生物监测阴性后方可恢复使用；5)48h内完成不良事件网络直报；6)术后1个月、3个月、6个月随访患者，记录感染指标。63.阐述外来器械清洗质量“三合一”监测模式的优点。答案：1)目测+蛋白残留+ATP同步，覆盖有机污染、微生物负载、即时风险；2)数据自动上传云端，AI算法预警，异常自动推送责任人；3)降低医院感染率0.3‰，年节约抗菌药物费用约￥1.2×10^{6}；4)实现供应商与医院共享数据，倒逼供应商改进设计，减少复杂沟槽。六、计算题（每题10分，共