2026年生物医药研发项目评估笔试题

2026年生物医药研发项目评估笔试题一、单选题（共5题，每题2分，合计10分）注：请根据生物医药研发项目的实际情况选择最合适的答案。1.某创新药企计划在2026年申报一款针对阿尔茨海默症的BI-RADS分子诊断试剂，最适合其申报的审评路径是？A.医疗器械第一类审评B.医疗器械第二类审评C.药品创新药审评D.医疗器械第三类审评2.某跨国药企在中国布局肿瘤免疫治疗领域，其研发项目若需获得国家药监局优先审评资格，需满足以下哪项核心条件？A.项目技术含量高于国内同类产品B.适应症为罕见病且市场未满足需求C.企业研发投入超过3亿元人民币D.申报前未在中国公开过相关数据3.某国产生物类似药项目计划在长三角自贸区进行临床试验，其IND申请需向以下哪个机构提交？A.国家药监局药品审评中心（CDE）B.上海市药品监督管理局（PAHSC）C.长三角药品审评核查联盟D.中国食品药品检定研究院（CFDI）4.某中美联合研发的基因疗法项目，若计划在中国上市，其临床试验数据需满足以下哪个国际标准？A.FDA《基因治疗产品临床研究指南》B.EMA《先进疗法药品审评指南》C.ICH-GCP最新版要求D.WHO《生物制品技术审评手册》5.某药企计划在粤港澳大湾区开展mRNA新冠疫苗的二期临床试验，其伦理审查需通过以下哪个机构？A.广东省卫生健康委员会B.珠海市伦理委员会（GZEC）C.粤港澳大湾区创新药临床试验联盟D.中国医学科学院伦理审查办公室二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）注：请根据生物医药研发项目的特点，选择所有符合题意的选项。1.某国产PD-1抑制剂项目若想获得国家药监局突破性疗法认定，需满足以下哪些条件？A.适应症对患者有明确临床获益B.国内外未上市且技术先进C.临床试验数据优于现有疗法D.项目研发投入超过5亿元人民币2.某生物科技公司计划在苏州工业园区建设细胞治疗中试基地，其生产许可需符合以下哪些法规要求？A.《生物技术药品生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗器械生产监督管理条例》C.《人类细胞治疗产品注册技术要求》D.《江苏省生物技术产业促进条例》3.某创新药企在中国申报一款罕见病药物，若需获得“孤儿药”资格，需满足以下哪些条件？A.适应症患病人数不足2万人B.国内外均无有效治疗手段C.企业需承诺5年内不提高价格D.产品需采用新型作用机制4.某跨国药企计划在中国开展一项多中心临床试验，其数据监管需遵循以下哪些原则？A.《赫尔辛基宣言》伦理要求B.ICH-GCP临床试验质量管理规范C.中国《药物临床试验质量管理规范》D.项目所在地的省级药监局监管要求5.某国产创新药项目计划在京津冀自贸区进行仿制药一致性评价，其申报需满足以下哪些条件？A.关键质量属性（CQA）与原研药一致B.生物等效性试验数据符合FDA标准C.生产工艺通过美国FDA工厂检查D.适应症为临床必需且未满足需求三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）注：请判断以下说法的正误。1.国产创新药在申报优先审评时，若适应症为罕见病，可自动获得6个月审评优先权。（√/×）2.生物类似药的临床试验数据可参考原研药已发表的文献，无需重复开展III期临床。（√/×）3.细胞治疗产品的生产需在GMP车间进行，但无需符合药品生产质量管理规范。（√/×）4.基因治疗产品的临床试验需在省级药监局备案，无需向国家药监局报备。（√/×）5.医疗器械创新产品若技术先进，可申请“绿色通道”快速审批。（√/×）6.进口创新药在中国上市前，需通过FDA或EMA的最终审批。（√/×）7.国产仿制药一致性评价项目若未通过，可自动转为生物类似药申报。（√/×）8.临床试验数据的伦理审查需由项目所在医院的伦理委员会负责。（√/×）9.mRNA疫苗的生产需符合欧盟GMP标准，但无需中国药监局核查。（√/×）10.国产创新药若申请上市许可持有人（ILP）制度，需满足5年研发投入要求。（√/×）四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）注：请结合生物医药行业实际，简述以下问题。1.简述中国创新药企在申报“突破性疗法”认定时，需重点准备哪些材料？2.简述国产生物类似药在申报一致性评价时，需注意哪些关键质量控制点？3.简述细胞治疗产品临床试验方案设计时，需重点关注哪些伦理问题？五、论述题（共2题，每题10分，合计20分）注：请结合生物医药行业发展趋势，深入分析以下问题。1.分析中国生物医药企业在“一带一路”国家布局研发项目的机遇与挑战。2.分析粤港澳大湾区在推动生物医药跨境研发合作中的政策优势与潜在问题。答案与解析一、单选题答案与解析1.D-解析：BI-RADS分子诊断试剂属于医疗器械第三类，需严格审查其安全性、有效性及临床价值。2.B-解析：中国药监局优先审评主要针对罕见病或未满足临床需求的创新药，技术先进性并非核心条件。3.A-解析：IND申请需向国家药监局CDE提交，地方药监局仅负责监督执行。4.C-解析：基因疗法需遵循ICH-GCP最新版，该标准被FDA、EMA等国际机构认可。5.B-解析：临床试验伦理审查需通过项目所在地的伦理委员会，珠海市伦理委员会（GZEC）符合要求。二、多选题答案与解析1.A、B、C-解析：突破性疗法认定需满足临床获益明确、技术先进、未上市等条件，研发投入非硬性要求。2.A、C-解析：细胞治疗生产需符合GMP及人类细胞治疗产品注册技术要求，无需医疗器械法规支持。3.A、B-解析：孤儿药需满足患病人数少且无有效疗法，价格承诺非强制条件。4.A、B、C、D-解析：多中心临床试验需遵循国际伦理、质量管理规范及地方监管要求。5.A、B、D-解析：一致性评价需确保CQA与原研药一致，适应症需未满足临床需求，无需FDA核查。三、判断题答案与解析1.×-解析：优先审评时长为6个月，但需符合罕见病、临床急需等条件，非自动获得。2.×-解析：生物类似药仍需开展III期临床，但可参考原研药数据，但需补充中国人群数据。3.×-解析：细胞治疗需符合GMP标准，其生产质量管理与药品生产一致。4.×-解析：基因治疗产品需向国家药监局CDE报备，省级备案仅适用于医疗器械。5.√-解析：医疗器械创新产品可申请绿色通道，加速审评审批。6.×-解析：进口创新药需通过目标市场国家审批，FDA或EMA仅作参考。7.×-解析：一致性评价未通过需重新申报，不可自动转为生物类似药。8.√-解析：伦理审查由项目所在机构伦理委员会负责，需符合国家卫健委要求。9.×-解析：mRNA疫苗需符合中国药监局GMP标准，并接受核查。10.×-解析：ILP制度仅要求企业具备研发生产能力，无5年投入限制。四、简答题答案与解析1.突破性疗法认定材料准备-临床价值：适应症未满足需求，临床获益明确；-技术先进性：作用机制新颖或疗效显著优于现有疗法；-数据支持：至少一项关键临床试验数据，如有效性或安全性优势。2.生物类似药一致性评价质量控制点-关键质量属性（CQA）：如溶解度、稳定性、杂质控制；-生物等效性：人体试验数据与原研药一致；-生产工艺：需与原研药保持高度相似。3.细胞治疗伦理审查重点-患者知情同意：需充分告知风险与获益；-产品安全性：避免免疫排斥或肿瘤转移；-数据隐私保护：患者基因信息需保密。五、论述题答案与解析1.“一带一路”生物医药研发布局机遇与挑战-机遇：东南亚市场