药物警戒数据管理专员岗位招聘考试试卷及答案

药物警戒数据管理专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.药物警戒的英文缩写是______。2.个例安全性报告的英文缩写是______。3.世界卫生组织药物不良反应术语编码体系是______。4.美国FDA的不良事件报告系统是______。5.CIOMS是______的缩写。6.欧盟要求SUSAR的报告时限是______天。7.ICH关于ICSR的标准格式是______。8.全球最大的药物不良反应数据库是______。9.信号检测的核心是识别______与药物的关联。10.数据可追溯的关键是______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪项不属于药物警戒数据管理内容？A.ICSR录入B.信号检测C.药品生产优化D.数据质控2.SUSAR中的“S”不包括？A.SeriousB.SuspectedC.UnexpectedD.Safe3.由WHO主管的数据库是？A.FAERSB.VigiBaseC.EudraVigilanceD.FDAAERS4.ICSR录入必须包含的信息是？A.患者性别B.年龄C.不良事件D.以上都是5.信号检测定量方法不包括？A.比例失衡法B.贝叶斯法C.病例系列分析D.说明书修订6.欧盟非严重ADR报告时限是？A.15天B.30天C.90天D.无时限7.属于严重ADR的是？A.轻度皮疹B.住院过敏反应C.短暂头痛D.1天缓解的恶心8.审计追踪的作用是？A.记录数据修改B.自动生成报告C.检测信号D.存储原始文件9.涉及PVP的ICH指南是？A.E2AB.E2BC.E2CD.E2D10.ICSR随访要求是？A.仅1次B.直到缓解C.收集所有信息D.无需随访三、多项选择题（每题2分，共20分）1.数据管理专员职责包括？A.ICSR登记B.数据审核C.信号检测D.上市后数据收集2.ICSR来源包括？A.自发报告B.临床研究C.文献D.医疗器械不良事件3.严重ADR判断标准包括？A.死亡B.危及生命C.住院延长D.永久功能障碍4.SUSAR报告要求包括？A.明确因果B.及时报告C.完整信息D.符合E2B5.质量保证措施包括？A.双人审核B.定期检查C.审计追踪D.数据备份6.涉及药物警戒的ICH指南有？A.E2AB.E2BC.E2CD.E2F7.信号管理流程包括？A.检测B.确认C.评估D.处置8.ICSR录入规范包括？A.准确B.术语标准化C.符合E2BD.及时9.数据存储要求包括？A.可访问B.可追溯C.保密D.长期保存（≥10年）10.跨区域报告注意事项包括？A.遵守区域时限B.符合当地格式C.保护隐私D.统一因果判断四、判断题（每题2分，共20分）1.药物警戒仅关注上市后ADR。（）2.FAERS是欧盟的报告系统。（）3.CIOMS是国际医学科学组织理事会缩写。（）4.所有SUSAR均15天报告。（）5.ICSR录入后需审核再提交。（）6.VigiBase由EMA主管。（）7.信号检测仅需定量方法。（）8.患者隐私可公开。（）9.PVP每5年更新一次。（）10.ICSR随访到所有信息收集完毕。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药物警戒数据管理专员核心职责。2.什么是SUSAR？其报告基本要求是什么？3.简述ICSR录入质量控制要点。4.药物警戒信号检测常用方法有哪些？六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡药物警戒数据完整性与隐私保护（如GDPR要求）？2.收到疑似严重ADR报告时，数据管理专员应采取哪些关键步骤？---答案部分一、填空题1.PV2.ICSR3.WHO-ART4.FAERS5.国际医学科学组织理事会6.157.E2B8.VigiBase9.不良事件10.审计追踪二、单项选择题1.C2.D3.B4.D5.D6.C7.B8.A9.A10.C三、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.BCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√五、简答题1.核心职责：①ICSR接收登记（自发报告、临床研究等）；②按E2B格式录入，用WHO-ART标准化术语；③双人审核数据，审计追踪修改；④按时限提交SUSAR等监管报告；⑤长期存储数据，确保可追溯；⑥协助信号检测团队整理数据。2.SUSAR是严重意外可疑药物不良反应（与药物可能相关、严重、未在说明书记载）。要求：①15天内报告（多数区域）；②包含患者、药物、不良事件等完整信息；③符合E2B格式；④准确真实，可追溯；⑤跨区域同步提交相关监管机构。3.质控要点：①必填字段无缺失（患者、药物、不良事件）；②术语标准化（WHO-ART、ATC编码）；③核对原始报告与录入一致；④15天内录入严重ADR；⑤双人交叉审核；⑥审计追踪记录修改；⑦合规存储，保护隐私。4.常用方法：①定量：比例失衡法（ROR/PRR）、贝叶斯法（BICA）、病例系列分析；②定性：专家评审、文献挖掘、自发报告趋势分析；③辅助：Naranjo量表（因果关系）、真实世界数据库分析。六、讨论题1.平衡措施：①数据最小化（仅收集必要信息，不用具体身份）；②匿名化/假名化（用标识符替代姓名等）；③加密存储，限制访问权限；④临床研究需患者知情同意；⑤跨区域传输遵守GDPR/HIPAA；⑥定期审计隐私保护执行情况。既保证数据完整性用于风险评估，又严格保护隐私。2.关键步骤：①初步确认是否为严重ADR（死亡、住院等）；②登记