2026年药品批发企业质量管理员培训试卷及答案解析

2026年药品批发企业质量管理员培训试卷及答案解析2026年药品批发企业质量管理员培训试卷姓名：__________部门：__________得分：__________考试时间：______分钟一、单项选择题（每题3分，共30分）2026年施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）明确，药品经营企业质量管理员需全程落实（），保障药品经营全流程合规。

A.业绩考核要求B.药品质量追溯管理C.成本管控目标D.物流效率提升

根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理员的核心职责不包括（）

A.制定质量管理制度B.开展质量培训与考核C.直接负责药品销售D.处理药品质量投诉与召回药品批发企业质量管理制度需至少（）修订一次，或根据法规更新、企业经营变化及时修订。

A.1年B.2年C.3年D.5年

针对近效期药品，质量管理员需建立预警机制，通常近效期（）的药品需单独标记、重点管控。

A.3个月内B.6个月内C.12个月内D.18个月内

药品批发企业发现所经营药品存在严重不良反应时，需在（）内上报至药品监督管理部门，质量管理员牵头落实上报工作。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

2026年新规要求，药品经营企业需建立健全药品追溯体系，质量管理员需确保追溯信息不包括（）

A.药品生产信息B.药品流通信息C.药品价格信息D.药品验收信息

对于验收不合格的药品，质量管理员的核心处置职责是（）

A.直接销毁B.安排退货C.监督隔离存放，制定处置方案并跟踪落实D.折价销售

特殊管理药品（麻醉、精神药品）的质量管控，需落实“五专管理”，下列属于“五专管理”的是（）

A.专门销售B.专人管理C.专门宣传D.专门运输

药品批发企业质量管理员需定期开展质量自查，自查记录需至少留存（），符合GSP追溯要求。

A.3年B.5年C.7年D.10年

2026年《药品管理法实施条例》修订后，明确药品注册审评时间不计入经营许可实施期限，质量管理员需对接（），及时更新企业合规资质。

A.销售部门B.采购部门C.药品监督管理部门D.生产企业

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）药品批发企业质量管理员的核心岗位职责包括（）

A.制定并执行质量管理制度及操作规程B.开展药品质量审核与风险管控C.组织质量培训，提升员工合规意识D.监督药品储存、运输、验收、销售全环节质量E.处理药品质量异常、投诉及召回事宜

2026年药品批发企业质量管控需遵循的核心法规包括（）

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《药品不良反应报告和监测管理办法》E.《反不正当竞争法》

药品批发企业质量风险管控的重点环节包括（）

A.药品采购（供货方资质审核）B.药品验收（合法性、质量核查）C.药品储存（温湿度管控、分区存放）D.药品运输（合规管控、温度监控）E.药品销售（客户资质审核、合规推广）

药品召回的分类包括（），质量管理员需根据召回级别制定对应处置方案。

A.一级召回（严重危害）B.二级召回（可能危害）C.三级召回（一般危害）D.四级召回（轻微危害）E.五级召回（无危害）

药品批发企业质量记录需包含的核心要素有（）

A.记录日期、操作人员签名B.质量相关具体信息C.异常情况及处理结果D.审核人员签名E.记录编号、留存期限

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品批发企业质量管理制度可根据企业经营需求，选择性执行核心条款。（）

2026年《药品管理法实施条例》施行后，质量管理员需主动学习新规，及时更新企业质量管控流程。（）

质量管理员无需参与员工质量培训，仅需制定培训计划即可。（）

药品储存过程中，温湿度记录出现异常，质量管理员需及时排查原因，做好异常处理记录。（）

特殊管理药品的质量管控可参照普通药品流程，无需额外制定专项管理制度。（）

药品不良反应只需销售部门上报，质量管理员无需参与。（）

质量自查记录可事后补填，无需实时记录自查情况。（）

验收不合格的药品，经质量管理员确认后，可临时存入合格区等待处置。（）药品追溯体系需覆盖药品经营全流程，质量管理员需确保追溯信息真实、完整、可查询。（）2026年新规要求，药品经营许可申请中，技术审核时间不计入许可实施期限，质量管理员需做好资质更新跟踪。（）

四、简答题（每题10分，共20分）简述2026年《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）对药品批发企业质量管控的核心更新要求，及质量管理员的对应落实举措。

结合GSP规范及2026年新规，说明药品批发企业质量管理员在药品全流程质量管控中的核心工作要点。

五、案例分析题（10分）某药品批发企业质量管理员王某，在开展月度质量自查时，发现企业部分近效期（不足3个月）药品未单独标记，且温湿度记录存在多次漏填情况。同时，接到客户投诉，反映所购某批次药品包装破损，王某未及时核查该批次药品储存、运输记录，仅安排销售部门为客户办理退换货，未留存投诉及处置完整记录。王某在履职过程中存在哪些违规行为？（4分）

这些违规行为违反了哪些GSP规范及2026年药品新规要求？（3分）

针对上述问题，王某应采取哪些整改措施，规范履职行为？（3分）

2026年药品批发企业质量管理员培训试卷答案解析一、单项选择题（每题3分，共30分）B解析：2026年《药品管理法实施条例》核心要求之一是落实药品质量追溯管理，质量管理员需全程牵头落实。

C解析：质量管理员核心负责质量管控相关工作，直接销售药品是销售部门职责，不属于质量管理员职责。

C解析：GSP明确，质量管理制度需至少每3年修订一次，或根据法规更新、经营变化及时修订，确保合规性。

B解析：行业常规及GSP配套要求，近效期6个月内的药品需单独标记、建立预警，重点管控，避免过期流转。

B解析：严重药品不良反应需在24小时内上报，一般不良反应72小时内上报，质量管理员牵头落实上报及跟踪工作。

C解析：药品追溯体系需包含生产、流通、验收、储存等全流程信息，药品价格信息不属于追溯核心要求。

C解析：不合格药品需先隔离存放，由质量管理员制定处置方案（退货、销毁等），全程监督落实，严禁擅自处置。

B解析：特殊管理药品“五专管理”包括专人负责、专柜存放、专册登记、专用处方、专账记录，专人管理是核心内容。

B解析：GSP要求质量自查记录、质量培训记录等各类质量相关记录，至少留存5年，确保可追溯。

C解析：质量管理员负责企业药品经营合规管控，需对接药品监督管理部门，跟踪资质更新及法规落实情况。

二、多项选择题（每题4分，共20分）ABCDE解析：以上均为质量管理员核心岗位职责，覆盖制度制定、风险管控、培训、全流程监督、异常处置等环节。

ABCD解析：质量管控核心遵循上述4部法规，《反不正当竞争法》主要规范销售行为，不属于质量管控核心法规。ABCDE解析：药品采购、验收、储存、运输、销售均为质量风险管控重点环节，质量管理员需全程监督。

ABC解析：药品召回仅分为一级、二级、三级，无四级、五级召回，质量管理员需按对应级别制定处置方案。

ABCDE解析：以上均为质量记录必备要素，确保记录真实、完整、可追溯，符合GSP及2026年新规要求。

三、判断题（每题2分，共20分）×解析：质量管理制度需全面严格执行，不得选择性执行，否则违反GSP及药品管理法相关要求。

√解析：2026年新规施行后，质量管理员需主动学习更新内容，优化企业质量管控流程，确保合规。

×解析：质量管理员需牵头组织质量培训，参与授课、考核，并非仅制定计划。

√解析：温湿度异常需及时排查原因、处理并记录，是质量管理员的核心日常工作之一，保障药品储存质量。

×解析：特殊管理药品需制定专项质量管理制度，落实“五专管理”，不可参照普通药品流程。

×解析：药品不良反应由质量管理员牵头上报，销售部门协助提供相关信息，并非仅销售部门负责。

×解析：质量自查记录需实时填写，如实反映自查情况，不得事后补填，确保记录真实性。

×解析：不合格药品需全程隔离存放，严禁存入合格区，避免与合格药品混放、流转。

√解析：2026年新规及GSP均要求药品追溯覆盖全流程，质量管理员需保障追溯信息真实、完整、可查询。

√解析：2026年《药品管理法实施条例》明确技术审核时间不计入许可实施期限，质量管理员需跟踪资质更新。

四、简答题（每题10分，共20分）答：2026年《药品管理法实施条例》核心更新要求及质量管理员落实举措：

（1）核心更新要求：①强化药品质量追溯全流程管控，明确企业主体责任；②优化药品经营许可流程，明确注册审评、技术审核时间不计入许可期限；③细化特殊药品、冷链药品质量管控要求；④加大质量违规处罚力度，强化全环节合规监管。（5分）

（2）对应落实举措：①完善企业药品追溯体系，确保全流程信息可追溯、可查询；②跟踪企业经营许可更新，对接监管部门，及时完善资质材料；③修订特殊药品、冷链药品专项管控流程，强化日常监督；④开展新规培训，提升全员合规意识；⑤加大质量自查力度，及时排查整改违规隐患。（5分）

答：质量管理员全流程质量管控核心工作要点：

（1）采购环节：审核供货方资质有效性，建立供货方档案，定期评估供货质量，杜绝不合格药品采购。（2分）

（2）验收环节：监督验收人员按规范开展验收，核查药品合法性、质量及信息一致性，审核验收记录，处置验收不合格药品。（2分）

（3）储存环节：监督温湿度管控、分区存放（待验、合格、不合格），开展近效期预警，定期检查药品储存质量，处理储存异常药品。（2分）

（4）运输环节：监督运输企业及运输流程合规，核查冷链药品温度记录，确保运输过程符合质量要求。（2分）

（5）售后环节：处理药品质量投诉及不良反应上报，牵头落实药品召回，留存完整处置记录，开展质量复盘。（2分）

五、案例分析题（10分）答：王某的违规行为：①未落实近效期药品管控要求，未对不足3个月的近效期药品单独标记；②未监督温湿度记录规范填写，放任漏填情况；③处理药品质量投诉时，未核查相关储存、运输记录，履职不到位；④未留存投诉及处置完整记录，不符合追溯要求。（4分，每点1分）

答：违反的规范及新规要求：①违反GSP近效