疫苗稳定性加速测试设备调试技师（中级）考试试卷及答案

疫苗稳定性加速测试设备调试技师（中级）考试试卷及答案填空题（共10题，每题1分）1.疫苗稳定性加速测试常用设备包括______试验箱、高低温循环箱等。2.恒温恒湿箱的温度波动度通常要求≤______℃（中级标准）。3.设备调试前需确认______是否在校准有效期内。4.加速测试中常用的高温条件为______℃（±2℃）。5.湿度控制范围通常要求______%RH（±5%RH）。6.设备传感器包括温度传感器、______传感器。7.调试时需检查设备的______系统是否正常，避免漏液。8.加速测试设备验证需遵循______规范。9.设备制冷系统常用______作为制冷剂。10.调试后需填写______记录，确认设备状态。答案：1.恒温恒湿2.±0.53.校准证书4.405.756.湿度7.加湿8.GMP9.R134a10.设备调试单项选择题（共10题，每题2分）1.恒温恒湿箱温度均匀度要求一般不超过？A.±1℃B.±2℃C.±0.3℃D.±0.5℃2.哪项不是设备调试前准备工作？A.校准证书核查B.电源检查C.直接启动设备D.配件清点3.加速测试中湿度控制核心部件是？A.压缩机B.加湿器C.风机D.控制器4.设备验证时温度测点数量至少？A.3个B.5个C.9个D.12个5.哪项属于调试不合格？A.温度波动度±0.4℃B.湿度偏差±4%RHC.制冷延迟10秒D.温度均匀度±1.2℃6.设备维护周期一般为？A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次7.湿度显示异常首先检查？A.加湿器水位B.压缩机压力C.风机转速D.控制器参数8.哪项属于设备性能指标？A.外观完好B.门封严密C.温度波动度D.电源正常9.设备校准周期通常为？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月10.设备达温后需稳定运行多久再测试？A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：1.A2.C3.B4.C5.D6.B7.A8.C9.C10.B多项选择题（共10题，每题2分）1.疫苗稳定性加速测试设备包括？A.恒温恒湿箱B.高低温冲击箱C.光照试验箱D.冷冻干燥机2.设备调试前需确认的文件有？A.校准证书B.操作手册C.维护记录D.生产批号3.恒温恒湿箱性能参数包括？A.温度范围B.湿度范围C.波动度D.均匀度4.设备调试需检查的部件有？A.传感器B.制冷系统C.加湿系统D.风机5.设备验证内容包括？A.安装验证B.运行验证C.性能验证D.清洁验证6.加速测试常用温度条件有？A.25℃B.37℃C.40℃D.50℃7.设备维护注意事项有？A.断电操作B.更换滤芯C.检查门封D.校准传感器8.温度显示偏差大的可能原因？A.传感器损坏B.校准过期C.制冷故障D.电源不稳9.设备应用场景包括？A.长期稳定性测试B.加速稳定性测试C.强制降解测试D.无菌测试10.调试记录需包含？A.调试日期B.调试人员C.测试结果D.设备编号答案：1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判断题（共10题，每题2分）1.恒温恒湿箱温度波动度越小，性能越好。（√）2.设备调试前无需检查电源，直接启动即可。（×）3.加速测试湿度只需达设定值，无需稳定。（×）4.校准证书过期设备可继续使用，只要性能正常。（×）5.温度测点应分布在箱内不同位置。（√）6.高低温循环箱可用于疫苗加速测试。（√）7.加湿器水垢无需清理。（×）8.设备验证报告需存档备查。（√）9.风机转速异常不影响温度均匀度。（×）10.设备性能需符合GMP要求。（√）简答题（共4题，每题5分）1.简述设备调试前的准备工作。答案：调试前需完成3项核心准备：①文件核查：确认校准证书在有效期内，查阅操作手册及过往维护记录；②硬件检查：检查电源、接地是否正常，配件（传感器、滤芯）是否齐全，门封是否严密；③环境确认：设备放置区域通风良好，无热源干扰，周围留维护空间。准备完成后填写《调试前检查记录》，无异常方可启动。2.恒温恒湿箱温度均匀度测试步骤？答案：步骤为：①测点布置：箱内均匀布置9个测点（上、中、下各3个）；②设备运行：设定40℃，稳定运行30分钟；③数据采集：每10分钟记录各测点温度，共3组；④结果计算：最大值与最小值之差≤±1℃为合格；⑤记录归档：填写测试记录，不合格则排查传感器、风机等部件。3.湿度偏差超标的常见原因及解决方法？答案：常见原因：①加湿器故障（水位不足、水垢堵塞）；②传感器偏差（未校准或损坏）；③控制器参数错误；④通风不畅（滤芯堵塞）。解决方法：①补水、清理水垢；②校准或更换传感器；③核对并修正参数；④清理进风口滤芯。整改后重新测试，确认偏差≤±5%RH。4.设备维护周期及主要内容？答案：维护周期：每月1次基础检查，每季度1次全面维护，每年1次校准。主要内容：①每月：检查电源、门封，清理进风口滤芯；②每季度：校准温湿度传感器，检查制冷压力，清理加湿器水垢，测试性能；③每年：更换老化部件，重新校准并出具证书。维护后填写记录存档。讨论题（共2题，每题5分）1.如何确保调试结果符合GMP要求？答案：需从4方面落实：①过程管控：调试前核查校准证书，测点按规范布置（9点），数据真实记录；②标准执行：严格遵循GMP“验证与确认”要求，性能指标（温度波动度≤±0.5℃、均匀度≤±1℃）达标；③记录完整：调试记录包含日期、人员、测点数据、结果判定，签字存档；④偏差处理：不合格时分析原因（如传感器故障），整改后重新调试，确保符合要求。2.分析温度波动大的原因及改进措施？答案：原因：①制冷/