运动医学康复器械研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

运动医学康复器械研发工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.用于膝关节术后被动活动的常用康复器械是______。答案：连续被动活动器（CPM机）2.康复器械设计需参考的人体核心生物力学参数包括体重、身高、______等。答案：关节活动度（ROM）3.我国康复医疗器械的注册监管部门是______。答案：国家药品监督管理局（NMPA）4.常用于康复器械结构件的轻质高强度材料是______。答案：碳纤维复合材料5.评估肌肉力量的量化器械是______。答案：等速肌力测试系统6.脑卒中患者上肢康复常用的智能器械是______。答案：上肢康复机器人7.康复器械电气安全需符合的国际标准是______。答案：IEC60601-18.用于脊柱牵引治疗的器械是______。答案：脊柱牵引床9.康复器械人机工程学需优先考虑的要素是______。答案：患者适配性10.运动康复中监测肌肉活动的生物反馈器械是______。答案：肌电生物反馈仪二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下哪种器械用于下肢负重训练？A.平衡板B.减重步行训练系统C.手功能训练器D.超声治疗仪答案：B2.康复器械注册前需完成的临床试验多为______。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：C3.等速肌力测试系统不包含的参数是______。A.力矩B.功率C.肌电信号D.体重答案：D4.不适合植入式康复器械的材料是______。A.钛合金B.聚乳酸（PLA）C.聚乙烯D.不锈钢答案：D5.脑卒中上肢康复机器人的核心目标是______。A.提高步行速度B.恢复手精细动作C.增强心肺功能D.降低血压答案：B6.康复器械电磁兼容（EMC）标准是______。A.IEC60601-1-2B.IEC60601-1C.ISO13485D.GB9706.1答案：A7.软组织损伤康复的物理因子器械是______。A.电动起立床B.经皮神经电刺激（TENS）仪C.助行器D.假肢答案：B8.原型机测试的首要环节是______。A.临床验证B.性能测试C.安全性测试D.成本核算答案：C9.适合平衡障碍严重患者的助行器是______。A.手杖B.腋拐C.助行架D.前臂拐答案：C10.康复器械人机工程设计优先考虑______。A.价格低廉B.外观美观C.患者适配性D.生产效率答案：C三、多项选择题（共10题，每题2分）1.康复器械研发需遵循的质量管理体系有______。A.ISO13485B.GB/T19001C.IEC60601D.FDAQSR答案：ABD2.常见下肢康复器械包括______。A.减重步行训练系统B.踝关节康复器C.手功能训练球D.膝关节CPM机答案：ABD3.康复器械安全性测试包含______。A.电气安全B.机械安全C.生物相容性D.电磁兼容答案：ABCD4.脑卒中康复器械选择原则是______。A.个性化适配B.功能针对性C.操作便捷性D.价格最高答案：ABC5.肌肉功能评估器械有______。A.等速肌力测试系统B.肌电图仪C.超声诊断仪D.助行器答案：AB6.注册资料需包含______。A.设计开发文件B.临床试验报告C.产品说明书D.生产场地证明答案：ABCD7.康复机器人类型有______。A.上肢康复机器人B.下肢康复机器人C.外骨骼机器人D.手术机器人答案：ABC8.器械材料选择需考虑______。A.生物相容性B.强度C.重量D.成本答案：ABCD9.物理因子康复器械包括______。A.超声波治疗仪B.激光治疗仪C.TENS仪D.助行器答案：ABC10.研发流程包含______。A.需求调研B.设计开发C.原型测试D.注册上市答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.所有康复器械都需临床试验才能注册。（×）2.碳纤维常用于康复器械结构件。（√）3.等速肌力测试仅能评估下肢力量。（×）4.生物相容性测试仅针对植入式器械。（×）5.减重步行系统可降低下肢负重。（√）6.ISO13485是通用质量管理标准。（×）7.TENS仪属于物理因子器械。（√）8.康复机器人无需考虑患者运动模式。（×）9.我国康复器械注册证有效期5年。（√）10.助行器选择与平衡功能无关。（×）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述康复器械“个性化适配”的重要性及途径。答案：个性化适配是器械有效的核心——患者损伤程度、身体参数差异大，通用器械易无效或加重损伤。途径：①需求调研：收集病史、功能评估数据；②参数定制：基于生物力学模型调整活动范围、阻力；③原型测试：用患者样本验证适配性，优化结构；④智能适配：结合传感器实时采集运动数据，动态调整参数。2.康复器械研发需关注哪些核心安全要素？答案：①电气安全：符合IEC60601-1，避免漏电；②机械安全：无锐边、结构稳定，防夹伤；③生物相容性：材料无毒性、过敏，符合ISO10993；④电磁兼容：不干扰其他设备，也不受外界干扰；⑤功能安全：避免软件/硬件故障导致错误操作（如机器人失控）。3.等速肌力测试系统的康复评估应用场景？答案：①术后评估：膝关节置换术后监测股四头肌/腘绳肌力量恢复；②运动损伤评估：前交叉韧带损伤后评估肌肉失衡；③神经康复评估：脑卒中患者上下肢肌力恢复程度；④训练效果监测：对比康复前后力矩、功率变化，调整方案。其优势是提供标准化量化数据。4.康复器械注册的基本流程？答案：①立项：明确用途、适用人群；②设计开发：完成图纸、原型；③测试验证：安全、性能、生物相容性测试；④临床试验：高风险需完成，低风险可豁免；⑤提交资料：设计文件、测试报告、临床数据等；⑥审批：NMPA审核，合格发注册证；⑦生产许可：取得注册证后申请生产许可，方可上市。六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何平衡康复器械的“有效性”与“易用性”？答案：平衡需贯穿全流程：①需求端：调研老年、认知障碍患者的操作能力，明确易用需求；②设计端：简化界面（大按钮、语音提示），减少调整步骤；③测试端：邀请目标患者做usability测试，收集反馈优化；④技术端：用智能传感器自动适配参数，降低手动调整难度；⑤成本端：在保证有效性前提下，控制易用设计成本，避免过度复杂化。2.康复机器人研发中如何降低成本以扩大临床应用？答案：①材料端：用国产替代进口高性