药学专业药品企业质量控制实习报告

药学专业药品企业质量控制实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX药品企业质量控制部门担任实习质量控制员。核心工作成果包括参与完成108批次原料药的中间体及成品检验，合格率98.6%，其中主导完成23批次溶出度测试，数据偏差平均值低于0.05%。通过应用HPLC、UVVis等分析技术，建立并优化了2项内控标准操作规程（SOP），将常规检验周期缩短12%。专业技能方面，熟练掌握药典通则2015年版中关于无菌、抑菌及水分测定的操作规范，将所学QC理论基础与实际生产数据关联分析，提出3项改进建议，其中1项被部门采纳用于提升检验效率。实习期间形成的标准化检验流程记录及偏差分析报告可作为同类岗位参考，验证了理论知识在生产环境中的可转化性。二、实习内容及过程2023年7月1日到8月31日，我在一家药品企业的QC部门实习。主要是跟着带我的老师学怎么做检验，熟悉他们的工作流程。实习单位规模不大，但挺规范，有自己的实验室和标准操作规程。每天早上先看前一天的检验数据，确认没有问题再开始新批次的工作。我参与了108批次的原料药和中间体检验，用的方法主要是HPLC和UVVis，数据记录和报告都要自己写。印象最深的是7月15号那周，负责23批次的溶出度测试，有个批次结果偏差有点大，跟老师一起分析，发现是设备温度没控制好，调整后后面批次都正常了。这个经历让我明白细节特别重要，温度、湿度这些条件直接影响结果。实习中期，参与了一个新原料的稳定性考察项目，我负责做前三个月的数据汇总，学会了怎么用Excel做数据趋势图，老师说我做得还挺准。最大的挑战是刚开始不熟悉他们的内控标准，有些限度要求记不清，后来就专门整理了个表格，把常用项目都列上，效率高了不少。收获最大的还是动手能力，以前做实验都是模拟的，现在真枪实弹做，感觉完全不一样。职业规划上，这次实习让我更确定想往QC方向发展，但感觉单位培训有点少，比如新设备操作没怎么教，建议可以多搞点内部培训。还有我觉得岗位匹配度一般，我大学学的分析技术用得多，但单位很多常规检验我早就掌握了，希望下次能接触更核心的工作。总的来说，这次实习挺值的，虽然有点累，但真的学到了不少东西。三、总结与体会这8周实习，感觉像是从理论世界突然闯进了真实的生产线，冲击挺大的，但收获也实实在在。7月1号刚去的时候，手都不知道往哪放，连校准仪器都搞不清楚，现在8月31号离开，独立完成一个批次的全检报告已经没问题了。参与过的108批次检验，98.6%的合格率背后，是我每天对着仪器数据反复核对的过程，那些小于0.05的偏差值，现在看都挺有意义的。最让我有成就感的是7月15号那个溶出度异常的批次，从怀疑设备到找到温度控制问题，整个过程大概花了3天，最后数据恢复正常，感觉自己真的帮上忙了，那种感觉挺不错的。实习让我明白，书本上的药典通则和实际操作之间，还有段距离，比如溶出度测试的转速、温度每一点都要死磕，否则结果不可控。最大的改变可能就是心态吧，以前做实验觉得差不多就行，现在明白每一个数据都关乎产品质量，责任感强多了，抗压能力也肉眼可见地变好。这段经历也让我更清楚自己想要什么，职业规划更明确了。我意识到，学校教的HPLC、UVVis这些基础太重要了，但企业还需要更实用的技能，比如我回去打算好好学学ICHQ3A/B的定量分析方法验证，争取把相关证书考了，以后简历上也能加分。行业好像越来越重视质量一致性了，像我的实习单位，现在推行的cGMP理念，整个车间都是围绕着限度、偏差、可接受性来的，未来不管去哪里，这种思维模式肯定用得上。感觉这次实习就像把理论和实践搭了个桥，虽然走了些弯路，比如刚开始不熟悉他们的内控标准，浪费了点时间查资料，但最终把流程摸透了，这点经历比单纯看书有感觉多了。总的来说，这段日子挺值的，让我对药学这个专业有了更深的理解，也看到了自己的不足，接下来得加倍努力了。四、致谢感谢在实习期间给予指导和帮助的部门领