GMP执行情况考核制度

PAGEGMP执行情况考核制度一、总则（一）目的本制度旨在确保公司严格执行药品生产质量管理规范（GMP），规范生产操作流程，保证药品质量安全，提高生产管理水平，保障消费者用药权益，促进公司可持续发展。（二）适用范围本制度适用于公司所有涉及药品生产的部门、车间、岗位及人员，包括生产部门、质量控制部门、物料管理部门、设备管理部门、人员培训部门等。（三）考核原则1.客观公正原则：以事实为依据，按照明确的考核标准和程序进行考核，确保考核结果真实、公平、公正，不受个人主观因素影响。2.全面系统原则：对GMP执行的各个环节进行全面考核，涵盖人员、设备、物料、文件、生产过程、质量控制等方面，确保整个生产质量管理体系的有效运行。3.持续改进原则：通过考核发现问题，分析原因，制定改进措施，不断完善GMP执行情况，持续提高药品生产质量。4.奖惩结合原则：将考核结果与员工的绩效、奖惩挂钩，激励员工积极执行GMP，对违反规定的行为进行严肃处理，以维护制度的严肃性。二、考核内容与标准（一）人员1.培训与资质考核标准：员工应接受与其岗位相适应的GMP培训，培训记录完整，包括培训时间、内容、考核结果等。员工具备相应的学历、专业知识和技能，持有有效的健康证明和上岗证。考核方法：查阅培训档案、人员资质证书、健康证明等文件，现场询问员工相关知识和技能。2.卫生与健康考核标准：员工保持个人卫生，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，勤洗手消毒。定期进行健康检查，避免患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品的工作。考核方法：现场观察员工个人卫生状况，检查健康检查记录。3.行为规范考核标准：员工遵守生产现场的行为规范，不串岗、不闲聊、不吸烟、不饮食，严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。考核方法：现场监督员工行为，查看操作记录，检查工艺参数执行情况。（二）设备1.设计与安装考核标准：设备的设计和安装符合GMP要求，具有适当的产能、精度和稳定性，易于清洁、维护和操作。设备的选型、布局合理，便于物料和人员的流动，避免交叉污染。提供设备的设计图纸、安装调试记录等文件。考核方法：查阅设备设计文件、安装调试报告，现场检查设备的安装情况和运行状况。2.维护与保养考核标准：建立完善的设备维护保养计划，定期对设备进行维护、保养、清洁和校准，确保设备处于良好的运行状态。设备维护保养记录完整，包括维护时间、内容、更换的零部件等。考核方法：查阅设备维护保养记录，现场检查设备的清洁程度、运行状况，检查设备的校准证书。3.验证与确认考核标准：新设备投入使用前应进行验证和确认，证明其能够满足规定的要求。定期对设备进行再验证，确保设备持续符合GMP要求。验证和确认文件齐全，包括方案、报告、记录等。考核方法：查阅设备验证和确认文件，现场询问设备操作人员关于设备验证的情况。（三）物料1.供应商管理考核标准：对物料供应商进行评估和审计，选择符合质量要求的供应商。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。定期对供应商进行质量回顾，确保供应商质量稳定。考核方法：查阅供应商评估报告、质量协议、质量回顾记录等文件，现场询问供应商管理相关情况。2.物料采购与验收考核标准：物料采购计划合理，确保生产的连续性。物料到货后，按照规定进行验收，检查物料的数量、质量、包装等，验收记录完整。对不合格物料及时进行处理，并有记录。考核方法：查阅物料采购计划、验收记录、不合格品处理记录等文件，现场检查物料的存放和验收情况。3.物料储存与发放考核标准：物料储存条件符合要求，分类存放，有明显标识。建立物料发放制度，按照生产指令发放物料，发放记录完整。定期对物料进行盘点，账物相符。考核方法：现场检查物料储存环境、标识，查阅物料发放记录、盘点记录。（四）文件1.文件管理考核标准：建立文件管理制度，明确文件的起草、审核审批、发放、使用、修订、废止等流程。文件分类存放，便于查阅和使用。文件版本有效，定期对文件进行评审和修订。考核方法：查阅文件管理制度、文件清单、文件修订记录等，现场检查文件的存放和使用情况。2.生产文件考核标准：生产文件包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等，内容准确、完整、清晰，符合GMP要求。生产文件的制定、修订经过严格的审核审批程序，确保其科学性和实用性。操作人员严格按照生产文件进行操作，记录真实、完整。考核方法：查阅生产文件、操作记录，现场询问操作人员关于文件的执行情况。3.质量文件考核标准：质量文件包括质量标准、检验操作规程、批检验记录等，能够有效控制药品质量。质量文件的制定、修订符合质量管理要求，检验记录真实、准确、完整，可追溯性强。考核方法：查阅质量文件、检验记录，现场检查检验仪器设备的运行和使用情况。（五）生产过程1.生产计划与调度考核标准：根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，确保生产的均衡性和连续性。生产调度及时、准确，能够协调各部门之间的工作，保证生产任务按时完成。考核方法：查阅生产计划、调度记录，现场询问生产计划的执行情况和调度工作的开展情况。2.生产操作考核标准：操作人员严格按照生产工艺规程和岗位操作法进行操作，不得擅自改变工艺参数和操作流程。生产过程中做好各项记录，包括生产时间、产量、质量数据等，记录及时、准确、完整。考核方法：现场观察操作人员的操作情况，查阅生产记录。3.清场管理考核标准：每批生产结束后，按照规定进行清场，清除设备、容器、工具等表面的残留物料和杂质，对生产场所进行清洁消毒，清场记录完整。清场合格后，发放下一批生产所需的物料和文件。考核方法：现场检查清场情况，查阅清场记录。（六）质量控制1.质量标准与检验考核标准：建立完善的质量标准体系，涵盖原材料、中间产品、成品等各个环节。按照质量标准对物料、产品进行检验，检验方法科学、准确，检验记录完整。对不合格品进行严格的管理和处理，并有记录。考核方法：查阅质量标准文件、检验记录、不合格品处理记录等，现场检查检验仪器设备的运行和使用情况。2.稳定性考察考核标准：对药品进行稳定性考察，制定稳定性考察计划，定期对样品进行检测，记录检测结果。根据稳定性考察结果，确定药品的有效期和储存条件。考核方法：查阅稳定性考察计划、报告、记录等文件。3.偏差处理考核标准：对生产过程中出现的偏差及时进行调查、分析和处理，采取有效的纠正措施和预防措施，防止偏差再次发生。偏差处理记录完整，包括偏差描述、调查过程、处理措施、预防措施等。考核方法：查阅偏差处理记录，现场询问偏差处理的相关情况。三、考核方式与周期（一）考核方式1.日常检查：由各部门指定专人负责，对本部门及相关岗位的GMP执行情况进行日常巡查，及时发现问题并督促整改。日常检查记录应详细、准确，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现的问题及整改情况等。2.定期检查：质量控制部门会同其他相关部门，每月或每季度对公司整体的GMP执行情况进行全面检查。定期检查应制定详细的检查方案，明确检查范围、内容、方法和标准，检查结束后形成检查报告，对发现的问题提出整改意见和建议。3.专项检查：针对GMP执行过程中的重点、难点问题或关键环节，如重大工艺变更、新设备投入使用、药品质量投诉等，适时开展专项检查。专项检查应深入、细致，对相关问题进行全面评估和分析，提出针对性的解决方案。（二）考核周期1.月度考核：各部门在每月末对本部门员工的GMP执行情况进行自评，填写月度考核表，报部门负责人审核。部门负责人根据自评结果，结合日常检查情况，对本部门员工进行月度考核评分，并将考核结果报公司考核管理部门备案。2.季度考核：每季度末，公司考核管理部门根据各部门报送的月度考核结果，结合定期检查和专项检查情况，对各部门及员工进行季度考核。季度考核结果作为员工绩效奖金发放、岗位晋升、评先评优等的重要依据。3.年度考核：每年年末，公司考核管理部门对各部门及员工进行年度考核。年度考核应全面总结全年的GMP执行情况，综合考虑季度考核结果、日常工作表现、创新贡献等因素，确定年度考核等级。年度考核结果将用于员工的薪酬调整、职业发展规划等。四、考核结果评定与应用（一）考核结果评定1.评分标准：考核结果采用百分制评分方式，根据各项考核内容的标准进行评分。90分及以上为优秀，8089分为良好，6079分为合格，60分以下为不合格。2.考核等级确定：根据综合评分结果，确定考核等级。优秀比例不超过参与考核人数的20%，良好比例不超过30%，合格比例不超过40%，不合格比例为10%左右。（二）考核结果应用1.绩效奖金发放：考核结果与员工的绩效奖金挂钩，优秀等级的员工给予较高比例的绩效奖金上浮，良好等级的员工给予适当上浮，合格等级的员工发放全额绩效奖金，不合格等级的员工扣减一定比例的绩效奖金。2.岗位晋升与调整：连续多次考核优秀的员工，在岗位晋升、选拔任用等方面优先考虑；考核不合格且经培训或整改后仍不符合要求的员工，可进行岗位调整或降职处理。3.评先评优：考核结果作为评先评优的重要依据，优秀等级的员工优先推荐参加公司级、行业级的各类先进评选活动。4.培训与发展：针对考核中发现的问题和员工的不足之处，制定个性化的培训计划，帮助员工提升GMP执行能力和业务水平，促进员工的职业发展。五、申诉与处理（一）申诉渠道员工如对考核结果有异议，可在考核结果公布后的[X]个工作日内，向公司