饮片车间现场qa管理考核制度

PAGE饮片车间现场qa管理考核制度一、总则（一）目的为加强饮片车间现场质量管理，确保饮片生产过程符合相关法律法规、行业标准及公司内部生产规范要求，提高产品质量，特制定本管理考核制度。（二）适用范围本制度适用于饮片车间现场QA（质量保证）人员的管理与考核，以及与饮片生产现场质量相关的各项活动。（三）考核原则1.客观公正原则：以客观事实为依据，对现场QA的工作表现进行公正、公平的评价。2.全面考核原则：涵盖工作质量、工作效率、工作态度等多个方面，全面评估现场QA的综合素质。3.激励改进原则：通过考核，激励现场QA不断提高工作质量和效率，持续改进工作方法，确保饮片生产质量稳定提升。二、考核内容与标准（一）生产前检查1.厂房设施与设备检查每日对饮片车间的厂房设施（如洁净区环境、通风系统、照明等）和生产设备进行巡查，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。考核标准：发现一处不符合项扣[X]分，若因未及时发现导致生产受影响，视情节严重程度扣[XX]分。2.文件与记录检查检查批生产指令、批包装指令、标准操作规程等文件是否齐全、有效，与实际生产情况是否相符。审核生产记录的填写是否规范、完整、及时，数据是否真实可靠。考核标准：文件缺失或无效一项扣[X]分，记录填写不规范一处扣[X]分，发现数据造假等严重问题扣[XX]分。3.物料检查核对物料的名称、规格、数量、质量标准、检验报告等，确保物料符合要求且与批生产指令一致。检查物料的储存条件是否正确，标识是否清晰。考核标准：物料不符一项扣[X]分，储存条件或标识问题一处扣[X]分，因物料问题导致生产延误扣[XX]分。（二）生产过程监控1.工艺执行监督监督饮片生产过程中各工序的操作是否严格按照标准操作规程进行，重点检查关键工艺参数的控制情况。考核标准：发现违规操作一次扣[X]分，关键工艺参数失控一次扣[X]分，因工艺执行问题导致产品质量缺陷扣[XX]分。2.质量控制点把控对饮片生产过程中的质量控制点（如净制、切制、炒制、炮制等关键环节）进行重点监控，确保每批产品质量稳定。考核标准：质量控制点监控不到位一次扣[X]分，因质量控制点失控导致产品不合格扣[XX]分。3.人员操作规范检查检查生产人员的个人卫生、工作服穿戴、操作行为等是否符合GMP要求。考核标准：发现一人不符合规范扣[X]分，多次出现或因人员操作问题导致质量风险扣[XX]分。（三）中间产品与成品检验1.中间产品检验按照规定的检验标准和方法，对中间产品进行及时检验，确保中间产品质量合格后方可流入下工序。对检验结果进行准确记录和分析。考核标准：未及时检验中间产品一次扣[X]分，检验结果不准确或记录不完整一处扣[X]分，因中间产品检验失误导致成品质量问题扣[XX]分。2.成品放行审核审核成品检验报告、批生产记录、批包装记录等文件，确认成品各项指标符合质量标准和法规要求后，签署成品放行单。考核标准：审核不严格导致不合格成品放行一次扣[XX]分，因成品放行问题引发重大质量事故扣[XX]分。（四）偏差处理1.偏差发现与报告在生产过程中及时发现质量偏差，并在规定时间内准确报告上级主管和相关部门。详细记录偏差发生的时间、地点、涉及产品、偏差描述等信息。考核标准：未及时发现偏差一次扣[X]分，报告信息不准确或不完整一处扣[X]分，隐瞒偏差不报扣[XX]分。2.偏差调查与分析协助相关部门对偏差进行深入调查，分析偏差产生的原因，提出合理的整改措施建议。考核标准：调查分析不深入、原因不明扣[X]分，整改措施不合理扣[X]分，因偏差处理不当导致类似偏差重复发生扣[XX]分。3.偏差整改跟踪对偏差整改措施的执行情况进行跟踪检查，确保整改措施有效落实，防止偏差再次发生。考核标准：未跟踪整改情况或整改未落实扣[X]分，因整改不力导致偏差持续存在扣[XX]分。（五）文件管理1.文件制定与修订根据法规要求和生产实际情况，及时制定、修订饮片车间相关的质量文件（如SOP、质量标准等），确保文件的有效性和适用性。考核标准：文件制定或修订不及时扣[X]分，文件内容不符合法规或实际要求一处扣[X]分。2.文件发放与回收负责质量文件的发放、回收和归档管理，确保文件的正确使用和妥善保存。考核标准：文件发放错误或回收不及时一次扣[X]分，文件丢失或损坏扣[XX]分。3.文件培训与执行组织相关人员进行质量文件的培训，确保员工熟悉文件内容并严格按照文件执行。对文件执行情况进行监督检查。考核标准：未组织培训或培训效果不佳扣[X]分，员工文件执行不规范一处扣[X]分，因文件执行问题导致质量事故扣[XX]分。（六）环境卫生与清洁1.车间环境卫生维护监督饮片车间的日常环境卫生清洁工作，包括地面、墙壁、天花板、设备表面等的清洁情况，确保车间环境符合GMP洁净要求。考核标准：发现一处环境卫生不符合要求扣[X]分，因环境卫生问题影响产品质量扣[XX]分。2.清洁消毒管理检查车间清洁消毒计划的执行情况，确保清洁消毒操作符合规定的方法、频次和时间要求。对清洁消毒效果进行验证和记录。考核标准：清洁消毒未按计划执行一次扣[X]分，消毒效果不合格扣[X]分，因清洁消毒问题导致微生物污染等质量问题扣[XX]分。（七）工作态度与协作1.工作责任心对待工作认真负责，积极主动履行职责，按时完成各项工作任务，无推诿扯皮现象。考核标准：工作任务未按时完成一次扣[X]分，因责任心不强导致工作失误扣[XX]分。2.团队协作精神与车间其他部门（如生产部门、仓储部门等）保持良好的沟通协作，积极配合解决工作中出现的问题。考核标准：因协作问题影响工作进展一次扣[X]分，多次出现协作不畅导致工作延误扣[XX]分。3.学习与创新能力关注行业法规和技术发展动态，不断学习新知识、新技能，积极提出改进工作的合理化建议。将考核标准：主动学习和创新意识不足扣[X]分，一年内无合理化建议扣[X]分，因知识技能不足影响工作质量扣[XX]分。三、考核方式与周期（一）考核方式1.日常检查：现场QA每日对生产现场进行巡查，记录发现的问题，并及时督促整改。上级主管不定期对现场QA的日常工作进行抽查。2.定期考核：每月末对现场QA当月的工作表现进行全面考核，综合日常检查记录、工作报表、质量数据等进行评分。3.专项考核：针对重大质量事件、偏差处理、文件修订等专项工作，对现场QA的表现进行专项考核。（二）考核周期考核周期为自然月，每月15日对上一月的工作进行考核评分。四、考核结果应用（一）绩效奖金挂钩1.根据考核得分，确定现场QA的绩效奖金系数。考核得分在[X]分及以上的，绩效奖金系数为[X]；考核得分在[XX]分之间的，绩效奖金系数为[X]；考核得分在[X]分以下的，绩效奖金系数为[X]。2.通过绩效奖金的差异，激励现场QA提高工作质量和效率，积极履行职责。（二）晋升与岗位调整1.连续三个月考核得分排名在部门前[X]%的现场QA，在职位晋升、岗位调整等方面将予以优先考虑。2.对于考核得分连续两个月低于[X]分的现场QA，将视情况进行岗位调整或培训，若经过培训后仍不能胜任工作，将予以辞退。（三）培训与发展1.根