湖中医专中药药剂学课件第12章 胶囊剂

胶囊剂

概述概念特点分类制备硬胶囊的制备软胶囊的制备质量要求及评价包装与贮存一、概述胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊或软质的囊材中制成的固体剂型。胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。

药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际需要还加入一定量的赋形剂。胶囊剂的分类分类硬胶囊软胶囊肠溶胶囊

v特点：优点1、药物装入胶囊或制成胶丸后可掩盖药物的不良气味。

2、生物利用度高，剂量准确。

3、药物稳定性好。

4、弥补其它固体剂型的不足。

5、可定时、定位释放药物。

6、密封安全，携带与使用方便。

7、可塑性大、弹性大。缺点：1、药物的水溶液和醇溶液不能制成胶囊剂

2、刺激性强、易风化、易吸湿的药物不能制成胶囊剂

二、胶囊剂的制备v硬胶囊剂的制备

（一）空胶囊（胶囊壳）的制备

空胶囊的组成：囊体和囊帽明胶;增塑剂；着色剂（遮光剂）；防腐剂

。

空胶囊制备工艺：栓模法制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理囊材:（二）药物的选用、填充与封口空胶囊规格的选用：目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊。常用的为0－3号药物的填充封口：套合方式有平口与锁口两种。封口的材料常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液温度在50℃，于囊帽与囊身套合处封上一条胶液，烘干即可。也可用PVP等的混合液。手工或硬胶囊药物填充机填充

手工填充胶囊自动灌装机全自动胶囊印字机

抛光机是一种新颖的制药专用设备。它借助于无级变速电机的驱动，能抛光洁净附着于胶囊和片剂上的粉尘，以提高药品表面的光洁度，达到制药行业卫生标准要求，本机适用于药业生产各种规格的胶囊和片剂。v软胶囊剂的制备

（一）影响软胶囊成型的因素

1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。明胶：增塑剂：水=1：0.4~0.6：1为好。

2、所包药物与附加剂的影响：对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充。软胶囊填充的药物一般为一个剂量。容积要求尽可能小。软胶囊内填充固体药物时，药粉应过五号筛。

3、所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响：油状基质通常是10%-30%油蜡混合物；非油状基质是1%-15%PEG4000或PEG6000。有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。

（二）软胶囊的制备方法

滴制法由具双层喷头的滴丸机（见图4－l）完成。滴制中，胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。压制法

肠溶胶囊剂的制法：肠溶胶囊剂的囊壳不溶于胃液，但能在肠液中溶解。常用的制法有用甲醛处理胶囊和胶囊包衣。但生成甲醛明胶法其肠溶性不稳定现多已不用。现用明胶（或涨藻酸钠）先制成空胶囊，再涂上肠溶材料的方法制备。三、胶囊剂的质量检查与包装贮存v质量检查外观水分：不得超过9.0%装量差异崩解度与溶出度：：硬胶囊剂各粒均应在30min内、软胶囊剂各粒均应在1小时内全部崩解并通过筛网。

v包装储存练习：１、下列关于胶囊剂的叙述中，错误的是（）Ａ空胶囊是以明胶为主要原料制成的Ｂ在制备胶囊的胶液中，不能加入各种色素Ｃ制备胶囊时加入甘油的目的是增加胶囊的韧性和弹性Ｄ为防止胶囊的腐败，可加入尼泊金类防腐剂2、下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（）Ａ泛制法Ｂ滴制法Ｃ塑制法Ｄ凝聚法3、下列药物中，可以制成胶囊剂的是（）Ａ颠茄流浸膏Ｂ土荆介油Ｃ陈皮酊Ｄ水合氯醛１、下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的是（）Ａ药物的水溶液与稀醇溶液，不宜制成胶囊剂Ｂ易溶且刺激性较强的药物，可制成胶囊剂Ｃ有特殊气味的