标准解读
《JJF 2476-2026 腹膜透析机校准规范》是一项针对腹膜透析设备的计量技术规范，旨在确保这类医疗设备在使用过程中的准确性和可靠性。该标准详细规定了腹膜透析机校准的技术要求、方法以及结果处理等方面的内容，适用于腹膜透析机的首次校准、后续校准及使用中的检查。
根据文件内容，首先明确了适用范围，指出本规范适用于医疗机构中用于治疗肾功能衰竭等疾病的自动化或半自动化的腹膜透析装置。接着，在术语和定义部分，对与腹膜透析机相关的专业术语进行了界定，为理解和执行后续章节提供了基础。
技术要求方面，《JJF 2476-2026》具体列出了包括但不限于流量精度、温度控制稳定性、压力监测准确性在内的多项关键性能指标及其允许误差范围。这些参数对于保证患者安全及治疗效果至关重要。
校准条件章节则描述了进行有效校准时所需满足的环境条件（如温度、湿度）和技术准备事项（例如校准用标准物质的选择）。此外，还强调了操作人员应具备的专业知识水平及技能要求。
校准项目与方法部分详细介绍了如何通过一系列测试来验证腹膜透析机的各项功能是否符合规定的技术规格。这包括但不限于流速测定实验、加热系统效能评估、报警系统响应性测试等。每项测试都给出了具体的操作步骤、预期结果以及可能遇到的问题解决方案。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2026-08-21 颁布
- 2027-02-21 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2476—2026
腹膜透析机校准规范
CalibrationSpecificationforPeritonealDialysisEquipments
2026‑08‑21发布2027‑02‑21实施
国家市场监督管理总局发布
JJF2476—2026
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腹膜透析机校准规范ৣ
CalibrationSpecificationforPeritonealJJF2476—2026
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归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：中国测试技术研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：台州市计量技术研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF2476—2026
本规范主要起草人：
龚岚（中国测试技术研究院）
孙劼（中国计量科学研究院）
廖旭辉（中国测试技术研究院）
参加起草人：
金鑫（台州市计量技术研究院）
黄秋（中国测试技术研究院）
郑辉（台州市计量技术研究院）
JJF2476—2026
目录
引言………………………（Ⅱ）
1范围…………………（1）
2引用文件……………（1）
3术语和计量单位……………………（1）
4概述…………………（2）
5计量特性……………（2）
5.1控制温度误差……………………（2）
5.2透析液容量误差…………………（2）
5.3留腹时间误差……………………（2）
5.4称重装置示值误差（重力控制型）……………（2）
5.5透析液管路压力（压力控制型）………………（2）
6校准条件……………（2）
6.1环境条件…………（2）
6.2测量标准及其他设备……………（3）
7校准项目和校准方法………………（3）
7.1外观及功能性检查………………（3）
7.2控制温度误差……………………（3）
7.3透析液容量误差…………………（4）
7.4留腹时间误差……………………（4）
7.5称重装置示值误差（重力控制型）……………（5）
7.6透析液管路压力（压力控制型）………………（5）
8校准结果表达………………………（5）
9复校时间间隔………………………（6）
附录A校准原始记录参考格式………（7）
附录B校准证书（内页）参考格式…………………（9）
附录C控制温度误差测量不确定度评定示例………（11）
附录D透析液灌注容量误差测量不确定度评定示例………………（13）
附录E留腹时间误差测量不确定度评定示例………（16）
附录F称重装置示值误差测量不确定度评定示例…………………（18）
Ⅰ
JJF2476—2026
引言
JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编
写规则》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定
工作的基础性系列规范。
本规范参考了GB9706.239—2021《医用电气设备第2‑39部分：腹膜透析设备的
安全专用要求》、GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY1274—2016
《压力控制型腹膜透析设备》、YY1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2476—2026
腹膜透析机校准规范
1范围
本规范适用于腹膜透析机的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件：
GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法
GB9706.239—2021医用电气设备第2‑39部分：腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法
YY1274—2016压力控制型腹膜透析设备
YY1493—2016重力控制型腹膜透析设备
IEC60601‑2‑39：2018腹膜透析设备基本安全和性能专用要求（Particularre‑
quirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofperitonealdialysis）
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
GB9706.239—2021、GB/T14710—2009、YY1274—2016、YY1493—2016中
界定的以及下列术语和定义适用于本规范。
3.1腹膜透析peritonealdialysis
把透析液注入患者腹腔并随后排出的过程。
注：透析液可能在留置期间存留腹腔，或者被连续置换。
［来源：GB9706.239—2021，201.3.207］
3.2自动腹膜透析automatedperitonealdialysis
在腹腔内进行液体自动交换从而实现透析的一种方法。
［来源：GB9706.239—2021，201.3.202］
3.3透析液管路dialysingsolutioncircu
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