执业药师药事管理与法规模拟练习题和答案

执业药师药事管理与法规模拟练习题和答案一、单选题（1~30题）1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要通过GSP认证答案：D。开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，且需要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证。所以D选项说法错误。2.以下不属于假药情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等属于假药情形。所以选D。3.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。所以答案是A。4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。国家基本药物目录原则上每3年调整一次，在保持数量相对稳定的基础上实行动态管理。所以选C。5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。所以答案是A。6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和不良反应B.用法、用量和注意事项C.用法、用量和禁忌D.用法、用量和价格答案：B。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。所以选B。7.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出评价的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。所以答案是A。8.互联网药品交易服务分为（）A.二类B.三类C.四类D.五类答案：B。互联网药品交易服务分为三类，即第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。所以选B。9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围不包括辅料答案：D。药品召回的范围包括药品和辅料等，药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以D选项说法错误。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以选A。11.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生产之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D。药品标签上有效期的具体表述形式应为有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日。所以答案是D。12.以下属于医疗用毒性药品的是（）A.砒霜B.阿司匹林C.对乙酰氨基酚D.维生素C答案：A。砒霜属于医疗用毒性药品，阿司匹林、对乙酰氨基酚、维生素C不属于医疗用毒性药品。所以选A。13.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。所以答案是A。14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。所以选B。15.《药品经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。所以选B。16.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目C.药品说明书和标签可以使用繁体字D.药品说明书和标签的内容应当以国家药品监督管理部门核准的为准答案：C。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。所以C选项说法错误。17.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格管理的原则C.严禁采猎的原则D.有计划采猎的原则答案：A。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。所以选A。18.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等，医疗机构制剂申请不属于药品注册申请范畴。所以选D。19.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A。药品抽查检验不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。所以A选项说法错误。20.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会上签订药品购销合同答案：D。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。在药品展示会上签订药品购销合同是符合规定的。所以选D。21.下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是（）A.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.药品广告内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致答案：C。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。所以C选项说法错误。22.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。所以选D。23.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.甘草B.黄连C.人参D.虎骨（已禁止贸易）答案：D。虎骨（已禁止贸易）属于国家一级保护野生药材物种，甘草、黄连、人参属于国家二级保护野生药材物种。所以选D。24.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当（）A.立即向食品药品监督管理部门报告B.拒绝销售C.及时联系公安机关D.向医疗机构报告答案：A。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向食品药品监督管理部门报告。所以选A。25.以下关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（）A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.企业应当建立药品质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件C.药品经营企业可以不设置质量管理部门D.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价答案：C。药品经营企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行质量管理职责。所以C选项说法错误。26.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。所以选B。27.药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品，应（）A.按日填报效期报表B.按月填报效期报表C.按季填报效期报表D.按年填报效期报表答案：B。药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期药品，应按月填报效期报表。所以选B。28.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.核准制度答案：A。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。所以选A。29.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销许可证的行政处罚措施C.停止销售的行政强制措施D.罚款的行政处罚措施答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。所以选A。30.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告C.个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告D.以上说法都正确答案：D。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内报告；个人发现药品不良反应可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告。所以选D。二、多选题（1~15题）1.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD。《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以ABCD都正确。2.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等内容。所以ABCD都正确。3.国家基本药物遴选应当遵循的原则有（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD。国家基本药物遴选应当遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。所以ABCD都正确。4.以下属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD。根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；被污染的药品等都属于假药。所以ABCD都正确。5.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABC。医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。而“必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”是医疗机构制剂配制的品种要求，并非必须具备的条件。所以ABC正确。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品生产企业D.药品经营企业答案：AB。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以AB正确。7.以下属于医疗用毒性药品管理品种的有（）A.生川乌B.阿托品C.洋地黄毒苷D.亚砷酸钾答案：ABCD。生川乌、阿托品、洋地黄毒苷、亚砷酸钾都属于医疗用毒性药品管理品种。所以ABCD都正确。8.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。所以ABCD都正确。9.互联网药品交易服务的企业必须符合的条件有（）A.提供互联网药品交易服务的企业必须是依法设立的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.提供互联网药品交易服务的网站必须取得从事互联网药品信息服务的资格C.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备答案：BCD。提供互联网药品交易服务的企业必须是依法设立的药品生产企业、药品经营企业或者提供互联网药品交易服务的第三方平台，不包括医疗机构，A选项错误。提供互联网药品交易服务的网站必须取得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备等。所以BCD正确。10.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC。药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施，而不是召回主体。所以ABC正确。11.药品标签中的警示语或者忠告语正确的有（）A.处方药：凭医师处方销售、购买和使用！B.非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！C.麻醉药品：严禁非法使用、储存、运输、携带、邮寄麻醉药品！D.精神药品：精神药品属于国家特殊管理药品，严禁非法使用、储存、运输、携带、邮寄！答案：ABCD。处方药的警示语为“凭医师处方销售、购买和使用！”；非处方药的警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”；麻醉药品警示语为“严禁非法使用、储存、运输、携带、邮寄麻醉药品！”；精神药品警示语为“精神药品属于国家特殊管理药品，严禁非法使用、储存、运输、携带、邮寄！”。所以ABCD都正确。12.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：AB。国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药，但分类管理制度的基本分类是处方药和非处方药。所以AB正确。13.药品生产企业的行为符合规定的有（）A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.销售药品时提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件D.销售药品时提供加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件复印件答案：ACD。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的药品，B选项错误。药品生产企业销售药品时可以提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件等。所以ACD正确。14.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格；应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。所以ABCD都正确。15.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，在采取行政强制措施后7日内作出行政处理决定答案：ABCD。药品监督管理部门在进行监督检查时，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，在采取行政强制措施后7日内作出行政处理决定。所以ABCD都正确。三、简答题（1~5题）1.简述药品经营企业购进药品时应遵守的规定。答：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。同时，要从具有合法资格的药品生产、经营企业购进药品。此外，购进药品应有真实、完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2.简述国家基本药物的遴选原则和范围。答：遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。3.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答：主要内容包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事