新技术和新项目准入制度落实情况检查清单

新技术和新项目准入制度落实情况检查清单序号检查问题检查方式结果证据来源说明1是否明确界定“新技术和新项目”为机构内首次临床应用的技术？查阅制度文件、科室申报记录

制度文件、申报表、科室讨论记录2是否区分新技术/项目与常规技术首次应用的区别（如限制类技术是否单独管理）？核对清单分类、限制类技术目录

临床应用清单、限制类技术备案记录3是否制定并定期更新《医疗技术临床应用清单》？查阅清单文件、更新记录

清单文件、更新会议纪要4清单是否公开（如院务公开栏/官网）？现场查看公开渠道、截图存档

公开记录（照片、网页存档）5所有新技术/项目是否经技术管理委员会和伦理委员会双重审核？抽查近3年审批记录，核对签字盖章

审批表、会议记录、伦理批件6是否建立审批流程图并全员知晓？访谈5名科室人员、查看流程图张贴情况

流程图、培训签到表、访谈记录7是否对安全隐患/技术风险制定预案并归档？抽查3份预案文件，核对是否包含并发症、中止情形等

预案文档、科室备案记录8是否明确专业人员实施范围（如授权名单）？核对授权文件与实际操作人员名单

授权书、排班表、操作记录9是否建立动态评估制度（如每3-6个月评估一次）？查看评估计划、评估报告

评估表、整改通知10科室是否每年计划性申报新技术？核对年度申报计划、科室会议记录

年度计划表、会议记录11申报表是否包含诊疗科目符合性、安全性、经济性等要素？抽查3份《准入申报表》逐项核对

申报表模板、填写内容12多科合作项目的牵头科室是否明确？抽查2例多科合作项目，核对牵头科室签字

申报表、协调会议纪要13限制类技术是否逐例上报信息化平台？抽查5例限制类技术，核对平台报送记录

平台截图、报送回执14是否根据技术类型设定管理期限（如检验类半年、手术类1-2年）？抽查3类技术，核对期限设定依据

审批表、管理期限确认书15达到期限后是否提交转常规申请并评估？查看转常规流程记录、外院专家意见

转常规申请表、评估报告16转常规后是否开展全员培训并重点观察至少一个管理周期？查看培训记录、重点观察病例

培训签到表、病例随访记录17伦理委员会是否审核知情同意方式及风险受益比？抽查3份伦理批件，核对知情同意书模板

伦理批件、知情同意书18技术委员会是否审核设备/试剂条件、人员资质、风险防范预案？抽查2份技术委员会会议纪要，核对审核要点

会议纪要、设备验收记录19预案是否明确技术负责人、并发症处置流程、报告时限？抽查2份预案，现场模拟报告流程

预案文档、演练记录20科室质控是否每3个月追踪项目进展并上报？查看质控小组记录、科主任签字

质控报告、技术档案21是否对全院新技术定期抽查（如每年至少2次）？查看委员会抽查记录、整改通知

抽查报告、整改回复22出现严重不良事件是否立即报告医疗机构负责人？查看近1年不良事件报告记录，核对上报时间

报告表、院领导批示23是否因设备/人员变动、伦理缺陷等中止技术？抽查中止案例，核对中止原因与审批记录

中止申请表、委员会决议24外院专家开展新技术是否重新走准入流程？抽查2例外院专家案例，核对审批记录

审批表、专家资质证明25紧急情况下是否记录快速论证或会诊过程？查看抢救记录、会诊意见

病历、会诊单26是否建立技术档案（含申请、评估、中止全流程记录）？抽查3项技术档案，核对完整性

技术档案盒、电子系统记录27动态评估是否至少2次（转常规前）？查看评估时间间隔、评估结论

评估报告、整改记录28清单是否区分技术类别（限制类/非限制类）、状态