CNAS试验室管理评审计划

一、引言为确保本实验室质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，验证实验室方针和目标的实现程度，并识别改进机会，依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明的要求，特制定本管理评审计划。本计划旨在规范管理评审活动的策划、实施、报告及后续改进措施的跟踪，以保障实验室管理体系的良性运行和持续改进。二、管理评审目的1.评估体系适宜性：审视实验室质量管理体系与当前内外部环境、法律法规、CNAS要求以及自身发展战略的匹配程度。2.评估体系充分性：检查质量管理体系是否全面覆盖了实验室所有关键活动，过程是否得到有效识别和控制。3.评估体系有效性：评价质量管理体系运行的实际效果，是否能够确保实验室出具的数据和报告的质量，以及方针目标的达成情况。4.识别改进机会：通过评审，发现体系运行中存在的问题、潜在风险以及可以提升的方面，为持续改进提供依据。5.决策资源需求：基于评审结果，确定为保持和改进管理体系所需的资源配置。三、管理评审范围本次管理评审覆盖本实验室质量管理体系所涉及的全部要素和所有活动，包括但不限于：*实验室质量方针和质量目标；*与实验室活动相关的管理过程、技术过程和支持过程；*各部门/岗位的职责履行情况；*所有检测/校准领域及相关的设施、设备、人员、方法、样品、记录等。四、管理评审频次1.常规评审：每年至少进行一次。本次计划评审时间拟定于XXXX年XX月。2.特殊评审：当出现以下情况时，由最高管理者决定是否增加管理评审频次：*实验室质量方针、质量目标发生重大变化；*实验室组织结构或关键人员发生重大调整；*发生严重的质量事故或客户重大投诉；*内外部环境发生重大变化（如法律法规、标准更新，市场需求变化等）；*CNAS认可要求发生重大变更；*最高管理者认为必要时。五、管理评审组织与职责1.最高管理者：负责批准管理评审计划；主持管理评审会议；确保评审所需资源；审批管理评审报告；对评审结论和改进措施的落实负最终责任。2.质量负责人：负责管理评审的策划与组织协调；收集、汇总管理评审输入材料；协助最高管理者主持管理评审会议；组织编写管理评审报告；跟踪验证改进措施的实施效果。3.技术负责人：协助最高管理者评审技术运作的有效性；提供技术方面的输入材料；负责落实与技术相关的改进措施。4.各部门负责人/指定人员：负责按要求准备并提交本部门/领域的管理评审输入材料；参加管理评审会议，就相关议题进行汇报和讨论；负责落实本部门相关的改进措施。5.全体员工：可通过适当渠道向质量负责人或部门负责人提出与管理体系改进相关的建议。6.记录员：由质量负责人指定，负责管理评审会议的记录，确保记录的准确、完整。六、管理评审输入各相关部门/人员应围绕以下方面准备输入材料，并在规定时间前提交给质量负责人汇总：1.质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性：包括方针目标的贯彻情况、实现程度，以及是否需要调整。2.内外部审核结果：包括内部审核、管理评审、CNAS认可评审（含监督评审、复评审、专项评审）、政府监管部门检查等发现的问题及纠正措施的实施情况和有效性。3.客户反馈：包括客户满意度调查结果、客户赞扬、投诉及处理情况，以及与客户沟通的其他重要信息。4.实验室业绩：包括检测/校准工作量、报告数量、周期满足率、检测/校准工作的质量状况（如不合格工作的控制情况）。5.纠正措施和预防措施的实施情况及有效性：针对内外部审核、客户投诉、日常监督等发现的不符合项所采取的纠正措施，以及识别潜在不符合项所采取的预防措施的落实情况和效果。6.资源的充分性：包括人员（数量、能力、培训）、设施和环境条件、设备（包括标准物质）的配置、维护和有效性，以及经费、技术方法、信息资源等是否满足当前和预期工作的需求。7.与供应商和分包方相关的信息：包括对供应商的评价、选择、控制和业绩监控，以及分包活动的管理情况。8.风险和机遇的应对措施及其有效性：实验室识别的内外部风险和机遇，以及所采取应对措施的实施情况和效果。9.改进建议：各部门或员工提出的关于管理体系、过程、服务等方面的改进建议。10.上次管理评审所确定的改进措施的实施情况及有效性。11.可能影响管理体系的变更：如组织结构、人员、关键设备、技术方法、法律法规、市场环境等方面的重大变化及其影响。12.其他相关因素：如实验室活动的合规性，员工健康安全与环境保护等。七、管理评审输出管理评审结束后，应形成明确的评审输出，包括但不限于：1.质量管理体系的总体评价：对实验室质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性的正式评价结论。2.质量方针和质量目标的达成情况：对质量方针和质量目标实现程度的评价，以及是否需要修订或调整。3.改进的机会：识别出的需要改进的方面，包括管理体系、过程控制、资源配置、服务质量等。4.管理体系变更的需求：如对质量手册、程序文件等体系文件的修改建议。5.资源需求：为改进管理体系和满足未来发展需要而提出的资源配置需求，包括人员、设备、设施、资金、技术等。6.行动计划：针对评审中发现的问题和确定的改进机会，制定具体的改进措施、责任部门/人、完成时限和验证方式。八、管理评审程序1.策划与准备阶段：*质量负责人根据最高管理者的指示，在预定评审日期前XX周制定管理评审计划草案，报最高管理者批准。*计划批准后，由质量负责人向各相关部门/人员发布评审通知及评审计划，明确输入材料的内容、要求和提交截止日期。*各部门/人员按要求准备输入材料，并按时提交。*质量负责人汇总、整理输入材料，形成管理评审输入报告，提交最高管理者审阅。2.管理评审会议阶段：*会议由最高管理者主持，按预定议程进行。*各相关部门负责人或指定人员就本部门准备的输入材料进行汇报。*与会人员就汇报内容及相关议题进行充分讨论和评价。*最高管理者对关键问题进行决策，明确评审结论和改进方向。*记录员做好会议记录，确保记录清晰、准确、完整。3.管理评审报告阶段：*会议结束后XX周内，质量负责人根据会议记录和评审结论，组织编写《管理评审报告》草案。*《管理评审报告》草案经最高管理者审核批准后，正式发布。*报告应分发至所有相关部门和人员。4.改进措施的实施与跟踪验证阶段：*各责任部门根据《管理评审报告》中提出的改进要求，制定具体的实施计划，并组织落实。*质量负责人负责对改进措施的实施过程进行跟踪和监督。*改进措施完成后，责任部门应提供验证证据，质量负责人组织验证其有效性。*所有相关记录（包括输入材料、会议记录、评审报告、改进措施实施及验证记录等）应按规定归档保存。九、管理评审记录管理评审过程中的所有记录应予以保持，包括但不限于：*管理评审计划及审批记录；*评审通知；*各部门提交的管理评审输入材料；*管理评审会议签到表；*管理评审会议记录；*管理评审报告及分发记录；*改进措施计划、实施记录及验证记