开发区食药安全监督制度

PAGE开发区食药安全监督制度一、总则（一）目的为加强开发区食品药品安全监督管理，保障公众饮食用药安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合开发区实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于开发区内食品生产经营企业、药品生产经营企业、医疗机构以及与食品药品安全相关的其他单位和个人。（三）基本原则1.预防为主：坚持关口前移，强化风险监测、评估和预警，防范食品药品安全事故的发生。2.风险管理：对食品药品安全风险进行全面管理，根据风险程度采取相应的监管措施。3.全程控制：覆盖食品药品从生产到经营使用的全过程，实施严格的质量控制和监督管理。4.社会共治：鼓励和引导社会各方参与食品药品安全监督，形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的共治格局。二、职责分工（一）监管部门职责1.开发区食品药品监督管理部门负责贯彻执行国家和地方有关食品药品安全的法律法规和政策，制定并组织实施开发区食品药品安全监管工作计划。承担食品生产、流通、餐饮服务环节以及药品、医疗器械、化妆品经营使用环节的监督管理职责。负责食品药品安全事故的应急处置和调查处理工作，依法查处食品药品安全违法违规行为。组织开展食品药品安全宣传教育和培训工作，提高公众食品药品安全意识。2.其他相关部门卫生健康部门：负责食品安全风险监测、评估工作，会同食品药品监督管理部门制定、实施食品安全风险监测计划；负责医疗机构药品、医疗器械使用的监督管理，指导医疗机构做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。市场监督管理部门：负责食品相关产品生产加工环节的质量监督管理；负责广告活动的监督管理，查处食品药品违法广告。公安部门：负责依法查处食品药品安全犯罪案件，维护食品药品市场秩序。（二）企业主体责任1.食品药品生产经营企业、医疗机构等应当建立健全食品药品安全管理制度，严格遵守法律法规和行业标准，确保所生产经营的食品药品质量安全。2.企业法定代表人是食品药品安全第一责任人，应当对本企业的食品药品安全工作全面负责，落实各项安全管理制度和措施。3.企业应当配备与生产经营规模相适应的食品安全管理人员和专业技术人员，加强从业人员培训，提高食品药品安全管理水平。三、食品生产经营监督管理（一）食品生产许可1.从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产企业应当按照食品生产许可的类别、品种、范围等从事生产活动，不得超出许可范围生产经营。2.食品生产企业应当具备与所生产食品相适应的生产场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员、管理制度以及保证食品安全的规章制度。3.食品生产企业应当建立食品生产质量管理体系，定期对生产过程进行自查，及时发现和消除食品安全隐患。（二）食品经营许可1.从事食品经营活动，应当依法取得食品经营许可。食品经营企业应当按照食品经营许可的类别、项目等从事经营活动，不得超出许可范围经营。2.食品经营企业应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。3.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合法律法规规定。（三）餐饮服务许可1.从事餐饮服务活动，应当依法取得餐饮服务许可。餐饮服务提供者应当按照餐饮服务许可的类别、经营项目等从事经营活动，不得超出许可范围经营。2.餐饮服务提供者应当保持经营场所环境卫生整洁，具有相应的消毒、更衣、洗手、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。3.餐饮服务提供者应当建立食品采购索证索票、进货查验和台账记录制度，采购食品时应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。（四）食品经营过程监管1.食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。2.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。3.餐饮服务提供者应当严格遵守餐饮服务食品安全操作规范，加工制作食品应当做到生熟分开、烧熟煮透，防止交叉污染。四、药品医疗器械经营使用监督管理（一）药品经营许可1.从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可。药品经营企业应当按照药品经营许可的经营范围从事经营活动，不得超出许可范围经营。2.药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，建立健全药品质量管理制度。3.药品经营企业应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品购进记录，做到票、账、货相符。（二）医疗器械经营许可1.从事医疗器械经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可。医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营许可的经营范围从事经营活动，不得超出许可范围经营。2.医疗器械经营企业应当具有与所经营医疗器械相适应的经营和贮存场所，保持经营场所和库房的环境卫生、整洁，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保存相关凭证。（三）药品医疗器械使用监管1.医疗机构应当建立健全药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配及使用等管理制度，确保药品医疗器械质量安全。2.医疗机构应当按照药品说明书和药品标签的要求储存药品，对储存条件有特殊要求的药品，应当按照规定条件储存。3.医疗机构应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，对需要定期校准、维护的医疗器械，应当按照规定进行校准、维护，并做好记录。五、食品药品安全抽检监测（一）抽检计划制定1.开发区食品药品监督管理部门应当根据食品药品安全状况、公众投诉举报情况以及年度监管工作重点，制定年度食品药品安全抽检监测计划。2.抽检监测计划应当明确抽检品种、抽检项目、抽检频次、抽检范围以及承检机构等内容。（二）抽检实施1.食品药品监督管理部门应当按照抽检监测计划组织实施抽检工作，依法随机抽取样品，不得预先通知被抽检单位。所抽取的样品应当具有代表性。2.承检机构应当按照国家和地方有关标准、规范以及抽检监测计划的要求开展检验检测工作，及时出具检验检测报告，并对检验检测结果负责。3.被抽检单位应当积极配合抽检工作，如实提供被抽检产品的相关信息，不得拒绝或者阻挠。（三）结果公布与处置1.食品药品监督管理部门应当及时向社会公布食品药品安全抽检监测结果，对抽检不合格的食品药品，应当依法采取查封、扣押、下架、召回等措施，并责令生产经营者整改。2.生产经营者应当对抽检不合格的食品药品进行原因排查，采取有效措施进行整改，整改完成后应当向食品药品监督管理部门提交整改报告。3.对抽检发现的食品药品安全问题，食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理，依法追究生产经营者的责任；涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理。六、食品药品安全事故应急管理（一）应急管理体系建设1.开发区食品药品监督管理部门应当会同相关部门建立健全食品药品安全事故应急管理体系，制定食品药品安全事故应急预案。2.应急预案应当包括应急组织机构及职责、预防与预警机制、应急处置程序、后期处置措施等内容，并定期组织演练。s1.食品药品安全事故发生后，事发单位应当立即采取措施，控制事态发展，及时向开发区食品药品监督管理部门和相关部门报告。2.食品药品监督管理部门接到事故报告后，应当立即启动应急预案，组织开展应急处置工作，并及时向上级主管部门和当地政府报告。3.相关部门应当按照应急预案的分工，密切配合，协同做好食品药品安全事故的应急处置工作，包括现场救援、调查取证、危害控制、信息发布等。（三）后期处置1.食品药品安全事故应急处置结束后，食品药品监督管理部门应当组织对事故进行调查评估，总结经验教训，提出改进措施。2.对在食品药品安全事故应急处置工作中表现突出的单位和个人，应当给予表彰和奖励；对未依法履行职责，导致事故发生或者造成不良影响的单位和个人，应当依法追究责任。七、食品药品安全信息管理（一）信息收集与发布1.开发区食品药品监督管理部门应当建立食品药品安全信息收集制度，广泛收集食品药品安全相关信息，包括监管信息、抽检监测信息、投诉举报信息、舆情信息等。2.食品药品监督管理部门应当及时、准确地向社会发布食品药品安全信息，保障公众知情权。发布的信息应当客观、公正、真实，不得隐瞒、谎报、缓报食品药品安全事故或者食品安全信息。3.食品药品监督管理部门应当建立食品药品安全信息发布平台，通过网站、微信公众号、新闻媒体等渠道及时发布食品药品安全信息。（二）信息交流与共享1.食品药品监督管理部门应当加强与卫生健康、市场监督管理、公安等部门之间的信息交流与共享，建立健全信息通报机制。2.食品药品监督管理部门在监督管理过程中发现的涉及其他部门职责的食品药品安全问题，应当及时通报相关部门；其他部门在工作中发现的食品药品安全线索或者问题，应当及时移送食品药品监督管理部门。八、监督检查与执法（一）监督检查方式1.开发区食品药品监督管理部门应当采取日常监督检查、专项检查、飞行检查等方式，对食品药品生产经营企业、医疗机构等进行监督检查。2.日常监督检查应当按照规定的频次和内容进行，重点检查企业的食品药品安全管理制度落实情况、生产经营过程控制情况、产品质量情况等。3.专项检查应当根据食品药品安全监管工作需要，针对特定领域、特定环节、特定品种开展专项整治行动。4.飞行检查应当针对食品药品生产经营企业的突出问题或者投诉举报线索，不预先告知被检查企业，直接进行现场检查。（二）执法程序1.食品药品监督管理部门在监督检查过程中发现食品药品安全违法违规行为的，应当依法立案查处。立案应当填写立案审批表，报经分管领导批准后实施。2.执法人员应当按照法定程序进行调查取证，收集相关证据材料。证据材料应当真实、合法、有效，能够证明案件事实。3.在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩，食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的意见。4.行政处罚决定作出后，应当依法送达当事人，并监督当事人履行处罚决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（三）执法协作1.食品药品监督管理部门在执法过程中需要其他部门协助的，应当及时向相关部门提出协助请求。相关部门应当按照职责分工，积极配合食品药品监督管理部门开展执法工作。2.食品药品监督管理部门与公安部门应当建立健全行刑衔接机制，加强案件移送、信息共享等方面的协作配合，严厉打击食品药品安全犯罪行为。九、培训与宣传（一）培训1.开发区食品药品监督管理部门应当定期组织开展食品药品安全监管人员培训，提高监管人员的业务水平和执法能力。2.食品药品生产经营企业、医疗机构等应当定期组织从业人员参加食品药品安全知识培训，提高从业人员的食品安全意识和操作技能。3.培训内容应当包括法律法规、标准规范、业务知识等方面，培训方式可以采用集中授课、现场演示、网络培训等多种形式。（二）宣传1.食品药品监督管理部门应