2026年药品不良反应报告登记表及填表说明

2026年药品不良反应报告登记表及填表说明第一章登记表整体定位与法律依据2026版《药品不良反应报告登记表》（以下简称“本表”）由国家药品监督管理局统一修订，适用于境内持有人、经营企业、医疗机构及临床试验机构，对化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、医疗机构制剂、体外诊断试剂等全品类不良反应/事件进行初始报告、跟踪报告与补充报告。填写行为本身即构成《药品管理法》第78条、《药品不良反应报告和监测管理办法》第12条所指的法定报告义务，任何迟报、漏报、瞒报均可触发行政处罚并纳入信用档案。第二章核心概念与判定规则2.1不良反应（ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，强调“排除用药过量、滥用、超说明书、药品质量缺陷”。2.2不良事件（AE）用药期间出现的任何不利医学事件，但不一定与药品存在因果关系，需进一步评价。2.3严重不良反应符合以下任一条即属严重：死亡、危及生命、住院或住院时间延长、永久/显著残疾、致畸、致癌、出生缺陷、其他重要医学事件。2.4关联性评价五级标准肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价。2026版新增“免疫机制验证”与“去激发/再激发”两个加分项，可提高“肯定”级别比例。2.5报告时限死亡与群体事件立即（30分钟内系统直报，2小时内书面确认）；其他严重不良反应7日内；一般不良反应30日内；境外严重不良反应15日内。第三章登记表结构逐栏拆解本表共38栏，分A～H八个区块，全部字段均为“必填或条件必填”，无“选填”概念。系统采用“逻辑校验+颜色提示”双控：漏项标红，逻辑冲突标橙，自动锁栏。A.报告基本信息A1报告编码：系统生成18位混合码，格式“ADR-26-省码-机构码-年月日-流水”。A2报告类别：单选，分初始、跟踪、补充、撤销。A3报告单位类型：持有人、经营企业、医疗机构、临床试验机构、个人、其他。A4保密级别：公开、内部、涉密；涉密需上传脱敏说明。B.患者信息B1患者编码：院内HIS号+出生日期后四位，禁止出现姓名、身份证号、医保号。B2性别：男、女、未知。B3年龄：新生儿精确到小时，儿童到月，成人到岁。B4民族：下拉选择，新增“混血”选项。B5妊娠状态：未妊娠、妊娠中、哺乳期、未知；若选择妊娠，自动弹出孕周栏。B6基础疾病：ICD-11编码多选，支持模糊搜索；若选择“肿瘤”，需补充TNM分期。C.药品信息（支持添加10条）C1怀疑药品：通用名、剂型、规格、上市许可持有人、批号、有效期至。C2并用药品：与怀疑药品同栏次添加，系统自动排序TTO（TimetoOnset）计算。C3给药途径：36种下拉，新增“鼻喷疫苗”“微针贴片”。C4剂量：以“mg/kg”或“IU/m²”为单位，中药饮片填“g/剂”。C5起止时间：精确到分钟，若正在使用，终止时间留空，系统默认“持续”。C6用药原因：ICD-11或适应证文本二选一，禁止填“保健”“增强免疫”等模糊词。D.不良反应/事件描述D1事件名称：首选MedDRA26.0LLT，支持中文拼音首字母检索。D2发生时间：允许晚于用药停止时间，但需给出解释。D3结束时间：未结束留空，系统自动计算持续天数。D4严重程度：轻、中、重、危及生命、死亡。D5结局：恢复/后遗症/恢复但有缺陷/死亡/未知。D6干预措施：停药/减量/对症治疗/未处理/其他。E.因果关系评价E1关联性：五级单选，系统根据去激发、再激发、文献、机制等自动提示推荐，但允许人工修正。E2评价依据：多选，含“时间顺序合理”“去激发阳性”“再激发阳性”“生物学合理性”“同品种文献”“其他”。E3评价人资质：需填写职称、专业年限、GCP证书编号；系统自动比对国家药监局专家库。F.实验室与辅助检查F1检查项目：血常规、肝肾功能、心电图、影像、病理、基因检测等，支持Loinc编码。F2结果值：数值+单位，异常需标注参考上限或下限倍数。F3采样时间：精确到分钟，与用药时间轴自动校验。G.报告人信息G1报告人编码：执业药师/执业医师/护士/临床协调员等，系统自动校验注册状态。G2联系方式：仅留单位座机与机构邮箱，禁止个人手机。G3报告日期：系统默认当日，可回溯7日，超期需上传说明。H.附件上传H1病历摘要：PDF，≤5M，需隐去患者标识。H2检验单：JPG或PDF，支持批量。H3影像：DICOM或JPG，系统自动生成缩略图。H4文献：PubMedID或DOI，系统自动抓取摘要。第四章高风险场景填写范例4.1免疫检查点抑制剂相关心肌炎患者63岁男性，因“肺鳞癌ⅢB”接受帕博利珠单抗200mgq21d，第3周期后第8天出现胸闷、肌钙蛋白I升高>50×ULN，心电图为急性ST段抬高。填写要点：1.怀疑药品栏需勾选“帕博利珠单抗”，并用药品栏添加“卡铂+紫杉醇”，系统自动计算TTO最短为单抗。2.事件名称选“免疫介导性心肌炎”，MedDRA代码10063799。3.因果关系选“很可能”，依据勾选“时间顺序合理”“去激发阳性”“同品种文献”。4.附件需上传心内膜活检病理报告，标注“免疫组化CD3+、CD68+浸润”。4.2中成药肝损伤患者45岁女性，因“湿疹”口服某复方胶囊（含补骨脂、白芷），连续30天后ALT1200U/L，TBil89μmol/L，RUCAM8分。填写要点：1.怀疑药品栏需填写“复方××胶囊（国药准字Z2009××××）”，批号与有效期必填。2.事件名称选“药物性肝损伤”，MedDRA代码10061350。3.在“并用药品”栏添加“氯雷他定”，但TTO45天，系统提示“肝损伤与氯雷他定关联性低”。4.在“实验室”栏上传RUCAM评分表，系统自动将关联性推荐为“很可能”。4.3疫苗群体性癔症某中学同时接种流感裂解疫苗后，2小时内32人主诉头晕、手脚麻木，无阳性体征。填写要点：1.报告类别选“群体”，系统自动弹出“群体事件附表”。2.每条个案仍需单独填写，但患者编码可用“学校缩写+序号”。3.事件名称统一选“群体性癔症”，MedDRA代码10077562。4.在“附件”栏上传同批次疫苗冷链记录、心理干预记录。第五章常见误填与智能纠错5.1时间逻辑倒置系统规则：用药停止时间不得晚于事件结束时间；若事件仍在持续，则用药停止时间不得晚于系统当前时间。违规标橙，需填写说明。5.2剂量单位缺失生物制品若仅写“200mg”未标注“mg/kg”，系统自动弹窗提示“请核对体重”。5.3关联性“无法评价”滥用若未上传任何附件且未勾选任何评价依据，系统强制退回，提示“请补充去激发信息或文献”。5.4严重结局漏标只要D4选择“死亡”，H栏必须上传死亡小结或尸检报告，否则无法提交。第六章质量指标与绩效考核2026年起，省级监测中心对医疗机构采用“四维”评分：1.及时率：≥95%（以系统接收时间计）。2.完整率：≥98%（38栏零空项）。3.准确率：≥90%（随机抽查100份，关联性评价与中央复核一致）。4.信号贡献度：年度新增有效信号≥2条（被WHOUppsala监测中心采纳）。考核结果与财政补助、等级医院评审、持有人文号再注册挂钩。第七章跟踪报告与补充报告操作细则7.1跟踪报告时限初始报告后，若事件结局升级（如死亡）、诊断变更（心肌炎→心力衰竭）、新检查结果（基因HLA-B15:02阳性），需在获知信息后3日内提交跟踪报告，系统沿用原编码并追加“-T1、-T2”。初始报告后，若事件结局升级（如死亡）、诊断变更（心肌炎→心力衰竭）、新检查结果（基因HLA-B15:02阳性），需在获知信息后3日内提交跟踪报告，系统沿用原编码并追加“-T1、-T2”。7.2补充报告情形漏填剂量、批号、并用药品，或需修正关联性，可随时提交补充报告，系统保留原始记录并高亮变更字段。7.3撤销报告仅当证实“虚假报告”“重复报告”时可申请撤销，需省级监测中心审批，系统留痕5年。第八章数据安全与伦理合规8.1脱敏要求所有附件须采用PDFRedaction工具永久擦除患者姓名、身份证号、住院号、影像DICOM头信息。系统内置AI识别，发现未脱敏自动拦截。8.2知情同意临床试验场景下，需在原始病历中已获“广泛知情同意”，否则上传伦理委员会豁免批件。8.3跨境传输境外持有人需通过“药品不良反应跨境数据网关”申报，采用国密SM4加密，密钥由省级监测中心分发。第九章实战问答（精选15条）Q1新生儿通过母乳暴露，如何填写？答：在“给药途径”选“经乳汁”，剂量填“母乳中估算日暴露mg”，备注栏说明母亲用药剂量。Q2药品名尚未获批，仅处于Ⅱ期临床，如何填写？答：通用名栏填“INN+剂型”，上市许可持有人填“申办方”，在“备注”注明临床试验编号。Q3患者同时服用20种慢病药，是否全部录入？答：优先录入TTO前30天内启用的药品；若超过10条，其余在附件上传Excel清单，含通用名、剂量、起止时间。Q4怀疑药品为医院制剂，无批号怎么办？答：批号栏填“医院制剂内部编号”，附件上传制剂室批配制记录。Q5事件为“自杀”，是否属于ADR？答：若药品说明书或文献未提示精神行为异常，先报AE；若后续证实药品诱发抑郁，可升级为ADR并提交跟踪报告。Q6系统提示“RUCAM评分低”，是否必须改关联性？答：系统仅提示，允许人工修正，但需在“评价说明”栏阐述理由。Q7疫苗接种后30天出现面神经炎，如何判定？答：需排除病毒感染、耳源性疾病；若去激发阴性、再激发未进行，关联性最高为“可能”。Q8患者拒绝提供基础疾病，如何填写？答：B6栏选“未知”，系统允许提交，但完整率考核将被扣分。Q9动物用药品误服，是否报告？答：不属于人类药品ADR范畴，应转报农业农村部兽医局系统。Q10药品已退市，是否仍需报告？答：只要用药行为发生在境内，无论是否退市，均须报告。Q11死亡案例无尸检，能否选“肯定”？答：可以，但关联性评价栏不得高于“很可能”，且需在附件上传临床死亡讨论记录。Q12系统崩溃无法提交，如何补报？答：启用离线客户端，生成加密XML，48小时内导入；超期需上传情况说明并加盖单位公章。Q13中成药组分复杂，如何填写“成分”？答：仅填处方中“药味名称”，无需填辅料；若含毒性药材，需在备注栏高亮“含制附子”“含雄黄”等。Q14报告人离职，如何修改G栏？答：由机构管理员在“人员变更”模块新增报告人，系统保留原记录并追加变更日志。Q15持有人委托CRO，责任主体如何界