《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的是（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、可追溯性C.合法性、合规性、有效性D.创新性、实用性、安全性答案：A3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评由（）负责A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B4.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）A.广告批准文件B.注册证或备案凭证C.临床试验报告D.原材料采购记录答案：B6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关规定，直接申请（）A.第二类医疗器械注册B.第三类医疗器械注册C.产品分类界定D.临床试用审批答案：C7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理A.说明书B.行业标准C.地方规范D.自行制定的操作流程答案：A8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时报送给相关部门A.收集、分析和评价B.审核、公示和发布C.销毁、归档和保存D.复制、转发和共享答案：A9.对可能存在安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当按照规定（）A.立即停止生产、经营和使用B.主动召回C.向社会公开道歉D.降低销售价格答案：B10.药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行（），并加强对使用环节的监督检查A.随机抽查B.全面检查C.重点检查D.全过程监督管理答案：D11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；情节严重的，（）A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分D.向社会公开曝光答案：B14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容A.企业宣传资料B.产品说明书C.行业推荐标准D.消费者反馈答案：B15.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，通过（）提交更新后的产品技术要求等文件A.国家药品监督管理局网站B.省级药品监督管理部门指定平台C.医疗器械注册备案管理信息系统D.纸质材料邮寄答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于医疗器械注册、备案管理原则的有（）A.风险程度与管理措施相适应B.科学、严格C.公开、公平、公正D.鼓励创新答案：ABCD2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）A.具有与产品研制、生产有关的质量管理体系B.具有相应的专业技术人员C.具有保证产品安全、有效的质量管理能力D.具有与产品相适应的生产条件答案：ABCD3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系A.医疗器械生产质量管理规范B.产品技术要求C.企业内部标准D.行业推荐标准答案：AB4.医疗器械经营企业应当建立并执行（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.售后服务制度答案：ABCD5.医疗器械使用单位应当（）A.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录C.不得使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械D.对使用的医疗器械进行定期消毒或者灭菌答案：ABCD6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现潜在的安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据答案：ABCD7.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD8.下列属于医疗器械违法行为的有（）A.生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.经营未备案的第一类医疗器械C.使用过期的医疗器械D.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测答案：ACD9.医疗器械广告不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD10.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯制度D.对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价和处理答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月申请。（）答案：√3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：×（解析：仅可委托生产部分产品，且需符合质量管理体系要求）4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可，经营第二类、第三类医疗器械需要备案。（）答案：×（解析：第一类无需许可和备案，第二类备案，第三类许可）5.医疗器械使用单位可以使用未依法注册但已通过临床试验的医疗器械。（）答案：×（解析：必须使用依法注册或备案的医疗器械）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√7.对需要紧急使用的医疗器械，经国家药品监督管理局组织论证后可以附条件批准。（）答案：√8.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（解析：拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款）9.医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。（）答案：√10.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，无需取得经营许可或备案。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类医疗器械的定义。答案：国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）管理性质不同：注册是行政许可，备案是告知性登记；（2）审查主体不同：第二类、第三类医疗器械注册由省级、国家药品监督管理部门审评，第一类医疗器械备案由设区的市级药品监督管理部门备案；（3）审查内容不同：注册需进行技术审评和综合审查，备案仅需形式审查；（4）法律责任不同：注册申请人需对产品的安全性、有效性负全责，备案人需对备案资料的真实性负责。3.医疗器械生产企业的质量责任包括哪些方面？答案：（1）建立并有效运行生产质量管理体系，保持生产条件持续符合要求；（2）按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；（3）对原材料、中间产品和成品进行检验，确保产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求；（4）建立并执行产品追溯制度，保证产品可追溯；（5）对上市后的产品进行持续研究，及时报告不良事件并采取风险控制措施。4.医疗器械使用单位在采购和使用环节应履行哪些义务？答案：（1）采购时查验供货者资质和医疗器械的注册证、备案凭证、合格证明文件；（2）建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年，无规定使用期限的不得少于5年；（3）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料；（4）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按产品说明书要求进行并记录；（5）不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）重复使用的医疗器械按说明书处理，一次性使用的医疗器械不得重复使用并按规定销毁。5.医疗器械广告的禁止性内容包括哪些？答案：（1）含有表示功效、安全性的断言或者保证；（2）说明治愈率或者有效率；（3）与其他医疗器械或者药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；（4）利用广告代言人作推荐、证明；（5）法律、行政法规规定禁止的其他内容；（6）广告内容不得超出经批准的内容，不得含有虚假、夸大、误导性信息。五、案例分析题（共20分）案例1：某企业未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第三类医疗器械“心血管支架”，货值金额8000元，经检验该产品不符合强制性标准。问题：该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：违反规定：（1）未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械（条例第三十条）；（2）生产不符合强制性标准的医疗器械（条例第三十四条）。法律责任：（1）由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；（2）违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；（3）货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款；（4）情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（注：本案货值8000元，不足1万元，应处20万-50万元罚款）案例2：某医院使用过期的“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），被药品监督管理部门查处。经查，该医院共使用100支，货值金额5000元，未造成人员伤害。问题：该医院的