医疗器械基础知识培训考试试题含答案

医疗器械基础知识培训考试试题含答案医疗器械基础知识培训考试试题一、单选题（每题2分，共30分）1.以下属于有源医疗器械的是（）A.注射器B.血压计C.心脏起搏器D.体温计2.医疗器械产品注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年3.医疗器械经营企业许可证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。A.产品注册证书B.医疗器械广告审查表C.医疗器械临床试验报告D.医疗器械注册登记表5.医疗器械的基本质量特性包括（）A.有效性、安全性、适用性B.有效性、安全性、可靠性C.有效性、安全性、稳定性D.有效性、安全性、维修性6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.57.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）A.医用口罩B.体温计C.心脏支架D.血糖仪8.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求不包括以下哪项内容（）A.性能指标B.检验方法C.包装、标签、说明书要求D.临床试验报告9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，质量管理体系应当包括（）等要素。A.质量方针和质量目标B.组织与人员C.厂房与设施D.以上都是10.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、评价和控制C.发现、报告、分析和处理D.发现、调查、分析和处理11.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行（）的行为。A.处理B.消除缺陷C.整改D.以上都不对12.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得发布。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门13.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。A.质量安全B.质量稳定C.质量合格D.质量可控14.医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，质量管理体系应当定期进行（）。A.内部审核B.管理评审C.数据分析D.以上都是15.医疗器械说明书中应当明确产品的（），帮助使用者正确操作。A.适用范围B.禁忌证C.注意事项D.以上都是二：多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械的定义包括以下哪些内容（）A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具B.材料或者其他物品，包括所需要的软件C.其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得D.可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2.医疗器械产品标准的主要内容包括（）A.产品的型号、规格、结构及组成B.技术要求C.试验方法D.检验规则、标志、包装、运输、贮存3.医疗器械经营企业应当具备以下条件（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的内外环境整洁、布局合理，设置明显的功能区域划分标志，地面、墙壁、天花板等表面光洁、平整，门窗结构严密C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当有与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员4.医疗器械说明书应当包括以下内容（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位C.产品的性能（结构及组成）、主要组成成分、适用范围、禁忌证、注意事项D.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写应当符合国家有关标准的规定5.医疗器械标签应当包括以下内容（）A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C.生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及售后服务单位D.生产日期，使用期限或者失效日期6.医疗器械不良事件报告的内容应当包括（）A.事件发生的时间、地点、过程B.医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、产品注册证号C.事件的表现、处理情况、不良事件的后果D.对产品采取的控制措施7.医疗器械召回的主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械监督管理部门8.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系文件，质量管理体系文件包括（）A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书、质量记录9.医疗器械临床试验机构应当具备以下条件（）A.具有医疗机构执业许可证B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员、设备设施和场地C.具有管理制度和标准操作规程D.具有与试验医疗器械相适应的医疗技术团队10.医疗器械经营企业不得经营以下医疗器械（）A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.应当检验而未经检验即销售的医疗器械三、判断题（每题2分，共十分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）2.医疗器械说明书、标签的内容可以与医疗器械注册证不一致。（）3.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。（）4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程。（）5.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行消除缺陷的行为。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述医疗器械的分类原则及各类别的定义。2.简述医疗器械经营企业在采购医疗器械时应注意的事项。答案一、单选题1.C2.C3.C4.A5.B6.B7.C8.D9.D10.A11.B12.A13.A14.D1..5D二、多选题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.A8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.√四、简答题1.医疗器械分类原则：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.医疗器械经营企业采购医疗器械时应注意：索要供货者的资质证明文件，确保其合法经营。对医疗