2026年药品生产技能大赛规程及试题(含答案)

2026年药品生产技能大赛规程及试题(含答案)一、竞赛规程1.1竞赛目标本竞赛旨在全面考核药品生产从业人员的专业技能与职业素养，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录，结合制药行业前沿技术，通过理论考核与实操模拟，选拔具备扎实理论基础、精湛操作技能及严谨质量意识的顶尖技术人才，推动药品生产企业高质量发展。1.2竞赛内容与形式竞赛分为理论知识竞赛和技能操作竞赛两部分，总分100分。（一）理论知识竞赛（权重30%）采用闭卷机考形式，题型涵盖单选题、多选题、判断题、填空题、简答题、计算题及综合分析题。内容涵盖法律法规、GMP规范、微生物学、制药工艺学、药物分析、设备原理等。（二）技能操作竞赛（权重70%）分为A模块（无菌制剂模拟生产）和B模块（固体制剂模拟生产）。选手需在规定时间内完成更衣、称量、制粒、压片/灌装、无菌检查等关键工序操作，重点考核操作的规范性、准确性及对偏差的应急处理能力。1.3命题范围1.法律法规：《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录（无菌药品、原料药、生物制品、计算机化系统等）。2.专业基础：药物化学、药剂学、药物分析、制药设备、微生物学、生物化学。3.实操技能：洁净室管理、灭菌与无菌工艺、称量配料操作、制粒干燥工艺、压片包衣工艺、口服液灌装工艺、制药用水系统、HVAC系统、偏差处理与CAPA。1.4评分标准理论试卷按标准答案评分；技能操作由裁判组依据《操作评分细则》现场打分，包括操作规范（60%）、记录填写（20%）、结果质量（10%）、职业素养与安全（10%）。二、理论知识竞赛试题2.1单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产质量管理的基本原则是（）。A.最大程度降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错的风险B.尽可能提高生产效率以降低成本C.严格按照工艺规程规定的参数进行生产D.确保所有产品均经过全检2.洁净区级别A级的动态悬浮粒子最大允许数/立方米（≥0.5μm）为（）。A.3520B.35200C.29D.29003.注射用水的储存和分配系统，应能防止微生物的滋生和污染，宜采用（）以上循环输送。A.70℃B.65℃C.80℃D.4℃4.湿热灭菌的标准灭菌条件（即过度杀灭法）通常采用的时间-温度组合是（）。A.121℃，15分钟B.121℃，30分钟C.134℃，5分钟D.115℃，30分钟5.在压片过程中，如果出现松片现象，最不可能的原因是（）。A.压力调节过小B.颗粒中细粉过多C.颗粒含水量过低D.冲头长短不齐6.净化空调系统（HVAC）中，三级过滤的顺序依次为（）。A.初效、中效、高效B.中效、初效、高效C.高效、中效、初效D.初效、高效、中效7.偏差处理的根本目的在于（）。A.处罚相关责任人B.确保产品质量和防止再次发生C.修改记录以符合要求D.尽快结束调查以恢复生产8.关于清洁验证，最常用于确定残留物限度的计算方法是（）。A.最低日治疗剂量的1/1000B.最高日治疗剂量的1/1000C.基于毒理学数据的限度（TDI）D.目视清洁9.在无菌生产工艺中，A级洁净区通常指（）。A.无菌操作区B.背景环境区C.称量区D.包装区10.制药用水电导率测定时，需进行温度补偿，通常补偿至（）。A.20℃B.25℃C.30℃D.15℃11.下列关于制药设备选型的原则，错误的是（）。A.满足生产工艺要求B.设备材质应耐腐蚀、不与药品发生化学反应C.设备结构应尽可能复杂，以便多功能使用D.易于清洁、灭菌和维护12.某产品微生物限度检查需进行大肠埃希菌检查，应采用的方法是（）。A.平皿法B.薄膜过滤法C.MPN法D.直接接种法13.空气净化系统的压差控制中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应（）。A.≥10PaB.≥15PaC.≥5PaD.≥20Pa14.在液体制剂生产中，用于制备低分子溶液的主要方法是（）。A.增溶法B.助溶法C.溶解法D.共熔法15.确认与验证过程中，安装确认（IQ）的主要目的是（）。A.证明设备能按预定标准运行B.证明设备安装符合设计要求C.证明在特定工艺下设备能生产出合格产品D.证明设备性能满足生产需求16.某原料药的批号为20260305，表示该产品的生产日期是（）。A.2026年3月5日B.2026年30月5日C.2026年5月30日D.无法确定17.关于无菌药品的最终灭菌，下列哪种灭菌方法对热不稳定的产品最不适用？（）A.热力灭菌B.辐射灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过滤除菌18.在固体制剂生产中，流能床主要用于（）。A.制粒B.干燥C.制粒和干燥（一步制粒）D.混合19.计算机化系统在药品生产中应用时，应当进行（）。A.系统验证B.系统测试C.系统审计D.系统备份20.药品生产所用的原辅料、包装材料和成品均应（）。A.由供应商直接检验B.由企业质量管理部门检验合格后方可使用C.凭合格证明文件直接使用D.由生产部门检验2.2多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品生产质量管理规范（GMP）的关键要素包括（）。A.质量保证系统B.人员C.厂房与设施D.设备E.物料与产品2.下列哪些情况必须进行彻底的清洁验证？（）A.新增生产产品B.更换清洁剂C.设备重大维修D.连续生产三批后E.清洁规程变更3.无菌生产工艺中，需进行环境监测的项目包括（）。A.悬浮粒子B.沉降菌C.表面微生物D.浮游菌E.温湿度与压差4.关于批生产记录，下列说法正确的有（）。A.应具有可追溯性B.记录应及时、真实、准确C.修改处需签名并注明日期D.允许操作结束后补填记录E.复核人需对记录的准确性负责5.影响片剂崩解的因素主要有（）。A.原辅料的性质B.压片压力C.疏水性润滑剂的用量D.颗粒的硬度E.表面活性剂的加入6.制药用水系统的日常监控指标包括（）。A.电导率B.TOC（总有机碳）C.微生物限度D.细菌内毒素E.重金属7.质量风险管理（QRM）的基本工具有（）。A.失败模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.树图D.排列图E.趋势图8.下列关于洁净区人员卫生管理的说法，正确的有（）。A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物B.洁净服应能罩住全部头发、胡须及脚踝C.手部消毒后可以触摸口罩外侧D.洁净区人员数量应尽量控制E.生产操作期间应随时监测手部卫生状况9.常见的干燥设备包括（）。A.厢式热风循环干燥机B.流化床干燥机C.喷雾干燥机D.冷冻干燥机E.沸腾干燥机10.当发生OOS（超标）结果时，实验室调查应包括（）。A.原始数据的审核B.仪器状态的检查C.试剂和标准品的检查D.样品的检查E.检验人员的操作回顾2.3判断题（每题1分，共15分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.只要最终产品检验合格，中间生产过程中的偏差可以不予记录。（）2.无菌操作人员必须进行微生物学知识的基础培训，并定期进行健康检查。（）3.同一房间内可同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要做好隔离即可。（）4.清洁验证中，对于最难清洁的物质，应选择溶解度最小、粘度最大的活性成分作为标记物。（）5.制药用水系统中，注射用水（WFI）必须由纯化水（PW）经蒸馏制备。（）6.压片机冲模表面的光洁度对片剂的外观质量有直接影响，但对片剂的硬度无影响。（）7.回风可以循环使用，但生产过程中产生粉尘的房间不得回风。（）8.在验证生命周期中，持续工艺确认（CPV）不是必须的环节。（）9.所有的检验记录都应由检验人员本人签名，他人不得代签。（）10.气锁室可以防止压差梯度丧失，防止交叉污染。（）11.对于无菌药品，A/B级洁净区应使用无菌的消毒剂或杀菌剂。（）12.物料平衡是指产品或物料的理论产量与实际产量之间的比值。（）13.计算机化系统数据修改必须经过授权，且系统应记录修改人、修改时间及修改原因。（）14.洁净区的照明度应满足生产操作需求，主要工作室照度应达到300勒克斯。（）15.只有质量受权人（QP）批准放行后，药品方可出厂销售。（）2.4填空题（每空1分，共15分）1.GMP规定，批记录的保存期限至少为药品有效期后________年，或至少________年。2.无菌药品的洁净区分为________个级别，其中背景环境最高级别为________级。3.常见的灭菌方法中，值用于衡量________灭菌的效果，其标准参照温度为________℃。4.在片剂生产中，常用的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、________和________。5.偏差处理流程一般包括：偏差报告、________、调查评估、________、纠正预防措施（CAPA）及关闭。6.制药用水系统中，纯化水常用的制备方法包括反渗透法、________法和________法。7.药品标签说明书的________管理是防止混淆和差错的关键控制点。8.空气净化系统中，高效过滤器（HEPA）对≥0.5μm微粒的效率应达到________%以上。9.在验证过程中，DQ代表________，IQ代表________。10.药品生产所用的物料应严格按照________和________的原则进行储存。三、技能应用与综合分析试题3.1简答题（每题5分，共15分）1.简述在无菌生产工艺中，人员进入A/B级洁净区的更衣程序及关键控制点。2.请解释什么是“物料平衡”和“收率”，并说明它们在生产管理中的意义。3.简述湿热灭菌验证中，生物指示剂（BI）的作用及选择标准。3.2计算题（每题5分，共10分）1.某产品批号为20260101，理论产量为10000片，实际产量为9950片，在生产过程中收集到的废品数量为30片。请计算该批产品的收率和物料平衡。2.在一个湿热灭菌程序中，灭菌腔室在不同时间段的温度记录如下：前5分钟为115℃，中间20分钟为121℃，后5分钟为118℃。请计算该灭菌周期的值（假设Z=10℃，时间间隔Δt3.3案例分析题（每题10分，共20分）1.案例背景：某药企固体制剂车间在生产一批阿莫西林胶囊（批号：20260215）时，在批生产记录审核阶段发现，制粒工序的一台湿法制粒机（编号：GK-05）在运行过程中曾短暂停机，操作人员重新启动后继续生产，未在记录中注明停机原因及时间。质量管理部门在审核记录时发现了此异常，并启动了偏差调查。问题：（1）根据GMP要求，该操作人员的行为违反了哪些规定？（2）请列出针对该偏差的调查步骤。（3）经调查，停机原因为加料门传感器误报，设备功能正常，中间产品颗粒质量经检验符合内控标准。请阐述后续处理措施及CAPA建议。2.案例背景：某QC实验室在检验一批注射用头孢曲松钠的无菌检查时，阳性对照组（接种金黄色葡萄球菌）未生长，而试验组（样品管）呈浑浊，微生物检查结果为阳性。实验室主管随即启动了OOS调查。问题：（1）请分析导致阳性对照组未生长的可能原因有哪些？（2）针对试验组阳性结果，应如何进行无菌检查结果的判断？（3）请描述该OOS调查的完整流程。四、参考答案及解析2.1单项选择题答案1.A2.A3.B4.B5.C6.A7.B8.A9.A10.B11.C12.B13.B14.C15.B16.A17.A18.C19.A20.B2.2多项选择题答案1.ABCDE2.ABCE3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABC7.AB8.ABDE9.ABCDE10.ABCDE2.3判断题答案1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.√13.√14.×15.√2.4填空题答案1.一；五2.四；D3.湿热；1214.润滑剂；助流剂（或着色剂/矫味剂）5.原因分析；处理审批6.电渗析；离子交换7.计数（或计数发放）8.99.979.设计确认；安装确认10.待验；合格（或先进先出/分类分库）3.1简答题答案1.答：更衣程序：（1）脱下普通工作服及个人物品，放入更衣柜。（2）洗手、消毒。（3）进入一更，穿上洁净服（包括连体服、洁净鞋、口罩、护目镜等）。（4）进入气锁室，进行手部消毒（通常使用含醇消毒剂）。（5）进入二更（如适用），穿上无菌外衣、无菌手套，最后进行手部消毒。关键控制点：（1）动作幅度要小，避免剧烈运动。（2）口罩应佩戴紧密，罩住口鼻及胡须。（3）洁净服不得接触地面及非洁净表面。（4）手部消毒需严格按照规定时间进行。（5）定期进行无菌更衣的确认（如微生物监测）。2.答：物料平衡：是指在考虑了规定的损耗之后，产品或物料的理论产量与实际产量之间的比值。收率：是指实际产量与理论产量的比值（通常以百分比表示）。意义：（1）物料平衡是反映生产过程是否正常、有无混淆或差错的重要指标，若物料平衡超出规定范围，可能暗示有物料流失、混淆或记录错误。（2）收率主要用于衡量生产效率和经济指标，反映工艺水平的稳定性。（3）两者结合使用，能有效监控生产过程的合规性和可控性。3.答：作用：（1）用于挑战灭菌系统的灭菌能力，证明灭菌程序在设定的条件下能够达到预期的无菌保证水平（SAL）。（2）直接反映灭菌介质对微生物孢子的杀灭效果。选择标准：（1）应选择对灭菌工艺有耐受性的微生物菌株。（2）对于湿热灭菌，通常选择嗜热脂肪地芽孢杆菌，其D值（在121℃下）通常在1.5~2.5分钟之间。（3）生物指示剂的孢子数量应符合标准要求（通常为~CFU/载体）。（4）必须符合药典标准，并经过溯源和鉴定。3.2计算题答案1.解：（1）收率计算：收率=(实际产量/理论产量)×100%实际产量=9950片理论产量=10000片收率=(9950/10000)×100%=99.5%（2）物料平衡计算：物料平衡=(实际产量+废品量)/理论产量×100%物料平衡=(9950+30)/10000×100%=99.8%答：该批产品的收率为99.5%，物料平衡为99.8%。2.解：根据公式=Z=10，（1）前5分钟（T=115℃）：==（2）中间20分钟（T=121℃）：==（3）后5分钟（T=118℃）：==（4）总值：=保留两位小数，=23.76答：该灭菌周期的值为23.76分钟。3.3案例分析题答案1.答：（1）违反规定：①违反了“操作应真实、及时、准确地记录”的原则，隐瞒了设备停机事件。②违反了“生产过程中出现的异常情况应立即报告并处理”的偏差管理程序。③违反了批记录管理规范，导致记录不完整，不可追溯。（2）调查步骤：①确认偏差事实：收集批生产记录、设备运行日志、操作人员陈述。②评估影响：评估停机事件对产品质量（颗粒的均匀度、水分、含量等）的潜在影响。③根本原因分析：使用鱼骨图或5Why法分析设备停机的根本原因（是人员操作失误、设备故障、还是控制系统误报？）。④扩样检验：对受影响时间段内的产品进行加严取样或全检。（3）处理措施及CAPA建议：处理措施：①若中间产品检验合格，且风险评估认为风险可控，经质量受权人批准后可继续进行后续工序。②在批记录中备注该偏差情况及处理结果。CAPA建议：①针对传感器误报：联系设备工程部对加料门传感器进行重新校准或更换。②针对人员培训：加强对操作人员的偏差报告意识和GMP规范培训，确保任何异常均被记录。③修订设备操作规程：明确设备报警后的标准处理流程及记录要求。2.答：（1）阳性对照组未生长的可能原因：①培养基或菌液制备