保健食品监管工作制度及流程规范

保健食品监管工作制度及流程规范一、总则第一条【目的与宗旨】为加强保健食品监督管理，规范保健食品生产经营行为，保障保健食品质量安全，维护消费者合法权益，促进保健食品产业健康有序发展，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等法律法规及规章，结合监管工作实际，制定本制度及流程规范。第二条【适用范围】本制度及流程规范适用于行政区域内保健食品的注册与备案、生产、经营（包括批发、零售、电商）、广告、抽检监测、不良反应监测、风险控制及违法违规行为查处等所有环节的监督管理工作。各级市场监管管理部门、保健食品生产经营企业、相关行业协会及其他相关单位均应遵守。第三条【基本原则】保健食品监管工作遵循以下基本原则：预防为主、风险管理：建立健全风险监测、评估和预警机制，对保健食品安全风险实施全过程控制。全程控制、社会共治：落实生产经营者主体责任，强化部门协同监管，鼓励行业自律和社会监督，构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与的社会共治格局。科学监管、依法履职：运用现代科技手段，依据法定权限和程序实施监管，确保监管工作的科学性、公正性和有效性。信息公开、透明高效：依法及时公开监管信息，保障公众知情权、参与权和监督权，提升监管效能和公信力。第四条【定义与术语】本制度及流程规范中下列术语的含义：保健食品：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。注册：指市场监管管理部门根据申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等进行系统评价和审查，决定是否准予其注册的审批过程。备案：指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监管管理部门进行存档、公开、备查的过程。生产经营者：包括保健食品生产企业和保健食品经营企业。监管主体：指各级市场监管管理部门及其派出机构。G：指保健食品良好生产规范。飞行检查：指监管部门针对保健食品生产经营者，在不预先告知的情况下，实施的突击现场检查。二、组织架构与职责分工第五条【监管组织体系】建立统一领导、分级负责、属地管理的保健食品监管组织体系。省级市场监管管理部门负责全省保健食品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导；市、县级市场监管管理部门负责本行政区域内保健食品的日常监督管理工作。第六条【监管部门职责】各级市场监管管理部门在保健食品监管中的主要职责包括：省级部门：负责组织实施保健食品注册与备案的受理、技术审评、现场核查及审批工作。制定全省保健食品监管工作计划、方案并组织实施。组织开展全省保健食品监督抽检、风险监测和专项检查。指导、协调、监督下级监管部门的监管工作。组织查处重大、跨区域的保健食品违法违规案件。负责保健食品广告的审查和监测。建立并管理保健食品生产经营者信用档案。组织开展监管人员培训和考核。市、县级部门：负责本行政区域内保健食品生产经营企业的许可、备案及日常监督检查。具体实施保健食品监督抽检和风险监测任务。负责保健食品经营环节的广告监测。受理、调查处理保健食品投诉举报。负责保健食品不良反应信息的收集、核实和报告。依法查处保健食品违法违规行为。开展保健食品科普宣传和风险交流。第七条【生产经营者主体责任】保健食品生产经营者是保健食品安全的第一责任人，应当履行以下主体责任：守法合规责任：严格遵守保健食品相关法律法规和标准，保证生产经营过程合法合规。质量安全责任：建立健全食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，对生产经营的保健食品质量安全负责。风险防控责任：建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，及时消除风险隐患。信息追溯责任：建立并实施保健食品追溯体系，保证产品可追溯。标识广告责任：保证产品标签、说明书内容真实、合法，不涉及疾病预防、治疗功能；广告内容必须经过审查，不得虚假宣传。事故处置责任：发生食品安全事故时，立即采取措施，防止事故扩大，并向监管部门报告。接受监督责任：自觉接受监管部门监督检查和社会监督，如实提供相关资料。三、注册与备案管理第八条【注册管理流程】保健食品注册申请与审批工作应严格按照国家相关规定执行，主要流程如下：申请与受理：申请人向省级市场监管管理部门提交注册申请材料。监管部门对申请材料进行形式审查，符合条件的予以受理，出具受理通知书；不符合条件的，一次性告知需要补正的全部内容。技术审评：受理后，由技术审评机构对产品安全性、保健功能及质量可控性等申请材料进行审评。根据需要，可要求申请人补充资料或开展现场核查。现场核查：技术审评过程中，认为有必要对研制、生产现场进行核查的，监管部门组织核查组开展现场核查，重点核查研制情况、生产工艺、试制现场及检验能力等。综合审评与审批：技术审评和现场核查完成后，技术审评机构出具综合审评意见。省级市场监管管理部门根据审评意见作出是否准予注册的决定。证书发放：准予注册的，颁发《保健食品注册证书》；不予注册的，书面说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。信息公开：批准的保健食品注册信息依法予以公开。第九条【备案管理流程】属于备案管理的保健食品，其备案流程如下：备案准备：生产企业确认产品属于备案范围，按照要求完成产品研发、试制、检验等工作。提交备案：生产企业通过指定的信息系统，向市场监管管理部门提交备案材料，并对材料的真实性、完整性、可溯源性负责。形式核对：监管部门对备案材料进行形式核对。符合要求的，备案材料存档，生成备案号及备案凭证；不符合要求的，一次性告知需补正的内容。信息公开：保健食品备案信息依法予以公开，供公众查询。第十条【变更、延续与注销】保健食品注册证书或备案信息需要变更、延续或注销的，应按照相关规定向原注册或备案部门提出申请，经批准或确认后办理相应手续。未经批准，不得擅自变更已批准或备案的内容。四、生产环节监管第十一条【生产许可管理】从事保健食品生产活动，必须依法取得《食品生产许可证》（载明保健食品类别）。生产许可审查严格执行《保健食品生产许可审查细则》，重点审查生产环境、设备设施、工艺流程、人员资质、管理制度及试制产品检验报告等。第十二条【生产过程合规要求】保健食品生产企业必须持续符合G要求，并重点遵守以下规定：原料管理：建立并执行原料供应商审核、进货查验记录制度。所用原料必须符合保健食品原料目录或注册备案材料的要求，不得使用禁用物质。配方工艺：严格按照注册或备案的产品配方、生产工艺规程组织生产，不得擅自更改。质量控制：设立独立的质量管理部门，配备合格的检验人员和设备，对原料、半成品、成品进行检验，检验不合格的不得放行。标签标识：产品标签、说明书必须与注册或备案内容一致，符合《保健食品标识规定》要求。追溯体系：建立从原料采购到产品销售的全过程记录制度，实现产品有效追溯。委托生产：委托生产保健食品的，委托方和受托方均需具备相应资质，并签订委托协议，明确双方质量责任。委托方应对受托方的生产行为进行监督。第十三条【日常监督检查】监管部门对保健食品生产企业实施风险分级管理，根据风险等级确定监督检查频次。检查内容包括但不限于：企业资质、生产许可条件保持情况。G执行情况。原料供应商审核、进货查验、生产过程控制、出厂检验等制度落实情况。产品标签、说明书合规性。产品追溯体系建立与运行情况。不合格产品管理及召回情况。从业人员健康管理及培训情况。自查报告及问题整改情况。第十四条【飞行检查】针对以下情形，监管部门可不预先告知，对生产企业实施飞行检查：涉嫌存在严重食品安全隐患或违法违规线索的。监督抽检发现不合格产品的。发生食品安全事故或不良反应事件涉及该企业的。投诉举报集中或反映问题严重的。信用等级较低或既往检查发现问题较多的。上级部门交办或有关部门通报的。飞行检查应突出重点、直击要害，检查结果作为风险评级、信用管理和行政处罚的重要依据。五、经营环节监管第十五条【经营许可与备案】从事保健食品批发、零售的企业应当依法取得《食品经营许可证》（载明保健食品销售项目）。仅销售预包装保健食品的，可按照相关规定进行备案管理。网络销售保健食品应依法取得相应许可或进行备案，并在网站首页显著位置公示。第十六条【经营过程合规要求】保健食品经营者必须履行进货查验义务，确保经营过程合规：进货查验：查验并留存供货者的许可证、产品注册或备案凭证、出厂检验合格证等文件，并建立进货查验记录制度，如实记录产品信息及进货渠道。专区专柜：在经营场所划定专门的区域或设置专柜销售保健食品，并在显著位置设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”字样及“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示。产品陈列：保健食品不得与普通食品、药品混放销售。广告宣传：不得在经营场所内外发布未经审查或与审查内容不符的保健食品广告；不得虚假、夸大宣传产品功能；不得宣传疾病预防、治疗功能；不得利用会议、讲座、健康咨询等方式进行虚假宣传和欺诈销售。人员要求：销售人员应具备基本的保健食品安全知识，如实介绍产品，不得误导消费者。第十七条【日常监督检查】监管部门对保健食品经营者实施监督检查，重点检查：经营资质是否合法有效。是否履行进货查验记录义务。是否设立专区专柜及规范提示。产品标签、说明书是否合规，是否存在虚假、夸大宣传。是否存在非法添加、假冒伪劣产品。广告宣传是否合法合规。仓储条件是否符合产品标签标示的储存要求。网络销售行为是否规范。第十八条【会销与体验式销售监管】对以会议、讲座、健康咨询、免费体验等形式销售保健食品的，实施重点监管：场所报备：举办者应提前向活动举办地市场监管部门报备时间、地点、内容等信息。内容审查：监管部门可对宣传内容进行现场监督，防止虚假宣传和欺诈行为。证据固定：鼓励对宣传过程进行录音录像，作为监管和处置依据。联合执法：会同公安、卫健等部门，对涉嫌非法聚集、虚假宣传、欺诈销售等行为进行联合查处。六、广告与宣传监管第十九条【广告审查】保健食品广告发布前，应由省级市场监管管理部门进行审查，取得广告批准文号。未经审查，不得发布。广告审查部门应严格按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》等要求进行审查。第二十条【广告内容规范】保健食品广告内容必须真实、合法，不得含有以下内容：表示功效、安全性的断言或者保证。涉及疾病预防、治疗功能。声称或者暗示广告商品为保障健康所必需。与药品、其他保健食品进行比较。利用广告代言人作推荐、证明。法律、行政法规规定禁止的其他内容。广告内容必须与注册或备案的内容一致，广告批准文号应在广告中显著标注。第二十一条【广告监测与查处监管部门建立广告监测机制，对电视、广播、报刊、互联网等媒介发布的保健食品广告进行监测。发现未经审查发布、篡改审查内容或发布违法广告的，依法责令停止发布，并予以处罚。对涉嫌虚假广告犯罪的，移送司法机关处理。七、检验检测与风险监测第二十二条【监督抽检监管部门制定并组织实施保健食品年度监督抽检计划，覆盖生产、经营各环节。抽检重点包括：非法添加药物（如西地那非、他达拉非、酚酞等）。功效/标志性成分含量不符合标准。微生物、重金属等污染物超标。涉嫌假冒伪劣产品。消费者投诉举报集中、风险监测发现问题较多的产品。抽检结果依法向社会公布。对抽检不合格的产品，立即责令生产经营者停止生产销售、召回，并依法查处。第二十三条【风险监测建立保健食品安全风险监测制度，系统收集、分析保健食品原料、生产、流通、消费等环节的风险信息。风险监测内容包括：已知有害因素的监测。潜在风险因素的调查。产品中未知物质的筛查。风险监测结果不作为行政处罚依据，但用于风险评估、预警和标准制定。第二十四条【不良反应监测保健食品生产经营者、医疗机构发现可能与食用保健食品有关的不良反应，应当及时向当地市场监管部门报告。监管部门负责收集、核实、评价不良反应信息，对确认存在安全风险的产品，及时采取风险控制措施，并上报上级部门。八、投诉举报与应急处置第二十五条【投诉举报处理监管部门应畅通投诉举报渠道（如12315热线、网站、来信来访等），建立健全受理、核查、处理、反馈机制。对消费者关于保健食品质量安全、虚假宣传、价格欺诈等方面的投诉举报，应及时响应、依法处理，并将结果告知投诉举报人。对查证属实的违法违规行为，依法立案查处。第二十六条【食品安全事故应急处置发生保健食品安全事故，相关生产经营者应立即采取措施防止事故扩大，封存相关产品，并在2小时内向所在地市场监管部门和卫健部门报告。监管部门接到报告后，应按照《国家食品安全事故应急预案》要求，立即会同有关部门开展事故调查、危害控制、医疗救治、信息发布等工作。第二十七条【产品召回保健食品生产者发现其产品不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应立即停止生产，召回已上市销售的产品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。经营者接到召回通知后，应立即停止销售，配合生产者开展召回。监管部门发现产品存在安全隐患的，应责令生产者召回。召回情况应及时向社会公布。九、信用监管与信息公开第二十八条【信用档案建设为保健食品生产经营者建立信用档案，记录许可备案、日常检查、监督抽检、行政处罚、投诉举报、产品召回等信息。第二十九条【信用分级分类监管根据信用档案记录，对生产经营者进行信用等级评定（如A、B、C、D级），实施差异化监管。对信用良好的，减少检查频次；对信用不良的，增加检查频次，实施重点监管。将严重失信主体列入“黑名单”，依法实施联合惩戒。第三十条【信息公开除依法不予公开的信息外，以下监管信息应主动向社会公开：保健食品注册与备案目录。保健食品生产经营许可信息。监督检查结果（含飞行检查）。监督抽检结果及不合格产品处置情况。行政处