药品零售企业法律法规及 GSP 规范岗前培训试题及答案

药品零售企业法律法规及GSP规范岗前培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于假药情形的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成份的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。3.GSP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B。GSP即药品经营质量管理规范；药品生产质量管理规范是GMP；药品临床试验质量管理规范是GCP；药品非临床研究质量管理规范是GLP。4.药品零售企业营业场所的温度、湿度应符合（）A.常温库温度为030℃，相对湿度为45%75%B.常温库温度为1030℃，相对湿度为35%75%C.常温库温度为030℃，相对湿度为35%75%D.常温库温度为1030℃，相对湿度为45%75%答案：C。药品零售企业营业场所常温库温度为030℃，相对湿度为35%75%。5.药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，留存的资料保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。药品零售企业购进药品时，留存的供货企业有关证件、资料保存期不得少于5年。6.以下哪种药品不得在药品零售企业销售（）A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.终止妊娠药品D.二类精神药品答案：C。终止妊娠药品禁止在药品零售企业销售；含麻黄碱类复方制剂、胰岛素、二类精神药品在符合规定的情况下可以在药品零售企业销售。7.药品零售企业的质量负责人应具有（）A.执业药师资格B.药师（含药师和中药师）以上职称C.药士以上职称D.高中以上文化程度答案：A。药品零售企业的质量负责人应具有执业药师资格。8.药品零售企业陈列药品时，中药饮片应（）A.与其他药品分开陈列B.放在冷藏设备中陈列C.放在阴凉处陈列D.与处方药陈列在一起答案：A。药品零售企业陈列药品时，中药饮片应与其他药品分开陈列。9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。10.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A.继续销售B.自行销毁C.及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告D.通知生产企业召回答案：C。药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。11.药品零售企业的营业时间内，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.验收人员答案：C。药品零售企业的营业时间内，执业药师应当在岗。12.以下关于药品有效期的表述，正确的是（）A.有效期至2023.10，表示可以使用到2023年10月31日B.有效期至2023/10/01，表示可以使用到2023年10月1日C.有效期至2023.10，表示可以使用到2023年10月1日D.有效期至2023/10/01，表示可以使用到2023年9月30日答案：A。有效期至2023.10，表示可以使用到2023年10月31日；有效期至2023/10/01，表示可以使用到2023年9月30日。13.药品零售企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。药品零售企业的购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。14.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：A。药品零售企业销售药品开具的销售凭证保存期限至少1年。15.药品零售企业对陈列的药品应（）进行检查。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：C。药品零售企业对陈列的药品应每月进行检查。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品零售企业应遵守的法律法规包括（）A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《消费者权益保护法》D.《广告法》答案：ABCD。药品零售企业在经营过程中需要遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《消费者权益保护法》《广告法》等相关法律法规。2.药品零售企业购进药品时，必须（）A.从具有合法资格的企业购进药品B.执行进货检查验收制度C.验明药品合格证明和其他标识D.建立购进记录答案：ABCD。药品零售企业购进药品时，必须从具有合法资格的企业购进药品，执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并建立购进记录。3.药品零售企业陈列药品的要求有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分柜摆放C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签答案：ABCD。药品零售企业陈列药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分柜摆放，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜并保留原包装标签。4.以下属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.变质的药品答案：ABC。药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药；变质的药品属于假药。5.药品零售企业销售药品时，应（）A.准确无误地调配处方B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD。药品零售企业销售药品时，应准确无误地调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。6.药品零售企业的人员健康管理要求包括（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.建立员工健康档案D.健康检查不合格者应立即辞退答案：ABC。药品零售企业人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，并建立员工健康档案；健康检查不合格者应根据具体情况调整岗位，而非立即辞退。7.药品零售企业应设置的主要岗位有（）A.企业负责人B.质量负责人C.验收员D.养护员答案：ABCD。药品零售企业应设置企业负责人、质量负责人、验收员、养护员等主要岗位。8.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应（）A.查验购买者的身份证B.登记购买者姓名、身份证号码C.限制购买数量D.不得向未成年人销售答案：ABCD。药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，应查验购买者的身份证，登记购买者姓名、身份证号码，限制购买数量，不得向未成年人销售。9.药品零售企业的药品不良反应报告和监测工作要求包括（）A.配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作B.发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理C.及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告D.对不良反应报告和监测资料进行档案管理答案：ABCD。药品零售企业应配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并对不良反应报告和监测资料进行档案管理。10.药品零售企业的质量管理文件应包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD。药品零售企业的质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品零售企业可以销售过期药品，只要价格优惠就行。（）答案：错误。销售过期药品属于违法行为，药品零售企业严禁销售过期药品。2.药品零售企业的执业药师不在岗时，可以销售处方药。（）答案：错误。药品零售企业的营业时间内，执业药师应当在岗，执业药师不在岗时，不得销售处方药。3.药品零售企业购进药品时，可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品零售企业必须从具有合法资格的企业购进药品，不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。4.药品零售企业对陈列的药品不需要进行定期检查。（）答案：错误。药品零售企业对陈列的药品应每月进行检查。5.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：错误。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。6.药品零售企业可以自行发布药品广告。（）答案：错误。药品广告需经药品监督管理部门审查批准，药品零售企业不能自行发布药品广告。7.药品零售企业只要保证药品质量，不需要关注消费者的权益。（）答案：错误。药品零售企业在保证药品质量的同时，需要遵守《消费者权益保护法》，关注消费者的权益。8.药品零售企业的质量管理制度可以不健全，只要能盈利就行。（）答案：错误。药品零售企业应建立健全质量管理制度，确保药品质量，保障公众用药安全，而不是只追求盈利。9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，不需要查验购买者的身份证。（）答案：错误。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应查验购买者的身份证，并登记购买者姓名、身份证号码。10.药品零售企业的购进记录可以随意涂改。（）答案：错误。药品零售企业的购进记录应真实、完整、准确，不得随意涂改。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业GSP规范中对药品储存与养护的要求。答案：（1）储存要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照常温（030℃）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷藏（28℃）储存。储存药品相对湿度为35%75%。药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。处方药与非处方药应分柜摆放，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。中药饮片应与其他药品分开陈列。（2）养护要求：对陈列的药品应每月进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。养护人员应做好养护记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、养护时间、养护措施等。2.药品零售企业在销售药品过程中，如何保障消费者的权益？答案：（1）提供合格药品：严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，从合法渠道购进药品，确保药品质量合格，不销售假药、劣药、过期药品等不合格药品。（2）准确调配处方：准确无误地调配处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时