2025年药事管理与法规模考试题(附参考答案)

2025年药事管理与法规模考试题(附参考答案)一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是A.MAH委托生产化学药品制剂时，受托方需具备与生产该药品相适应的产能即可B.委托生产中药饮片的，受托方应取得中药饮片生产许可证且MAH无需对其生产过程进行监督C.MAH委托生产生物制品的，受托方必须为取得相应生产范围的药品生产企业，且双方需签订质量协议明确质量责任D.委托生产疫苗的，受托方需经省级药品监督管理部门批准后即可开展生产2.某药品零售企业2024年12月从无《药品生产许可证》的企业购进一批复方甘草片（含可待因），货值金额2万元。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处货值金额15倍罚款（30万元）C.吊销《药品经营许可证》D.法定代表人十年内不得从事药品生产经营活动3.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.某第三方平台直接销售处方药“左氧氟沙星片”B.药品零售企业通过自建网站销售处方药时，未展示处方审核记录C.网络销售企业在网页显著位置标明“处方药需凭处方购买”，并在购药流程中设置处方上传环节D.某药品批发企业通过网络向个人消费者销售非处方药“感冒灵颗粒”4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的配送企业配送B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输全过程温度监测记录C.疫苗在运输过程中温度异常的，收货单位应立即向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用和接种服务费，但需明码标价5.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参凝胶”，其批准文号格式正确的是A.鲁药制字H20250001B.鲁药制字Z20250001C.鲁药制剂字H20250001D.鲁药制剂字Z202500016.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列说法错误的是A.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员负责ADR监测B.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内报告C.进口药品在境外发生的严重ADR，持有人应自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心D.群体不良事件发生后，持有人应立即通过ADR监测系统提交初步报告，7日内提交详细报告7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品区域性批发企业的说法，正确的是A.可以向本省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品B.因医疗急需，可直接向相邻省的医疗机构供应麻醉药品，无需备案C.需经国家药品监督管理部门批准方可从事麻醉药品批发业务D.可以经营第一类精神药品原料药8.某药品经营企业《药品经营许可证》载明的经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，其可以经营的药品是A.蛋白同化制剂（肽类激素）B.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）C.终止妊娠药品D.中药配方颗粒9.关于药品标签和说明书管理，下列表述符合规定的是A.某中药注射剂说明书“不良反应”项标注“尚不明确”B.某生物制品标签上未标注“生物制品批签发”字样C.某非处方药说明书“注意事项”项包含“请将本品放在儿童不能接触的地方”D.某进口药品的中文说明书未注明境外生产企业名称10.根据《处方管理办法》，关于处方审核的说法，错误的是A.药师审核处方时，发现超常处方且无正当理由的，应拒绝调配B.中药饮片处方的审核内容包括配伍禁忌和超剂量使用C.儿科处方的印刷用纸为淡绿色D.麻醉药品处方的保存期限为3年11.关于药品召回的说法，正确的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回责任主体，经营企业和使用单位无配合义务C.二级召回的通知时限为自启动召回之日起72小时内D.召回的药品经检验合格后，可重新上市销售12.某医疗器械经营企业经营的“电子血压计”属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.无需分类管理的医疗器械13.根据《中药品种保护条例》，关于中药保护品种的说法，错误的是A.中药一级保护品种的保护期限为30年、20年或10年B.中药二级保护品种在保护期满后可以申请延长保护期，每次延长的保护期限不得超过7年C.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理D.中药保护品种在保护期内，其他生产企业经批准可使用同一名称14.关于药品广告管理，下列行为符合《药品广告审查办法》的是A.某处方药在大众传播媒介发布广告，内容仅宣传药品通用名称B.某非处方药广告中使用“安全无副作用”“疗效最佳”等用语C.药品广告批准文号的格式为“皖药广审（视）第2025010001号”D.进口药品广告需经国家药品监督管理部门审查批准15.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行批签发，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正B.没收违法生产的药品，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款C.责令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件16.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的说法，错误的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放B.中药材与中药饮片应分库存放C.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%D.近效期药品应按月进行催销17.关于药品价格管理，下列说法错误的是A.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价B.对实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人应当合理定价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品价格监测机构应当依法对药品价格进行监测，发布药品价格信息18.某医院使用的“人血白蛋白”经检验为假药，根据《药品管理法》，对该医院的处罚不包括A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入19.关于药品注册管理，下列说法正确的是A.仿制药申请是指生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品的注册申请B.药品上市许可申请时，仅需提交药学研究资料，无需提交非临床研究和临床试验资料C.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册D.生物等效性试验应当在符合GLP要求的机构开展20.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于预防接种异常反应补偿的说法，正确的是A.补偿费用由疫苗上市许可持有人承担B.因接种免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排C.受种者不能证明损害与接种疫苗有关的，也可申请补偿D.补偿范围不包括接种后发生的死亡事件21.某药品零售企业未按规定对冷藏药品“胰岛素注射液”进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，对该企业的处罚应优先适用A.《药品管理法》中关于未遵守GSP的规定B.《药品管理法》中关于销售假药的规定C.《药品管理法》中关于销售劣药的规定D.《疫苗管理法》中关于违反储存运输要求的规定22.关于药品说明书中“适应症”的书写，正确的是A.化学药品应根据临床试验结果，明确用于治疗、缓解或预防的疾病名称B.中药应标注“功能主治”，内容可引用古代医籍中的表述C.生物制品应标注“适用人群”，无需具体疾病名称D.所有药品的适应症均需与国家药品标准中的描述完全一致23.根据《反兴奋剂条例》，下列药品中不属于蛋白同化制剂、肽类激素的是A.生长激素B.胰岛素（可用于糖尿病治疗）C.促红细胞提供素D.麻黄碱24.某药品上市许可持有人对其生产的“感冒灵颗粒”开展上市后研究，发现该药品存在严重肝损伤风险，且风险大于获益。根据《药品管理法》，国家药品监督管理局应采取的措施是A.责令修改药品说明书B.限制该药品的销售范围C.撤销药品批准证明文件D.要求持有人开展重点监测25.关于药品监管部门的职责，下列说法错误的是A.国家药品监督管理局负责全国药品注册管理工作B.省级药品监督管理局负责本行政区域内药品生产环节的监督管理C.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售环节的监督管理D.药品监督管理部门在查处违法行为时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可直接查封、扣押，无需批准二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）26.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品所标明的适应症超出国家药品标准规定范围D.变质的药品27.关于药品上市许可持有人的义务，下列说法正确的有A.建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期质量负责B.制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价D.委托储存、运输药品时，只需考察受托方的运输能力，无需审查质量保证能力28.某药品零售企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括A.企业法定代表人无《药品管理法》规定的禁止从业情形B.配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境D.具有保证药品质量的规章制度，并符合GSP要求29.关于处方调配，下列说法正确的有A.药师调配处方时，应核对患者姓名、年龄、药品名称、剂量、用法等B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配C.调配中药饮片时，每剂重量误差应控制在±5%以内D.特殊管理药品的处方调配应严格按照国家有关规定执行30.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立全流程追溯系统，实现疫苗的A.生产、流通全过程最小包装单位可追溯、可核查B.流通、预防接种全过程信息实时共享C.生产、运输温度监测数据实时上传D.接种后不良反应信息实时反馈31.关于医疗器械分类管理，下列说法正确的有A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批C.第三类医疗器械实行产品注册管理，由国家药品监督管理部门审批D.所有医疗器械经营企业均需取得《医疗器械经营许可证》32.下列行为违反《药品广告审查办法》的有A.某药品广告中使用“国家级新药”“疗效100%”等用语B.未取得药品广告批准文号发布药品广告C.处方药广告在指定的医学、药学专业刊物上发布D.药品广告中注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”33.关于药品不良反应报告主体，下列说法正确的有A.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合持有人开展ADR监测C.个人发现药品ADR，可向药品监督管理部门或ADR监测机构报告D.进口药品在境外发生的ADR，由境外持有人向国家ADR监测中心报告34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品使用的说法，正确的有A.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，可购买第一类精神药品B.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，可在本机构开具此类药品处方C.第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本机构无法提供时，可从其他医疗机构借用，无需备案35.关于中药管理，下列说法正确的有A.中药饮片生产企业必须取得《药品生产许可证》B.医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.中药材专业市场可以销售中药饮片和中成药D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进三、案例分析题（共3题，每题15分，共45分。请根据案例内容，结合相关法规回答问题）案例一：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①冷库温度监测记录显示，7月15日14:0016:00温度为8℃（该企业储存的某生物制品要求温度为28℃），但企业未对该时段温度异常情况进行记录和处理；②部分中药饮片（金银花）的购进票据显示，供货单位为未取得《药品生产许可证》的个体经营者；③仓库中存放的“注射用青霉素钠”（批号20240601）已超过有效期3个月，仍未按规定处理。问题：1.针对问题①，A企业违反了哪些法规要求？应承担何种法律责任？（5分）2.针对问题②，A企业购进中药饮片的行为应如何定性？法律依据是什么？（5分）3.针对问题③，“注射用青霉素钠”超过有效期应按什么论处？对A企业的处罚包括哪些？（5分）案例二：2024年12月，某县卫生健康局接患者投诉，称在县人民医院接种流感疫苗后出现严重过敏反应。经调查，该疫苗由B疫苗上市许可持有人生产，C疾病预防控制机构配送至县医院。检查发现：①B企业未按规定对该批次疫苗开展上市后不良反应监测；②C机构在运输过程中未全程记录温度，仅提供了部分时段的温度数据；③县医院接种前未核对患者健康状况，未询问过敏史。问题：1.B企业未开展上市后不良反应监测违反了哪部法规？应承担什么责任？（5分）2.C机构未全程记录运输温度的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？（5分）3.县医院的行为违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》的哪些要求？（5分）案例三：2025年1月，市场监管部门接到举报，称D药品零售连锁企业通过其官方网站销售处方药“硫酸氢氯吡格雷片”（用于预防血栓形成）。经查，D企业未在网站显著位置标明“处方药需凭处方购买”，且部分订单未要求消费者上传处方，直接销售给无处方的患者。此外，该企业还在网站首页发布广告称“氯吡格雷片，预防血栓有效率99%，无效退款”。问题：1.D企业网络销售处方药的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》的哪些规定？（5分）2.D企业发布的广告内容违反了《药品广告审查办法》的哪些规定？（5分）3.对D企业应如何处罚？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.D3.C4.C5.B6.D7.A8.B9.C10.D11.A12.B13.D14.C15.C16.D17.A18.D19.C20.B21.A22.A23.D24.C25.D二、多项选择题26.BCD27.ABC28.ABCD29.ABCD30.ABC31.ABC32.AB33.ABC34.ABC35.ABD三、案例分析题案例一1.违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷藏药品储存温度监测及异常处理的规定（第85条）。根据《药品管理法》第126条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》。2.属于从无《药品生产许可证》的企业购进药品的行为。法律依据为《药品管理法》第55条（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构应当从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品），第129条（从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销相关许可证）。3.按劣药论处（《药品管理法》第98条：超过有效期的药品为劣药）。对A企业的处罚包括：没收违法所得；没收超过有效期的药品；并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》。案例二1.违反了《疫苗管理法》第58条（疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，持续开展疫苗不良反应监测）。根据第85条，未按照规定开展不良反应监测的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上300万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证。2.违反了《疫苗管理法》第37条（疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保