门店药品电子监管管理制度培训

门店药品电子监管管理制度培训CONTENTS目录01药品电子监管概述02电子监管系统建设与维护03药品信息采集与入库管理04药品销售与追溯管理CONTENTS目录05库存管理与异常处理06岗位职责与人员管理07监督检查与制度更新01药品电子监管概述药品电子监管的定义与意义药品电子监管的定义

药品电子监管是指运用现代信息技术手段，对药品生产、流通和使用环节进行实时监测和数据管理，通过赋予药品唯一电子标识（如20位数字加密编码的电子监管码），实现对药品全生命周期的可追溯管理。保障公众用药安全

通过构建“来源可查、去向可追、责任可究”的药品安全追溯链条，有效预防假药、劣药流入市场，减少药品安全风险，切实保护消费者合法权益，筑牢群众用药安全屏障。提升监管效能与效率

借助AI智能识别、物联网感知等数字化监管手段，实现从“人工查”到“AI查”、“事后处置”到“事前预警”的转变，如樊城区通过AI算法实现执业药师在岗智能预警，京山市“数惠云-智慧药监”平台整改预警信息86条，整改完成率100%，显著提升监管精准度与响应速度。规范企业经营行为

推动企业落实主体责任，规范药品购销渠道、入库验收、出库复核和质量管理等流程，如京山市164家零售药店100%建成信息化追溯体系，实现“一物一码、物码同行”，促进医药行业规范化、标准化发展。国家药品电子监管政策依据

01核心法律基础依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，明确药品电子监管的法定要求，为全程信息化监管提供根本法律支撑。

02专项工作实施方案根据《药品电子监管工作实施方案》（国食药监办相关文件），细化电子监管码管理、数据采集上传、追溯体系建设等具体操作要求，指导全国监管工作开展。

03重点品种监管规定针对含特殊药品复方制剂、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物等重点品种，出台专项电子监管规定，要求企业严格执行监管码采集与上传制度。

04追溯体系建设指导以“一物一码，物码同追”为方向，依据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》等文件，推动药品生产、流通全过程来源可查、去向可追的追溯体系建设。电子监管码的组成与标识规则电子监管码的基本组成药品电子监管码（简称药监码）是由20位数字加密编码组成，采用一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读，为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务。电子监管码的层级划分药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。电子监管码的标识原则实行“一件一码”原则，指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。门店实施电子监管的目标与价值

提升药品质量管理水平通过电子监管系统对药品购进、储存、销售等环节进行全程记录与监控，确保药品来源可查、去向可追，严格把控药品质量关，保障消费者用药安全。

提高门店运营管理效率实现药品库存实时监控、销售数据自动统计分析，减少人工操作错误和漏洞，优化库存管理，提升整体工作效率和服务质量，促进门店竞争力提升。

强化药品安全追溯能力依托“一物一码，物码同追”的药品追溯体系，打造“来源可查、去向可追、责任可究”的追溯链条，一旦发现问题药品能快速定位并采取措施，降低安全风险。

促进合规经营与风险预警帮助门店规范经营行为，严格遵守相关法律法规，系统可对处方药违规销售、药师脱岗、药品过期等风险行为实时预警，实现从“事后处置”到“事前预警”的转变。02电子监管系统建设与维护门店电子监管系统功能模块01药品信息采集与入库管理负责将每一批次药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息录入系统，支持整件、中包装或最小销售包装单位的电子监管码扫描采集，并确保信息准确上传至追溯平台。02库存实时监控与预警建立药品库存电子管理系统，实时掌握库存状态，实现药品临近使用期、已过使用期、超计划购置、库存报损报溢等异常情况的自动预警，确保库存数据与实际情况一致。03销售记录与追溯管理记录药品销售信息，包括药品名称、规格、批号、销售日期、购买者信息等，支持通过电子监管码对每一笔销售进行来源可查、去向可追的全程追溯，销售记录保存至少一年以上。04异常行为预警与处置集成视频监控、AI智能识别等功能，可自动捕捉处方药违规销售、药师脱岗等风险行为，实时推送预警信息至监管人员和企业负责人，形成“智能监测-即时预警-快速整改-双向核验”的闭环管理机制。05数据查询与统计分析提供药品信息多维度查询功能，如批号、生产日期、注册证号等，支持对销售记录、库存状态、预警信息等数据进行统计分析，为门店经营管理和监管审查提供数据支持。系统硬件设备配置要求

基础数据采集设备配备扫描枪等监管码采集设备，确保整件药品以件为单位、拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描，保障数据采集准确性。

数据处理与存储设备配置符合要求的计算机，用于安装电子监管系统及相关软件，确保能高效处理和存储药品电子监管码信息；配备安全的存储设备，如U盘等，妥善保管数字证书及上传数据。

网络与通讯设备保障稳定的网络环境，确保当日采集的药品电子监管码信息能通过“码上放心溯源平台”等及时上传；配备必要的网络通讯设备，避免因网络问题影响数据上传。

辅助执法与监控设备可根据实际需要配备与药品监管相关的音视频取证设备等，如执法记录仪等，以便在监管过程中及时、准确地获取证据，提升监管效能。系统日常维护与故障处理

系统定期维护规程专人负责电子监管系统日常维护，定期检查服务器运行状态、数据库完整性及网络稳定性，确保系统安全稳定。参照门店管理制度要求，定期对系统进行更新升级，以适应监管政策变化和技术发展需求。

数据备份与恢复机制建立数据定期备份制度，每日对药品进销存数据、监管码信息等关键数据进行加密备份，备份资料妥善保管。制定应急恢复预案，当系统数据丢失或损坏时，能迅速通过备份数据恢复，保障业务连续性。

常见故障处理流程针对扫描枪无法识别监管码、数据上传失败等常见故障，制定标准化处理流程。如因网络问题导致上传失败，可按系统提示等候再传或做好记录；若为设备故障，及时报质量部或信息技术部门处理，确保问题快速解决。

应急响应与技术支持设立系统故障应急响应机制，明确各岗位人员职责，出现重大故障时立即启动预案。加强与系统服务商的技术沟通，确保在故障发生时能及时获得专业技术支持，减少对药品监管工作的影响。数据安全与备份管理规范

数据安全防护措施门店应加强电子监管系统的安全保护工作，防止系统被非法入侵和篡改。对使用电子监管系统的员工进行必要的培训，提高其安全意识和操作技能。

数据备份制度门店应定期备份电子监管系统中的数据，并妥善保管备份资料。确保在系统故障或数据丢失时，能够及时恢复数据，保障监管工作的连续性。

数字证书管理监管码收集上传人员应妥善保管所申请的数字证书，专人专用，不得转借冒用。数字证书持有人基本信息发生变更时应及时更新，如有丢失，应立即向证书发放部门办理注销并重新申请。03药品信息采集与入库管理药品购进渠道合规要求

供应商资质审核门店应选择具备合法资质的药品供应商，需审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等相关证明文件，确保购进药品来源合法合规。

授权渠道采购规定门店必须通过供应商授权的正规渠道采购药品，禁止从不明渠道或未经授权的第三方购进药品，以保证药品质量和可追溯性。

进货信息详细记录购进药品时，需详细记录药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、进货数量、进货日期等信息，并及时录入电子监管系统，确保数据准确完整。电子监管码扫描操作规范

入库扫描操作要求药品入库时，验收员需对列入电子监管范围的药品进行扫码。整件商品以件为单位逐一扫描，拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描，确保监管码与药品包装信息相符方可入库。

出库扫描操作要求保管员或养护员在药品销售出库时，需通过系统登录出入库扫描模块，选择对应出库类型并输入单号，使用扫描枪扫描药品监管码。以整件出库的药品应以箱为单位扫描，拆零销售的药品需以最小销售包装为单位扫描。

数据上传与验证规范扫描信息确认无误后，须通过码上放心溯源平台当日上传，当日采集的信息须当日查询验证上传成功。若因网络原因无法及时上传，可按系统提示等候再传；若因设备或技术问题不能上传，应做好记录并报质量部处理。

异常情况处理流程扫描过程中发现监管码信息与药品包装不符的，不得入库或出库。对于数据上传失败等异常业务，应及时记录问题详情，区分网络、设备等不同原因，按规定程序报相关部门处理，确保数据采集的准确性和完整性。药品入库信息录入要求

基础信息完整录入药品入库时需详细记录名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等核心信息，确保与药品包装信息一致，为后续追溯奠定基础。

电子监管码规范采集整件药品以件为单位扫描，拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描；扫描信息确认无误后，通过“码上放心”等溯源平台当日上传，确保数据实时性。

特殊情况处理机制因网络问题无法及时上传的，按系统提示操作并做好记录；设备故障或技术问题导致上传失败的，须立即报质量部处理，严禁擅自忽略或篡改数据。入库数据上传与验证流程入库数据采集规范整件药品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描，确保监管码信息采集准确无误。数据上传操作步骤扫描信息确认无误后，通过码上放心溯源平台上传；登录平台后，导入数据文件，添加收货单位信息，完成数据上传操作。当日数据验证要求当日采集的信息须当日查询验证上传成功，确保数据实时性与准确性，为药品追溯提供有效数据支撑。异常情况处理机制因网络原因不能及时上传的，按系统提示查询或等候再传；设备或技术问题导致无法上传的，应做好记录并报质量部处理。04药品销售与追溯管理销售记录信息采集规范

核心信息采集要素销售记录需包含药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、销售数量、销售日期、购买者信息等关键内容，确保追溯链条完整。

实时录入与数据准确性销售人员应在药品销售时立即将信息录入电子监管系统，核对药品信息与监管码一致性，避免人为录入错误，确保数据真实可靠。

特殊药品销售记录要求含特殊药品复方制剂、二类精神药品等重点监管品种，需额外记录购买者身份信息及处方编号，严格执行双人核对制度并上传至监管平台。

数据保存与备份机制销售记录应至少保存5年，系统需具备自动备份功能，每日业务结束后进行数据备份并存储于安全介质，防止数据丢失或篡改。处方药销售监管码核验流程销售前监管码扫描核验处方药销售时，需以最小销售包装为单位扫描药品电子监管码，通过码上放心溯源平台查询药品名称、规格、批号、生产日期、生产企业等信息，确认与药品包装信息一致后方可销售。执业药师在岗行为同步监测利用药店智慧监管系统AI智能识别技术，实时追踪执业药师在岗期间对处方药销售的审核轨迹，确保执业药师对处方药销售进行规范审核，系统自动记录药师在岗状态及操作行为，实现“非接触式执法”监管。销售信息上传与记录存档扫描信息确认无误后，通过码上放心溯源平台当日上传销售数据，确保信息实时性与准确性。销售记录应包含药品名称、规格、批号、销售日期、购买者信息（如需）等，当日采集信息需当日查询验证上传成功，异常情况及时记录并报质量部处理。销售数据上传与时限要求

销售数据上传操作规范药品销售时，需将药品名称、规格、批号、销售日期、购买者信息等通过电子监管系统记录，并实时上传至监管平台。确保数据准确反映销售行为，便于后续监管审查和追溯。

当日数据当日上传原则当日采集的药品销售出库扫描信息，须在当日通过码上放心溯源平台查询验证上传成功。因网络等特殊原因未能及时上传的，应按系统提示操作或等候再传，并做好记录；若因设备或技术问题无法上传，须立即报质量部处理。

数据上传时限责任划分保管员或养护员负责销售及采购退回药品的出库数据采集，储运部应于当天工作结束后，在次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员，确保前一天的销售数据按时上传，数字证书操作员完成上传后及时交还设备。

异常情况处理机制对销售数据上传过程中出现的未勾兑、勾兑不符等异常预警，应立即核查原因，及时整改并重新上传正确数据。所有异常处理情况均需详细记录在案，以备监管部门检查。药品流向追溯操作方法

药品入库扫码与数据上传药品入库时，整件商品以件为单位逐一扫描，拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。扫描信息确认无误后，通过码上放心溯源平台当日上传，确保来源可查。

药品销售出库扫码与记录销售出库时，登录系统选择对应出库类型，扫描药品监管码并关联收货单位信息。当日采集数据需当日上传，异常情况（如网络、设备故障）须做好记录并及时报质量部处理。

特殊业务处理与异常预警对临近使用期、已过使用期药品，系统自动触发预警；发现超计划购置、未勾兑或勾兑不符等情况，须立即核查并记录。退货药品需单独扫码登记，确保追溯链条完整。

追溯信息查询与监管协同通过电子监管系统可实时查询药品批号、生产日期、流通路径等信息。监管部门依托平台对销售记录、库存状态进行动态监控，实现“来源可查、去向可追、责任可究”的闭环管理。05库存管理与异常处理电子监管系统库存管理功能实时库存状态监控建立药品库存电子管理系统，实时掌握药品库存数量、批次、效期等状态，确保库存数据与实际情况一致，实现药品库存的动态化管理。药品效期预警管理系统具备药品临近使用期预警和已过使用期预警功能，可提前提醒门店对近效期药品进行处理，及时清理过期药品，保障药品质量安全。库存异常预警处置针对超计划购置预警、未勾兑预警、勾兑不符预警、库存报损报溢预警等异常情况，系统能及时发出警报，便于门店迅速排查原因并采取相应措施。库存盘点与追溯支持通过电子监管系统记录药品入库、出库、盘点等信息，实现库存变动的全程可追溯。门店定期利用系统进行库存盘点，确保账实相符，为监管审查提供数据支持。药品效期预警与处理流程

01效期预警类型与触发机制系统需设置药品临近使用期预警和已过使用期预警。临近使用期预警通常在药品有效期截止前一定天数（如30天或60天）触发；已过使用期预警在药品超过有效期当日自动触发，确保及时发现效期风险。

02效期预警信息推送与接收预警信息通过电子监管系统实时推送至门店负责人、质量管理员及相关岗位人员，可通过系统界面提示、短信、内部消息等多渠道发送，确保相关人员及时获知预警信息，避免信息遗漏。

03效期药品隔离与标识管理接到效期预警后，门店应立即将预警药品移至指定的效期药品隔离区域，设置明显的“近效期”或“过期”标识，与正常药品分区存放，防止混淆销售，确保药品储存合规。

04过期药品报损与记录流程对于已过使用期的药品，需严格按照报损流程处理，通过电子监管系统填写报损申请，详细记录药品名称、规格、批号、数量、效期等信息，报质量管理人员审核后，按规定进行销毁或退回处理，并将处理结果上传至系统备案。

05近效期药品促销与处置针对临近效期但仍在有效期内的药品，可在合规前提下制定促销方案，通过电子监管系统记录促销销售信息。若无法及时销售，应及时与供应商沟通办理退货，并在系统中准确记录退货信息，形成效期管理闭环。不合格药品退货与报损管理

退货流程与系统记录要求对不合格药品需及时办理退货，通过电子监管系统详细记录退货信息，包括药品名称、规格、批号、退货原因、退货日期及处理结果，确保全程可追溯。

报损条件与操作规范药品出现过期、失效、破损等情况需进行报损，应以最小销售包装为单位在系统中扫描监管码，准确录入报损数量、原因及处置方式，形成闭环管理记录。

数据上传与双向核验机制退货及报损数据需当日通过码上放心溯源平台上传，确保与企业内部系统数据一致。监管部门通过系统实时核验数据，对异常情况同步预警至企业和监管人员，督促快速整改。异常数据处理与报告机制

数据异常类型识别常见异常包括药品临近/已过使用期预警、超计划购置预警、未勾兑及勾兑不符预警、库存报损报溢预警，以及监管码信息与药品包装信息不符等情况。异常处理操作流程发现异常后，应立即暂停相关药品操作，对问题进行核实。若因网络原因导致数据上传失败，可按系统提示重试或做好记录；若因设备或技术问题，须及时报质量部处理。报告路径与时限要求当日采集数据需当日上传并验证成功，异常情况需立即记录并上报质量管理部门。监管部门通过系统实时监控，企业应配合提供数据，确保问题整改完成率达100%。闭环管理与记录存档建立“智能监测-即时预警-快速整改-双向核验”闭环机制，所有异常处理过程及结果需详细记录并存档，确保可追溯，为后续监管审查提供依据。06岗位职责与人员管理门店负责人监管职责

制度制定与组织实施负责制定门店药品电子监管管理制度，明确各岗位责任，组织全体员工严格执行，确保制度落地见效，保障药品销售全程合规。

电子监管系统管理维护选择并建立合规的药品电子监管平台，定期组织系统维护与更新，确保系统具备药品流通实时监控、库存管理、销售记录追溯等功能，保障系统稳定运行。

数据安全与备份管理加强电子监管系统安全保护，防止数据泄露、篡改或丢失，定期组织数据备份并妥善保管备份资料，制定应急预案以应对系统突发故障。

员工培训与操作指导组织开展药品电子监管相关培训，确保销售人员熟练掌握系统操作流程，包括药品信息录入、销售记录上传、库存盘点等，提升员工合规意识和操作技能。

监督检查与违规处理定期对门店电子监管制度执行情况进行内部检查，核查数据准确性与完整性，对发现的违规行为及时纠正处理，严重违规时向相关部门报告并配合调查。验收员与保管员操作职责01验收员：入库药品监管码采集与核验负责购进及销后退回药品的电子监管码信息采集，整件药品以件为单位、拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描；核对监管码与药品包装信息一致性，相符方可入库，否则予以拒收，并通过“码上放心溯源平台”当日上传采集数据。02验收员：特殊药品及高风险品种重点监管对含特殊药品复方制剂、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物等重点电子监管品种，严格执行入库前监管码信息核验流程，确保合规品种方可进入经营环节。03保管员：出库药品扫码与数据上传负责销售及采购退回药品的监管码信息采集，按销售出库或退货出库类型，通过系统登录、单号录入、扫描枪连接等步骤完成扫码，当日采集数据需当日上传，异常情况（如设备故障）及时报质量部处理并做好记录。04保管员：库存与温湿度异常预警处置通过电子监管系统实时监控药品库存状态，配合温湿度自动监测设备，对药品临近使用期、已过使用期、超计划购置、库存报损报溢等异常情况进行预警跟踪，确保药品储存质量安全。销售人员系统操作要求

销售前药品信息查询销售人员在进行药品销售前，应先通过电子监管系统查询药品信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、注册证号等，确保销售合规。

销售信息准确录入销售时需将药品名称、规格、批号、销售日期、购买者信息等准确录入电子监管系统，确保销售记录完整可追溯，当日销售数据当日完成录入。

处方药销售规范操作销售处方药时，应通过系统核实执业药师在岗情况及处方信息，对系统预警的违规销售行为（如药师脱岗）及时停止操作并报告门店负责人。

异常情况及时上报发现药品信息与监管码不符、系统故障等异常情况，立即停止销售，做好记录并及时上报质管部门或门店负责人，不得擅自处理。

系统操作技能掌握需接受电子监管系统操作培训，熟练掌握系统登录、数据录入、信息查询等功能，确保操作准确无误，避免因操作失误导致监管数据异常。人员培训与考核管理

培训对象与频次门店负责人、药品销售人员、验收员、保管员等相关人员均需接受培训。新员工上岗前必须进行系统培训，在职员工每年至少接受一次电子监管专项培训，确保熟悉最新制度要求和系统操作。

培训内容体系培训内容应包括电子监管法律法规、监管码识读与扫描规范、系统操作流程（如入库扫码、销售记录上传、异常处理）、数据安全与保密要求、药品追溯实务等，可结合“码上放心”等平台操作案例进行实操教学。

考核方式与标准采用理论笔试与实操考核相结合的方式。理论考核重点检验制度理解和法规掌握程度，实操考核要求员工独立完成监管码扫描、数据上传、预警信息处理等任务，考核合格后方可上岗，不合格者需进行补训补考。

培训档案与持续改进建立员工培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息并归档保存。定期评估培训效果，根据监管政策更新、系统功能升级及员工操作薄弱环节，动态调整培训计划，确保培训的针对性和有效性。07监督检查与制度更新门店内部自查与评估自查频率与责任人门店应定期开展内部自查，建议每月至少