药品微生物检验的质量控制

药品微生物检验的质量控制

摘要：药品微生物检验是药品质量控制的重要环节，也是保障用药安全的重

要途径。药品微生物检验易受到内外多种因素的影响，因此就需要对药品微生物

检验进行质量控制，确保微生物检验结果的准确性、可靠性、科学性。本文从药

品微生物检验的特点着手,从室内质控和室外质控两个方面阐释了药品微生物质

控的因素及策略，对日后更好的开展药品微生物检验提供一定的帮助。

关键词：药品微生物；微生物检验；质量控制

1.前言

近年来，药品卫生安全问题引发了世界各国的广泛关注，药品一旦受到微生

物污染，将会严重威胁人类安全与健康，因而如何规范药品微生物检测质量引起

社会各界的广泛讨论［1］。随着医疗水平的不断提高，药品种类的不断增多，政

府对药品生产质量与安全的监管力度越来越大，对于药品检验工作的水平也在不

断提升。由于我国在药品微生物检验工作方面起步晚，在检测实力与技术方面都

存在一些缺陷，但随着检验标准的进一步完善，我国药品微生物检验实验室也在

不断提升质量管理，但是由于没有系统的管理模式以及人员素质水平差异等问题

的存在，我国药品微生物检验工作的质量需进一步提高。

2.药品微生物检验的主要内容与特点

药品微生物检验是药品安全检测的重要组成舒分，药品微生物检验是检测药

品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的

检出与否受很多因素的影响。药品微生物检验具有复杂性，特殊性，极易受到内

部和外部因素的影响，在实际工作中检测环境，检测样品，检测的仪器设备，检

测方法以及检测人员等因素都会对检测结果产生影响，因此只有加强药品微生物

检验的质量控制，才能保证检测结果的准确性、公正性。我国现如今已经建立了

较为完善的药品监管体系，并采用多种质量控制方法以保障并提高药品微生物检

测质量［2］。

3.药品微生物实验室的质量控制

3.1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求的操作技术活动。其目的

在于监测实验室的检测过程，用以评价检验结果是否可靠,并查找和排除质量环节

中导致不满意的原因。如何做好这项工作，应从以下几方面着手。

3.1.1构建实验室质量手册

质量手册是描述实验室质量方针、质量目标、质量管理体系构成及其实施要

求的规范性文件，是实验室质量工作的基本准则。构建符合药品微生物实验室要

求的质量手册，对检验结果产生影响的因素，制定相关制度。比如检验过程、检

验样品、检验环境、检验设备、培养基质控、菌种的储存等。同时也要制定微生

物检测方法、洁净区清洁消毒、进入洁净区人流物流等的操作规程，严格规范实

验室检测人员的操作流程，确保微生物检测实验室所有工作按质量手册执行，才

能达到规范化管理药品微生物实验室的目的。

3.1.2质量控制对检验人员的要求

药品微生物实验室配备与所开展的检测活动相关的技术人员，管理人员和检

验人员，明确相关人员为岗位职责。检验人员和技术管理人员应当熟悉《药品管

理法》及其相关法律法规和药品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、

标准操作程序、质量控制要求、实验室安全防护知识、计量和数据处理知识，微

生物检验人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识，具备微生物检验能

力，并且要接受有关专业技术培训、考核，经过考核合格后方能上岗。各类人员

应该定期参与相关培训：不断积累相应的技术知识和经验，不断提高检查人员的

理论水平和操作技能。

3.1.3质量控制对检验环境的要求

微生物实验室的布局和设计应满足微生物检测工作的需要、实验室安全、人

员健康和环境保护要求，为了避免周围环境对药品造成的污染以及微生物菌种问

的交叉污染，实验室应分为洁净区，无菌区和阳性区，严格区分准备区和操作区。

实验室应建立卫生管理制度和消毒规程，保持实验室清洁卫生。在日常使用过程

中对洁净区环境、实验室桌面进行消毒处理，防止污染。实验中使用的废弃物应

集中进行无害化处理。实验完成后，应及时填写使用记录，并准确记录实验室消

毒处理过程，以备核查，定期对洁净区进行环境监测，一旦洁净区监测结果超标

或者严重超标时应积极采取措施，应立即对异常的微生物菌落采取鉴定措施：鉴

定是否产生异常微生物菌种，并分析来源及数据［3-4］。微生物污染具有不均一

性和不确定性，只有加强洁净区环境控制，才能降低微生物污染的风险。

3.1.4质量控制对仪器设备的要求

微生物实验室应配备满足药品检验的设备和设施，实验室使用的仪器设备，

只有通过计量部门定期检定合格后方可使用。对于无法计量的仪器，比如全自动

微生物生化检定仪器、全自动微生物基因指纹鉴定仪等设备，可采用标准菌株进

行验证。实验仪器应放置合理，并建立仪器设备档案。每台仪器应提供作业指导

书，操作人员应严格按照操作规程使用，并认真填写仪器使用记录。定期对仪器

设备进行维护保养，期间核查，确保每台仪器能够满足检验检测的要求。对于连

续工作的仪器，如冰箱：培养箱等，应每天进行温度监测和记录。

3.1.5质量控制对检验标准的要求

实验室应选择适合的方法和程序进行检验工作，应选择最新有效版本的国际、

区域、国家或行业标准方法，并对检验方法进行方法学验证。当使用的标准方法

发生变更时，检验人员应对该方法重新验证。

3.1.6质量控制对培养基、菌种保存的要求

培养基为微生物提供生长所需的养料，是微生物实验的物质基础，合适的培

养基有利于提高检验的准确性。采购培养基前要严格审核供应商的资质，避免频

繁跟换。采购培养基时要进行验收，索要质量证书，验收时发现质量问题，立即

弃用。培养基使用前需进行适用性检查，以确保能满足检验要求。培养基的制备

应符合国家标准及产品说明巾要求，制备好的培养基应及时置于指定区域冷藏保

存，防止交叉污染并在有效期内使用。

标准菌株的性状也是影响检验结果的重要环节，实验室要使用可以溯源的标

准菌株，菌株的保存需在适宜的条件下进行，在保存过程中宜定期对菌株进行纯

度分析以确保其典型的生物学特性[5]0

3.2实验室外部质量控制

实验室间比对和能力验证,是对实验室检测水平和能力的综合判断,也是‘对实

验室内质量控制效果的检验，更是检测质量保证体系的重要组成部分[6]。能力

验证是判断和监控实验室能力的有效手段，因此实验室可通过参加能力验证活动，

外部措施与内部质量控制相互补充。定期组织开展实验室人员比对，能力验证，

内审活动，确保实验室质量管理体系持续改进，有利于实验室技术水平的提高。。

4.结束语

药品微生物检验质控是一项复杂和长远的工作。需从室内控制和室外控制入

手，不断加强检验人员的工作能力，掌握微生物质量控制的先进理念与技术，建

立科学系统的质量管理体系，在实验过程中严格执行相关规章制度和操作规程，

严格按照国家标准进行检验，对药品微生物检验的各个环节进行严格把控，才能

保证检测结果的准确性：才能不断提高药品检测的水平。

参考文献

[1.朱亚虹，黄凯，曾环..药品微生物检测的质量保..中国医药

指南，2010,8(33):176,封3.

[2.胡昌..药品微生物控制现状与展..中国药学杂志，2015,50

(20):1747-1751.

[3.丁勃，刘艳，孙铜，..中药口服液微生物污染溯源分析及污染

风险的评价与控..中国工业杂志，2016,47(10):1311-1315.

[4.陈伟盛，关倩明，朱荣峰，..药品微生物限度检查中微生物污

染的鉴定和溯源分..药物分析杂志，2014,34(1)