药事法规试题及答案

药事法规试题及答案一、单选题（每题1分，共40分）1.《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，以下不属于分类管理范畴的是（）A.处方药与非处方药B.甲类非处方药与乙类非处方药C.中成药与西药D.国家基本药物与非基本药物答案：C解析：药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药进行管理，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药；国家基本药物是从国家层面遴选的药物目录，与药品分类管理不是同一范畴；而中成药与西药不属于药品分类管理的范畴。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》答案：A解析：开办药品生产企业，需经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品经营许可证》用于开办药品经营企业；《医疗机构制剂许可证》用于医疗机构配制制剂；《药品生产质量管理规范认证证书》是药品生产企业符合GMP要求的认证文件，不是开办企业的批准文件。3.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品生产企业的检验记录保存期限不得少于5年，以便追溯和查询药品质量相关信息。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。以下不属于验收内容的是（）A.药品的外观B.药品的包装C.药品的价格D.药品的标签和说明书答案：C解析：药品验收主要检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关合格证明等，药品价格不属于验收内容。5.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案：A解析：医疗机构配制制剂需经省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号有效期为3年。7.药品广告须经（）A.企业所在地省级工商行政管理部门批准B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.广告发布地省级工商行政管理部门批准D.广告发布地省级药品监督管理部门批准答案：B解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，未经批准的，不得发布。8.发布进口药品广告，应当（）A.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号B.向进口药品代理机构所在地省级工商行政管理部门申请药品广告批准文号C.向进口药品生产企业所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号D.向进口药品生产企业所在地省级工商行政管理部门申请药品广告批准文号答案：A解析：发布进口药品广告，应向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号。9.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，以下属于此类表述的是（）A.治愈率90%B.有效率85%C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：药品广告中使用“治愈率”“有效率”等表示功效的断言或者保证属于不科学的表述。10.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。11.药品经营企业发现其经营的药品存在一般质量问题的，应采取的措施是（）A.立即停止销售，封存和记录，通知生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告B.继续销售，同时通知生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告C.立即停止销售，自行销毁，并向药品监督管理部门报告D.继续销售，待药品监督管理部门检查时说明情况答案：A解析：药品经营企业发现经营药品存在一般质量问题，应立即停止销售，封存和记录，通知生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告。12.药品召回是指（）A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品答案：A解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。13.药品生产企业作出药品召回决定后，应当在规定时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。一级召回在（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。14.药品生产企业应当建立药品召回记录，药品召回记录的保存期限为（）A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.5年以上答案：D解析：药品召回记录保存期限为5年以上。15.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.以上都是答案：D解析：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品、变质的药品均属于假药。16.以下属于劣药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以上都是答案：D解析：药品成分含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或更改有效期的药品等均属于劣药。17.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）A.一倍以上三倍以下的罚款B.二倍以上五倍以下的罚款C.三倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上十倍以下的罚款答案：B解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。18.对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）A.一倍以上三倍以下的罚款B.二倍以上五倍以下的罚款C.三倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上十倍以下的罚款答案：A解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。19.医疗机构使用假药、劣药的，按照（）的规定处罚。A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗机构制剂配制质量管理规范》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：A解析：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》规定处罚。20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定。21.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品E.保健食品答案：E解析：药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等，保健食品不属于药品经营企业经营范围。22.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP答案：B解析：《药品经营质量管理规范》英文缩写是GSP；GMP是《药品生产质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》；GAP是《中药材生产质量管理规范》。23.药品批发企业质量管理部门负责人应具有（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学专业技术职称和5年以上药品经营质量管理工作经历E.医学专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：药品批发企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。24.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、规格C.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、有效期D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、批准文号E.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期答案：A解析：药品零售企业销售药品应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。25.药品零售企业的营业场所应与药品仓库（）A.分开设置B.统一设置C.可以不分开设置D.根据企业情况而定E.以上都不对答案：A解析：药品零售企业营业场所应与药品仓库分开设置。26.药品零售企业从事质量管理、验收、养护工作的人员（）A.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.应当具有高中以上文化程度C.根据企业情况而定D.应当具有本科以上学历E.应当具有大专以上学历答案：A解析：药品零售企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。27.药品零售企业供应和调配毒性药品（）A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量C.凭医师处方，不得超过三日极量D.凭医师处方可供应四日极量E.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量答案：A解析：药品零售企业供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量。28.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.《中华人民共和国药典》收载的品种D.卫生部颁布药品标准以前的品种E.地方药品标准收载的品种答案：A解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。29.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C解析：国家基本药物目录原则上3年调整一次。30.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指（）A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B.临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品C.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格高的药品E.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格适中的药品答案：B解析：基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。31.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指（）A.从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品B.临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品C.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格高的药品E.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格适中的药品答案：C解析：“乙类目录”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品。32.定点零售药店对外配处方要（）A.分别管理、单独建账B.集中管理、统一建账C.分别管理、统一建账D.集中管理、单独建账E.以上都不对答案：A解析：定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。33.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。A.1B.2C.3D.4E.5答案：B解析：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。34.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）等内容。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期B.药品的商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期C.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期D.药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期E.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、销售数量、购进价格、购货日期答案：A解析：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。35.医疗机构应当建立处方点评制度，对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权。A.2B.3C.4D.5E.6答案：B解析：医疗机构对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权。36.处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7；3B.5；3C.7；5D.5；7E.3；1答案：A解析：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。37.麻醉药品、第一类精神药品处方的印刷用纸为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色答案：A解析：麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。38.第二类精神药品处方的印刷用纸为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色答案：D解析：第二类精神药品处方印刷用纸为白色。39.儿科处方的印刷用纸为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色答案：C解析：儿科处方印刷用纸为淡绿色。40.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天答案：C解析：特殊情况下处方有效期最长不得超过3天。二、多选题（每题2分，共30分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清、疫苗D.保健品E.诊断药品答案：ABCE解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等；保健品不属于药品范畴。2.开办药品生产企业，应当具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策答案：ABCDE解析：开办药品生产企业应具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人；与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境；能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要仪器设备；保证药品质量的规章制度；符合国家药品行业发展规划和产业政策等条件。3.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品生产许可证》核定的经营范围D.《药品经营许可证》核定的经营范围E.国家药品标准答案：ACE解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产许可证》核定的经营范围以及国家药品标准组织生产。4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品价格D.药品生产企业名称E.药品批准文号答案：AB解析：药品经营企业购进药品应验明药品合格证明和其他标识。5.医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件E.资金保障答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂必须具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。6.以下不得发布药品广告的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.医疗机构配制的制剂答案：ABCDE解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及医疗机构配制的制剂不得发布广告。7.药品广告中不得出现的内容有（）A.含有不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较E.涉及改善和增强性功能内容的答案：ABCDE解析：药品广告不得含有不科学的功效断言或保证，不得利用相关单位和人员名义作证明，不得说明治愈率或有效率，不得与其他药品功效和安全性比较，涉及改善和增强性功能内容的也不得出现。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。2.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，药品经营企业不得自行采购。3.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）答案：正确。这是药品广告的基本要求。4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）答案：正确。这准确阐述了药品不良反应报告和监测的内涵。5.药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体。（）答案：正确。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业对药品召回负责。6.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（）答案：正确。这是假药的定义。7.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。（）答案：正确。这是劣药的定义之一。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，但不得查封、扣押与案件无关的物品。（）答案：正确。药品监督管理部门采取行