直接口服饮片车间HVAC系统验证方案

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颁发部分：质量治理部制定人：梁昌遇日期：年月日

分发部分：生产部、工程部、质量审核人：张荣勋日期：年月日

治理部、综合饮片车间审核人：黄鸿日期：年月日

批准人：杨立志日期：年月日

目录

一、验证总览.............................................................................6

I.概述..................................................................................6

1.1系统描述.............................................................................6

场合位置.................................................................................6

系统的设计和结构........................................................................6

系统的设计...............................................................................6

系统的结构...............................................................................7

评估及验证内容...........................................................................7

评估......................................................................................7

影响评估.................................................................................7

风险评估.................................................................................7

1.3系统成果规格.......................................................................10

1.4硬件规格............................................................................10

空调机组规格............................................................................10

滤器规格.................................................................................10

1.5验证配景............................................................................10

2.验证小组............................................................................11

3.验证筹划.............................................................................12

4.验证运动............................................................................12

5.再测试...............................................................................12

6.验收标准............................................................................12

7.偏差和不切合性......................................................................12

8.数据处理惩罚........................................................................12

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8.1HVAC系统新回风比测试.............................................................12

8.2换气次数的测试.....................................................................13

8.3洁净室静压差测试...................................................................13

8.4洁净度测试..........................................................................13

8.5微生物测试..........................................................................13

9.验证陈诉..............................................................................13

二、安装确认IQ................................................................................................................................................13

1.目的.................................................................................14

2.文件资料确认........................................................................14

3.安装确认.............................................................................14

3.1空气处理惩罚机组安装确认...........................................................14

测试目的.................................................................................14

测试条件.................................................................................14

测试步伐.................................................................................14

验收标准.................................................................................15

3.2排风机安装确认.....................................................................15

测试目的.................................................................................15

测试条件.................................................................................15

测试步伐.................................................................................15

验收标准.................................................................................15

3.3送/回/排风管安装确认................................................................16

测试目的.................................................................................16

测试条件.................................................................................16

测试步伐.................................................................................16

验收标准.................................................................................16

3.4阀组附录安装确认...................................................................16

测试目的.................................................................................16

测试条件.................................................................................16

测试步伐.................................................................................16

验收标准.................................................................................17

3.5HEPA安装确认......................................................................17

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测试目的.................................................................................17

测试条件.................................................................................17

测试步伐.................................................................................17

验收标准.................................................................................17

3.6仪器仪表安装确认...................................................................17

测试目的.................................................................................17

测试条件.................................................................................17

测试步伐.................................................................................17

验收标准.................................................................................18

三、运行确认OQ...............................................................................................................................................18

1.目的.................................................................................18

2.文件资料确认........................................................................18

3.验证用仪器、仪表清单...............................................................18

4.运行确认0Q................................................................................................................................................18

4.1风机转向确认.......................................................................18

测试目的.................................................................................18

测试条件.................................................................................19

测试步伐.................................................................................19

验收标准.................................................................................19

测试条件.................................................................................19

测试步伐.................................................................................19

验收标准.................................................................................19

4.3HVAC系统风量测试..................................................................19

测试目的.................................................................................19

测试条件.................................................................................19

测试步伐.................................................................................19

验收标准................................................................................20

4.4换气次数测试........................................................................20

测试目的................................................................................20

测试条件................................................................................20

测试步伐................................................................................20

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验收标准................................................................................20

4.5洁净室静压差测试....................................................................20

测试目的................................................................................20

测试条件................................................................................21

测试步伐................................................................................21

验收标准................................................................................21

4.6洁净室温湿度测试....................................................................21

测试目的................................................................................21

测试条件................................................................................21

测试步伐................................................................................21

验收标准................................................................................22

4.7洁净室自净时间测试..................................................................22

测试目的.................................................................................22

测试条件.................................................................................22

测试步伐.................................................................................22

验收标准.................................................................................22

四、性能确认PQ...............................................................................................................................................22

1.目的.................................................................................22

2.文件资料确认........................................................................22

3.验证用仪器、仪表清单...............................................................23

4.性能确认PQ................................................................................................................................................23

4.1洁净室洁净度测试...................................................................23

测试目的................................................................................23

测试条件................................................................................23

测试步伐................................................................................23

验收标准................................................................................24

4.2洁净室沉降菌测试...................................................................24

测试目的................................................................................24

测试条件................................................................................24

测试步伐................................................................................24

验收标准................................................................................25

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五、附录清单............................................................................25

附录10文件资料确认.................................................................29

附录11空气处理惩罚机组安装确认....................................................30

附录12排风机安装确认...............................................................31

附录13送/回/排风管安装确认...........................................................32

附录14阀组附件安装确认...............................................................33

附录15HEPA安装确认.................................................................34

附录16仪器仪表安装确认...............................................................35

附录17文件资料确认（OQ）.......................................................36

附录18验证用仪器仪表清单............................................................37

附录19风机转向确认...................................................................38

附录20高效过谑器检漏测试..............................................................39

附录21HVAC系统新回汕比测试........................................................40

附录22洁净室换气次数测试............................................................41

附录22-1风速风量测试记录...............................................................43

附录23洁净室静压差测试...............................................................44

附录24洁冷室温湿度测试..............................................................45

附录25洁净室自净时间测试.............................................................47

附录26文件资料确认...................................................................48

附录27验证用仪器仪表清单............................................................49

附录28洁净室沉降菌测试摆设图........................................................50

附录29洁净室洁净度测试...............................................................50

附录30洁净室沉降菌测试摆设图........................................................52

附录31洁净室沉降菌测试................................................................52

附录32增补记录.......................................................................54

附录33偏差和不切合性视察陈诉........................................................55

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一、验证总览

1.概述

1.1系统描述

场合位置

贵州苗立克中药科技有限公司直接口服中药次片车间位于关岭顶云新区食药园贵

州苗立克中药科技有限公司厂区，是主要用于生产直接口服中药饮片类产物的园地。

贵州苗立克中药科技有限公司直接口服中药饮片车间HVAC系统主要由空气处理惩

罚机组、送回排风管道、HEPA等组成，空气处理惩罚系统为直接口服中药饮片提供D

级洁净情况。

直接口服中药饮片车间HVAC系统的送回风采取顶送侧回的方法，高效过滤器安装

在顶棚的静压箱内，端面与顶棚齐平，漏洞处采取快干型硅胶填充，包管密封效果。对

付产尘、产湿热大的房间采取全送全排的方法。

HVAC系统的净化空气经过初效、中效、高效三级过滤，初效过滤器切合ZLG3标准、

中效过淀器切合EUF8标准、高效过滤器切合EUH：3标准，包管为洁净区提供合格的净

化空气。

风管材质采取镀锌钢板，风管的制作采取机器式折叠加密封胶密封。初效、中效

过滤器采取无纺布材质的袋式过滤器，无颗粒脱落物、不产生静电，易于清洁和调换。

非高湿度房间高效过滤器为玻纤滤纸材质。

空调机组对空气进行降温除湿的介质为冷冻水，对空气进行换热的为电加热器。

直接口服中药饮用车间净室的换气次数均按215次/h进行设计。

洁净区压差设计原则：洁净区相对付非洁净区保持至少lOPa的相对正压，对付产

尘、产湿热大的操纵的洁净室相对洁净走道保持相对负压,前室相对生产操纵间区保持

正压。

洁净室的温度控制范畴为（18〜26）℃,相对湿度控制在（45〜65）%RH。

直接口服中药饮片车间HVAC系统采取手动调治控制。

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工艺平面摆设图见附录01《直接口服中药饮片车间工艺平面摆设图》

工艺设备平面摆设图见附录02《直接口服中药饮片车间设备工艺平面摆设图》

送风及新风平面摆设图见附录03《直接口服中药饮片车间送风及新风平面摆设图》

回风平而摆设图见附录04《直接口服中药饮片车间回风平面摆设图》

排风平面摆设图见附录05《直接口服中药饮片车间排风平面摆设图》

消防排烟平面摆设图见附录06《直接口服中药饮片车间消防排烟平面摆设图》

风口平面摆设图见附录07《直接口服中药饮片车间风口平面摆设图》

1.1.3评估及验证内容

1.1.3.1评估

1.1.

影响评估的目的是为了界说东西的要害性，从而评估是否需开展验证运动。界说

为要害的东西须进行脸证。界说为非要害的东西，则可只采取须要的监控步伐或步伐，

防备潜在风险或事故的产生。见附录8《设备/设施/仪器影响评估》。

1.1.

1）评估技能主要包罗两种：影响评估和风险评估。

2）影响评估的目的是为了界说东西的要害性，从而评估是否需开展验证运动。界

说为要害的东西，须进行验证。界说为非要害的东西，则应采取须要的监控步伐和步伐,

防备潜在风险或事故的产生。

3）在影响评估的底子上，一旦东西的要害性经确认后，对需要开展验证的东西进

行风险评估。通过风险评估确认东西可能产生的种种失败风险，制定风险控制步伐，创

建符合的风险检测系统，从而使东西处于受控状态。这些评估结果将直接用于指导验证

运动的实施。

4）风险评估运动可在验证东西生命周期任一阶段进行。例如某一工艺设计前、后

或设备验证实施前、后均可进行风险评估。

5）风险评估的要领包罗FMEA（失败模式和影响阐发）、FTA（妨碍树阐发）、HACCP

（危害阐发和要害控制点）等，以上要领都是使用评分的方法进行评估。还可以简单的

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列表式风险阐发法进行评估。目前，制药行业没有规定哪一评估要领可用，差别的要领

有差别的评估步伐，庞大水平也各不相同。但是，较通用的要领包罗FMEA和HACCP,

FMEA主要源于工程行业，而HACCP源于食品行业。

6）FMEA评估要领

风险因子评分及品级界说见下表lo

表1.风险因子评分表

子

风险严重水平（S）风险产生几率（0）风险检测能力（D）

评分

忽略不计（对主休不产生少少产生（VI次/2年很好（每次失败都能

1

影响）以上）检出）

微小（对主体险些不产生好（大多数失败都能

2很少产生（W1次/年）

影响）检出）

中等严重（可能导致主体一般（能检出常见失

3可能产生（2-5次/年）

损坏）败）

很可能产生（＞6次/欠好（能检出少数失

4严重（可能导致主体瓦解）

年）败）

频繁产生（险些每次

5非常严重（导致主体瓦解）极差（不能检出失败）

可能产生）

使用以上表格内容，最终的FMEA评分公式为:

RPN（风险分数）=SXOXD

凭据评分结果确定是否采取改造步伐，目前没有相关的指南论述什么样的分数应该

采取行动，但通常27分被遍及认可为行动的临界点值。这是因为27分恰好是该系统

风险3个方面采取中间值盘算而得，评分一旦到达27分，最低水平上应对该系统进

行越发细致的查抄。

RPN代表的风险水平界说如下：

FMEA总分为1-26界说为低风险系统；

FMEA总分为27-63界说为中度风险系统；

FMEA总分为64-125界说为高风险系统。

7）来自风险评估的信息应在SOP制定以及验证实施中加以充实考虑和应用。

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8）风险评估见附录9《HVAC系统风险评估》。

直接口服中药饮片车间HVAC系统为新建系统，该系统由一台空气处理惩罚机组、

送回排风管、排风机、HEPA、阀组附录组成，各部件的安装完好性是正常使用的重要保

障，因此需要对HVAC系统中的各部件安装进行确认。

当安装确认完成并合格后，为了评估HVAC系统在运行历程中能连续稳定地为洁净

室输送净化空气，以稀释洁净室中产生的粒子、冷热（湿）负荷，同时包管洁净室维持

正压力，通过气流与非洁净区断绝，包管洁净室的洁净水平。因此需要对HYAC系统进

行风量、静压差、温湿度等项目的测试。

在完成IQ和0Q之后，为了综合评估HVAC系统对洁净室情况的保障水平，需要对

各洁净室进行洁净度、微生物两项重要指标的检测。洁净度检测是使用激光式尘土粒子

计数器在洁净室采样，确认空气的含尘浓度是否与设计的洁净度品级一致。微生物检测

是使用沉降菌要领使微生物自然沉降培养基上面，再将培养基进行倒置培养的历程。以

此证明洁净室终端能够处于受控的状态。

验证内容

验证阶段1QOQPQ

I）空气处理惩罚7）风机转向与14）洁净室洁净

机组安装确认转速确认度测试（静

2）排风机安装确8）HEPA检漏态）

认9）HVAC系统15）洁净室沉降

3）送/回/排风管安新回风比测菌测试

装确认试

4）阀组附录安装10）洁净室送风

验证项目

确认量（换气次

5）HEPA安装确认数）测试

6）仪器仪表安装11）洁净室静压

确认差测试

12）洁净室温湿

度测试

13）沽净室自净

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测试

1.2系统工艺流程

室外空气经滤布过滤后进入空气处理惩罚机组，经过初效（EUG3）过滤后进入表冷

器，撤除空气中多余的水蒸气，然后经过中效（EUF8）过滤，进一步撤除空气中的悬浮

粒子，再经加热器升温至设定送风温度后送入各洁净室。凭据洁净室使用需求，产尘大

的房间设置排风，且排风经过中效过滤器后强制送入碱水中处理惩罚，制止粉尘对外情

况的污染；产湿热大的房间设置排风，经中效、高效过滤器排向大气。同时，产尘大、

产湿热的房间处于相对负压；人流、物流气锁间相对生产操纵区保持正压，从而最洪流

平制止生产区粉尘对外情况的污染。

1.3系统成果规格

静态悬浮粒子浓度

洁净最低换沉降菌（动态）

温度℃相对湿度％^【（个一）

品级气次数CFU/4小时

>0.5um>5um

除有特殊要求外，均

D级15次Zh18〜263,520,00029,000100

在（45-65）之间。

1.4硬件规格

机组编号出厂编号处理惩罚风量生产厂家

JCJK—55194m3/h南通嘉诚净化工程有限公司

过滤器型号安装位置过滤效率效率评定要领

G3初效段80〜90%ASHRAE标准计重法

F8中效段65〜70%美国DOP法0.3」m

H13静压箱>99.97%美国DOP法0.3」m

1.5验证配景

直接口服中药饮片车间HVAC系统为新建厂房，为了评估直接口服中药饮片车间

HVAC系统能够为洁净室提供切合洁净度品级的净化情况，需要对HVAC系统进行IQ、0Q

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及PQ简直认，证明新建厂房能够为后续的使用提供情况保障，满足使用场合的要求。

2.验证小组

验证小组成员由生产技能部验证治理组、设名工程部、生产车间和质量部人员配合

组建而成，验证治理组成员卖力培训、协调、指导、帮助实施验证运动，项目部和QC

实验室人员主要卖力实施验证运动，具体职责如下:

姓名公司/部分职责

验证方案起草、培训、协调、指导。

组长杨立志直接口服中药饮片车间

卖力所有IQ、OQ部分简直认。

工程师，卖力所有IQ部分简直认，

参加OQ中风机转向确认、HEPA检

张荣勋工程部

漏、HVAC系统新回风比测试、洁净

室送风量测试、洁净室自净时间测试

工艺技能员，卖力OQ中静压差测试、

李金燕直接口服中药饮片车间

温湿度测试、洁净室洁净度测试

车间QA,卖力OQ中风机转向确认、

梁昌遇直接口服中药饮片车间HEPA检漏、HVAC系统新回风比测

试、洁净室送风量测试。

小组成员电工，卖力1Q中的电力系统部分测

王成工程部

试、OQ中风机转向确认

QC,参加培养基的配制、灭菌、适

胡启风质量部用性检测、沉降菌现场采样及采样完

成后的培养、计数、填写记录

QC,卖力培养基的配制、灭菌、适

刘秀质量部用性检测、沉降菌现场采样及采样完

成后的培养、计数、填写记录

QA,现场质量监督，确保规矩切合

舒腾燕质量部

性。复核洁净室洁净度测试结果。

彭景洪工程部操纵工，卖力空调系统的运行。

郭进义工程部操纵工，卖力空调系统的运行。

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3.验证筹划

项目名称筹划时间

方案起草、审核、批准从2014年11月15日至2014年11月30